Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji nerwu błędnego na funkcje motoryczne, siłę mięśni oddechowych i jakość życia u pacjentów po udarze mózgu

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yusuf AÇIKGÖZ, Istanbul University - Cerrahpasa

Udary są jedną z głównych przyczyn śmierci i trwałej niepełnosprawności na całym świecie. Utrata funkcji kończyny górnej (KG) po udarze znacząco zmniejsza niezależność i jakość życia. Ponadto osłabienie mięśni oddechowych negatywnie wpływa na kontrolę tułowia i funkcje oddechowe, ograniczając ogólną funkcjonalną rekonwalescencję. W ostatnich latach trening wspomagany robotycznie (RAT) i nieinwazyjne techniki neuromodulacji – szczególnie przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) – wyłoniły się jako obiecujące podejścia do wzmocnienia neuroplastyczności w rehabilitacji po udarze.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu połączenia taVNS z treningiem wspomaganym robotycznie na funkcję motoryczną kończyny górnej, siłę mięśni oddechowych i jakość życia u osób po udarze.

To randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone we współpracy między Uniwersytetem Stambulskim-Cerrahpaşa a Uniwersytetem Stambulskim Medeniyet. Trzydzieści osób w wieku 18–70 lat, z umiarkowanym do ciężkiego osłabieniem kończyny górnej i historią udaru co najmniej sześć miesięcy wstecz, zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: RAT + taVNS (n=15), RAT + fałszywa taVNS (n=15). Obie grupy będą otrzymywać konwencjonalną rehabilitację przez 45 minut, trzy razy w tygodniu przez pięć tygodni. Dodatkowo każda grupa będzie przechodzić 45-minutowe sesje RAT dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, z jednoczesnym zastosowaniem aktywnej lub fałszywej taVNS.

Główną miarą wyników będzie Skala Fugla-Meyera Oceny Motoryki Kończyny Górnej (FM-UE). Wtórne wyniki będą obejmować Skalę Wpływu Udarów (SIS), Maksymalne Ciśnienie Wdechowe (MIP), Maksymalne Ciśnienie Wydechowe (MEP) i Skalę Oceny Zmęczenia (FAS). Oceny będą przeprowadzane na początku oraz na końcu piątego tygodnia.

Oczekuje się, że połączenie taVNS z robotyczną rehabilitacją kończyny górnej przyniesie większe poprawy w funkcji motorycznej, sile mięśni oddechowych i jakości życia w porównaniu z samą rehabilitacją wspomaganą robotycznie. To badanie dostarczy cennych spostrzeżeń na temat synergicznych efektów neuromodulacji i terapii robotycznej w rehabilitacji po udarze oraz przyczyni się do rosnącego zbioru dowodów wspierających nieinwazyjne, wspomagane technologicznie podejścia terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18–70 lat z rozpoznanym niedokrwiennym lub krwotocznym udarem mózgu trwającym dłużej niż 6 miesięcy,
  • Umiarkowane do ciężkiego osłabienie kończyny górnej (20–50 na 66 punktów w skali Fugl-Meyer do oceny motoryki kończyny górnej),
  • Zdolność do komunikacji i rozumienia (wynik ≥ 23 w Mini-Mental State Examination, MMSE),
  • Spastyczność kończyny górnej na poziomie 2 lub mniej w zmodyfikowanej skali Ashworth.

Kryteria wykluczenia:

  • Używanie jakiegokolwiek urządzenia stymulującego, takiego jak rozrusznik serca lub inny neurostymulator,
  • Obecność stanu medycznego lub poznawczego (zaburzenia osobowości, lęk, depresja itp.), który uniemożliwiłby uczestnikom udział w badaniu,
  • Otrzymanie wstrzyknięcia botoksu w dotkniętą kończynę górną co najmniej 4 tygodnie wcześniej,
  • Częsta spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashworth ≥3),
  • Obecność dysfagii lub afazji,
  • Obecność problemów kardiologicznych, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja Wspomagana Robotyką + taVNS
Urządzenie: Edukacja Wspomagana Robotycznie + taVNS
Konwencjonalna rehabilitacja będzie prowadzona 3 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie, przez 5 tygodni. Połączenie Robotycznie Wspomaganego Treningu Kończyny Górnej i Przezskórnej Stymulacji Nerwu Błędnego Małżowiny Usznej będzie prowadzone 2 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie, przez 5 tygodni.
Pozorny komparator: Edukacja wspomagana robotycznie + pozorowana
Inny: Edukacja wspomagana robotycznie + pozorowana
Konwencjonalna rehabilitacja będzie prowadzona 3 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie, przez 5 tygodni. Połączenie Treningu z Asystą Robota Kończyny Górnej i Symulowanej Przezskórnej Stymulacji Nerwu Błędnego Małżowiny Usznej będzie prowadzone 2 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie, przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kończyny górnej według Fugl-Meyera (FM-UE)
Ramy czasowe: Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Wykorzystamy skalę Fugl-Meyer Upper Motor Assessment, która jest najbardziej czuła w ocenie wyników leczenia u pacjentów po udarze z jednostronnym niedowładem w okresie poudarowym. Ocenia ona funkcję i upośledzenie kończyny górnej, mierząc ruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka, palców oraz odruchów od proksymalnych do dystalnych, od synergistycznych do zewnętrznych. Skala ma zakres od 0 do 66 i składa się z 33 pozycji. 0-28 oznacza ciężkie upośledzenie ruchowe; 29-42 oznacza umiarkowane upośledzenie ruchowe; a 43-66 oznacza łagodne upośledzenie ruchowe. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność. FM-UE składa się z jednego komponentu, każdy oceniany w 3-punktowej skali porządkowej (0=nie osiągnięto, 1=częściowo osiągnięto, 2=całkowicie osiągnięto). Minimalna klinicznie istotna zmiana w FM-UE dla przewlekłego udaru została określona na 4,25 do 7,25. Zgodnie z literaturą, definiujemy poprawę o co najmniej 6 punktów lub więcej jako istotną.
Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Udarów (SIS)
Ramy czasowe: Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
SIS 3.0 ocenia funkcjonowanie i jakość życia na podstawie subiektywnej relacji w ośmiu klinicznie istotnych domenach. Składa się z dwóch części. Pierwsza część to główna skala IAS, która ocenia wielowymiarową jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL), obejmującą siłę, funkcję ręki, ADL/instrumentalne ADL, mobilność, komunikację, emocje, pamięć/myślenie oraz uczestnictwo społeczne. Składa się z 59 pozycji, a każda pozycja jest subiektywnie oceniana przez pacjentów po udarze w 5-punktowej skali Likerta zgodnie z ich postrzeganym poziomem trudności z daną pozycją w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla każdej domeny jest przeliczany na wynik w skali 0-100, a średnie wyniki dla wszystkich domen są używane do reprezentowania wielowymiarowej jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów po udarze. Do przeliczenia wyniku każdej domeny stosuje się wzór: Wynik domeny = [(Średni wynik pozycji -1) / (5 -1) x 100]. SIS 3.0 obejmuje również ocenę powrotu do zdrowia po udarze za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 (0: brak powrotu do zdrowia, 100: całkowity powrót do zdrowia).
Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Jest to ciśnienie mierzone, gdy pacjent próbuje oddychać tak mocno, jak to możliwe do płuc (wdech). Ocenia siłę przepony i dodatkowych mięśni oddechowych - innymi słowy, zdolność wdechową mięśni oddechowych. Pomiar jest wykonywany przez usta. Zakłada się klips na nos. Po maksymalnym wydechu w pobliżu objętości zalegającej (RV), pacjent próbuje wdychać tak mocno, jak to możliwe przez 1-2 sekundy. Wykonuje się trzy powtórzenia i oblicza średnią. (Im wyższa wartość ciśnienia, tym większa siła mięśni.)
Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku badania (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Jest to ciśnienie mierzone podczas najsilniejszego możliwego wydechu pacjenta.
Wskazuje ono siłę mięśni oddechowych wspomagających wydech, takich jak mięśnie brzucha oraz mięśnie międzyżebrowe wewnętrzne/zewnętrzne.
Pomiar jest wykonywany doustnie.
Zakładany jest klips na nos.
Po wykonaniu maksymalnego wdechu (blisko TLC) pacjent próbuje wydychać powietrze z maksymalną siłą przez 1-2 sekundy.
Wykonuje się trzy powtórzenia, a następnie oblicza się średnią.
(Im wyższa wartość ciśnienia, tym większa siła mięśni.)
Pomiary wyników będą oceniane i rejestrowane na początku badania (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wskaźniki wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).
To krótkie i praktyczne narzędzie do samoopisu opracowano w celu pomiaru nasilenia zmęczenia doświadczanego przez osoby. Składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana subiektywnie na 5-punktowej skali typu Likerta służącej do oceny ogólnego poziomu zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Najniższy wynik to 10, a najwyższy 50. (≤ 21 punktów: Brak/niskie zmęczenie, 22-34 punkty: Umiarkowane zmęczenie, ≥ 35 punktów: Wysokie zmęczenie)
Wskaźniki wyników będą oceniane i rejestrowane na początku (sesja oceny) oraz po interwencji (tydzień 5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Główny śledczy: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Dyrektor Studium: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1439695

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Edukacja Wspomagana Robotycznie + taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj