A Vagus Ideg Stimuláció Hatása a Mozgásfunkcióra, a Légzőizmok Erősségére és az Életminőségre Stroke Betegeknél
A Vagus Idegstimuláció Hatásai a Mozgásfunkcióra, a Légzőizmok Erősségére és az Életminőségre Agyvérzéses Betegeknél
A stroke a halál és a tartós rokkantság egyik vezető oka világszerte. Az agyvérzés utáni felső végtag (UE) funkcióvesztése jelentősen csökkenti a függetlenséget és az életminőséget. Ezen túlmenően a légzőizmok gyengesége negatívan befolyásolja a törzs kontrollját és a légzőfunkciót, korlátozva az általános funkcionális felépülést. Az elmúlt években a robotasszisztált edzés (RAT) és a nem invazív neuromodulációs technikák – különösen a transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) – ígéretes megközelítésekként jelentek meg a neuroplaszticitás fokozására az agyvérzés rehabilitációjában.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a taVNS és a robotasszisztált edzés kombinációja milyen hatással van a felső végtag motoros funkciójára, a légzőizom erősségére és az életminőségre agyvérzéses egyéneknél.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat az Isztambuli Egyetem-Cerrahpaşa és az Isztambuli Medeniyet Egyetem együttműködésében kerül lebonyolításra. Harminc, 18-70 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos felső végtagi gyengeséggel rendelkező, legalább hat hónapos agyvérzés előzménnyel rendelkező egyént fogunk bevonni. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztjuk: RAT + taVNS (n=15), RAT + placebo taVNS (n=15). Mindkét csoport hagyományos rehabilitációt kap 45 percig, heti háromszor, öt hétig. Ezen kívül mindkét csoport heti kétszer, öt hétig 45 perces RAT üléseken vesz részt, amelyek során aktív vagy placebo taVNS-t alkalmazunk egyidejűleg.
A primer eredményváltozó a Fugl-Meyer felső végtagi motoros értékelés (FM-UE) lesz. A szekunder eredmények között szerepel az Agyvérzés Hatás Skála (SIS), a Maximális Inspiratórikus Nyomás (MIP), a Maximális Exspiratórikus Nyomás (MEP) és a Fáradtság Értékelő Skála (FAS). Az értékeléseket a kiindulásnál és az ötödik hét végén végezzük el.
A taVNS és a robotasszisztált felső végtagi rehabilitáció kombinálása várhatóan nagyobb javulást eredményez a motoros funkcióban, a légzőizom erősségében és az életminőségben, mint a pusztán robotasszisztált rehabilitáció. Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt a neuromoduláció és a robotterápia szinergikus hatásaiba az agyvérzés rehabilitációjában, és hozzájárul a nem invazív, technológia-asszisztált kezelési megközelítéseket támogató növekvő bizonyítékanyaghoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yusuf Açıkgöz
- Telefonszám: +905396335531
- E-mail: fztysfackgz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Kapcsolatba lépni:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Telefonszám: +90 555 417 8535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-70 év közötti egyének, akiknél iszkémiás vagy haemorrhagiás stroke diagnosztizálásra került több mint 6 hónapja,
- Mérsékelt vagy súlyos felső végtagi gyengeség (20-50 pont a 66-ból a Fugl-Meyer Felső Végtagi Motoros Értékelési Skálán),
- Kommunikációs és megértési képesség (Mini Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE) pontszám ≥ 23),
- Felső végtagi spasticitás 2 vagy annál alacsonyabb érték a Módosított Ashworth Skálán.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen stimulációs eszköz használata, mint például pacemaker vagy más neurostimulátor,
- Orvosi vagy kognitív állapot jelenléte (személyiségzavar, szorongás, depresszió stb.), amely megakadályozná a résztvevők tanulmányban való részvételét,
- Botox injekció beadása az érintett felső végtagba legalább 4 héttel korábban,
- Súlyos spasticitás a felső végtagban (Módosított Ashworth Skála ≥3),
- Dysphagia vagy afázia jelenléte,
- Szívproblémák jelenléte, mint például atriális fibrilláció, atriális flutter, beteg sinus szindróma vagy atrioventricularis blokk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Robotika-Asszisztált Oktatás + taVNS
|
A hagyományos rehabilitációt heti 3 napon, naponta 45 percig, 5 héten keresztül alkalmazzák.
A felső végtag robotasszisztált edzés és a transzkután auricularis vagus idegstimuláció kombinációját heti 2 napon, naponta 45 percig, 5 héten keresztül alkalmazzák.
|
|
Sham Comparator: Robotika által támogatott oktatás + placebo
|
A hagyományos rehabilitáció heti 3 napon, naponta 45 percig történik, 5 héten át.
A Felső végtagi robotasszisztált edzés és a Sham transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció kombinációja heti 2 napon, naponta 45 percig történik, 5 héten át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Felső Végtag Értékelés (FM-UE)
Időkeret: Az eredménymutatókat a kiindulási állapot (értékelési ülés) és az intervenció után (5. hét) értékeljük és rögzítjük.
|
A Fugl-Meyer felső végtagi motoros értékelési pontszámot fogjuk használni, amely a legérzékenyebb a kezelési eredményekre vonatkozóan az agyvérzés utáni időszakban egyoldali bénulással rendelkező stroke-betegek esetében.
Ez méri a felső végtag használatát és károsodását, mérve a váll, a könyök, az alkar, a csukló, az ujjak és a reflexmozgásokat proximálisról distalisra, szinergikusról extrinszikusra.
A pontszám 0 és 66 között változik, és 33 elemből áll.
0-28 súlyos motoros károsodást jelez; 29-42 közepes motoros károsodást jelez; és 43-66 enyhe motoros károsodást jelez.
Magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Az FM-UE egy komponensből áll, amelyek mindegyikét egy 3 pontos ordinális skálán értékelik (0=nem sikerült elérni, 1=részben hozzájárult, 2=teljesen hozzájárult).
A klinikailag jelentős minimális változás az FM-UE-n krónikus stroke esetében 4,25 és 7,25 között van meghatározva.
A szakirodalommal összhangban legalább 6 pontos vagy annál nagyobb javulást definiálunk jelentősnek.
|
Az eredménymutatókat a kiindulási állapot (értékelési ülés) és az intervenció után (5. hét) értékeljük és rögzítjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Az eredménymérő mutatókat az alapponton (értékelési ülés) és az intervenció után (5. héten) értékelik és rögzítik.
|
A SIS 3.0 a funkciókat és életminőséget értékeli nyolc klinikailag fontos területen a szubjektív jelentés alapján.
Két részből áll.
Az első rész az IAS fő skálája, amely a multidimenzionális, egészséggel összefüggő életminőséget (QOL) vizsgálja, beleértve az erőt, kéz funkciót, napi életi tevékenységeket/instrumentális napi életi tevékenységeket, mobilitást, kommunikációt, érzelmeket, memória/gondolkodás és társadalmi részvételt.
59 tételből áll, és minden tételt a stroke betegek szubjektíven értékelnek egy 5 pontos Likert-típusú skálán az elmúlt héten tapasztalt nehézségeik alapján.
Minden terület pontszámát 100-as skálára konvertálják, és az összes terület átlagpontszámait használják a stroke betegek multidimenzionális, egészséggel összefüggő életminőségének ábrázolására.
A Domain Pontszám = [(Átlagos Tétel Pontszám -1) / (5 -1) x 100] képletet használják minden terület pontszámának konvertálására.
A SIS 3.0 emellett tartalmaz egy stroke utáni felépülés értékelését is egy 0-100 vizuális analóg skála segítségével (0: nincs felépülés, 100: teljes felépülés).
|
Az eredménymérő mutatókat az alapponton (értékelési ülés) és az intervenció után (5. héten) értékelik és rögzítik.
|
|
Maximum Inspiratory Pressure (MIP)
Időkeret: Az eredménymérő mutatókat az alapvizsgálat (értékelési ülés) során és az intervenció után (5. hét) értékeljük és rögzítjük.
|
Ez a nyomás, amelyet a beteg akkor mér, amikor a lehető legerőteljesebben próbál belélegezni a tüdejébe (inspiráció).
A rekeszizom és a kiegészítő légzőizmok erejét értékeli – más szóval a légzőizmok inspirációs kapacitását.
A mérést a szájon keresztül végzik.
Orrkapcsot alkalmaznak.
A maradék térfogat (RV) közelében történő maximális kilégzés után a beteg 1-2 másodpercig próbál a lehető legerőteljesebben belélegezni.
Három ismétlés történik, és az átlagot számítják ki.
(A nyomásérték minél magasabb, annál nagyobb az izomerő.)
|
Az eredménymérő mutatókat az alapvizsgálat (értékelési ülés) során és az intervenció után (5. hét) értékeljük és rögzítjük.
|
|
Maximum Expiratory Pressure (MEP)
Időkeret: Az eredménymutatók az alapterhelésen (értékelési munkamenet) és az intervenció után (5. hét) kerülnek felmérésre és rögzítésre.
|
Ez a nyomás a beteg legerősebb lehetséges kilégzése (exspiráció) során mért érték.
Ez jelzi a kilégzést segítő légzőizmok, például a hasizmok és a belső/külső bordaközi izmok erejét.
A mérés szájon át történik.
Orrkapcsot alkalmaznak.
Maximális belégzés (közel a TLC-hez) után a beteg 1-2 másodpercig próbál a lehető legerősebben kilélegezni.
Három ismétlés történik, és az átlagot számítják ki.
(Magasabb nyomásérték esetén nagyobb az izomerő.)
|
Az eredménymutatók az alapterhelésen (értékelési munkamenet) és az intervenció után (5. hét) kerülnek felmérésre és rögzítésre.
|
|
Fáradtság Értékelő Skála (FAS)
Időkeret: Az eredménymérő eszközöket a kiindulásnál (értékelési ülés) és az intervenció után (5. hét) értékelik és rögzítik.
|
Ez egy rövid és gyakorlati önjelentéses eszköz, amelyet az egyének által tapasztalt fáradtság súlyosságának mérésére fejlesztettek ki.
10 tételből áll, és minden tételt szubjektíven értékelnek egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely az elmúlt héten tapasztalt összefoglaló fáradtsági szint felmérésére szolgál.
A legalacsonyabb pontszám 10, a legmagasabb pedig 50.
(≤ 21 pont: Nincs/alacsony fáradtság, 22-34 pont: Mérsékelt fáradtság, ≥ 35 pont: Magas fáradtság)
|
Az eredménymérő eszközöket a kiindulásnál (értékelési ülés) és az intervenció után (5. hét) értékelik és rögzítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Tanulmányi igazgató: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1439695
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .