뇌졸중 환자의 운동 기능, 호흡근력 및 삶의 질에 대한 미주신경 자극의 효과
뇌졸중 환자에서 미주신경 자극이 운동 기능, 호흡근력 및 삶의 질에 미치는 영향
뇌졸중은 전 세계적으로 주요 사망 및 영구 장애 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 후 상지 기능 상실은 독립성과 삶의 질을 크게 감소시킵니다. 또한 호흡 근육의 약화는 몸통 조절과 호흡 기능에 부정적인 영향을 미쳐 전반적인 기능 회복을 제한합니다. 최근 몇 년간 로봇 보조 훈련(RAT)과 비침습적 신경 조절 기술, 특히 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 뇌졸중 재활에서 신경가소성을 향상시키는 유망한 접근법으로 부상했습니다.
본 연구는 뇌졸중 환자에서 taVNS와 로봇 보조 훈련의 병용이 상지 운동 기능, 호흡 근육 강도 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 대조 시험은 이스탄불 대학교-체라흐파샤와 이스탄불 메데니예트 대학교 간 협력으로 수행됩니다. 18-70세의 중증도에서 중증의 상지 약화를 보이며 최소 6개월 이상의 뇌졸중 병력이 있는 30명의 개인이 포함될 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: RAT + taVNS (n=15), RAT + 위약 taVNS (n=15). 두 그룹 모두 5주 동안 주 3회, 45분간의 전통적 재활 치료를 받을 것입니다. 추가적으로, 각 그룹은 5주 동안 주 2회, 45분간의 RAT 세션을 진행하며, 동시에 활성 또는 위약 taVNS가 적용됩니다.
주요 결과 측정은 푸글-메이어 상지 운동 평가(FM-UE)가 될 것입니다. 2차 결과에는 뇌졸중 영향 척도(SIS), 최대 흡기 압력(MIP), 최대 호기 압력(MEP) 및 피로 평가 척도(FAS)가 포함됩니다. 평가는 기초선에서 및 5주 말에 수행됩니다.
taVNS와 로봇 보조 상지 재활의 병용은 로봇 보조 재활 단독에 비해 운동 기능, 호흡 근육 강도 및 삶의 질에서 더 큰 개선을 가져올 것으로 예상됩니다. 본 연구는 뇌졸중 재활에서 신경 조절과 로봇 치료의 상승 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하며, 비침습적 기술 보조 치료 접근법을 지원하는 증거의 증가하는 체계에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yusuf Açıkgöz
- 전화번호: +905396335531
- 이메일: fztysfackgz@gmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
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연락하다:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- 전화번호: +90 555 417 8535
- 이메일: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 18-70세 개인으로 발병 후 6개월 이상 경과,
- 중등도에서 중증 상지 약화 (Fugl-Meyer 상지 운동 평가 척도 66점 만점 중 20-50점),
- 의사소통 및 이해 능력 보유 (간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 23),
- 수정된 Ashworth 척도에서 상지 경직도 2 이하.
제외 기준:
- 심박조율기 또는 기타 신경자극기와 같은 자극 장치 사용,
- 연구 참여를 방해하는 의학적 또는 인지적 상태 (성격 장애, 불안, 우울증 등) 존재,
- 적어도 4주 전에 영향 받은 상지에 보톡스 주사 투여,
- 상지의 심한 경직 (수정된 Ashworth 척도 ≥3),
- 연하곤란 또는 실어증 존재,
- 심방세동, 심방조동, 병적 동기능 증후군 또는 방실 차단과 같은 심장 문제 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 보조 교육 + taVNS
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기존 재활 치료는 주 3일, 하루 45분씩 5주 동안 시행됩니다.
상지 로봇 보조 훈련과 경피적 이개 미주신경 자극의 병합 치료는 주 2일, 하루 45분씩 5주 동안 시행됩니다.
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가짜 비교기: 로봇 보조 교육 + 위약
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기존 재활은 주 3회, 1일 45분, 5주간 시행됩니다.
상지 로봇 보조 훈련과 위가성 경이개 미주신경 자극의 병합 치료는 주 2회, 1일 45분, 5주간 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 상지 평가 (FM-UE)
기간: 결과 측정은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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뇌졸중 환자의 치료 결과에 가장 민감한 Fugl-Meyer 상지 운동 평가 점수를 사용할 것입니다.
이 평가는 뇌졸중 후 편측 마비를 보이는 환자의 상지 사용 및 장애를 측정하며, 근위부에서 원위부까지, 협동운동에서 외부운동까지 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손가락 및 반사 운동을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 66까지이며 33개 항목으로 구성됩니다.
0-28은 심각한 운동 장애를 나타내고, 29-42는 중등도 운동 장애를 나타내며, 43-66은 경미한 운동 장애를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
FM-UE는 하나의 구성 요소로 이루어져 있으며, 각 항목은 3점 서열 척도(0=달성되지 않음, 1=부분적으로 기여함, 2=완전히 기여함)로 평가됩니다.
만성 뇌졸중 환자의 FM-UE 최소 임상적 의미 있는 변화는 4.25에서 7.25로 결정되었습니다.
문헌과 일관되게, 우리는 최소 6점 이상의 향상을 유의미한 것으로 정의합니다.
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결과 측정은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도 (SIS)
기간: 결과 측정은 기초선(평가 세션) 및 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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SIS 3.0은 8개의 임상적으로 중요한 영역에서 주관적 보고를 바탕으로 기능과 삶의 질을 평가합니다.
이는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 IAS의 주요 척도로, 힘, 손 기능, 일상생활활동/도구적 일상생활활동, 이동성, 의사소통, 정서, 기억/사고, 사회 참여를 포함한 다차원적 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
이는 59개 항목으로 구성되며, 각 항목은 뇌졸중 환자가 지난 일주일 동안 해당 항목에 대해 인지한 어려움에 따라 5점 리커트 척도로 주관적으로 평가됩니다.
각 영역의 점수는 100점 만점으로 변환되며, 모든 영역의 평균 점수는 뇌졸중 환자의 다차원적 건강 관련 삶의 질을 나타내는 데 사용됩니다.
각 영역 점수를 변환하기 위해 공식 도메인 점수 = [(평균 항목 점수 -1) / (5 -1) x 100]이 사용됩니다.
SIS 3.0에는 또한 0-100 시각 아날로그 척도(0: 회복 없음, 100: 완전 회복)를 사용한 뇌졸중 후 회복 평가도 포함됩니다.
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결과 측정은 기초선(평가 세션) 및 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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최대 흡기 압력 (MIP)
기간: 결과 측정은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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이것은 환자가 가능한 한 강하게 폐로 숨을 들이쉬려고(흡기) 할 때 측정된 압력입니다.
횡격막과 보조 호흡근의 힘, 즉 호흡근의 흡기 능력을 평가합니다.
측정은 입을 통해 이루어집니다.
코 클립이 적용됩니다.
잔여 용량(RV) 근처에서 최대한 숨을 내쉰 후, 환자는 1-2초 동안 가능한 한 강하게 숨을 들이쉬려고 합니다.
세 번 반복하여 평균을 계산합니다.
(압력 값이 높을수록 근육 힘이 더 큽니다.)
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결과 측정은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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최대 호기 압력 (MEP)
기간: 결과 측정치는 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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이것은 환자가 가능한 가장 강한 호기(날숨) 동안 측정된 압력입니다.
이것은 복근 및 내외부 늑간근과 같은 호기를 돕는 호흡 근육의 힘을 나타냅니다.
측정은 구강을 통해 이루어집니다.
코 클립을 적용합니다.
최대 흡기(폐총용량에 가깝게)를 취한 후, 환자는 1-2초 동안 가능한 한 강하게 숨을 내쉬려 시도합니다.
세 번 반복하여 평균을 계산합니다.
(압력 값이 높을수록 근육 힘이 더 큽니다.)
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결과 측정치는 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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피로 평가 척도(FAS)
기간: 결과 측정 항목은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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이는 개인이 경험하는 피로의 심각도를 측정하기 위해 개발된 간결하고 실용적인 자가 보고 도구입니다.
10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 지난 주 동안의 전반적인 피로 수준을 평가하는 데 사용되는 5점 리커트 척도로 주관적으로 평가됩니다.
최저 점수는 10점이고, 최고 점수는 50점입니다.
(≤ 21점: 피로 없음/낮음, 22-34점: 중간 정도의 피로, ≥ 35점: 높은 피로)
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결과 측정 항목은 기준선(평가 세션)과 중재 후(5주차)에 평가 및 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- 연구 책임자: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1439695
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병