- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07259291
Minto och Eleveld Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI)-modeller: en klinisk jämförelse (TCI)
Minto och Elevelds Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI)-modeller: en klinisk jämförelse genom qNOX- och ANIi-reaktioner på posttetanisk räkning
Remifentanil används vanligtvis som opioid under generell anestesi. Under de senaste åren har flera farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD)-modeller för målstyrd infusion (TCI) utvecklats, där Eleveld-modellen är en av de senaste och utformad för bred tillämpbarhet.
Syftet med denna studie är att jämföra Eleveld TCI-modellen med den rutinmässigt använda Minto-modellen, för att utvärdera potentiella skillnader i de predikterade effektplatskoncentrationerna (CeR) som krävs för att uppnå motsvarande analgetiska nivåer, mätta med qNOX (CONOX-monitor) och Analgesia Nociception Index (ANI). Post-Tetanic Count (PTC) utvärderades också under underhållsfasen för att undersöka möjliga skillnader i nociceptiva indexsvar mellan de två TCI-modellerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Remifentanil är en kortverkande syntetisk opioid som ofta används som en del av balanserad allmän anestesi på grund av dess gynnsamma farmakokinetiska profil, som inkluderar snabb insättning, kort kontextkänslig halveringstid och förutsägbar eliminering. Dessa egenskaper gör den idealisk för administrering via målstyrd infusion (TCI), vilket möjliggör för anestesiologer att upprätthålla en önskad effektplatskoncentration (Ce) med hög precision.
Under de senaste två decennierna har flera farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) modeller utvecklats för att vägleda TCI av remifentanil. Bland dessa har Minto-modellen blivit allmänt accepterad i rutinmässig klinisk praxis. Den härleddes ursprungligen från data insamlad från friska frivilliga och inkluderar kovariater som ålder, vikt, längd och kön. Dess tillämpbarhet över bredare patientpopulationer har dock ifrågasatts, särskilt hos individer utanför den demografiska eller fysiologiska omfattningen av den ursprungliga datamängden.
Mer nyligen har Eleveld-modellen introducerats som en allmänmodell för remifentanil TCI. Den utvecklades med hjälp av en stor sammanslagen datamängd som täcker ett brett spektrum av patienttyper, inklusive barn, vuxna och äldre individer. Denna modell syftar till att erbjuda mer exakta och konsekventa förutsägelser av läkemedelskoncentrationer och effekter över olika kliniska scenarier.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra Eleveld- och Minto-modellerna med avseende på effektplatskoncentrationen (CeR) av remifentanil som krävs för att uppnå jämförbara nivåer av intraoperativ analgetik. Analgetik bedömdes med hjälp av två objektiva nociceptionsövervakare: qNOX-indexet (hämtat från CONOX-övervakaren) och Analgesia Nociception Index (ANI). Dessa index tillhandahåller kontinuerlig realtidsinformation om balansen mellan nociceptiv stimulering och analgetisk effekt, vilket möjliggör en kvantitativ jämförelse mellan de två modellerna.
För att ytterligare utforska den analgetiska effektiviteten och responsiviteten under varje modell introducerade forskarna kontrollerade nociceptiva stimuli under underhållsfasen av anestesi. Specifikt tillämpades Post-Tetanic Count (PTC) stimulering under anestesiunderhåll för att fungera som en standardiserad skadlig input. Responsen från analgetikaövervakningsindexen (qNOX och ANI) på denna stimulus analyserades, vilket möjliggjorde bedömningen av hur varje TCI-modell modulerar analgetiskt djup inför en definierad nociceptiv utmaning.
Genom att jämföra CeR-värdena, baslinje- och post-stimulus nociceptionsindexen, och deras temporala mönster under de två modellerna, syftar denna studie till att avgöra om Eleveld-modellen erbjuder några kliniska eller farmakodynamiska fördelar jämfört med den traditionella Minto-modellen i att vägleda remifentaniladministrering under allmän anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Treviso, Italien, 31100
- Rekrytering
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Federico Linassi, MD
- Telefonnummer: 0422322440
- E-post: federico.linassi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår allmän anestesi med Target Controlled Infusion av Propofol (Eleveld-modell) och Remifentanil (Minto- eller Eleveld-modell)
Exklusionskriterier:
- Neurologisk sjukdom
- Psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Eleveld TCI
Patienter som fick allmän anestesi med Eleveld TCI-modell för Propofol och Remifentanil (denna modell valdes av anestesiläkarens skönsmässiga bedömning)
|
|
Minto TCI
Patienter som fick allmän anestesi med Eleveld TCI-modell för Propofol och Minto TCI för Remifentanil (denna modell valdes av anestesiläkarens skönsmässiga bedömning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan koncentrationen vid effektorsiten för Remifentanil (CeR) under anestesiunderhåll
Tidsram: Vi kommer att överväga CeR-, qNOX- och ANI-värden under den perioperativa fasen
|
Upptäck om det finns skillnader mellan CeR hos Eleveld och Minto TCI för att sikta på samma analgetiska djup som mäts av qNOX (40-60) och ANI (50-70)
|
Vi kommer att överväga CeR-, qNOX- och ANI-värden under den perioperativa fasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan qNOX och ANI-reaktion på smärtsam stimulering via posttetanisk räkning under anestesiunderhåll
Tidsram: qNOX, ANIi kommer att registreras under den perioperativa fasen
|
Upptäck om det finns ökningar av index (för qNOX) eller minskningar (för ANIi) efter post-tetanisk räkningstimulering under generell anestesi mellan Minto- och Eleveld-TCI-modellerna för Remifentanil
|
qNOX, ANIi kommer att registreras under den perioperativa fasen
|
|
Jämförelse av incidensen av postoperativ delirium (POD) vid anestesiuppvaknande
Tidsram: CAM kommer att utföras på postoperativ avdelning, 45 minuter efter operationens slut
|
Upptäck om det finns olika POD-frekvenser upptäckta med Confusion Assessment Method (CAM) mellan Eleveld- eller Minto TCI-modeller.
Högre POD-sannolikhet med högre CAM-poäng
|
CAM kommer att utföras på postoperativ avdelning, 45 minuter efter operationens slut
|
|
Jämföra incidensen av smärta vid anestesiuppvaknande
Tidsram: NRS kommer att utföras i uppvakningsavdelningen, 45 minuter efter att operationen avslutats.
|
Upptäck om det finns olika frekvenser av svår smärta som upptäcks med Numerisk betygsskala (NRS) mellan Eleveld- eller Minto TCI-modeller. Högre smärta med högre NRS-poäng.
|
NRS kommer att utföras i uppvakningsavdelningen, 45 minuter efter att operationen avslutats.
|
|
Jämförelse av incidensen av kronisk smärta 6 månader efter operation
Tidsram: NRS kommer att utföras efter 6 månader från operation
|
Upptäck om det finns olika frekvenser av svår smärta som upptäcks med Numerisk betygsskala (NRS) mellan Eleveld eller Minto TCI-modeller. Högre smärta med högre NRS-poäng.
|
NRS kommer att utföras efter 6 månader från operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RemiMAST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .