Efectos de la Estimulación del Nervio Vago en la Función Motora, la Fuerza Muscular Respiratoria y la Calidad de Vida en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad permanente en todo el mundo. La pérdida de la función de la extremidad superior (ES) después de un accidente cerebrovascular reduce significativamente la independencia y la calidad de vida. Además, la debilidad en los músculos respiratorios afecta negativamente el control del tronco y la función respiratoria, limitando la recuperación funcional general. En los últimos años, el entrenamiento asistido por robot (EAR) y las técnicas de neuromodulación no invasiva, particularmente la estimulación vagal auricular transcutánea (taVNS), han surgido como enfoques prometedores para mejorar la neuroplasticidad en la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la taVNS combinada con el entrenamiento asistido por robot en la función motora de la extremidad superior, la fuerza de los músculos respiratorios y la calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular.
Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en colaboración entre la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa y la Universidad de Estambul Medeniyet. Se incluirán treinta personas de entre 18 y 70 años, con debilidad moderada a grave en la extremidad superior y un historial de accidente cerebrovascular de al menos seis meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: EAR + taVNS (n=15), EAR + taVNS simulada (n=15). Ambos grupos recibirán rehabilitación convencional durante 45 minutos, tres veces por semana durante cinco semanas. Además, cada grupo se someterá a sesiones de EAR de 45 minutos dos veces por semana durante cinco semanas, aplicándose simultáneamente taVNS activa o simulada.
La medida de resultado principal será la Evaluación Motora de la Extremidad Superior de Fugl-Meyer (FM-UE). Los resultados secundarios incluirán la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS), la Presión Inspiratoria Máxima (PIM), la Presión Espiratoria Máxima (PEM) y la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS). Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la quinta semana.
Se espera que la combinación de taVNS con la rehabilitación de la extremidad superior asistida por robot resulte en mayores mejoras en la función motora, la fuerza de los músculos respiratorios y la calidad de vida en comparación con la rehabilitación asistida por robot sola. Este estudio proporcionará información valiosa sobre los efectos sinérgicos de la neuromodulación y la terapia robótica en la rehabilitación del accidente cerebrovascular y contribuirá al creciente cuerpo de evidencia que respalda los enfoques de tratamiento asistidos por tecnología no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusuf Açıkgöz
- Número de teléfono: +905396335531
- Correo electrónico: fztysfackgz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
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Contacto:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Número de teléfono: +90 555 417 8535
- Correo electrónico: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 a 70 años diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con una duración superior a 6 meses,
- Debilidad moderada a grave en la extremidad superior (20-50 de 66 en la Escala de Evaluación Motora de la Extremidad Superior de Fugl-Meyer),
- Capacidad para comunicarse y comprender (puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 23),
- Espasticidad en la extremidad superior de 2 o menos en la Escala Modificada de Ashworth.
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier dispositivo de estimulación, como un marcapasos u otro neuroestimulador,
- Presencia de una condición médica o cognitiva (trastorno de personalidad, ansiedad, depresión, etc.) que impida a los participantes participar en el estudio,
- Haber recibido una inyección de Botox en la extremidad superior afectada al menos 4 semanas antes,
- Espasticidad grave en la extremidad superior (Escala Modificada de Ashworth ≥3),
- Presencia de disfagia o afasia,
- Presencia de problemas cardíacos como fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación Asistida por Robótica + taVNS
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La rehabilitación convencional se administrará 3 días a la semana, 45 minutos al día, durante 5 semanas.
La combinación de Entrenamiento Asistido por Robot para Extremidades Superiores y Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular se administrará 2 días a la semana, 45 minutos al día, durante 5 semanas.
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Comparador falso: Educación Asistida por Robótica + simulación
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La rehabilitación convencional se administrará 3 días a la semana, 45 minutos al día, durante 5 semanas.
La combinación de Entrenamiento Asistido por Robot para Extremidades Superiores y Estimulación Auricular Vagal Transcutánea Simulada se administrará 2 días a la semana, 45 minutos al día, durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl Meyer de la Extremidad Superior (FM-UE)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán en la línea de base (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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Utilizaremos la puntuación de evaluación motora superior Fugl-Meyer, que es la más sensible para los resultados del tratamiento en pacientes con accidente cerebrovascular que presentan paresia unilateral en el período postictal.
Mide el uso y deterioro de la extremidad superior, evaluando los movimientos del hombro, codo, antebrazo, muñeca, dedos y reflejos desde proximal a distal, de sinérgico a extrínseco.
La puntuación oscila entre 0 y 66 y consta de 33 ítems.
0-28 indica deterioro motor grave; 29-42 indica deterioro motor moderado; y 43-66 indica deterioro motor leve.
Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
La FM-UE consta de un componente, cada uno calificado en una escala ordinal de 3 puntos (0=no logrado, 1=contribución parcial, 2=contribución completa).
El cambio clínicamente significativo mínimo en la FM-UE para el accidente cerebrovascular crónico se ha determinado entre 4,25 y 7,25.
De acuerdo con la literatura, definimos una mejora de al menos 6 puntos o más como significativa.
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Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán en la línea de base (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto del Ictus (SIS)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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La SIS 3.0 evalúa la función y la calidad de vida basándose en informes subjetivos en ocho dominios clínicamente importantes.
Consta de dos partes. La primera parte es la escala principal de la IAS, que evalúa la calidad de vida (CV) relacionada con la salud multidimensional, incluyendo fuerza, función manual, AVD/AVD instrumentales, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento y participación social. Consta de 59 ítems, y cada ítem es valorado subjetivamente por pacientes con ictus en una escala tipo Likert de 5 puntos según su dificultad percibida con el ítem en la última semana. La puntuación de cada dominio se convierte a una puntuación sobre 100, y las puntuaciones promedio de todos los dominios se utilizan para representar la calidad de vida relacionada con la salud multidimensional de los pacientes con ictus. La fórmula Puntuación del Dominio = [(Puntuación Promedio del Ítem -1) / (5 -1) x 100] se utiliza para convertir cada puntuación de dominio. La SIS 3.0 también incluye la evaluación de la recuperación post-ictus mediante una escala visual analógica de 0-100 (0: sin recuperación, 100: recuperación completa). |
Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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Esta es la presión medida cuando el paciente intenta respirar con la mayor fuerza posible hacia sus pulmones (inspiración).
Evalúa la fuerza del diafragma y los músculos respiratorios accesorios, en otras palabras, la capacidad inspiratoria de los músculos respiratorios.
La medición se toma a través de la boca.
Se aplica una pinza nasal.
Tras una exhalación máxima cerca del volumen residual (VR), el paciente intenta inhalar con la mayor fuerza posible durante 1-2 segundos.
Se realizan tres repeticiones y se calcula el promedio.
(Cuanto mayor sea el valor de presión, mayor será la fuerza muscular.)
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Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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Presión Espiratoria Máxima (PEM)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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Esta es la presión medida durante la exhalación (espiración) más fuerte posible del paciente.
Esto indica la fuerza de los músculos respiratorios que ayudan en la exhalación, como los músculos abdominales y los músculos intercostales internos/externos.
La medición se toma por vía oral.
Se aplica una pinza nasal.
Después de tomar una inspiración máxima (cerca de la CPT), el paciente intenta exhalar con la mayor fuerza posible durante 1-2 segundos.
Se realizan tres repeticiones y se calcula el promedio.
(Cuanto mayor sea el valor de presión, mayor será la fuerza muscular.)
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Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán en la línea de base (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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Es un instrumento de autoinforme breve y práctico desarrollado para medir la gravedad de la fatiga experimentada por individuos.
Consta de 10 ítems, y cada ítem se califica subjetivamente en una escala tipo Likert de 5 puntos utilizada para evaluar el nivel general de fatiga durante la última semana.
La puntuación más baja es 10, y la más alta es 50.
(≤ 21 puntos: Fatiga nula/baja, 22-34 puntos: Fatiga moderada, ≥ 35 puntos: Fatiga alta)
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Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán en la línea de base (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Director de estudio: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1439695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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