Effetti della Stimolazione del Nervo Vago sulla Funzione Motoria, Forza dei Muscoli Respiratori e Qualità della Vita nei Pazienti con Ictus
Effetti della Stimolazione del Nervo Vago sulla Funzione Motoria, sulla Forza dei Muscoli Respiratori e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Ictus
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità permanente in tutto il mondo. La perdita della funzione dell'arto superiore (UE) dopo un ictus riduce significativamente l'indipendenza e la qualità della vita. Inoltre, la debolezza dei muscoli respiratori influisce negativamente sul controllo del tronco e sulla funzione respiratoria, limitando il recupero funzionale complessivo. Negli ultimi anni, l'addestramento assistito da robot (RAT) e le tecniche di neuromodulazione non invasive, in particolare la stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS), sono emerse come approcci promettenti per migliorare la neuroplasticità nella riabilitazione dell'ictus.
Questo studio mira a indagare gli effetti della taVNS combinata con l'addestramento assistito da robot sulla funzione motoria dell'arto superiore, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla qualità della vita negli individui con ictus.
Questo studio randomizzato controllato sarà condotto in collaborazione tra l'Università di Istanbul-Cerrahpaşa e l'Università di Istanbul Medeniyet. Saranno inclusi trenta individui di età compresa tra 18 e 70 anni, con debolezza da moderata a grave dell'arto superiore e una storia di ictus di almeno sei mesi. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: RAT + taVNS (n=15), RAT + taVNS fittizia (n=15). Entrambi i gruppi riceveranno riabilitazione convenzionale per 45 minuti, tre volte a settimana per cinque settimane. Inoltre, ogni gruppo subirà sessioni di RAT di 45 minuti due volte a settimana per cinque settimane, con taVNS attiva o fittizia applicata contemporaneamente.
La misura dell'esito primario sarà la Valutazione Motoria dell'Arto Superiore di Fugl-Meyer (FM-UE). Gli esiti secondari includeranno la Scala dell'Impatto dell'Ictus (SIS), la Pressione Inspiratoria Massima (MIP), la Pressione Espiratoria Massima (MEP) e la Scala di Valutazione della Fatica (FAS). Le valutazioni saranno condotte all'inizio e alla fine della quinta settimana.
La combinazione di taVNS con la riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot dovrebbe comportare miglioramenti maggiori nella funzione motoria, nella forza dei muscoli respiratori e nella qualità della vita rispetto alla sola riabilitazione assistita da robot. Questo studio fornirà preziose intuizioni sugli effetti sinergici della neuromodulazione e della terapia robotica nella riabilitazione dell'ictus e contribuirà al crescente corpus di prove a sostegno degli approcci di trattamento non invasivi assistiti dalla tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yusuf Açıkgöz
- Numero di telefono: +905396335531
- Email: fztysfackgz@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
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Contatto:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Numero di telefono: +90 555 417 8535
- Email: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di ictus ischemico o emorragico durato più di 6 mesi,
- Debolezza dell'arto superiore da moderata a grave (punteggio 20-50 su 66 sulla scala Fugl-Meyer per la valutazione motoria dell'arto superiore),
- Capacità di comunicare e comprendere (punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 23),
- Spasticità dell'arto superiore di 2 o inferiore sulla scala di Ashworth modificata.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di qualsiasi dispositivo di stimolazione, come pacemaker o altro neurostimolatore,
- Presenza di una condizione medica o cognitiva (disturbo di personalità, ansia, depressione, ecc.) che impedirebbe ai partecipanti di prendere parte allo studio,
- Aver ricevuto un'iniezione di Botox nell'arto superiore interessato almeno 4 settimane prima,
- Spasticità grave nell'arto superiore (Scala di Ashworth modificata ≥3),
- Presenza di disfagia o afasia,
- Presenza di problemi cardiaci come fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Istruzione Assistita dalla Robotica + taVNS
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La riabilitazione convenzionale verrà somministrata 3 giorni alla settimana, 45 minuti al giorno, per 5 settimane.
La combinazione di Allenamento Robot-Assistito per l'Arto Superiore e Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare verrà somministrata 2 giorni alla settimana, 45 minuti al giorno, per 5 settimane.
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Comparatore fittizio: Educazione Assistita da Robotica + sham
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La riabilitazione convenzionale sarà somministrata 3 giorni alla settimana, 45 minuti al giorno, per 5 settimane.
