Effekte der Vagusnervstimulation auf Motorik, Atemmuskelkraft und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten
Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf die Motorik, die Atemmuskelkraft und die Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten
Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen und Ursachen für dauerhafte Behinderungen. Der Verlust der Funktion der oberen Extremität (OE) nach einem Schlaganfall verringert die Selbstständigkeit und Lebensqualität erheblich. Darüber hinaus beeinträchtigt eine Schwäche der Atemmuskulatur die Rumpfkontrolle und Atemfunktion negativ, was die allgemeine funktionelle Genesung einschränkt. In den letzten Jahren haben robotergestütztes Training (RAT) und nicht-invasive Neuromodulationstechniken – insbesondere die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) – als vielversprechende Ansätze zur Förderung der Neuroplastizität in der Schlaganfallrehabilitation hervorgetreten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von taVNS in Kombination mit robotergestütztem Training auf die motorische Funktion der oberen Extremität, die Atemmuskelkraft und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in Zusammenarbeit zwischen der Istanbul University-Cerrahpaşa und der Istanbul Medeniyet University durchgeführt. Dreißig Personen im Alter von 18–70 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Schwäche der oberen Extremität und einer Schlaganfallanamnese von mindestens sechs Monaten werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: RAT + taVNS (n=15), RAT + Schein-taVNS (n=15). Beide Gruppen erhalten fünf Wochen lang dreimal pro Woche eine 45-minütige konventionelle Rehabilitation. Zusätzlich absolvieren beide Gruppen fünf Wochen lang zweimal pro Woche 45-minütige Sitzungen von RAT, wobei gleichzeitig entweder aktive oder Schein-taVNS angewendet wird.
Das primäre Ergebnismaß wird die Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Funktion der oberen Extremität (FM-OE) sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Stroke Impact Scale (SIS), den maximalen inspiratorischen Druck (MIP), den maximalen exspiratorischen Druck (MEP) und die Fatigue Assessment Scale (FAS). Die Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der fünften Woche durchgeführt.
Die Kombination von taVNS mit robotergestützter Rehabilitation der oberen Extremität wird im Vergleich zur alleinigen robotergestützten Rehabilitation voraussichtlich zu größeren Verbesserungen der motorischen Funktion, der Atemmuskelkraft und der Lebensqualität führen. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die synergistischen Effekte von Neuromodulation und robotergestützter Therapie in der Schlaganfallrehabilitation bieten und zur wachsenden Evidenzbasis für nicht-invasive, technologiegestützte Behandlungsansätze beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yusuf Açıkgöz
- Telefonnummer: +905396335531
- E-Mail: fztysfackgz@gmail.com
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
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Kontakt:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Telefonnummer: +90 555 417 8535
- E-Mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18-70 Jahren mit diagnostiziertem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, der länger als 6 Monate zurückliegt,
- Mäßige bis schwere Schwäche der oberen Extremität (20-50 von 66 auf der Fugl-Meyer-Skala für die Motorik der oberen Extremität),
- Fähigkeit zur Kommunikation und zum Verständnis (Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert ≥ 23),
- Spastizität der oberen Extremität von 2 oder weniger auf der modifizierten Ashworth-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Stimulationsgeräts wie eines Herzschrittmachers oder anderer Neurostimulatoren,
- Vorliegen einer medizinischen oder kognitiven Erkrankung (Persönlichkeitsstörung, Angstzustände, Depressionen etc.), die die Teilnahme an der Studie verhindern würde,
- Erhalt einer Botox-Injektion in die betroffene obere Extremität mindestens 4 Wochen zuvor,
- Schwere Spastizität in der oberen Extremität (modifizierte Ashworth-Skala ≥3),
- Vorliegen von Dysphagie oder Aphasie,
- Vorliegen von Herzproblemen wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärem Block.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Robotergestützte Bildung + taVNS
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Die konventionelle Rehabilitation wird 3 Tage pro Woche, 45 Minuten pro Tag, über 5 Wochen verabreicht.
Die Kombination aus robotergestütztem Oberkörpertraining und transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation wird 2 Tage pro Woche, 45 Minuten pro Tag, über 5 Wochen verabreicht.
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Schein-Komparator: Robotergestützte Ausbildung + Schein
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Die konventionelle Rehabilitation wird 3 Tage pro Woche, 45 Minuten pro Tag, über 5 Wochen verabreicht.
Die Kombination aus Roboterassistiertem Oberkörpertraining und Schein-Transkutaner Aurikulärer Vagusnervstimulation wird 2 Tage pro Woche, 45 Minuten pro Tag, über 5 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: Ergebnisparameter werden zu Beginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und dokumentiert.
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Wir verwenden den Fugl-Meyer Upper Motor Assessment-Score, der der empfindlichste für Behandlungsergebnisse bei Schlaganfallpatienten mit einseitiger Parese in der Post-Schlaganfall-Periode ist.
Er misst die Nutzung und Beeinträchtigung der oberen Extremität, indem er Schulter-, Ellbogen-, Unterarm-, Handgelenk-, Finger- und Reflexbewegungen von proximal nach distal, synergistisch zu extrinsisch, misst.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 66 und besteht aus 33 Items.
0-28 weist auf eine schwere motorische Beeinträchtigung hin; 29-42 weist auf eine moderate motorische Beeinträchtigung hin; und 43-66 weist auf eine leichte motorische Beeinträchtigung hin.
Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Leistung an.
Die FM-UE besteht aus einer Komponente, die jeweils auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet wird (0=nicht erreicht, 1=teilweise beigetragen, 2=völlig beigetragen).
Die minimal klinisch bedeutsame Veränderung auf der FM-UE für chronischen Schlaganfall wurde mit 4,25 bis 7,25 bestimmt.
In Übereinstimmung mit der Literatur definieren wir eine Verbesserung von mindestens 6 Punkten oder mehr als signifikant.
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Ergebnisparameter werden zu Beginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und dokumentiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Outcome-Maßnahmen werden zu Beginn (Assessment-Sitzung) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.
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Die SIS 3.0 bewertet Funktion und Lebensqualität basierend auf subjektiven Berichten in acht klinisch wichtigen Bereichen.
Sie besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil ist die Hauptskala der IAS, die mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) bewertet, einschließlich Kraft, Handfunktion, ADL/instrumentelle ADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis/Denken und soziale Teilhabe.
Sie besteht aus 59 Items, und jedes Item wird subjektiv von Schlaganfallpatienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, entsprechend ihrer wahrgenommenen Schwierigkeit mit dem Item in der vergangenen Woche.
Die Punktzahl für jeden Bereich wird in eine Punktzahl von 100 umgewandelt, und die Durchschnittswerte aller Bereiche werden verwendet, um die mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallpatienten darzustellen.
Die Formel Bereichspunktzahl = [(Durchschnittliche Item-Punktzahl -1) / (5 -1) x 100] wird verwendet, um jede Bereichspunktzahl umzuwandeln.
SIS 3.0 umfasst auch die Bewertung der Genesung nach einem Schlaganfall mithilfe einer visuellen Analogskala von 0-100 (0: keine Genesung, 100: vollständige Genesung).
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Outcome-Maßnahmen werden zu Beginn (Assessment-Sitzung) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.
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Maximaler Inspiratorischer Druck (MIP)
Zeitfenster: Outcome-Maße werden zu Studienbeginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) erfasst und dokumentiert.
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Dies ist der Druck, der gemessen wird, wenn der Patient versucht, so kräftig wie möglich in die Lunge zu atmen (Inspiration).
Er bewertet die Stärke des Zwerchfells und der Atemhilfsmuskeln – mit anderen Worten, die inspiratorische Kapazität der Atemmuskulatur.
Die Messung erfolgt über den Mund.
Eine Nasenklammer wird angelegt.
Nach maximaler Ausatmung nahe dem Residualvolumen (RV) versucht der Patient, 1-2 Sekunden lang so kräftig wie möglich einzuatmen.
Es werden drei Wiederholungen durchgeführt, und der Durchschnitt wird berechnet.
(Je höher der Druckwert, desto größer die Muskelkraft.)
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Outcome-Maße werden zu Studienbeginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) erfasst und dokumentiert.
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Maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Die Endpunkte werden zu Studienbeginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) erfasst und aufgezeichnet.
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Dies ist der Druck, der während der stärkstmöglichen Ausatmung (Exspiration) des Patienten gemessen wird.
Dies zeigt die Stärke der Atemmuskeln an, die bei der Ausatmung helfen, wie die Bauchmuskeln und die inneren/äußeren Zwischenrippenmuskeln.
Die Messung erfolgt oral.
Eine Nasenklemme wird angelegt.
Nach einer maximalen Einatmung (nahe der TLC) versucht der Patient, 1-2 Sekunden lang so kräftig wie möglich auszuatmen.
Drei Wiederholungen werden durchgeführt, und der Durchschnitt wird berechnet.
(Je höher der Druckwert, desto größer die Muskelkraft.)
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Die Endpunkte werden zu Studienbeginn (Untersuchungstermin) und nach der Intervention (Woche 5) erfasst und aufgezeichnet.
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Fatigue-Bewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Outcome-Maßnahmen werden zu Beginn (Bewertungssitzung) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.
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Es ist ein kurzes und praktisches Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Schwere der von Personen empfundenen Müdigkeit zu messen.
Es besteht aus 10 Items, und jedes Item wird subjektiv auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die verwendet wird, um das allgemeine Müdigkeitsniveau der vergangenen Woche zu bewerten.
Die niedrigste Punktzahl ist 10, und die höchste ist 50.
(≤ 21 Punkte: Keine/geringe Müdigkeit, 22-34 Punkte: Mäßige Müdigkeit, ≥ 35 Punkte: Hohe Müdigkeit)
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Outcome-Maßnahmen werden zu Beginn (Bewertungssitzung) und nach der Intervention (Woche 5) bewertet und aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studienleiter: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1439695
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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