Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vagusnervestimulering på motorisk funktion, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med apopleksi

20. november 2025 opdateret af: Yusuf AÇIKGÖZ, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekter af vagusnervestimulation på motorfunktion, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med apopleksi

Slagtilfælde er en af de førende årsager til død og permanent handicap på verdensplan. Tab af funktion i den øvre ekstremitet (UE) efter slagtilfælde reducerer i høj grad selvstændighed og livskvalitet. Desuden påvirker svaghed i de respiratoriske muskler negativt både kropskontrol og respiratorisk funktion, hvilket begrænser den overordnede funktionelle genopretning. I de senere år er robotassisteret træning (RAT) og ikke-invasive neuromodulationsteknikker – især transkutan aurikular vagusnervestimulering (taVNS) – opstået som lovende tilgange til at forbedre neuroplasticitet i genoptræningen efter slagtilfælde.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af taVNS kombineret med robotassisteret træning på motorfunktion i den øvre ekstremitet, styrken af de respiratoriske muskler og livskvaliteten hos personer med slagtilfælde.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført i samarbejde mellem Istanbul University-Cerrahpaşa og Istanbul Medeniyet University. Tredive personer i alderen 18-70 år, med moderat til svær svaghed i den øvre ekstremitet og en historie med slagtilfælde på mindst seks måneder, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: RAT + taVNS (n=15), RAT + sham taVNS (n=15). Begge grupper vil modtage konventionel genoptræning i 45 minutter, tre gange om ugen i fem uger. Derudover vil hver gruppe gennemgå 45-minutters sessioner med RAT to gange om ugen i fem uger, med enten aktiv eller sham taVNS anvendt samtidigt.

Det primære udfaldsmål vil være Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment (FM-UE). Sekundære udfald vil omfatte Stroke Impact Scale (SIS), Maximum Inspiratory Pressure (MIP), Maximum Expiratory Pressure (MEP) og Fatigue Assessment Scale (FAS). Vurderingerne vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af den femte uge.

Det forventes, at kombinationen af taVNS med robotassisteret genoptræning af den øvre ekstremitet vil resultere i større forbedringer i motorfunktion, styrken af de respiratoriske muskler og livskvaliteten sammenlignet med kun robotassisteret genoptræning. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i de synergistiske effekter af neuromodulation og robotterapi i genoptræningen efter slagtilfælde og bidrage til den voksende evidens, der støtter ikke-invasive, teknologiassisterede behandlingstilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-70 år diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, der har varet længere end 6 måneder,
  • Moderat til svær svaghed i overekstremitet (20-50 ud af 66 på Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale),
  • Evne til at kommunikere og forstå (Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23),
  • Spasticitet i overekstremitet på 2 eller mindre på Modified Ashworth Scale.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af enhver stimulationsenhed, såsom pacemaker eller anden neurostimulator,
  • Tilstedeværelse af en medicinsk eller kognitiv tilstand (personlighedsforstyrrelse, angst, depression osv.), der ville forhindre deltagere i at deltage i undersøgelsen,
  • Modtagelse af en Botox-injektion i den påvirkede overekstremitet mindst 4 uger før,
  • Alvorlig spasticitet i overekstremitet (Modified Ashworth Scale ≥3),
  • Tilstedeværelse af dysfagi eller afasi,
  • Tilstedeværelse af hjerteproblemer såsom atrieflimren, atrieflagren, syg sinus-syndrom eller atrioventrikulær blok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotteknologibaseret uddannelse + taVNS
Enhed: Robotics Assisted Education + taVNS
Konventionel genoptræning vil blive administreret 3 dage om ugen, 45 minutter om dagen, i 5 uger.
Kombinationen af Øvre Ekstremitets Robotassisteret Træning og Transkutan Aurikular Vagusnerve Stimulering vil blive administreret 2 dage om ugen, 45 minutter om dagen, i 5 uger.
Sham-komparator: Robotteknologisk støttet uddannelse + sham
Andet: Robotteknologistøttet uddannelse + placebo
Konventionel genoptræning administreres 3 dage om ugen, 45 minutter om dagen, i 5 uger. Kombinationen af Øvre Ekstremitets Robothjælpet Træning og Sham Transkutan Aurikular Vagus Nerve Stimulering administreres 2 dage om ugen, 45 minutter om dagen, i 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering (FM-UE)
Tidsramme: Outcomemål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Vi vil bruge Fugl-Meyer Upper Motor Assessment-scoren, som er den mest følsomme for behandlingsresultater hos patienter med slagtilfælde, der præsenterer med unilateral parese i perioden efter slagtilfælde. Den måler brug og nedsættelse af overekstremiteter, måler skulder-, albue-, underarm-, håndled-, finger- og refleksbevægelser fra proximal til distal, synergistisk til ekstrinsisk. Scoren spænder fra 0 til 66 og består af 33 punkter. 0-28 indikerer alvorlig motorisk nedsættelse; 29-42 indikerer moderat motorisk nedsættelse; og 43-66 indikerer mild motorisk nedsættelse. Højere scorer indikerer bedre præstation. FM-UE består af én komponent, hver vurderet på en 3-punkts ordinal skala (0=ikke opnået, 1=delvist bidraget, 2=fuldstændigt bidraget). Den mindste klinisk meningsfulde ændring på FM-UE for kronisk slagtilfælde er blevet fastlagt til 4,25 til 7,25. I overensstemmelse med litteraturen definerer vi en forbedring på mindst 6 point eller mere som signifikant.
Outcomemål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Resultatmålene vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
SIS 3.0 vurderer funktion og livskvalitet baseret på subjektive rapporter i otte klinisk vigtige områder. Den består af to dele. Den første del er hovedskalaen for IAS, som vurderer multidimensional sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), herunder styrke, håndfunktion, ADL/instrumentel ADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og social deltagelse. Den består af 59 punkter, og hvert punkt vurderes subjektivt af apopleksipatienter på en 5-punkts Likert-type skala i henhold til deres opfattede vanskelighed med punktet i den forgangne uge. Scoren for hvert område konverteres til en score ud af 100, og de gennemsnitlige scorer for alle områder bruges til at repræsentere apopleksipatienters multidimensionale sundhedsrelaterede livskvalitet. Formlen Områdescore = [(Gennemsnitlig punktscore -1) / (5 -1) x 100] bruges til at konvertere hver områdescore. SIS 3.0 inkluderer også vurdering af genopretning efter apopleksi ved hjælp af en 0-100 visuel analog skala (0: ingen genopretning, 100: fuldstændig genopretning)
Resultatmålene vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Maksimal Inspiratorisk Tryk (MIP)
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Dette er det tryk, der måles, når patienten forsøger at trække vejret så kraftigt som muligt ind i lungerne (inspiration). Det vurderer styrken af mellemgulvet og de akcessoriske åndedrætsmuskler - med andre ord, den inspiratoriske kapacitet af åndedrætsmusklerne. Målingen tages gennem munden. Der anvendes en næseklips. Efter maksimal udåndning nær restvolumen (RV) forsøger patienten at trække vejret ind så kraftigt som muligt i 1-2 sekunder. Der udføres tre gentagelser, og gennemsnittet beregnes. (Jo højere trykværdien er, jo større er muskelstyrken.)
Resultatmål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Maksimal ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Outcomemål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Dette er trykket målt under patientens kraftigst mulige udånding (expiration). Dette indikerer styrken af de respiratoriske muskler, der assisterer udånding, såsom mavemusklerne og de indre/ytre mellemribbemuskler. Målingen foretages mundtligt. Der anvendes en næseklips. Efter at have taget en maksimal indånding (tæt på TLC), forsøger patienten at udånde så kraftigt som muligt i 1-2 sekunder. Der udføres tre gentagelser, og gennemsnittet beregnes. (Jo højere trykværdien er, desto større er muskelstyrken.)
Outcomemål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Træthedsvurderingsskalaen (FAS)
Tidsramme: Udbyttemål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).
Det er et kort og praktisk selvrapporteringsinstrument udviklet til at måle træthedens sværhedsgrad hos enkeltpersoner. Det består af 10 punkter, og hvert punkt vurderes subjektivt på en 5-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere det samlede træthedsniveau i løbet af den seneste uge. Den laveste score er 10, og den højeste er 50. (≤ 21 point: Ingen/lav træthed, 22-34 point: Moder træthed, ≥ 35 point: Høj træthed)
Udbyttemål vil blive vurderet og registreret ved baseline (vurderingssession) og efter intervention (uge 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studieleder: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1439695

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotics Assisted Education + taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner