Efeitos da Estimulação do Nervo Vago na Função Motora, Força Muscular Respiratória e Qualidade de Vida em Pacientes com AVC
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de morte e incapacidade permanente em todo o mundo. A perda de função do membro superior após um AVC reduz significativamente a independência e a qualidade de vida. Além disso, a fraqueza nos músculos respiratórios afeta negativamente o controlo do tronco e a função respiratória, limitando a recuperação funcional global. Nos últimos anos, o treino assistido por robô (RAT) e as técnicas de neuromodulação não invasivas – particularmente a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) – emergiram como abordagens promissoras para melhorar a neuroplasticidade na reabilitação pós-AVC.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da taVNS combinada com o treino assistido por robô na função motora do membro superior, na força dos músculos respiratórios e na qualidade de vida de indivíduos com AVC.
Este ensaio clínico randomizado será realizado em colaboração entre a Universidade de Istambul-Cerrahpaşa e a Universidade de Istambul Medeniyet. Serão incluídos trinta indivíduos com idades entre 18 e 70 anos, com fraqueza moderada a grave do membro superior e um historial de AVC de pelo menos seis meses. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: RAT + taVNS (n=15), RAT + taVNS simulada (n=15). Ambos os grupos receberão reabilitação convencional durante 45 minutos, três vezes por semana, durante cinco semanas. Além disso, cada grupo realizará sessões de RAT de 45 minutos duas vezes por semana durante cinco semanas, com aplicação simultânea de taVNS ativa ou simulada.
A medida de desfecho primária será a Avaliação Motora do Membro Superior de Fugl-Meyer (FM-UE). Os desfechos secundários incluirão a Escala de Impacto do AVC (SIS), a Pressão Inspiratória Máxima (PIM), a Pressão Expiratória Máxima (PEM) e a Escala de Avaliação da Fadiga (FAS). As avaliações serão realizadas no início e no final da quinta semana.
Espera-se que a combinação de taVNS com a reabilitação do membro superior assistida por robô resulte em maiores melhorias na função motora, na força dos músculos respiratórios e na qualidade de vida, em comparação com a reabilitação assistida por robô isoladamente. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre os efeitos sinérgicos da neuromodulação e da terapia robótica na reabilitação pós-AVC e contribuirá para o crescente corpo de evidências que apoia abordagens de tratamento não invasivas e assistidas por tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusuf Açıkgöz
- Número de telefone: +905396335531
- E-mail: fztysfackgz@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
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Contato:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Número de telefone: +90 555 417 8535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18-70 anos diagnosticados com acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico com duração superior a 6 meses,
- Fraqueza moderada a grave no membro superior (20-50 em 66 na Escala de Avaliação Motora do Membro Superior de Fugl-Meyer),
- Capacidade de comunicar e compreender (pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 23),
- Espasticidade no membro superior de 2 ou menos na Escala Modificada de Ashworth.
Critérios de Exclusão:
- Utilização de qualquer dispositivo de estimulação, como pacemaker ou outro neuroestimulador,
- Presença de condição médica ou cognitiva (perturbação de personalidade, ansiedade, depressão, etc.) que impeça os participantes de participar no estudo,
- Ter recebido uma injeção de Botox no membro superior afetado pelo menos 4 semanas antes,
- Espasticidade grave no membro superior (Escala Modificada de Ashworth ≥3),
- Presença de disfagia ou afasia,
- Presença de problemas cardíacos como fibrilhação auricular, flutter auricular, síndrome do seio doente ou bloqueio atrioventricular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação Assistida por Robótica + taVNS
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A reabilitação convencional será administrada 3 dias por semana, 45 minutos por dia, durante 5 semanas.
A combinação de Treino Robótico Assistido do Membro Superior e Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular será administrada 2 dias por semana, 45 minutos por dia, durante 5 semanas.
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Comparador Falso: Educação Assistida por Robótica + simulado
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A reabilitação convencional será administrada 3 dias por semana, 45 minutos por dia, durante 5 semanas.
A combinação de Treino Robótico Assistido dos Membros Superiores e Estimulação Vagal Auricular Transcutânea Sham será administrada 2 dias por semana, 45 minutos por dia, durante 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Membro Superior de Fugl Meyer (FM-UE)
Prazo: As medidas de desfecho serão avaliadas e registadas no início (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Utilizaremos a pontuação da Avaliação Motora Superior de Fugl-Meyer, que é a mais sensível para resultados de tratamento em pacientes com AVC que apresentam paresia unilateral no período pós-AVC.
Ela mede o uso e a deficiência do membro superior, avaliando movimentos do ombro, cotovelo, antebraço, pulso, dedos e reflexos, do proximal ao distal, sinérgico ao extrínseco.
A pontuação varia de 0 a 66 e consiste em 33 itens.
0-28 indica deficiência motora grave; 29-42 indica deficiência motora moderada; e 43-66 indica deficiência motora ligeira.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
O FM-UE consiste num componente, cada um classificado numa escala ordinal de 3 pontos (0=não alcançado, 1=parcialmente contribuído, 2=completamente contribuído).
A alteração clinicamente significativa mínima no FM-UE para AVC crónico foi determinada como sendo de 4,25 a 7,25.
De acordo com a literatura, definimos uma melhoria de pelo menos 6 pontos ou mais como significativa.
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As medidas de desfecho serão avaliadas e registadas no início (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto do Acidente Vascular Cerebral (SIS)
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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O SIS 3.0 avalia a função e a qualidade de vida com base em relatórios subjetivos em oito domínios clinicamente importantes.
Consiste em duas partes.
A primeira parte é a escala principal do IAS, que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde (QOL) multidimensional, incluindo força, função da mão, AVD/AVD instrumental, mobilidade, comunicação, emoção, memória/pensamento e participação social.
Consiste em 59 itens, e cada item é avaliado subjetivamente por doentes com AVC numa escala tipo Likert de 5 pontos, de acordo com a dificuldade percebida com o item na semana anterior.
A pontuação de cada domínio é convertida numa pontuação de 0 a 100, e as pontuações médias de todos os domínios são utilizadas para representar a qualidade de vida relacionada com a saúde multidimensional dos doentes com AVC.
A fórmula Pontuação do Domínio = [(Pontuação Média do Item -1) / (5 -1) x 100] é utilizada para converter a pontuação de cada domínio.
O SIS 3.0 também inclui a avaliação da recuperação pós-AVC utilizando uma escala visual analógica de 0 a 100 (0: nenhuma recuperação, 100: recuperação completa).
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As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Esta é a pressão medida quando o paciente tenta respirar o mais vigorosamente possível para dentro dos pulmões (inspiração).
Avalia a força do diafragma e dos músculos respiratórios acessórios - por outras palavras, a capacidade inspiratória dos músculos respiratórios. A medição é feita através da boca. É aplicado um clipe nasal. Após uma expiração máxima perto do volume residual (VR), o paciente tenta inspirar o mais vigorosamente possível durante 1-2 segundos. São realizadas três repetições e calculada a média. (Quanto maior for o valor da pressão, maior será a força muscular.) |
As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Esta é a pressão medida durante a expiração mais forte possível do paciente.
Isto indica a força dos músculos respiratórios que auxiliam a expiração, como os músculos abdominais e os músculos intercostais internos/externos.
A medição é feita oralmente.
É aplicado um clipe nasal.
Após uma inspiração máxima (próxima da CPT), o paciente tenta expirar com a máxima força possível durante 1-2 segundos.
São realizadas três repetições, e a média é calculada.
(Quanto maior o valor da pressão, maior a força muscular.)
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As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Escala de Avaliação da Fadiga (FAS)
Prazo: As medidas de desfecho serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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É um instrumento de autorrelato breve e prático desenvolvido para medir a gravidade da fadiga experienciada por indivíduos.
Consiste em 10 itens, e cada item é avaliado subjetivamente numa escala tipo Likert de 5 pontos utilizada para avaliar o nível geral de fadiga durante a última semana.
A pontuação mais baixa é 10, e a mais alta é 50.
(≤ 21 pontos: Nenhuma/pouca fadiga, 22-34 pontos: Fadiga moderada, ≥ 35 pontos: Fadiga elevada)
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As medidas de desfecho serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Diretor de estudo: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1439695
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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