La combinazione di Allenamento Robot-Assistito per l'Arto Superiore e Stimolazione Vagale Auricolare Transcutanea Fittizia sarà somministrata 2 giorni alla settimana, 45 minuti al giorno, per 5 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl Meyer dell'Arto Superiore (FM-UE)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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Utilizzeremo il punteggio Fugl-Meyer per la valutazione del motoneurone superiore, che è il più sensibile per gli esiti del trattamento nei pazienti con ictus che presentano paresi unilaterale nel periodo post-ictus.
Misura l'uso e il deficit dell'arto superiore, valutando i movimenti della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso, delle dita e i riflessi da prossimale a distale, da sinergico a estrinseco. Il punteggio varia da 0 a 66 ed è composto da 33 item. 0-28 indica un grave deficit motorio; 29-42 indica un deficit motorio moderato; e 43-66 indica un lieve deficit motorio. Punteggi più alti indicano una migliore performance. Il FM-UE è composto da una componente, ciascuna valutata su una scala ordinale a 3 punti (0=non raggiunto, 1=parzialmente contribuito, 2=completamente contribuito). Il cambiamento clinicamente significativo minimo sul FM-UE per l'ictus cronico è stato determinato essere da 4,25 a 7,25. In linea con la letteratura, definiamo un miglioramento di almeno 6 punti o più come significativo. |
Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Impatto dell'Ictus (SIS)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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Il SIS 3.0 valuta la funzione e la qualità della vita sulla base di un resoconto soggettivo in otto domini clinicamente importanti.
È composto da due parti. La prima parte è la scala principale dell'IAS, che valuta la qualità della vita multidimensionale legata alla salute (QOL) includendo forza, funzione della mano, ADL/ADL strumentale, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione sociale. È composto da 59 elementi, e ogni elemento è valutato soggettivamente dai pazienti con ictus su una scala di Likert a 5 punti in base alla difficoltà percepita con l'elemento nella settimana precedente. Il punteggio per ogni dominio viene convertito in un punteggio su 100, e i punteggi medi per tutti i domini vengono utilizzati per rappresentare la qualità della vita multidimensionale legata alla salute dei pazienti con ictus. La formula Punteggio del Dominio = [(Punteggio Medio dell'Elemento -1) / (5 -1) x 100] viene utilizzata per convertire ogni punteggio di dominio. Il SIS 3.0 include anche la valutazione del recupero post-ictus utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 (0: nessun recupero, 100: recupero completo) |
Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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Pressione Inspiratoria Massima (MIP)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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Questa è la pressione misurata quando il paziente cerca di respirare il più intensamente possibile nei polmoni (inspirazione).
Valuta la forza del diaframma e dei muscoli respiratori accessori - in altre parole, la capacità inspiratoria dei muscoli respiratori.
La misurazione viene effettuata attraverso la bocca.
Viene applicata una clip nasale.
Dopo l'espirazione massima vicino al volume residuo (RV), il paziente cerca di inspirare il più intensamente possibile per 1-2 secondi.
Vengono eseguite tre ripetizioni e viene calcolata la media.
(Più alto è il valore della pressione, maggiore è la forza muscolare.)
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Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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Pressione Espiratoria Massima (MEP)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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Questa è la pressione misurata durante l'espirazione più forte possibile del paziente.
Ciò indica la forza dei muscoli respiratori che assistono l'espirazione, come i muscoli addominali e i muscoli intercostali interni/esterni.
La misurazione viene effettuata per via orale.
Viene applicata una clip nasale.
Dopo aver effettuato un'inspirazione massima (vicino alla TLC), il paziente tenta di espirare il più vigorosamente possibile per 1-2 secondi.
Vengono eseguite tre ripetizioni e viene calcolata la media.
(Più alto è il valore della pressione, maggiore è la forza muscolare.)
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Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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Scala di Valutazione della Fatica (FAS)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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È uno strumento di autovalutazione breve e pratico sviluppato per misurare la gravità della fatica sperimentata dagli individui.
Consiste di 10 elementi, e ogni elemento è valutato soggettivamente su una scala Likert a 5 punti utilizzata per valutare il livello complessivo di fatica nell'ultima settimana.
Il punteggio più basso è 10, e il più alto è 50.
(≤ 21 punti: Nessuna/bassa fatica, 22-34 punti: Fatica moderata, ≥ 35 punti: Alta fatica)
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Le misure di esito saranno valutate e registrate al basale (sessione di valutazione) e dopo l'intervento (settimana 5).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Direttore dello studio: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1439695
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