Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minton ja Eleveldin remifentaniilin tavoiteohjattu infuusio (TCI) -mallit: Kliininen vertailu (TCI)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Federico Linassi, University of Padova

Minton ja Eleveldin Remifentanili-kohdistetun kontrolloidun infuusion (TCI) mallit: Kliininen vertailu qNOX- ja ANIi-reaktioiden kautta post-tetaniseen laskentaan

Remifentaania käytetään yleisesti opioidina yleisanestesian aikana. Viime vuosina on kehitetty useita farmakokineettisiä/farmakodynaamisia (PK/PD) malleja kohdistetulle infuusion ohjaukselle (TCI), joista Eleveldin malli on yksi viimeisimmistä ja suunniteltu laajaan sovellettavuuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Eleveldin TCI-mallia rutiininomaisesti käytettyyn Minton malliin arvioidakseen mahdollisia eroja ennustetuissa vaikutuspaikan pitoisuuksissa (CeR), joita tarvitaan vastaavan analgesian saavuttamiseen, mitattuna qNOX:lla (CONOX-monitori) ja Analgesia Nociception Indexillä (ANI). Post-tetaanista laskentaa (PTC) arvioitiin myös ylläpitovaiheen aikana tutkiakseen mahdollisia eroja nokiseptiivisten indeksien vastauksissa kahden TCI-mallin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Remifentaniili on lyhytvaikutteinen synteettinen opioidi, jota käytetään usein osana tasapainoista yleisanestesiaa sen suotuisan farmakokineettisen profiilin vuoksi, joka sisältää nopean vaikutuksen alkamisen, lyhyen kontekstiherkän puoliintumisajan ja ennustettavan eliminaation. Nämä ominaisuudet tekevät siitä ihanteellisen kohdeohjautuvan infuusion (TCI) kautta annettavaksi, mikä mahdollistaa anestesialääkäreiden ylläpitää haluttua vaikutuspaikkapitoisuutta (Ce) suurella tarkkuudella.

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana on kehitetty useita farmakokineettisiä/farmakodynaamisia (PK/PD) malleja remifentaniilin TCI:n ohjaamiseksi. Näistä Minton malli on laajalti otettu käyttöön rutiinikliinisessä käytännössä. Se perustui alun perin terveistä vapaaehtoisista kerättyihin tietoihin ja sisältää kovariaatteja, kuten ikä, paino, pituus ja sukupuoli. Sen soveltuvuutta laajempiin potilasväestöihin on kuitenkin kyseenalaistettu, erityisesti yksilöillä, jotka eivät kuulu alkuperäisen aineiston demografiseen tai fysiologiseen alueeseen.

Viime aikoina Eleveldin malli on esitelty yleiskäyttöiseksi malliksi remifentaniilin TCI:lle. Se kehitettiin käyttämällä suurta yhdistettyä aineistoa, joka kattaa laajan valikoiman potilastyyppejä, mukaan lukien lasten, aikuisten ja ikääntyneiden yksilöitä. Tämän mallin tavoitteena on tarjota tarkempia ja johdonmukaisempia ennusteita lääkepitoisuuksista ja vaikutuksista erilaisissa kliinisissä tilanteissa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata Eleveldin ja Minton malleja suhteessa remifentaniilin vaikutuspaikkapitoisuuteen (CeR), joka tarvitaan saavuttamaan verrattavissa olevat tasot leikkauksen aikaisessa analgesiassa. Analgesiaa arvioitiin käyttämällä kahta objektiivista nokiseptio-monitoria: qNOX-indeksi (johdettu CONOX-monitorista) ja Analgesia Nokiseptio Indeksi (ANI). Nämä indeksit tarjoavat jatkuvaa, reaaliaikaista tietoa nokiseptiivisen stimulaation ja analgesisen vaikutuksen tasapainosta, mikä mahdollistaa kvantitatiivisen vertailun kahden mallin välillä.

