Effekter av vagusnervestimulering på motorisk funksjon, pustemuskelstyrke og livskvalitet hos pasienter med hjerneslag
Effekter av vagusnervestimulering på motorfunksjon, pustemuskelstyrke og livskvalitet hos pasienter med hjerneslag
Hjerneslag er en av de ledende årsakene til død og permanent funksjonsnedsettelse over hele verden. Tap av funksjon i øvre ekstremitet (UE) etter hjerneslag reduserer betydelig uavhengighet og livskvalitet. Dessuten påvirker svakhet i respirasjonsmusklene negativt stamme-kontroll og respirasjonsfunksjon, noe som begrenser den overordnede funksjonelle bedringen. I de siste årene har robotassistent trening (RAT) og ikke-invasiv nevromoduleringsteknikker – spesielt transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) – dukket opp som lovende tilnærminger for å forbedre nevroplastisiteten i hjerneslagrehabilitering.
Denne studien har som mål å undersøke effektene av taVNS kombinert med robotassistent trening på motorfunksjon i øvre ekstremitet, styrke i respirasjonsmusklene og livskvalitet hos personer med hjerneslag.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i samarbeid mellom Istanbul University-Cerrahpaşa og Istanbul Medeniyet University. Tredve personer i alderen 18–70 år, med moderat til alvorlig svakhet i øvre ekstremitet og en historie med hjerneslag på minst seks måneder, vil bli inkludert. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper: RAT + taVNS (n=15), RAT + sham taVNS (n=15). Begge grupper vil motta konvensjonell rehabilitering i 45 minutter, tre ganger per uke i fem uker. I tillegg vil hver gruppe gjennomgå 45-minutters økter med RAT to ganger per uke i fem uker, med enten aktiv eller sham taVNS påført samtidig.
Den primære resultatmålingen vil være Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment (FM-UE). Sekundære resultater vil inkludere Stroke Impact Scale (SIS), Maximum Inspiratory Pressure (MIP), Maximum Expiratory Pressure (MEP) og Fatigue Assessment Scale (FAS). Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av den femte uken.
Det forventes at kombinasjonen av taVNS med robotassistent rehabilitering av øvre ekstremitet vil resultere i større forbedringer i motorfunksjon, styrke i respirasjonsmusklene og livskvalitet sammenlignet med kun robotassistent rehabilitering. Denne studien vil gi verdifull innsikt i de synergistiske effektene av nevromodulering og robotterapi i hjerneslagrehabilitering og bidra til den voksende mengden av bevis som støtter ikke-invasive, teknologiassisterte behandlingstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yusuf Açıkgöz
- Telefonnummer: +905396335531
- E-post: fztysfackgz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Ta kontakt med:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Telefonnummer: +90 555 417 8535
- E-post: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18–70 år diagnostisert med iskemisk eller hemoragisk slag som har vart lenger enn 6 måneder,
- Moderat til alvorlig svakhet i overekstremiteten (20–50 av 66 på Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale),
- Evne til å kommunisere og forstå (Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23),
- Spastisitet i overekstremiteten på 2 eller mindre på Modified Ashworth Scale.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av stimuleringsutstyr, for eksempel pacemaker eller annen nevrostimulator,
- Tilstedeværelse av en medisinsk eller kognitiv tilstand (personlighetsforstyrrelse, angst, depresjon osv.) som vil hindre deltakere fra å delta i studien,
- Har mottatt en Botox-injeksjon i den berørte overekstremiteten minst 4 uker før,
- Alvorlig spastisitet i overekstremiteten (Modified Ashworth Scale ≥3),
- Tilstedeværelse av dysfagi eller afasi,
- Tilstedeværelse av hjerteproblemer som atrieflimmer, atrieflagring, syk sinus-syndrom eller atrioventrikulær blokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robostøttet utdanning + taVNS
|
Konvensjonell rehabilitering vil bli gitt 3 dager i uken, 45 minutter per dag, i 5 uker.
Kombinasjonen av Overekstremitets robotassistert trening og Transkutan øre-vagusnervestimulering vil bli gitt 2 dager i uken, 45 minutter per dag, i 5 uker.
|
|
Sham-komparator: Robotassistent undervisning + placebo
|
Konvensjonell rehabilitering vil bli gitt 3 dager i uken, 45 minutter per dag, i 5 uker.
Kombinasjonen av Overekstremitets robotassistert trening og Sham transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil bli gitt 2 dager i uken, 45 minutter per dag, i 5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Øvre Ekstremitets Evaluering (FM-UE)
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Vi vil bruke Fugl-Meyer Upper Motor Assessment-scoren, som er den mest sensitive for behandlingsresultater hos pasienter med hjerneslag som har ensidig parese i perioden etter hjerneslaget.
Den måler bruk og nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter, og måler skulder-, albue-, underarm-, håndledd-, finger- og refleksbevegelser fra proksimal til distal, fra synergistisk til ekstrinsisk.
Scoren varierer fra 0 til 66 og består av 33 punkter.
0-28 indikerer alvorlig motorisk nedsatt funksjon; 29-42 indikerer moderat motorisk nedsatt funksjon; og 43-66 indikerer mild motorisk nedsatt funksjon.
Høyere scorer indikerer bedre ytelse.
FM-UE består av én komponent, hver vurdert på en 3-punkts ordinær skala (0=ikke oppnådd, 1=delvis bidratt, 2=fullstendig bidratt).
Den minste klinisk meningsfulle endringen på FM-UE for kronisk hjerneslag har blitt fastsatt til 4,25 til 7,25.
I samsvar med litteraturen definerer vi en forbedring på minst 6 poeng eller mer som signifikant.
|
Resultatmålene vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og registrert ved baseline (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
SIS 3.0 vurderer funksjon og livskvalitet basert på subjektive rapporter i åtte klinisk viktige domener.
Den består av to deler.
Den første delen er hovedskalaen til IAS, som vurderer multidimensjonal helserelatert livskvalitet (QOL) inkludert styrke, håndfunksjon, ADL/instrumentell ADL, mobilitet, kommunikasjon, emosjon, minne/tenkning og sosial deltakelse.
Den består av 59 elementer, og hvert element blir subjektivt vurdert av pasienter med hjerneslag på en 5-punkts Likert-type skala i henhold til deres opplevde vanskelighet med elementet i løpet av den siste uken.
Poengsummen for hvert domene konverteres til en poengsum ut av 100, og gjennomsnittspoengsummene for alle domener brukes til å representere pasienters med hjerneslag multidimensjonale helserelaterte livskvalitet.
Formelen Domenepoengsum = [(Gjennomsnittlig elementpoengsum -1) / (5 -1) x 100] brukes til å konvertere hver domenepoengsum.
SIS 3.0 inkluderer også vurdering av bedring etter hjerneslag ved hjelp av en 0-100 visuell analog skala (0: ingen bedring, 100: fullstendig bedring)
|
Resultatmål vil bli vurdert og registrert ved baseline (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
|
Maksimal Inspiratorisk Trykk (MIP)
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjonen (uke 5).
|
Dette er trykket som måles når pasienten forsøker å puste så kraftig som mulig inn i lungene (innpust).
Det vurderer styrken til mellomgulvet og de hjelpende pustemusklene – med andre ord, innpustkapasiteten til pustemusklene.
Målingen tas gjennom munnen.
En neseclips påføres.
Etter maksimal utpust nær restvolumet (RV), forsøker pasienten å puste inn så kraftig som mulig i 1-2 sekunder.
Tre gjentakelser utføres, og gjennomsnittet beregnes.
(Jo høyere trykkverdi, jo større muskelstyrke.)
|
Resultatmålene vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjonen (uke 5).
|
|
Maksimal ekspiratorisk trykk (MEP)
Tidsramme: Utfallsmålene vil bli vurdert og registrert ved start (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Dette er trykket som måles under pasientens sterkest mulige utånding (ekspirasjon).
Dette indikerer styrken til pustemusklene som hjelper til med utånding, som for eksempel bukmusklene og de indre/ytre mellomribbemusklene.
Målingen tas oralt.
En neseklemme brukes.
Etter en maksimal innånding (nær TLC), forsøker pasienten å puste ut så kraftig som mulig i 1-2 sekunder.
Tre gjentakelser utføres, og gjennomsnittet beregnes.
(Jo høyere trykkverdi, desto større muskelstyrke.)
|
Utfallsmålene vil bli vurdert og registrert ved start (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Det er et kortfattet og praktisk selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle alvorlighetsgraden av tretthet opplevd av enkeltpersoner.
Det består av 10 punkter, og hvert punkt vurderes subjektivt på en 5-punkts Likert-skala som brukes for å vurdere den generelle tretthetsnivået i løpet av den siste uken.
Den laveste poengsummen er 10, og den høyeste er 50.
(≤ 21 poeng: Ingen/lav tretthet, 22-34 poeng: Moderat tretthet, ≥ 35 poeng: Høy tretthet)
|
Resultatmål vil bli vurdert og registrert ved utgangspunktet (vurderingsøkt) og etter intervensjon (uke 5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studieleder: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1439695
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .