Влияние стимуляции блуждающего нерва на двигательную функцию, силу дыхательных мышц и качество жизни у пациентов, перенесших инсульт
Влияние стимуляции блуждающего нерва на двигательную функцию, силу дыхательных мышц и качество жизни у пациентов после инсульта
Инсульт является одной из основных причин смерти и стойкой инвалидности во всем мире. Потеря функции верхней конечности (ВК) после инсульта значительно снижает независимость и качество жизни. Кроме того, слабость дыхательных мышц негативно влияет на контроль туловища и дыхательную функцию, ограничивая общее функциональное восстановление. В последние годы роботизированная тренировка (РТ) и неинвазивные методы нейромодуляции, в частности чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (taVNS), стали перспективными подходами для усиления нейропластичности в реабилитации после инсульта.
Цель данного исследования — изучить эффекты сочетания taVNS с роботизированной тренировкой на моторную функцию верхних конечностей, силу дыхательных мышц и качество жизни у лиц, перенесших инсульт.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться совместно Стамбульским университетом-Джеррахпаша и Стамбульским университетом Медениет. В исследование будут включены тридцать человек в возрасте 18–70 лет с умеренной или выраженной слабостью верхних конечностей и историей инсульта не менее шести месяцев. Участники будут случайным образом распределены на две группы: РТ + taVNS (n=15) и РТ + плацебо taVNS (n=15). Обе группы будут получать обычную реабилитацию по 45 минут три раза в неделю в течение пяти недель. Кроме того, каждая группа будет проходить 45-минутные сеансы РТ два раза в неделю в течение пяти недель с одновременным применением активной или плацебо taVNS.
Основным критерием оценки будет шкала моторной функции верхней конечности Фугл-Мейера (FM-UE). Вторичными критериями будут Шкала влияния инсульта (SIS), максимальное инспираторное давление (MIP), максимальное экспираторное давление (MEP) и Шкала оценки усталости (FAS). Оценка будет проводиться на исходном уровне и в конце пятой недели.
Ожидается, что сочетание taVNS с роботизированной реабилитацией верхних конечностей приведет к более значительным улучшениям моторной функции, силы дыхательных мышц и качества жизни по сравнению с одной только роботизированной реабилитацией. Это исследование предоставит ценные данные о синергетических эффектах нейромодуляции и роботизированной терапии в реабилитации после инсульта и внесет вклад в растущую базу доказательств, подтверждающих неинвазивные технологически-ассистированные подходы к лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yusuf Açıkgöz
- Номер телефона: +905396335531
- Электронная почта: fztysfackgz@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Контакт:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Номер телефона: +90 555 417 8535
- Электронная почта: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18-70 лет с диагнозом ишемического или геморрагического инсульта продолжительностью более 6 месяцев,
- Умеренная или выраженная слабость верхней конечности (20-50 баллов из 66 по шкале Fugl-Meyer для оценки моторики верхней конечности),
- Способность к общению и пониманию (оценка по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ≥ 23),
- Спастичность верхней конечности 2 балла или менее по модифицированной шкале Эшворта.
Критерии исключения:
- Использование любых стимулирующих устройств, таких как кардиостимулятор или другие нейростимуляторы,
- Наличие медицинского или когнитивного состояния (расстройство личности, тревожность, депрессия и т.д.), которое может помешать участию в исследовании,
- Получение инъекции Ботокса в пораженную верхнюю конечность не менее чем за 4 недели до исследования,
- Выраженная спастичность верхней конечности (модифицированная шкала Эшворта ≥3),
- Наличие дисфагии или афазии,
- Наличие сердечных проблем, таких как фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированное обучение с поддержкой + taVNS
|
Обычная реабилитация будет проводиться 3 дня в неделю по 45 минут в день в течение 5 недель.
Комбинация роботизированной тренировки верхних конечностей и транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва будет проводиться 2 дня в неделю по 45 минут в день в течение 5 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Образование с роботизированной поддержкой + плацебо
|
Обычная реабилитация будет проводиться 3 дня в неделю по 45 минут в день в течение 5 недель.
Комбинация роботизированной тренировки верхних конечностей и фиктивной транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва будет проводиться 2 дня в неделю по 45 минут в день в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FM-UE)
Временное ограничение: Показатели исходов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
|
Мы будем использовать показатель Fugl-Meyer для оценки верхних конечностей, который является наиболее чувствительным для оценки результатов лечения у пациентов с инсультом, имеющих односторонний парез в постинсультный период.
Он измеряет использование и нарушение функций верхних конечностей, оценивая движения плеча, локтя, предплечья, запястья, пальцев и рефлексы от проксимальных к дистальным, от синергичных к внешним.
Баллы варьируются от 0 до 66 и состоят из 33 пунктов.
0-28 указывает на тяжелое двигательное нарушение; 29-42 указывает на умеренное двигательное нарушение; 43-66 указывает на легкое двигательное нарушение.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
FM-UE состоит из одного компонента, каждый из которых оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0=не достигнуто, 1=частично достигнуто, 2=полностью достигнуто).
Минимальное клинически значимое изменение по шкале FM-UE при хроническом инсульте было определено как 4,25 до 7,25.
В соответствии с литературой, мы определяем улучшение не менее чем на 6 баллов или более как значимое.
|
Показатели исходов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: Показатели исходов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
|
SIS 3.0 оценивает функцию и качество жизни на основе субъективного отчёта по восьми клинически важным областям.
Он состоит из двух частей.
Первая часть — это основная шкала IAS, которая оценивает многомерное качество жизни, связанное со здоровьем (QOL), включая силу, функцию руки, повседневную активность/инструментальную повседневную активность, мобильность, общение, эмоции, память/мышление и социальное участие.
Он состоит из 59 пунктов, и каждый пункт субъективно оценивается пациентами с инсультом по 5-балльной шкале Лайкерта в соответствии с их воспринимаемыми трудностями с этим пунктом за последнюю неделю.
Оценка для каждой области преобразуется в оценку из 100, а средние оценки по всем областям используются для представления многомерного качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с инсультом.
Для преобразования оценки каждой области используется формула: Оценка области = [(Средняя оценка пункта -1) / (5 -1) x 100].
SIS 3.0 также включает оценку восстановления после инсульта с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 (0: отсутствие восстановления, 100: полное восстановление).
|
Показатели исходов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
|
|
Максимальное инспираторное давление (МИД)
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (оценочная сессия) и после вмешательства (неделя 5).
|
Это давление измеряется, когда пациент пытается дышать максимально интенсивно в лёгкие (вдох).
Оно оценивает силу диафрагмы и вспомогательных дыхательных мышц — другими словами, инспираторную способность дыхательных мышц.
Измерение проводится через рот.
Накладывается носовой зажим.
После максимального выдоха, близкого к остаточному объёму (ОО), пациент пытается вдохнуть максимально интенсивно в течение 1–2 секунд.
Выполняется три повторения, и рассчитывается среднее значение.
(Чем выше значение давления, тем больше мышечная сила.)
|
Показатели результатов будут оцениваться и регистрироваться на исходном уровне (оценочная сессия) и после вмешательства (неделя 5).
|
|
Максимальное экспираторное давление (МЭД)
Временное ограничение: Показатели результатов будут оценены и зарегистрированы на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
|
Это давление измеряется во время максимально возможного выдоха пациента (экспирации).
Это указывает на силу дыхательных мышц, которые помогают выдоху, таких как брюшные мышцы и внутренние/наружные межреберные мышцы.
Измерение проводится орально.
Применяется носовой зажим.
После максимального вдоха (близко к общей емкости легких) пациент пытается выдохнуть с максимальной силой в течение 1-2 секунд.
Выполняется три повторения, и рассчитывается среднее значение.
(Чем выше значение давления, тем больше сила мышц.)
|
Показатели результатов будут оценены и зарегистрированы на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
|
|
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: Показатели результатов будут оценены и зарегистрированы на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
|
Это краткий и практичный инструмент самоотчета, разработанный для измерения тяжести усталости, испытываемой людьми.
Он состоит из 10 пунктов, и каждый пункт оценивается субъективно по 5-балльной шкале Лайкерта, используемой для оценки общего уровня усталости за последнюю неделю.
Минимальный балл составляет 10, а максимальный — 50.
(≤ 21 балл: отсутствие/низкая усталость, 22-34 балла: умеренная усталость, ≥ 35 баллов: высокая усталость)
|
Показатели результатов будут оценены и зарегистрированы на исходном уровне (сессия оценки) и после вмешательства (неделя 5).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Директор по исследованиям: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1439695
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .