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Modelos de Infusión Controlada por Objetivo (TCI) de Remifentanil de Minto y Eleveld: una comparación clínica (TCI)

5 de junio de 2026 actualizado por: Federico Linassi, University of Padova

Modelos de Infusión Controlada por Objetivo (ICO) de Remifentanilo de Minto y Eleveld: una Comparación Clínica Mediante Reacciones qNOX y ANIi al Recuento Postetánico

El remifentanilo se utiliza comúnmente como opioide durante la anestesia general. En los últimos años, se han desarrollado varios modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) para la infusión controlada por objetivo (TCI), siendo el modelo Eleveld uno de los más recientes y diseñado para una amplia aplicabilidad.

El objetivo de este estudio es comparar el modelo TCI de Eleveld con el modelo Minto utilizado rutinariamente, a fin de evaluar posibles diferencias en las concentraciones previstas en el sitio de efecto (CeR) necesarias para alcanzar niveles equivalentes de analgesia, medidos mediante qNOX (monitor CONOX) y el Índice de Analgesia Nocicepción (ANI). El Recuento Post-Tetánico (PTC) también se evaluó durante la fase de mantenimiento para investigar posibles diferencias en las respuestas del índice nociceptivo entre los dos modelos TCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El remifentanilo es un opioide sintético de acción corta que se utiliza con frecuencia como parte de la anestesia general equilibrada debido a su perfil farmacocinético favorable, que incluye un inicio rápido, un tiempo de semicontexto corto y una eliminación predecible. Estas propiedades lo hacen ideal para su administración mediante infusión controlada por objetivo (ICO), lo que permite a los anestesiólogos mantener una concentración en el sitio de efecto (Ce) deseada con alta precisión.

En las últimas dos décadas, se han desarrollado varios modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD) para guiar la ICO del remifentanilo. Entre ellos, el modelo Minto ha sido ampliamente adoptado en la práctica clínica rutinaria. Originalmente se derivó de datos recopilados en voluntarios sanos e incorpora covariables como la edad, el peso, la altura y el sexo. Sin embargo, su aplicabilidad en poblaciones de pacientes más amplias ha sido cuestionada, particularmente en individuos fuera del rango demográfico o fisiológico del conjunto de datos original.

Recientemente, se ha introducido el modelo Eleveld como un modelo de propósito general para la ICO de remifentanilo. Se desarrolló utilizando un gran conjunto de datos agrupados que abarca una amplia gama de tipos de pacientes, incluidos individuos pediátricos, adultos y ancianos. Este modelo pretende ofrecer predicciones más precisas y consistentes de las concentraciones y efectos del fármaco en diversos escenarios clínicos.

El objetivo principal de este estudio es comparar los modelos Eleveld y Minto con respecto a la concentración en el sitio de efecto (CeR) de remifentanilo necesaria para lograr niveles comparables de analgesia intraoperatoria. La analgesia se evaluó utilizando dos monitores objetivos de nocicepción: el índice qNOX (derivado del monitor CONOX) y el Índice de Analgesia Nocicepción (IAN). Estos índices proporcionan información continua en tiempo real sobre el equilibrio entre la estimulación nociceptiva y el efecto analgésico, permitiendo una comparación cuantitativa entre los dos modelos.

Para explorar más a fondo la eficacia analgésica y la capacidad de respuesta bajo cada modelo, los investigadores introdujeron estímulos nociceptivos controlados durante la fase de mantenimiento de la anestesia. Específicamente, se aplicó la estimulación de Recuento Post-Tetánico (RPT) durante el mantenimiento de la anestesia para servir como una entrada nociva estandarizada. Se analizó la respuesta de los índices de monitorización de la analgesia (qNOX e IAN) a este estímulo, permitiendo evaluar cómo cada modelo de ICO modula la profundidad analgésica frente a un desafío nociceptivo definido.

Al comparar los valores de CeR, los índices de nocicepción basales y post-estímulo, y sus patrones temporales bajo los dos modelos, este estudio tiene como objetivo determinar si el modelo Eleveld ofrece alguna ventaja clínica o farmacodinámica sobre el modelo Minto tradicional en la guía de la administración de remifentanilo durante la anestesia general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamiento
        • ULSS2 Marca Trevigiana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutará a mujeres que se sometan a cirugía de cáncer de mama con anestesia general con Propofol y Remifentanil TCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a anestesia general con infusión controlada por objetivo de propofol (modelo Eleveld) y remifentanilo (modelo Minto o Eleveld)

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad neurológica
  • Enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TCI de Eleveld
Pacientes que recibieron anestesia general con el modelo TCI de Eleveld para Propofol y Remifentanilo (este modelo fue elegido a discreción del anestesiólogo)
Minto TCI
Pacientes que recibieron anestesia general con el modelo Eleveld TCI para Propofol y Minto TCI para Remifentanil (este modelo fue elegido a criterio del anestesiólogo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la concentración en el sitio efector de Remifentanilo (CeR) durante el mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Consideraremos los valores de CeR, qNOX y ANI durante la fase periprocedimental
Descubra si existen diferencias entre el CeR de Eleveld y Minto TCI para alcanzar la misma profundidad analgésica medida por qNOX (40-60) y ANI (50-70)
Consideraremos los valores de CeR, qNOX y ANI durante la fase periprocedimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la respuesta de qNOX y ANI a la estimulación nociceptiva administrada mediante el recuento postetánico durante el mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: qNOX, ANI se registrarán durante la fase periprocedural
Descubra si hay un aumento de los índices (para qNOX) o una disminución (para ANIi) después de la estimulación del recuento postetánico durante la anestesia general entre el modelo TCI de Minto y el de Eleveld para Remifentanilo
qNOX, ANI se registrarán durante la fase periprocedural
Comparación de la incidencia de Delirio Postoperatorio (POD) en la emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: Se realizará la CAM en la Unidad de Cuidados Post Anestesia, 45 minutos después de finalizar la cirugía
Descubra si existen tasas diferentes de POD detectadas por el Método de Evaluación de Confusión (CAM) entre los modelos TCI de Eleveld o Minto. Mayor probabilidad de POD con puntuaciones CAM más altas
Se realizará la CAM en la Unidad de Cuidados Post Anestesia, 45 minutos después de finalizar la cirugía
Comparando la incidencia de dolor durante la emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: La NRS se realizará en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, 45 minutos después del final de la cirugía.
Descubra si existen diferentes tasas de dolor grave detectadas por la Escala de Calificación Numérica (NRS) entre los modelos TCI de Eleveld o Minto. Mayor dolor con puntuaciones NRS más altas.
La NRS se realizará en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, 45 minutos después del final de la cirugía.
Comparando la incidencia de dolor crónico después de 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: La NRS se realizará después de 6 meses de la cirugía
Descubra si hay diferentes tasas de dolor grave detectadas por la Escala de Calificación Numérica (ECN) entre los modelos de TCI de Eleveld o Minto. Dolor más intenso con puntuaciones más altas en la ECN.
La NRS se realizará después de 6 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RemiMAST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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