Vagushermoston stimulaation vaikutukset motorisiin toimintoihin, hengityslihasten voimaan ja elämänlaatuun aivohalvauspotilailla
Vagushermoston stimulaation vaikutukset motorisiin toimintoihin, hengityslihasten voimaan ja elämänlaatuun aivoverenkierron häiriöpotilailla
Aivohalvaus on yksi maailmanlaajuisesti johtavista kuoleman ja pysyvän vamman syistä. Yläraajatoiminnan menetys aivohalvauksen jälkeen vähentää merkittävästi itsenäisyyttä ja elämänlaatua. Lisäksi hengityslihasten heikkous vaikuttaa kielteisesti vartalon hallintaan ja hengitystoimintoon, mikä rajoittaa kokonaisvaltaista toiminnallista kuntoutumista. Viime vuosina robottiavusteinen harjoittelu (RAT) ja ei-invasiiviset neuromodulaatiotekniikat – erityisesti transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) – ovat nousseet lupaaviksi lähestymistavoiksi neuroplastisuuden parantamiseksi aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia taVNS:n ja robottiavusteisen harjoittelun yhdistelmän vaikutuksia yläraajojen motoriseen toimintaan, hengityslihasvoimaan ja elämänlaatuun aivohalvausta saaneilla henkilöillä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan yhteistyössä Istanbul University-Cerrahpaşan ja Istanbul Medeniyet Universityn välillä. Mukaan otetaan kolmekymmentä 18–70-vuotiasta henkilöä, joilla on keskivaikea tai vaikea yläraajaheikkous ja vähintään kuuden kuukauden aivohalvaushistoria. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: RAT + taVNS (n=15) ja RAT + valetaVNS (n=15). Molemmat ryhmät saavat perinteistä kuntoutusta 45 minuuttia, kolme kertaa viikossa viiden viikon ajan. Lisäksi kumpikin ryhmä suorittaa 45 minuutin RAT-sessioita kahdesti viikossa viiden viikon ajan, samanaikaisesti joko aktiivisen tai vale-taVNS:n kanssa.
Pääasiallinen tulosparametri on Fugl-Meyerin yläraajamotorinen arviointi (FM-UE). Toissijaisia tuloksia ovat Stroke Impact Scale (SIS), maksimi-inspiraatiopaine (MIP), maksimi-ekspiraatiopaine (MEP) ja Fatigue Assessment Scale (FAS). Arvioinnit suoritetaan alussa ja viidennen viikon lopussa.
TaVNS:n yhdistäminen robottiavusteiseen yläraajakuntoutukseen odotetaan johtavan suurempiin parannuksiin motorisessa toiminnassa, hengityslihasvoimassa ja elämänlaadussa verrattuna pelkkään robottiavusteiseen kuntoutukseen. Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä neuromodulaation ja robottiterapian synergistisista vaikutuksista aivohalvauksen kuntoutuksessa ja edistää kasvavaa näyttöä ei-invasiivisten, teknologia-avusteisten hoitomenetelmien tukemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusuf Açıkgöz
- Puhelinnumero: +905396335531
- Sähköposti: fztysfackgz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Ottaa yhteyttä:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Puhelinnumero: +90 555 417 8535
- Sähköposti: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on kestänyt yli 6 kuukautta,
- Kohtalainen tai vakava yläraajan heikkous (20–50 pistettä 66:sta Fugl-Meyerin yläraajan motorisen arviointiasteikolla),
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää (Mini Mental State Examination (MMSE) pistemäärä ≥ 23),
- Yläraajan spastisuus, joka on 2 tai vähemmän muokatulla Ashworth-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa stimulaatiolaitteen, kuten sydämentahdistimen tai muun neurostimulaattorin, käyttö,
- Lääketieteellisen tai kognitiivisen tilan (persoonallisuushäiriö, ahdistuneisuus, masennus jne.) läsnäolo, joka estäisi osallistujia osallistumasta tutkimukseen,
- Botox-injektion saanti vaivautuneeseen yläraajaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta,
- Vakava spastisuus yläraajassa (muokattu Ashworth-asteikko ≥3),
- Dysfagian tai afasian läsnäolo,
- Sydänongelmien, kuten eteisvärinän, eteisvälkkyn, sairaan sinus-syndrooman tai atrioventrikulaarisen blokin, läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robotiikka-avusteinen koulutus + taVNS
|
Perinteinen kuntoutus toteutetaan 3 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä, 5 viikon ajan.
Yläraajan robotiavusteisen harjoittelun ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermoston stimulaation yhdistelmä toteutetaan 2 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä, 5 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Robotiikka-avusteinen koulutus + placebo
|
Perinteinen kuntoutus toteutetaan 3 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä, 5 viikon ajan.
Yläraajan robottiavusteisen harjoittelun ja valetranskutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation yhdistelmä toteutetaan 2 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä, 5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer -testi yläraajojen toiminnan arviointiin (FM-UE)
Aikaikkuna: Tuloksen mittarit arvioidaan ja tallennetaan lähtötasolla (arviointitapaaminen) ja interventiokauden jälkeen (viikko 5).
|
Käytämme Fugl-Meyer-yläraajan motorisen arvioinnin pisteytystä, joka on herkin hoitotulosten arvioinnissa aivohalvauspotilailla, joilla on yksipuolinen halvaus aivohalvauksen jälkeisellä jaksolla.
