- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07259291
Minton ja Eleveldin remifentaniilin tavoiteohjattu infuusio (TCI) -mallit: Kliininen vertailu (TCI)
Minton ja Eleveldin Remifentanili-kohdistetun kontrolloidun infuusion (TCI) mallit: Kliininen vertailu qNOX- ja ANIi-reaktioiden kautta post-tetaniseen laskentaan
Remifentaania käytetään yleisesti opioidina yleisanestesian aikana. Viime vuosina on kehitetty useita farmakokineettisiä/farmakodynaamisia (PK/PD) malleja kohdistetulle infuusion ohjaukselle (TCI), joista Eleveldin malli on yksi viimeisimmistä ja suunniteltu laajaan sovellettavuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Eleveldin TCI-mallia rutiininomaisesti käytettyyn Minton malliin arvioidakseen mahdollisia eroja ennustetuissa vaikutuspaikan pitoisuuksissa (CeR), joita tarvitaan vastaavan analgesian saavuttamiseen, mitattuna qNOX:lla (CONOX-monitori) ja Analgesia Nociception Indexillä (ANI). Post-tetaanista laskentaa (PTC) arvioitiin myös ylläpitovaiheen aikana tutkiakseen mahdollisia eroja nokiseptiivisten indeksien vastauksissa kahden TCI-mallin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Remifentaniili on lyhytvaikutteinen synteettinen opioidi, jota käytetään usein osana tasapainoista yleisanestesiaa sen suotuisan farmakokineettisen profiilin vuoksi, joka sisältää nopean vaikutuksen alkamisen, lyhyen kontekstiherkän puoliintumisajan ja ennustettavan eliminaation. Nämä ominaisuudet tekevät siitä ihanteellisen kohdeohjautuvan infuusion (TCI) kautta annettavaksi, mikä mahdollistaa anestesialääkäreiden ylläpitää haluttua vaikutuspaikkapitoisuutta (Ce) suurella tarkkuudella.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana on kehitetty useita farmakokineettisiä/farmakodynaamisia (PK/PD) malleja remifentaniilin TCI:n ohjaamiseksi. Näistä Minton malli on laajalti otettu käyttöön rutiinikliinisessä käytännössä. Se perustui alun perin terveistä vapaaehtoisista kerättyihin tietoihin ja sisältää kovariaatteja, kuten ikä, paino, pituus ja sukupuoli. Sen soveltuvuutta laajempiin potilasväestöihin on kuitenkin kyseenalaistettu, erityisesti yksilöillä, jotka eivät kuulu alkuperäisen aineiston demografiseen tai fysiologiseen alueeseen.
Viime aikoina Eleveldin malli on esitelty yleiskäyttöiseksi malliksi remifentaniilin TCI:lle. Se kehitettiin käyttämällä suurta yhdistettyä aineistoa, joka kattaa laajan valikoiman potilastyyppejä, mukaan lukien lasten, aikuisten ja ikääntyneiden yksilöitä. Tämän mallin tavoitteena on tarjota tarkempia ja johdonmukaisempia ennusteita lääkepitoisuuksista ja vaikutuksista erilaisissa kliinisissä tilanteissa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata Eleveldin ja Minton malleja suhteessa remifentaniilin vaikutuspaikkapitoisuuteen (CeR), joka tarvitaan saavuttamaan verrattavissa olevat tasot leikkauksen aikaisessa analgesiassa. Analgesiaa arvioitiin käyttämällä kahta objektiivista nokiseptio-monitoria: qNOX-indeksi (johdettu CONOX-monitorista) ja Analgesia Nokiseptio Indeksi (ANI). Nämä indeksit tarjoavat jatkuvaa, reaaliaikaista tietoa nokiseptiivisen stimulaation ja analgesisen vaikutuksen tasapainosta, mikä mahdollistaa kvantitatiivisen vertailun kahden mallin välillä.
Lisätutkiakseen kunkin mallin alla olevaa analgesista tehokkuutta ja responsiivisuutta tutkijat ottivat käyttöön kontrolloidun nokiseptiivisen ärsykkeen anestesian ylläpitovaiheen aikana. Erityisesti Post-Tetanic Count (PTC) -stimulaatiota käytettiin anestesian ylläpidon aikana standardoidun kivuliikkana syötteenä. Analgesiamonitorointi-indeksien (qNOX ja ANI) vastetta tähän ärsykkeeseen analysoitiin, mikä mahdollisti kunkin TCI-mallin moduloidun analgesian syvyyden arvioinnin määritellyn nokiseptiivisen haasteen edessä.
