Effekter av vagusnervstimulering på motorfunktion, respiratorisk muskelstyrka och livskvalitet hos stroke-patienter
Effekter av vagusnervstimulering på motorisk funktion, andningsmuskelstyrka och livskvalitet hos strokepatienter
Stroke är en av de främsta dödsorsakerna och orsakerna till permanent funktionsnedsättning världen över. Förlust av funktion i övre extremitet (UE) efter stroke minskar avsevärt självständighet och livskvalitet. Dessutom påverkar svaghet i andningsmusklerna negativt både bålkontroll och andningsfunktion, vilket begränsar den övergripande funktionella återhämtningen. Under de senaste åren har robotassisterad träning (RAT) och icke-invasiva neuromodulationstekniker – särskilt transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) – framstått som lovande metoder för att förbättra neuroplasticiteten inom stroke-rehabilitering.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av taVNS kombinerat med robotassisterad träning på motorfunktion i övre extremitet, styrka i andningsmusklerna samt livskvalitet hos personer med stroke.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras i samarbete mellan Istanbul University-Cerrahpaşa och Istanbul Medeniyet University. Trettio individer i åldern 18–70 år, med måttlig till svår svaghet i övre extremitet och en strokehistorik på minst sex månader, kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: RAT + taVNS (n=15), RAT + placebo taVNS (n=15). Båda grupperna kommer att få konventionell rehabilitering i 45 minuter, tre gånger per vecka i fem veckor. Dessutom kommer varje grupp att genomgå 45-minuterssessioner av RAT två gånger per vecka i fem veckor, med antingen aktiv eller placebo taVNS applicerad samtidigt.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara Fugl-Meyers motoriska bedömning för övre extremitet (FM-UE). Sekundära utfall kommer att inkludera Stroke Impact Scale (SIS), maximalt inspiratoriskt tryck (MIP), maximalt exspiratoriskt tryck (MEP) och Fatigue Assessment Scale (FAS). Bedömningarna kommer att genomföras vid baslinjen och i slutet av den femte veckan.
Att kombinera taVNS med robotassisterad rehabilitering av övre extremitet förväntas resultera i större förbättringar av motorfunktion, styrka i andningsmusklerna och livskvalitet jämfört med enbart robotassisterad rehabilitering. Denna studie kommer att ge värdefulla insikter om de synergistiska effekterna av neuromodulation och robotterapi inom stroke-rehabilitering och bidra till den växande evidensen som stöder icke-invasiva, teknikassisterade behandlingsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yusuf Açıkgöz
- Telefonnummer: +905396335531
- E-post: fztysfackgz@gmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Kontakt:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Telefonnummer: +90 555 417 8535
- E-post: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 18–70 år med diagnos ischemisk eller hemorragisk stroke som varat längre än 6 månader,
- Måttlig till svag försvagning i övre extremitet (20–50 av 66 på Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale),
- Förmåga att kommunicera och förstå (Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 23),
- Spasticitet i övre extremitet på 2 eller lägre på Modified Ashworth Scale.
Exklusionskriterier:
- Användning av någon stimuleringsanordning, såsom pacemaker eller annan neurostimulator,
- Förekomst av ett medicinskt eller kognitivt tillstånd (personlighetsstörning, ångest, depression, etc.) som skulle hindra deltagare från att delta i studien,
- Mottagit Botox-injektion i den drabbade övre extremiteten minst 4 veckor tidigare,
- Svår spasticitet i övre extremitet (Modified Ashworth Scale ≥3),
- Förekomst av dysfagi eller afasi,
- Förekomst av hjärtproblem såsom förmaksflimmer, förmaksfladder, sjuk sinusknuta eller atrioventrikulärt block.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassisterad utbildning + taVNS
|
Konventionell rehabilitering kommer att administreras 3 dagar i veckan, 45 minuter per dag, i 5 veckor.
Kombinationen av övre extremitets robotassisterad träning och transkutan aurikulär vagusnervstimulering kommer att administreras 2 dagar i veckan, 45 minuter per dag, i 5 veckor.
|
|
Sham Comparator: Robotassisterad utbildning + placebo
|
Konventionell rehabilitering kommer att administreras 3 dagar i veckan, 45 minuter per dag, i 5 veckor.
Kombinationen av övre extremitets robotassisterad träning och placebo transkutan aurikulär vagusnervstimulering kommer att administreras 2 dagar i veckan, 45 minuter per dag, i 5 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-utvärdering för övre extremitet (FM-UE)
Tidsram: Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinje (bedömningssession) och efter intervention (vecka 5).
|
Vi kommer att använda Fugl-Meyer Upper Motor Assessment-poängen, som är den mest känsliga för behandlingsresultat hos stroke-patienter med ensidig pares under post-strokeperioden.
Den mäter användning av och funktionsnedsättning i övre extremiteten, mäter axel-, armbåge-, underarm-, handled-, finger- och reflexrörelser från proximal till distal, från synergistiska till extrinsiska.
Poängen sträcker sig från 0 till 66 och består av 33 punkter.
0–28 indikerar svår motorisk funktionsnedsättning; 29–42 indikerar måttlig motorisk funktionsnedsättning; och 43–66 indikerar mild motorisk funktionsnedsättning.
Högre poäng indikerar bättre prestation.
FM-UE består av en komponent, där varje bedöms på en 3-punkts ordinalskala (0=ej uppnått, 1=delvis bidragit, 2=helt bidragit).
Den minsta kliniskt meningsfulla förändringen på FM-UE för kronisk stroke har fastställts till 4,25 till 7,25.
I enlighet med litteraturen definierar vi en förbättring på minst 6 poäng eller mer som signifikant.
|
Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinje (bedömningssession) och efter intervention (vecka 5).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinjen (bedömningssession) och efter intervention (vecka 5).
|
SIS 3.0 utvärderar funktion och livskvalitet baserat på subjektiv rapport i åtta kliniskt viktiga domäner.
Den består av två delar.
Den första delen är huvudskalan för IAS, som utvärderar multidimensionell hälsorelaterad livskvalitet (QOL) inklusive styrka, handfunktion, ADL/instrumentell ADL, mobilitet, kommunikation, känslor, minne/tänkande och socialt deltagande.
Den består av 59 frågor, och varje fråga bedöms subjektivt av strokeöverlevare på en 5-gradig Likert-skala utifrån deras upplevda svårighet med frågan under den senaste veckan.
Poängen för varje domän omvandlas till en poäng av 100, och medelpoängen för alla domäner används för att representera strokeöverlevares multidimensionella hälsorelaterade livskvalitet.
Formeln Domänpoäng = [(Genomsnittlig frågepoäng -1) / (5 -1) x 100] används för att omvandla varje domänpoäng.
SIS 3.0 inkluderar också bedömning av återhämtning efter stroke med hjälp av en visuell analog skala 0-100 (0: ingen återhämtning, 100: fullständig återhämtning)
|
Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinjen (bedömningssession) och efter intervention (vecka 5).
|
|
Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP)
Tidsram: Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinjen (bedömningssession) och efter intervention (vecka 5).
|
Detta är trycket som mäts när patienten försöker andas så kraftfullt som möjligt in i lungorna (inspiration).
Det bedömer styrkan i diafragman och de accessoriska andningsmusklerna – med andra ord, inspirationskapaciteten hos andningsmusklerna.
Mätningen tas genom munnen.
En näsclip appliceras.
Efter maximal utandning nära residualvolymen (RV) försöker patienten andas in så kraftfullt som möjligt i 1–2 sekunder.
Tre repetitioner utförs, och medelvärdet beräknas.
(Ju högre tryckvärde, desto större muskelstyrka.)
|
Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinjen (bedömningssession) och efter intervention (vecka 5).
|
|
Maximalt exspiratoriskt tryck (MEP)
Tidsram: Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinjen (bedömningssession) och efter intervention (vecka 5).
|
Detta är trycket som mäts under patientens starkaste möjliga utandning (expiration).
Detta indikerar styrkan hos andningsmusklerna som hjälper till vid utandning, såsom bukmusklerna och de inre/ytre mellanrevbensmusklerna.
Mätningen tas oralt.
En näsclamp används.
Efter en maximal inandning (nära TLC) försöker patienten andas ut så kraftfullt som möjligt i 1-2 sekunder.
Tre repetitioner utförs, och medelvärdet beräknas.
(Ju högre tryckvärde, desto större muskelstyrka.)
|
Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinjen (bedömningssession) och efter intervention (vecka 5).
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinjen (bedömningssession) och efter interventionen (vecka 5).
|
Det är ett kortfattat och praktiskt självrapporteringsinstrument utvecklat för att mäta trötthetens svårighetsgrad som individer upplever.
Det består av 10 frågor, och varje fråga bedöms subjektivt på en 5-gradig Likert-skala som används för att bedöma den övergripande trötthetsnivån under den senaste veckan.
Det lägsta poängvärdet är 10, och det högsta är 50.
(≤ 21 poäng: Ingen/låg trötthet, 22-34 poäng: Måttlig trötthet, ≥ 35 poäng: Hög trötthet)
|
Utfallsmått kommer att bedömas och registreras vid baslinjen (bedömningssession) och efter interventionen (vecka 5).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studierektor: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1439695
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .