脳卒中患者における迷走神経刺激が運動機能、呼吸筋力、および生活の質に及ぼす影響
脳卒中患者における迷走神経刺激の運動機能、呼吸筋力、および生活の質への影響
脳卒中は、世界中で死因および永久的な障害の主要な原因の一つです。 脳卒中後の上肢（UE）機能の喪失は、自立性と生活の質を著しく低下させます。 さらに、呼吸筋の筋力低下は、体幹コントロールと呼吸機能に悪影響を及ぼし、全体的な機能回復を制限します。 近年、ロボット支援トレーニング（RAT）と非侵襲性神経調節技術、特に経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、脳卒中リハビリテーションにおける神経可塑性を高める有望なアプローチとして注目されています。
本研究は、脳卒中患者におけるtaVNSとロボット支援トレーニングの組み合わせが、上肢運動機能、呼吸筋力、および生活の質に及ぼす効果を調査することを目的としています。
この無作為化比較試験は、イスタンブール大学-チェラフパシャとイスタンブール・メデニエト大学の共同研究として実施されます。 中等度から重度の上肢筋力低下があり、少なくとも6か月以上の脳卒中歴を持つ18歳から70歳の30名が対象となります。 参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます：RAT + taVNS（n=15）、RAT + 疑似taVNS（n=15）。 両グループは、5週間にわたり週3回、45分間の従来型リハビリテーションを受けます。 さらに、各グループは5週間にわたり週2回、45分間のRATセッションを受け、その際に能動的または疑似taVNSを併用します。
主要評価項目は、フグル-マイヤー上肢運動機能評価（FM-UE）です。 副次評価項目には、脳卒中影響尺度（SIS）、最大吸気圧（MIP）、最大呼気圧（MEP）、および疲労評価尺度（FAS）が含まれます。 評価は、ベースライン時と第5週の終了時に実施されます。
taVNSをロボット支援上肢リハビリテーションと組み合わせることで、ロボット支援リハビリテーション単独と比較して、運動機能、呼吸筋力、および生活の質においてより大きな改善が期待されます。 本研究は、脳卒中リハビリテーションにおける神経調節とロボット療法の相乗効果に関する貴重な知見を提供し、非侵襲的で技術支援型治療アプローチを支持する証拠の蓄積に貢献するでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yusuf Açıkgöz
- 電話番号：+905396335531
- メール：fztysfackgz@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
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コンタクト：
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- 電話番号：+90 555 417 8535
- メール：rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 虚血性または出血性脳卒中と診断され、罹病期間が6ヶ月以上である18～70歳の個人、
- 中等度から重度の上肢筋力低下（Fugl-Meyer上肢運動機能評価スコア66点中20～50点）、
- 意思疎通と理解能力（Mini Mental State Examination（MMSE）スコア≥23点）、
- 修正Ashworthスケールで2以下の上肢痙縮。
除外基準:
- ペースメーカーやその他の神経刺激装置など、いかなる刺激装置の使用、
- 研究参加を妨げる医学的または認知的状態（人格障害、不安、うつ病など）の存在、
- 対象上肢へのボツリヌス毒素注射を少なくとも4週間前までに受けていること、
- 上肢の重度の痙縮（修正Ashworthスケール≥3）、
- 嚥下障害または失語症の存在、
- 心房細動、心房粗動、洞不全症候群、房室ブロックなどの心臓疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボティクス支援教育 + taVNS
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従来のリハビリテーションは、週3日、1日45分、5週間にわたって実施されます。
上肢ロボット支援トレーニングと経皮的耳介迷走神経刺激の組み合わせは、週2日、1日45分、5週間にわたって実施されます。
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偽コンパレータ：ロボティクス支援教育 + 疑似
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従来のリハビリテーションは、週3日、1日45分、5週間にわたって実施されます。
上肢ロボット支援トレーニングと偽経皮耳介迷走神経刺激の組み合わせは、週2日、1日45分、5週間にわたって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フーグル・マイヤー上肢評価 (FM-UE)
時間枠：アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
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脳卒中後の片麻痺を呈する患者の治療効果を最も敏感に測定するFugl-Meyer上肢運動機能評価スコアを使用します。
これは上肢の使用と障害を測定し、近位から遠位、協調運動から独立運動まで、肩、肘、前腕、手首、指、反射運動を評価します。
スコアは0から66の範囲で、33項目で構成されています。
0-28は重度の運動障害、29-42は中等度の運動障害、43-66は軽度の運動障害を示します。
スコアが高いほど良好な機能を示します。
FM-UEは1つの構成要素からなり、各項目は3段階の順序尺度（0=達成されていない、1=部分的に達成されている、2=完全に達成されている）で評価されます。
慢性期脳卒中患者におけるFM-UEの最小臨床的有意変化は4.25から7.25とされています。
文献に一致して、少なくとも6ポイント以上の改善を有意な改善と定義します。
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アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
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SIS 3.0は、臨床的に重要な8つの領域における主観的報告に基づいて、機能と生活の質を評価します。
それは2つの部分で構成されています。 最初の部分はIASの主要尺度であり、強さ、手の機能、ADL／手段的ADL、移動能力、コミュニケーション、感情、記憶／思考、社会参加を含む多面的な健康関連QOL（生活の質）を評価します。 これは59項目からなり、各項目は脳卒中患者が過去1週間の項目に対する認識された困難度に基づいて、5段階のリッカート尺度で主観的に評価されます。 各領域のスコアは100点満点に変換され、すべての領域の平均スコアが脳卒中患者の多面的な健康関連QOLを表すために使用されます。 各領域スコアを変換するために、公式「領域スコア = [(項目平均スコア -1) / (5 -1) × 100]」が使用されます。 SIS 3.0はまた、0-100の視覚的アナログ尺度（0：回復なし、100：完全回復）を使用した脳卒中後の回復評価も含みます。 |
アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：アウトカム評価は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
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これは、患者ができるだけ強く肺に息を吸い込もうとしたとき（吸気）に測定される圧力です。
横隔膜と補助呼吸筋の強さ、つまり呼吸筋の吸気能力を評価します。
測定は口を通して行われます。
鼻クリップを装着します。
残気量（RV）付近で最大呼気を行った後、患者は1〜2秒間できるだけ強く息を吸い込もうとします。
3回繰り返し、平均値を算出します。
（圧力値が高いほど、筋力が大きいことを示します。）
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アウトカム評価は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：アウトカム指標は、ベースライン（評価セッション）時および介入後（5週目）に評価・記録されます。
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これは、患者が可能な限り強く息を吐き出した際に測定される圧力です。
この測定値は、腹筋や内外肋間筋など、呼気を補助する呼吸筋の強さを示します。
測定は経口的に行われます。
鼻クリップを装着します。
最大吸気（TLCに近い状態）を行った後、患者は1～2秒間できるだけ強く息を吐き出そうとします。
3回繰り返し、その平均値を算出します。
（圧力値が高いほど、筋力が大きいことを示します。）
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アウトカム指標は、ベースライン（評価セッション）時および介入後（5週目）に評価・記録されます。
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疲労評価尺度(FAS)
時間枠：アウトカム指標は、ベースライン（評価セッション）時と介入後（5週目）に評価・記録されます。
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これは、個人が経験する疲労の重症度を測定するために開発された、簡潔で実用的な自己申告式の評価尺度です。
10項目から構成され、各項目は過去1週間の全体的な疲労レベルを評価するために使用される5段階のリッカート尺度で主観的に評価されます。
最低スコアは10、最高スコアは50です。
(≤21点：疲労なし/低疲労、22-34点：中等度の疲労、≥35点：高度の疲労)
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アウトカム指標は、ベースライン（評価セッション）時と介入後（5週目）に評価・記録されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yusuf Açıkgöz、Istanbul University - Cerrahpasa
- スタディディレクター：Rüstem Mustafaoğlu、Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1439695
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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