Vertailemalla CeR-arvoja, perus- ja ärsykkeen jälkeisiä nokiseptio-indeksejä ja niiden aikakuvioita kahden mallin alla tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako Eleveldin malli mitään kliinisiä tai farmakodynaamisia etuja perinteiseen Minton malliin verrattuna ohjatessa remifentaniilin annostelua yleisanestesian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekrytointi
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Linassi, MD
- Puhelinnumero: 0422322440
- Sähköposti: federico.linassi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisanestesia, jossa käytetään propofolin (Eleveld-malli) ja remifentanilin (Minto- tai Eleveld-malli) kohdennettua kontrolloitua infuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eleveld TCI
Potilaat, jotka saivat yleisanestesian Eleveld TCI-mallilla Propofolia ja Remifentaniilia varten (tämä malli valittiin anestesialääkärin harkinnan mukaan)
|
|
Minto TCI
Potilaat, jotka saivat yleisanestesiaa Eleveld TCI -mallilla Propofolille ja Minto TCI -mallilla Remifentanilille (tämän mallin valitsi anestesiologi harkintansa mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu anestesian ylläpidon aikana Remifentanilin (CeR) vaikutuspaikan pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Otamme huomioon CeR-, qNOX- ja ANI-arvot periproceduraalisen vaiheen aikana
|
Selvitä, onko eroja Eleveldin ja Minto TCI:n CeR:n välillä saavuttaa sama kivunlievityksen syvyys, jota mitataan qNOX:lla (40-60) ja ANI:lla (50-70)
|
Otamme huomioon CeR-, qNOX- ja ANI-arvot periproceduraalisen vaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu qNOX:n ja ANI:n reaktioiden välillä kipua aiheuttavaan ärsykkeeseen, jonka Post-tetaninen laskelma aiheuttaa anestesian ylläpidon aikana
Aikaikkuna: qNOX, ANIi tallennetaan perioperaatiovaiheen aikana
|
Selvitä, lisääntyvätkö indeksit (qNOX:lle) tai vähenevätkö ne (ANIi:lle) post-tetanisen laskentastimulaation jälkeen yleisanestesian aikana Minton ja Eleveld TCI -mallien välillä Remifentanilia varten
|
qNOX, ANIi tallennetaan perioperaatiovaiheen aikana
|
|
Vertaamalla anestesian heräämisen aikaisen postoperatiivisen deliriumin (POD) esiintyvyyttä
Aikaikkuna: CAM suoritetaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä 45 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Selvitä, onko Confusion Assessment Method (CAM) -menetelmällä havaittavissa erilaisia POD-prosentteja Eleveldin ja Minton TCI-mallien välillä.
Korkeammat CAM-pisteet johtavat suurempaan POD-todennäköisyyteen.
|
CAM suoritetaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä 45 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kipujen esiintyvyyden vertaaminen anestesian purkautumisessa
Aikaikkuna: NRS suoritetaan anestesiahoitoyksikössä 45 minuuttia leikkauksen päätyttyä.
|
Tutki, onko Eleveldin ja Minton TCI-mallien välillä havaittavissa eroja Numeerisen arviointiasteikon (NRS) mittaamissa vakavan kivun esiintyvyysasteissa. Korkeammat NRS-pisteet viittaavat voimakkaampaan kipuun.
|
NRS suoritetaan anestesiahoitoyksikössä 45 minuuttia leikkauksen päätyttyä.
|
|
Vertailemalla kroonisen kivun esiintyvyyttä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: NRS suoritetaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Selvitä, havaittaanko Eleveld- tai Minto-TCI-malleilla erilaisia vakavan kivun määriä Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Korkeammat kivut korkeammilla NRS-pisteillä.
|
NRS suoritetaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RemiMAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Sohag UniversityValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, LinkoepingValmis
-
Tao ZhangTuntematonSevofluraani | Keisarinleikkaus | PropofolKiina
-
Pusan National University Yangsan HospitalEi vielä rekrytointiaSevofluraani | Propofol | Kipulääke
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisAnestesia | Propofol | fMRIYhdysvallat
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalValmisTulehdusreaktio | Sevofluraani | PropofolTurkki
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceRekrytointiAdenotonsillektomia | Propofol | CiprofoliKiina
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryTuntematonPropofol | Menettelyllinen sedaatioKanada
-
University of PadovaValmisPropofol | Anestesia-aivojen seurantaItalia