Se mittaa yläraajan käyttöä ja toimintahäiriötä arvioimalla olkapään, kyynärpään, etusäären, ranteen, sormien ja refleksien liikkeitä proksimaalisesta distaaliseen, synergisestä ekstrinsiiseen.
Pisteytys vaihtelee 0:sta 66:een ja koostuu 33 osiosta.
0-28 osoittaa vakavaa motorista häiriötä; 29-42 osoittaa kohtalaista motorista häiriötä; ja 43-66 osoittaa lievää motorista häiriötä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
FM-UE koostuu yhdestä komponentista, jokainen arvioitu 3-pisteisellä ordinaaliskaalalla (0=ei saavutettu, 1=osittain saavutettu, 2=täysin saavutettu).
Kliinisesti merkityksellinen minimimuutos FM-UE:ssä kroonisessa aivohalvauksessa on määritetty olevan 4,25-7,25.
Kirjallisuuden mukaisesti määrittelemme vähintään 6 pisteen tai suuremman parantumisen merkittäväksi.
|
Tuloksen mittarit arvioidaan ja tallennetaan lähtötasolla (arviointitapaaminen) ja interventiokauden jälkeen (viikko 5).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS)
Aikaikkuna: Tuloksen mittaukset arvioidaan ja tallennetaan alkuarvona (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).
|
SIS 3.0 arvioi toimintakykyä ja elämänlaatua subjektiivisen raportin perusteella kahdeksassa kliinisesti merkittävässä alueessa.
Se koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on IAS:n pääasteikko, joka arvioi moniulotteista terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL), mukaan lukien voima, käden toiminta, ADL/instrumentaaliset ADL-toiminnot, liikkuvuus, kommunikaatio, tunne-elämä, muisti/ajattelu ja sosiaalinen osallistuminen.
Se koostuu 59 kohteesta, ja jokainen kohde arvioidaan subjektiivisesti aivohalvauspotilaiden toimesta 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla heidän koetun vaikeutensa perusteella viimeisen viikon aikana.
Kunkin alueen pistemäärä muunnetaan 100 pisteen asteikolle, ja kaikkien alueiden keskiarvot käytetään edustamaan aivohalvauspotilaiden moniulotteista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kaavaa Aluepistemäärä = [(Kohteen keskiarvo -1) / (5 -1) x 100] käytetään kunkin alueen pistemäärän muuntamiseen.
SIS 3.0 sisältää myös aivohalvauksen jälkeisen toipumisen arvioinnin käyttäen 0-100 visuaalista analogiasuuntaa (0: ei toipumista, 100: täydellinen toipuminen)
|
Tuloksen mittaukset arvioidaan ja tallennetaan alkuarvona (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).
|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Tulosten mittaukset arvioidaan ja tallennetaan perustasolla (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).
|
Tämä on paine, jota mitataan, kun potilas yrittää hengittää mahdollisimman voimakkaasti keuhkoihin (sisäänhengitys).
Se arvioi pallean ja apuhengityslihasten voimaa – toisin sanoen hengityslihasten sisäänhengityskykyä.
Mittaus suoritetaan suun kautta.
Nenäklipsi asetetaan paikoilleen.
Suurimman uloshengityksen jälkeen lähellä jäännöstilavuutta (RV) potilas yrittää hengittää sisään mahdollisimman voimakkaasti 1–2 sekunnin ajan.
Suoritetaan kolme toistoa ja lasketaan keskiarvo.
(Mitä korkeampi painearvo, sitä suurempi lihasvoima.)
|
Tulosten mittaukset arvioidaan ja tallennetaan perustasolla (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).
|
|
Maksimaalinen ekspiraatorinen paine (MEP)
Aikaikkuna: Tuloksen mittarit arvioidaan ja kirjataan muistiin lähtötasolla (arviointisessio) ja intervention jälkeen (viikko 5).
|
Tämä on paine, joka mitataan potilaan voimakkaimman mahdollisen uloshengityksen (ekspiraation) aikana.
Tämä osoittaa uloshengitystä auttavien hengityslihasten, kuten vatsalihasten ja sisäisten/ulkoisten kylkiluunvälilihasten, voimakkuutta.
Mittaus suoritetaan suun kautta.
Nenäklipsi kiinnitetään.
Suurimman mahdollisen sisäänhengityksen (lähellä TLC:tä) jälkeen potilas yrittää hengittää ulos mahdollisimman voimakkaasti 1–2 sekunnin ajan.
Kolme toistoa suoritetaan, ja keskiarvo lasketaan.
(Mitä korkeampi painearvo, sitä suurempi on lihasvoima.)
|
Tuloksen mittarit arvioidaan ja kirjataan muistiin lähtötasolla (arviointisessio) ja intervention jälkeen (viikko 5).
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: Tuloksen mittarit arvioidaan ja kirjataan alkuarvona (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).
|
Se on lyhyt ja käytännöllinen itsearviointimenetelmä, joka on kehitetty mittaamaan yksilöiden kokeman väsymyksen vakavuutta.
Se koostuu 10 kysymyksestä, ja jokainen kysymys arvioidaan subjektiivisesti 5-asteikolla, jota käytetään arvioimaan kokonaisväsymystasoa viimeisen viikon aikana.
Matalin pistemäärä on 10 ja korkein 50.
(≤ 21 pistettä: Ei väsymystä/vähäinen väsymys, 22–34 pistettä: Kohtalainen väsymys, ≥ 35 pistettä: Korkea väsymys)
|
Tuloksen mittarit arvioidaan ja kirjataan alkuarvona (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Opintojohtaja: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1439695
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .