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Minto与Eleveld瑞芬太尼靶控输注（TCI）模型：临床比较 (TCI)

2026年6月5日更新者：Federico Linassi、University of Padova

Minto与Eleveld瑞芬太尼靶控输注（TCI）模型：通过qNOX和ANIi对强直后计数的反应进行临床比较

瑞芬太尼通常用作全身麻醉期间的阿片类药物。近年来，已开发出多种用于靶控输注（TCI）的药代动力学/药效学（PK/PD）模型，其中Eleveld模型是最新开发的模型之一，旨在实现广泛的适用性。

本研究旨在比较Eleveld TCI模型与常规使用的Minto模型，以评估在通过qNOX（CONOX监测仪）和镇痛伤害感受指数（ANI）测量的等效镇痛水平下，预测效应部位浓度（CeR）可能存在的差异。在维持阶段还评估了强直后计数（PTC），以研究两种TCI模型在伤害感受指数反应方面可能存在的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

瑞芬太尼是一种短效合成阿片类药物，由于其有利的药代动力学特性（包括起效迅速、背景敏感性半衰期短以及可预测的消除），常被用作平衡全身麻醉的一部分。这些特性使其成为通过靶控输注（TCI）给药的理想选择，使麻醉医师能够高精度地维持所需的效应部位浓度（Ce）。

在过去的二十年中，已开发出多种药代动力学/药效学（PK/PD）模型来指导瑞芬太尼的TCI。其中，Minto模型已在常规临床实践中被广泛采用。它最初来源于健康志愿者的数据，并纳入了年龄、体重、身高和性别等协变量。然而，其在更广泛患者群体中的适用性受到质疑，特别是在原始数据集人口统计学或生理学范围之外的个体中。

最近，Eleveld模型作为瑞芬太尼TCI的通用模型被引入。该模型是使用一个涵盖广泛患者类型（包括儿科、成人和老年个体）的大型汇总数据集开发的。该模型旨在为不同临床场景下的药物浓度和效应提供更准确和一致的预测。

本研究的主要目的是比较Eleveld模型和Minto模型在实现可比较的术中镇痛水平所需的瑞芬太尼效应部位浓度（CeR）方面。镇痛效果使用两种客观伤害感受监测器进行评估：qNOX指数（源自CONOX监测器）和镇痛伤害感受指数（ANI）。这些指数提供关于伤害性刺激与镇痛效果之间平衡的连续、实时信息，从而允许对两种模型进行定量比较。

为了进一步探索每种模型下的镇痛效果和反应性，研究者在麻醉维持阶段引入了受控的伤害性刺激。具体而言，在麻醉维持期间应用强直后计数（PTC）刺激作为标准化的伤害性输入。分析镇痛监测指数（qNOX和ANI）对此刺激的反应，从而能够评估每种TCI模型在面对明确的伤害性挑战时如何调节镇痛深度。

通过比较两种模型下的CeR值、基线及刺激后伤害感受指数及其时间模式，本研究旨在确定Eleveld模型在指导全身麻醉期间瑞芬太尼给药方面是否比传统的Minto模型提供任何临床或药效学优势。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Treviso、意大利、31100
    - 招聘中
    - ULSS2 Marca Trevigiana
    - 接触：
      
      Federico Linassi, MD
      
      电话号码：0422322440
      
      邮箱：federico.linassi@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

将招募接受全麻下使用丙泊酚和瑞芬太尼靶控输注进行乳腺癌手术的女性

描述

纳入标准：

接受靶控输注丙泊酚（Eleveld模型）和瑞芬太尼（Minto或Eleveld模型）的全身麻醉

排除标准：

神经系统疾病
精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Eleveld TCI 接受采用Eleveld TCI模型进行丙泊酚和瑞芬太尼全身麻醉的患者（该模型由麻醉医生酌情选择）
Minto TCI 接受采用Eleveld靶控输注模型进行丙泊酚麻醉及Minto靶控输注模型进行瑞芬太尼麻醉（麻醉医师根据临床判断选择该方案）的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
麻醉维持期间瑞芬太尼效应部位浓度（CeR）比较大体时间：我们将考虑围手术期的CeR、qNOX和ANI值	探究Eleveld与Minto TCI的CeR是否存在差异，旨在通过qNOX（40-60）和ANI（50-70）测量达到相同的镇痛深度	我们将考虑围手术期的CeR、qNOX和ANI值

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
qNOX与ANI对麻醉维持期间强直后计数给予的有害刺激反应的比较大体时间：qNOX、ANIi将在围手术期阶段被记录	在全身麻醉期间，比较Minto与Eleveld瑞芬太尼靶控输注模型，探究强直后计数刺激后是否出现qNOX指数升高或ANIi指数降低	qNOX、ANIi将在围手术期阶段被记录
比较麻醉苏醒期术后谵妄（POD）的发生率大体时间：CAM将在术后麻醉监护室进行，手术结束45分钟后	探索Eleveld或Minto TCI模型之间是否通过意识模糊评估方法（CAM）检测到不同的术后谵妄（POD）发生率。 CAM评分越高，术后谵妄（POD）发生概率越高	CAM将在术后麻醉监护室进行，手术结束45分钟后
比较麻醉苏醒期疼痛发生率大体时间：NRS将在麻醉后监护室进行，手术结束45分钟后。	了解Eleveld或Minto TCI模型之间是否通过数字评分量表(NRS)检测到不同的严重疼痛率。NRS评分越高表示疼痛越严重	NRS将在麻醉后监护室进行，手术结束45分钟后。
比较术后6个月慢性疼痛的发生率大体时间：NRS将在手术后6个月进行	探索Eleveld或Minto TCI模型之间通过数字评分量表（NRS）检测到的重度疼痛率是否存在差异。NRS评分越高，疼痛越严重。	NRS将在手术后6个月进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Padova

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日