Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minto och Eleveld Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI)-modeller: en klinisk jämförelse (TCI)

5 juni 2026 uppdaterad av: Federico Linassi, University of Padova

Minto och Elevelds Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI)-modeller: en klinisk jämförelse genom qNOX- och ANIi-reaktioner på posttetanisk räkning

Remifentanil används vanligtvis som opioid under generell anestesi. Under de senaste åren har flera farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD)-modeller för målstyrd infusion (TCI) utvecklats, där Eleveld-modellen är en av de senaste och utformad för bred tillämpbarhet.

Syftet med denna studie är att jämföra Eleveld TCI-modellen med den rutinmässigt använda Minto-modellen, för att utvärdera potentiella skillnader i de predikterade effektplatskoncentrationerna (CeR) som krävs för att uppnå motsvarande analgetiska nivåer, mätta med qNOX (CONOX-monitor) och Analgesia Nociception Index (ANI). Post-Tetanic Count (PTC) utvärderades också under underhållsfasen för att undersöka möjliga skillnader i nociceptiva indexsvar mellan de två TCI-modellerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Remifentanil är en kortverkande syntetisk opioid som ofta används som en del av balanserad allmän anestesi på grund av dess gynnsamma farmakokinetiska profil, som inkluderar snabb insättning, kort kontextkänslig halveringstid och förutsägbar eliminering. Dessa egenskaper gör den idealisk för administrering via målstyrd infusion (TCI), vilket möjliggör för anestesiologer att upprätthålla en önskad effektplatskoncentration (Ce) med hög precision.

Under de senaste två decennierna har flera farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) modeller utvecklats för att vägleda TCI av remifentanil. Bland dessa har Minto-modellen blivit allmänt accepterad i rutinmässig klinisk praxis. Den härleddes ursprungligen från data insamlad från friska frivilliga och inkluderar kovariater som ålder, vikt, längd och kön. Dess tillämpbarhet över bredare patientpopulationer har dock ifrågasatts, särskilt hos individer utanför den demografiska eller fysiologiska omfattningen av den ursprungliga datamängden.

Mer nyligen har Eleveld-modellen introducerats som en allmänmodell för remifentanil TCI. Den utvecklades med hjälp av en stor sammanslagen datamängd som täcker ett brett spektrum av patienttyper, inklusive barn, vuxna och äldre individer. Denna modell syftar till att erbjuda mer exakta och konsekventa förutsägelser av läkemedelskoncentrationer och effekter över olika kliniska scenarier.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra Eleveld- och Minto-modellerna med avseende på effektplatskoncentrationen (CeR) av remifentanil som krävs för att uppnå jämförbara nivåer av intraoperativ analgetik. Analgetik bedömdes med hjälp av två objektiva nociceptionsövervakare: qNOX-indexet (hämtat från CONOX-övervakaren) och Analgesia Nociception Index (ANI). Dessa index tillhandahåller kontinuerlig realtidsinformation om balansen mellan nociceptiv stimulering och analgetisk effekt, vilket möjliggör en kvantitativ jämförelse mellan de två modellerna.

För att ytterligare utforska den analgetiska effektiviteten och responsiviteten under varje modell introducerade forskarna kontrollerade nociceptiva stimuli under underhållsfasen av anestesi. Specifikt tillämpades Post-Tetanic Count (PTC) stimulering under anestesiunderhåll för att fungera som en standardiserad skadlig input. Responsen från analgetikaövervakningsindexen (qNOX och ANI) på denna stimulus analyserades, vilket möjliggjorde bedömningen av hur varje TCI-modell modulerar analgetiskt djup inför en definierad nociceptiv utmaning.

Genom att jämföra CeR-värdena, baslinje- och post-stimulus nociceptionsindexen, och deras temporala mönster under de två modellerna, syftar denna studie till att avgöra om Eleveld-modellen erbjuder några kliniska eller farmakodynamiska fördelar jämfört med den traditionella Minto-modellen i att vägleda remifentaniladministrering under allmän anestesi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi med allmän anestesi med Propofol och Remifentanil TCI kommer att rekryteras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår allmän anestesi med Target Controlled Infusion av Propofol (Eleveld-modell) och Remifentanil (Minto- eller Eleveld-modell)

Exklusionskriterier:

  • Neurologisk sjukdom
  • Psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Eleveld TCI
Patienter som fick allmän anestesi med Eleveld TCI-modell för Propofol och Remifentanil (denna modell valdes av anestesiläkarens skönsmässiga bedömning)
Minto TCI
Patienter som fick allmän anestesi med Eleveld TCI-modell för Propofol och Minto TCI för Remifentanil (denna modell valdes av anestesiläkarens skönsmässiga bedömning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan koncentrationen vid effektorsiten för Remifentanil (CeR) under anestesiunderhåll
Tidsram: Vi kommer att överväga CeR-, qNOX- och ANI-värden under den perioperativa fasen
Upptäck om det finns skillnader mellan CeR hos Eleveld och Minto TCI för att sikta på samma analgetiska djup som mäts av qNOX (40-60) och ANI (50-70)
Vi kommer att överväga CeR-, qNOX- och ANI-värden under den perioperativa fasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan qNOX och ANI-reaktion på smärtsam stimulering via posttetanisk räkning under anestesiunderhåll
Tidsram: qNOX, ANIi kommer att registreras under den perioperativa fasen
Upptäck om det finns ökningar av index (för qNOX) eller minskningar (för ANIi) efter post-tetanisk räkningstimulering under generell anestesi mellan Minto- och Eleveld-TCI-modellerna för Remifentanil
qNOX, ANIi kommer att registreras under den perioperativa fasen
Jämförelse av incidensen av postoperativ delirium (POD) vid anestesiuppvaknande
Tidsram: CAM kommer att utföras på postoperativ avdelning, 45 minuter efter operationens slut
Upptäck om det finns olika POD-frekvenser upptäckta med Confusion Assessment Method (CAM) mellan Eleveld- eller Minto TCI-modeller. Högre POD-sannolikhet med högre CAM-poäng
CAM kommer att utföras på postoperativ avdelning, 45 minuter efter operationens slut
Jämföra incidensen av smärta vid anestesiuppvaknande
Tidsram: NRS kommer att utföras i uppvakningsavdelningen, 45 minuter efter att operationen avslutats.
Upptäck om det finns olika frekvenser av svår smärta som upptäcks med Numerisk betygsskala (NRS) mellan Eleveld- eller Minto TCI-modeller. Högre smärta med högre NRS-poäng.
NRS kommer att utföras i uppvakningsavdelningen, 45 minuter efter att operationen avslutats.
Jämförelse av incidensen av kronisk smärta 6 månader efter operation
Tidsram: NRS kommer att utföras efter 6 månader från operation
Upptäck om det finns olika frekvenser av svår smärta som upptäcks med Numerisk betygsskala (NRS) mellan Eleveld eller Minto TCI-modeller. Högre smärta med högre NRS-poäng.
NRS kommer att utföras efter 6 månader från operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RemiMAST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera