Effecten van vaguszenuwstimulatie op motorische functie, ademhalingsspierkracht en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte
Effecten van Vaguszenuwstimulatie op Motorische Functie, Ademhalingsspierkracht en Kwaliteit van Leven bij Beroertepatiënten
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en oorzaken van blijvende invaliditeit. Het verlies van de functie van de bovenste extremiteit (UE) na een beroerte vermindert de zelfstandigheid en levenskwaliteit aanzienlijk. Bovendien heeft zwakte van de ademhalingsspieren een negatieve invloed op de rompcontrole en de ademhalingsfunctie, wat het algehele functionele herstel beperkt. De afgelopen jaren zijn robotondersteunde training (RAT) en niet-invasieve neuromodulatietechnieken, met name transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS), naar voren gekomen als veelbelovende benaderingen om neuroplasticiteit te verbeteren bij revalidatie na een beroerte.
Deze studie heeft als doel de effecten te onderzoeken van taVNS gecombineerd met robotondersteunde training op de motorische functie van de bovenste extremiteit, de kracht van de ademhalingsspieren en de levenskwaliteit bij personen met een beroerte.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in samenwerking tussen Istanbul University-Cerrahpaşa en Istanbul Medeniyet University. Dertig personen van 18-70 jaar, met matige tot ernstige zwakte van de bovenste extremiteit en een voorgeschiedenis van een beroerte van ten minste zes maanden, zullen worden opgenomen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: RAT + taVNS (n=15), RAT + sham taVNS (n=15). Beide groepen zullen gedurende vijf weken drie keer per week conventionele revalidatie krijgen van 45 minuten. Daarnaast zal elke groep gedurende vijf weken twee keer per week sessies van 45 minuten RAT ondergaan, waarbij gelijktijdig actieve of sham taVNS wordt toegepast.
De primaire uitkomstmaat zal de Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment (FM-UE) zijn. Secundaire uitkomsten omvatten de Stroke Impact Scale (SIS), Maximum Inspiratory Pressure (MIP), Maximum Expiratory Pressure (MEP) en Fatigue Assessment Scale (FAS). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de vijfde week.
De combinatie van taVNS met robotondersteunde revalidatie van de bovenste extremiteit wordt verwacht te leiden tot grotere verbeteringen in motorische functie, kracht van de ademhalingsspieren en levenskwaliteit in vergelijking met alleen robotondersteunde revalidatie. Deze studie zal waardevolle inzichten verschaffen in de synergetische effecten van neuromodulatie en robottherapie bij revalidatie na een beroerte en bijdragen aan het groeiende bewijs dat niet-invasieve, technologie-ondersteunde behandelingsbenaderingen ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yusuf Açıkgöz
- Telefoonnummer: +905396335531
- E-mail: fztysfackgz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Contact:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Telefoonnummer: +90 555 417 8535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18-70 jaar gediagnosticeerd met een ischemische of hemorragische beroerte die langer dan 6 maanden duurt,
- Matige tot ernstige zwakte in de bovenste extremiteit (20-50 van de 66 op de Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale),
- Vermogen om te communiceren en te begrijpen (Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23),
- Spasticiteit van de bovenste extremiteit van 2 of minder op de Modified Ashworth Scale.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van een stimulatieapparaat, zoals een pacemaker of andere neurostimulator,
- Aanwezigheid van een medische of cognitieve aandoening (persoonlijkheidsstoornis, angst, depressie, etc.) die deelname aan het onderzoek zou verhinderen,
- Ontvangen van een Botox-injectie in de aangedane bovenste extremiteit minstens 4 weken eerder,
- Ernstige spasticiteit in de bovenste extremiteit (Modified Ashworth Scale ≥3),
- Aanwezigheid van dysfagie of afasie,
- Aanwezigheid van hartproblemen zoals atriumfibrilleren, atriumflutter, sick sinus-syndroom of atrioventriculair blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotics Ondersteund Onderwijs + taVNS
|
Conventionele revalidatie zal worden toegediend 3 dagen per week, 45 minuten per dag, gedurende 5 weken.
De combinatie van robotondersteunde training van de bovenste extremiteit en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie zal worden toegediend 2 dagen per week, 45 minuten per dag, gedurende 5 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Robotica-ondersteund onderwijs + schijn
|
Conventionele revalidatie wordt 3 dagen per week toegediend, 45 minuten per dag, gedurende 5 weken.
De combinatie van Bovenste Extremiteit Robotondersteunde Training en Sham Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie wordt 2 dagen per week toegediend, 45 minuten per dag, gedurende 5 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Bovenste Extremiteit Evaluatie (FM-UE)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
We zullen de Fugl-Meyer Upper Motor Assessment-score gebruiken, die het meest gevoelig is voor behandelresultaten bij beroertepatiënten die unilaterale parese vertonen in de post-beroerteperiode.
Het meet het gebruik en de beperking van de bovenste extremiteit, waarbij het schouder-, elleboog-, onderarm-, pols-, vinger- en reflexbewegingen meet van proximaal naar distaal, synergetisch tot extrinsiek.
De score varieert van 0 tot 66 en bestaat uit 33 items.
0-28 duidt op ernstige motorische beperking; 29-42 duidt op matige motorische beperking; en 43-66 duidt op milde motorische beperking.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
De FM-UE bestaat uit één component, elk beoordeeld op een 3-punts ordinalschaal (0=niet bereikt, 1=gedeeltelijk bijgedragen, 2=volledig bijgedragen).
De minimaal klinisch betekenisvolle verandering op de FM-UE voor chronische beroerte is bepaald op 4,25 tot 7,25.
In overeenstemming met de literatuur definiëren we een verbetering van minstens 6 punten of meer als significant.
|
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij de start (beoordelingssessie) en na de interventie (week 5).
|
De SIS 3.0 beoordeelt functie en kwaliteit van leven op basis van subjectieve rapportage in acht klinisch belangrijke domeinen.
Het bestaat uit twee delen.
Het eerste deel is de hoofdschaal van de IAS, die multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt, inclusief kracht, handfunctie, ADL/instrumentele ADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen/denken en sociale participatie.
Het bestaat uit 59 items, en elk item wordt subjectief beoordeeld door beroertepatiënten op een 5-punts Likert-schaal volgens hun ervaren moeilijkheid met het item in de afgelopen week.
De score voor elk domein wordt omgezet naar een score van 100, en de gemiddelde scores voor alle domeinen worden gebruikt om de multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van beroertepatiënten weer te geven.
De formule Domeinscore = [(Gemiddelde Itemscore -1) / (5 -1) x 100] wordt gebruikt om elke domeinscore om te zetten.
SIS 3.0 omvat ook beoordeling van herstel na een beroerte met behulp van een 0-100 visuele analoge schaal (0: geen herstel, 100: volledig herstel)
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij de start (beoordelingssessie) en na de interventie (week 5).
|
|
Maximale inspiratoire druk (MIP)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
Dit is de druk gemeten wanneer de patiënt zo krachtig mogelijk probeert in te ademen in de longen (inspiratie).
Het beoordeelt de kracht van het middenrif en de hulpademhalingsspieren - met andere woorden, de inspiratoire capaciteit van de ademhalingsspieren.
De meting wordt via de mond genomen.
Er wordt een neusklem aangebracht.
Na maximale uitademing nabij het residuvolume (RV) probeert de patiënt zo krachtig mogelijk in te ademen gedurende 1-2 seconden.
Er worden drie herhalingen uitgevoerd en het gemiddelde wordt berekend.
(Hoe hoger de drukwaarde, hoe groter de spierkracht.)
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
Dit is de druk gemeten tijdens de krachtigst mogelijke uitademing (expiratie) van de patiënt.
Dit geeft de kracht aan van de ademhalingsspieren die de uitademing ondersteunen, zoals de buikspieren en de interne/externe intercostale spieren.
De meting wordt oraal uitgevoerd.
Er wordt een neusklem aangebracht.
Na een maximale inademing (dicht bij TLC) probeert de patiënt zo krachtig mogelijk uit te ademen gedurende 1-2 seconden.
Er worden drie herhalingen uitgevoerd en het gemiddelde wordt berekend.
(Hoe hoger de drukwaarde, hoe groter de spierkracht.)
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld en vastgelegd bij de start (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
Het is een beknopt en praktisch zelfrapportage-instrument ontwikkeld om de ernst van vermoeidheid te meten die individuen ervaren.
Het bestaat uit 10 items, en elk item wordt subjectief beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die wordt gebruikt om het algemene vermoeidheidsniveau van de afgelopen week te beoordelen.
De laagste score is 10 en de hoogste is 50.
(≤ 21 punten: Geen/weinig vermoeidheid, 22-34 punten: Matige vermoeidheid, ≥ 35 punten: Hoge vermoeidheid)
|
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld en vastgelegd bij de start (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studie directeur: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1439695
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .