Effets de la Stimulation du Nerf Vague sur la Fonction Motrice, la Force des Muscles Respiratoires et la Qualité de Vie chez les Patients AVC
Effets de la Stimulation du Nerf Vague sur la Fonction Motrice, la Force des Muscles Respiratoires et la Qualité de Vie chez les Patients Victimes d'Accident Vasculaire Cérébral
L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité permanente dans le monde. La perte de fonction du membre supérieur (MS) après un AVC réduit considérablement l'autonomie et la qualité de vie. De plus, la faiblesse des muscles respiratoires affecte négativement le contrôle du tronc et la fonction respiratoire, limitant la récupération fonctionnelle globale. Ces dernières années, l'entraînement assisté par robot (EAR) et les techniques de neuromodulation non invasives - en particulier la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) - sont apparus comme des approches prometteuses pour améliorer la neuroplasticité dans la rééducation post-AVC.
Cette étude vise à étudier les effets de la taVNS combinée à l'entraînement assisté par robot sur la fonction motrice du membre supérieur, la force des muscles respiratoires et la qualité de vie chez les personnes ayant subi un AVC.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené en collaboration entre l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa et l'Université d'Istanbul Medeniyet. Trente personnes âgées de 18 à 70 ans, présentant une faiblesse modérée à sévère du membre supérieur et des antécédents d'AVC d'au moins six mois, seront incluses. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : EAR + taVNS (n=15), EAR + taVNS placebo (n=15). Les deux groupes recevront une rééducation conventionnelle pendant 45 minutes, trois fois par semaine pendant cinq semaines. De plus, chaque groupe suivra des séances de 45 minutes d'EAR deux fois par semaine pendant cinq semaines, avec application simultanée de taVNS active ou placebo.
Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation motrice du membre supérieur de Fugl-Meyer (FM-UE). Les critères secondaires incluront l'échelle d'impact de l'AVC (SIS), la pression inspiratoire maximale (PIM), la pression expiratoire maximale (PEM) et l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS). Les évaluations seront réalisées au départ et à la fin de la cinquième semaine.
La combinaison de la taVNS avec la rééducation robotisée du membre supérieur devrait entraîner des améliorations plus importantes de la fonction motrice, de la force des muscles respiratoires et de la qualité de vie par rapport à la rééducation robotisée seule. Cette étude fournira des informations précieuses sur les effets synergiques de la neuromodulation et de la thérapie robotique dans la rééducation post-AVC et contribuera au corpus croissant de preuves soutenant les approches de traitement non invasives assistées par la technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusuf Açıkgöz
- Numéro de téléphone: +905396335531
- E-mail: fztysfackgz@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
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Contact:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Numéro de téléphone: +90 555 417 8535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 18 à 70 ans diagnostiquées avec un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique depuis plus de 6 mois,
- Faiblesse modérée à sévère du membre supérieur (score de 20 à 50 sur 66 à l'échelle de Fugl-Meyer pour l'évaluation motrice du membre supérieur),
- Capacité à communiquer et à comprendre (score au Mini Examen de l'État Mental (MMSE) ≥ 23),
- Splasticité du membre supérieur de 2 ou moins sur l'échelle modifiée d'Ashworth.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'un dispositif de stimulation, tel qu'un stimulateur cardiaque ou autre neurostimulateur,
- Présence d'une condition médicale ou cognitive (trouble de la personnalité, anxiété, dépression, etc.) empêchant la participation à l'étude,
- Injection de Botox dans le membre supérieur affecté au moins 4 semaines avant,
- Splasticité sévère du membre supérieur (score ≥ 3 sur l'échelle modifiée d'Ashworth),
- Présence de dysphagie ou d'aphasie,
- Présence de problèmes cardiaques tels que fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, syndrome du sinus malade ou bloc auriculo-ventriculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation Assistée par Robotique + taVNS
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La rééducation conventionnelle sera administrée 3 jours par semaine, 45 minutes par jour, pendant 5 semaines.
La combinaison de l'Entraînement Robotique Assisté du Membre Supérieur et de la Stimulation Transcutanée du Nerf Vague Auriculaire sera administrée 2 jours par semaine, 45 minutes par jour, pendant 5 semaines.
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Comparateur factice: Éducation assistée par robotique + placebo
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La rééducation conventionnelle sera administrée 3 jours par semaine, 45 minutes par jour, pendant 5 semaines.
La combinaison de l'entraînement robotique assisté du membre supérieur et de la stimulation vagale auriculaire transcutanée factice sera administrée 2 jours par semaine, 45 minutes par jour, pendant 5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl Meyer du membre supérieur (FM-UE)
Délai: Les mesures de résultat seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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Nous utiliserons le score d'évaluation motrice supérieure de Fugl-Meyer, qui est le plus sensible pour les résultats du traitement chez les patients victimes d'un AVC présentant une parésie unilatérale dans la période post-AVC.
Il mesure l'utilisation et l'atteinte du membre supérieur, évaluant les mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet, des doigts et les réflexes, du proximal au distal, et du synergique à l'extrinsèque.
Le score varie de 0 à 66 et comprend 33 items.
0-28 indique une atteinte motrice sévère ; 29-42 indique une atteinte motrice modérée ; et 43-66 indique une atteinte motrice légère.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
Le FM-UE comprend un seul composant, chaque item étant noté sur une échelle ordinale à 3 points (0=non atteint, 1=partiellement contribué, 2=complètement contribué).
Le changement cliniquement significatif minimal sur le FM-UE pour un AVC chronique a été déterminé comme étant de 4,25 à 7,25.
Conformément à la littérature, nous définissons une amélioration d'au moins 6 points ou plus comme significative.
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Les mesures de résultat seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS)
Délai: Les mesures de résultats seront évaluées et enregistrées à la base (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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L'échelle SIS 3.0 évalue la fonction et la qualité de vie sur la base de déclarations subjectives dans huit domaines cliniquement importants.
Elle se compose de deux parties.
La première partie est l'échelle principale de l'IAS, qui évalue la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé (QDV) incluant la force, la fonction de la main, les AVQ/AVQ instrumentales, la mobilité, la communication, l'émotion, la mémoire/pensée et la participation sociale.
Elle comprend 59 items, et chaque item est évalué subjectivement par les patients victimes d'un AVC sur une échelle de type Likert à 5 points selon la difficulté perçue avec l'item au cours de la semaine écoulée.
Le score pour chaque domaine est converti en un score sur 100, et les scores moyens pour tous les domaines sont utilisés pour représenter la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé des patients victimes d'un AVC.
La formule Score du domaine = [(Score moyen de l'item -1) / (5 -1) x 100] est utilisée pour convertir chaque score de domaine.
Le SIS 3.0 inclut également une évaluation de la récupération post-AVC à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 : aucune récupération, 100 : récupération complète)
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Les mesures de résultats seront évaluées et enregistrées à la base (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: Les mesures de résultat seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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Il s'agit de la pression mesurée lorsque le patient tente de respirer le plus fortement possible dans ses poumons (inspiration).
Elle évalue la force du diaphragme et des muscles respiratoires accessoires - en d'autres termes, la capacité inspiratoire des muscles respiratoires.
La mesure est prise par la bouche.
Un pince-nez est appliqué.
Après une expiration maximale proche du volume résiduel (VR), le patient tente d'inspirer le plus fortement possible pendant 1 à 2 secondes.
Trois répétitions sont effectuées, et la moyenne est calculée.
(Plus la valeur de pression est élevée, plus la force musculaire est grande.)
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Les mesures de résultat seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Les mesures de résultat seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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Il s'agit de la pression mesurée lors de l'expiration la plus forte possible du patient.
Elle indique la force des muscles respiratoires qui assistent l'expiration, tels que les muscles abdominaux et les muscles intercostaux internes/externes. La mesure est prise par voie orale. Un pince-nez est appliqué. Après une inspiration maximale (proche de la CPT), le patient tente d'expirer aussi fort que possible pendant 1 à 2 secondes. Trois répétitions sont effectuées, et la moyenne est calculée. (Plus la valeur de pression est élevée, plus la force musculaire est importante.) |
Les mesures de résultat seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation bref et pratique, développé pour mesurer la sévérité de la fatigue ressentie par les individus.
Il comporte 10 items, et chaque item est évalué subjectivement sur une échelle de type Likert à 5 points, utilisée pour évaluer le niveau global de fatigue au cours de la semaine écoulée.
Le score le plus bas est 10, et le plus élevé est 50.
(≤ 21 points : Aucune/faible fatigue, 22-34 points : Fatigue modérée, ≥ 35 points : Fatigue élevée)
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Les mesures des résultats seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Directeur d'études: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1439695
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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