- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07259291
Modelos de Infusión Controlada por Objetivo (TCI) de Remifentanil de Minto y Eleveld: una comparación clínica (TCI)
Modelos de Infusión Controlada por Objetivo (ICO) de Remifentanilo de Minto y Eleveld: una Comparación Clínica Mediante Reacciones qNOX y ANIi al Recuento Postetánico
El remifentanilo se utiliza comúnmente como opioide durante la anestesia general. En los últimos años, se han desarrollado varios modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) para la infusión controlada por objetivo (TCI), siendo el modelo Eleveld uno de los más recientes y diseñado para una amplia aplicabilidad.
El objetivo de este estudio es comparar el modelo TCI de Eleveld con el modelo Minto utilizado rutinariamente, a fin de evaluar posibles diferencias en las concentraciones previstas en el sitio de efecto (CeR) necesarias para alcanzar niveles equivalentes de analgesia, medidos mediante qNOX (monitor CONOX) y el Índice de Analgesia Nocicepción (ANI). El Recuento Post-Tetánico (PTC) también se evaluó durante la fase de mantenimiento para investigar posibles diferencias en las respuestas del índice nociceptivo entre los dos modelos TCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El remifentanilo es un opioide sintético de acción corta que se utiliza con frecuencia como parte de la anestesia general equilibrada debido a su perfil farmacocinético favorable, que incluye un inicio rápido, un tiempo de semicontexto corto y una eliminación predecible. Estas propiedades lo hacen ideal para su administración mediante infusión controlada por objetivo (ICO), lo que permite a los anestesiólogos mantener una concentración en el sitio de efecto (Ce) deseada con alta precisión.
En las últimas dos décadas, se han desarrollado varios modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD) para guiar la ICO del remifentanilo. Entre ellos, el modelo Minto ha sido ampliamente adoptado en la práctica clínica rutinaria. Originalmente se derivó de datos recopilados en voluntarios sanos e incorpora covariables como la edad, el peso, la altura y el sexo. Sin embargo, su aplicabilidad en poblaciones de pacientes más amplias ha sido cuestionada, particularmente en individuos fuera del rango demográfico o fisiológico del conjunto de datos original.
Recientemente, se ha introducido el modelo Eleveld como un modelo de propósito general para la ICO de remifentanilo. Se desarrolló utilizando un gran conjunto de datos agrupados que abarca una amplia gama de tipos de pacientes, incluidos individuos pediátricos, adultos y ancianos. Este modelo pretende ofrecer predicciones más precisas y consistentes de las concentraciones y efectos del fármaco en diversos escenarios clínicos.
El objetivo principal de este estudio es comparar los modelos Eleveld y Minto con respecto a la concentración en el sitio de efecto (CeR) de remifentanilo necesaria para lograr niveles comparables de analgesia intraoperatoria. La analgesia se evaluó utilizando dos monitores objetivos de nocicepción: el índice qNOX (derivado del monitor CONOX) y el Índice de Analgesia Nocicepción (IAN). Estos índices proporcionan información continua en tiempo real sobre el equilibrio entre la estimulación nociceptiva y el efecto analgésico, permitiendo una comparación cuantitativa entre los dos modelos.
Para explorar más a fondo la eficacia analgésica y la capacidad de respuesta bajo cada modelo, los investigadores introdujeron estímulos nociceptivos controlados durante la fase de mantenimiento de la anestesia. Específicamente, se aplicó la estimulación de Recuento Post-Tetánico (RPT) durante el mantenimiento de la anestesia para servir como una entrada nociva estandarizada. Se analizó la respuesta de los índices de monitorización de la analgesia (qNOX e IAN) a este estímulo, permitiendo evaluar cómo cada modelo de ICO modula la profundidad analgésica frente a un desafío nociceptivo definido.
Al comparar los valores de CeR, los índices de nocicepción basales y post-estímulo, y sus patrones temporales bajo los dos modelos, este estudio tiene como objetivo determinar si el modelo Eleveld ofrece alguna ventaja clínica o farmacodinámica sobre el modelo Minto tradicional en la guía de la administración de remifentanilo durante la anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Treviso, Italia, 31100
- Reclutamiento
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
Contacto:
- Federico Linassi, MD
- Número de teléfono: 0422322440
- Correo electrónico: federico.linassi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a anestesia general con infusión controlada por objetivo de propofol (modelo Eleveld) y remifentanilo (modelo Minto o Eleveld)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neurológica
- Enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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TCI de Eleveld
Pacientes que recibieron anestesia general con el modelo TCI de Eleveld para Propofol y Remifentanilo (este modelo fue elegido a discreción del anestesiólogo)
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Minto TCI
Pacientes que recibieron anestesia general con el modelo Eleveld TCI para Propofol y Minto TCI para Remifentanil (este modelo fue elegido a criterio del anestesiólogo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre la concentración en el sitio efector de Remifentanilo (CeR) durante el mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Consideraremos los valores de CeR, qNOX y ANI durante la fase periprocedimental
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Descubra si existen diferencias entre el CeR de Eleveld y Minto TCI para alcanzar la misma profundidad analgésica medida por qNOX (40-60) y ANI (50-70)
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Consideraremos los valores de CeR, qNOX y ANI durante la fase periprocedimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre la respuesta de qNOX y ANI a la estimulación nociceptiva administrada mediante el recuento postetánico durante el mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: qNOX, ANI se registrarán durante la fase periprocedural
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Descubra si hay un aumento de los índices (para qNOX) o una disminución (para ANIi) después de la estimulación del recuento postetánico durante la anestesia general entre el modelo TCI de Minto y el de Eleveld para Remifentanilo
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qNOX, ANI se registrarán durante la fase periprocedural
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|
Comparación de la incidencia de Delirio Postoperatorio (POD) en la emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: Se realizará la CAM en la Unidad de Cuidados Post Anestesia, 45 minutos después de finalizar la cirugía
|
Descubra si existen tasas diferentes de POD detectadas por el Método de Evaluación de Confusión (CAM) entre los modelos TCI de Eleveld o Minto.
Mayor probabilidad de POD con puntuaciones CAM más altas
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Se realizará la CAM en la Unidad de Cuidados Post Anestesia, 45 minutos después de finalizar la cirugía
|
|
Comparando la incidencia de dolor durante la emergencia de la anestesia
Periodo de tiempo: La NRS se realizará en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, 45 minutos después del final de la cirugía.
|
Descubra si existen diferentes tasas de dolor grave detectadas por la Escala de Calificación Numérica (NRS) entre los modelos TCI de Eleveld o Minto. Mayor dolor con puntuaciones NRS más altas.
|
La NRS se realizará en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, 45 minutos después del final de la cirugía.
|
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Comparando la incidencia de dolor crónico después de 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: La NRS se realizará después de 6 meses de la cirugía
|
Descubra si hay diferentes tasas de dolor grave detectadas por la Escala de Calificación Numérica (ECN) entre los modelos de TCI de Eleveld o Minto. Dolor más intenso con puntuaciones más altas en la ECN.
|
La NRS se realizará después de 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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