Lisätutkiakseen kunkin mallin alla olevaa analgesista tehokkuutta ja responsiivisuutta tutkijat ottivat käyttöön kontrolloidun nokiseptiivisen ärsykkeen anestesian ylläpitovaiheen aikana. Erityisesti Post-Tetanic Count (PTC) -stimulaatiota käytettiin anestesian ylläpidon aikana standardoidun kivuliikkana syötteenä. Analgesiamonitorointi-indeksien (qNOX ja ANI) vastetta tähän ärsykkeeseen analysoitiin, mikä mahdollisti kunkin TCI-mallin moduloidun analgesian syvyyden arvioinnin määritellyn nokiseptiivisen haasteen edessä.

Vertailemalla CeR-arvoja, perus- ja ärsykkeen jälkeisiä nokiseptio-indeksejä ja niiden aikakuvioita kahden mallin alla tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako Eleveldin malli mitään kliinisiä tai farmakodynaamisia etuja perinteiseen Minton malliin verrattuna ohjatessa remifentaniilin annostelua yleisanestesian aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Treviso, Italia, 31100
        • Rekrytointi
        • ULSS2 Marca Trevigiana
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka ovat rintasyöpäleikkauksessa yleisanestesian alaisena Propofolia ja Remifentanil TCI:ta käyttäen, rekrytoidaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisanestesia, jossa käytetään propofolin (Eleveld-malli) ja remifentanilin (Minto- tai Eleveld-malli) kohdennettua kontrolloitua infuusiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen sairaus
  • Psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Eleveld TCI
Potilaat, jotka saivat yleisanestesian Eleveld TCI-mallilla Propofolia ja Remifentaniilia varten (tämä malli valittiin anestesialääkärin harkinnan mukaan)
Minto TCI
Potilaat, jotka saivat yleisanestesiaa Eleveld TCI -mallilla Propofolille ja Minto TCI -mallilla Remifentanilille (tämän mallin valitsi anestesiologi harkintansa mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu anestesian ylläpidon aikana Remifentanilin (CeR) vaikutuspaikan pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Otamme huomioon CeR-, qNOX- ja ANI-arvot periproceduraalisen vaiheen aikana
Selvitä, onko eroja Eleveldin ja Minto TCI:n CeR:n välillä saavuttaa sama kivunlievityksen syvyys, jota mitataan qNOX:lla (40-60) ja ANI:lla (50-70)
Otamme huomioon CeR-, qNOX- ja ANI-arvot periproceduraalisen vaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu qNOX:n ja ANI:n reaktioiden välillä kipua aiheuttavaan ärsykkeeseen, jonka Post-tetaninen laskelma aiheuttaa anestesian ylläpidon aikana
Aikaikkuna: qNOX, ANIi tallennetaan perioperaatiovaiheen aikana
Selvitä, lisääntyvätkö indeksit (qNOX:lle) tai vähenevätkö ne (ANIi:lle) post-tetanisen laskentastimulaation jälkeen yleisanestesian aikana Minton ja Eleveld TCI -mallien välillä Remifentanilia varten
qNOX, ANIi tallennetaan perioperaatiovaiheen aikana
Vertaamalla anestesian heräämisen aikaisen postoperatiivisen deliriumin (POD) esiintyvyyttä
Aikaikkuna: CAM suoritetaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä 45 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Selvitä, onko Confusion Assessment Method (CAM) -menetelmällä havaittavissa erilaisia POD-prosentteja Eleveldin ja Minton TCI-mallien välillä. Korkeammat CAM-pisteet johtavat suurempaan POD-todennäköisyyteen.
CAM suoritetaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä 45 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kipujen esiintyvyyden vertaaminen anestesian purkautumisessa
Aikaikkuna: NRS suoritetaan anestesiahoitoyksikössä 45 minuuttia leikkauksen päätyttyä.
Tutki, onko Eleveldin ja Minton TCI-mallien välillä havaittavissa eroja Numeerisen arviointiasteikon (NRS) mittaamissa vakavan kivun esiintyvyysasteissa. Korkeammat NRS-pisteet viittaavat voimakkaampaan kipuun.
NRS suoritetaan anestesiahoitoyksikössä 45 minuuttia leikkauksen päätyttyä.
Vertailemalla kroonisen kivun esiintyvyyttä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: NRS suoritetaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Selvitä, havaittaanko Eleveld- tai Minto-TCI-malleilla erilaisia vakavan kivun määriä Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Korkeammat kivut korkeammilla NRS-pisteillä.
NRS suoritetaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RemiMAST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Tilaa