迷走神经刺激对卒中患者运动功能、呼吸肌力量及生活质量的影响
2025年11月20日 更新者：Yusuf AÇIKGÖZ、Istanbul University - Cerrahpasa
中风是全球范围内导致死亡和永久性残疾的主要原因之一。 中风后上肢功能丧失显著降低了患者的独立性和生活质量。 此外，呼吸肌无力对躯干控制和呼吸功能产生负面影响，限制了整体功能恢复。 近年来，机器人辅助训练和非侵入性神经调控技术——特别是经皮耳廓迷走神经刺激——已成为增强中风康复中神经可塑性的有前景的方法。
本研究旨在探讨经皮耳廓迷走神经刺激联合机器人辅助训练对中风患者上肢运动功能、呼吸肌力量和生活质量的影响。
这项随机对照试验将由伊斯坦布尔大学-切拉帕莎校区和伊斯坦布尔梅德尼耶特大学合作开展。 将纳入30名年龄在18-70岁之间、患有中度至重度上肢无力且中风病史至少六个月的患者。 参与者将被随机分为两组：机器人辅助训练+经皮耳廓迷走神经刺激组（n=15），机器人辅助训练+假刺激组（n=15）。 两组患者每周三次、持续五周接受45分钟的传统康复治疗。 此外，每组患者每周两次、持续五周进行45分钟的机器人辅助训练，同时分别施加主动或假经皮耳廓迷走神经刺激。
主要结局指标为Fugl-Meyer上肢运动功能评估。 次要结局指标包括中风影响量表、最大吸气压、最大呼气压和疲劳评估量表。 评估将在基线时和第五周结束时进行。
与单纯机器人辅助康复相比，经皮耳廓迷走神经刺激联合机器人辅助上肢康复有望在运动功能、呼吸肌力量和生活质量方面带来更大改善。 本研究将为神经调控与机器人疗法在中风康复中的协同效应提供宝贵见解，并为支持非侵入性、技术辅助治疗方法的不断增长的证据体系做出贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yusuf Açıkgöz
- 电话号码：+905396335531
- 邮箱：fztysfackgz@gmail.com
学习地点
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
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接触：
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- 电话号码：+90 555 417 8535
- 邮箱：rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间，确诊为缺血性或出血性脑卒中且病程超过6个月的个体，
- 中重度上肢无力（Fugl-Meyer上肢运动评估量表评分为20-50分，满分66分），
- 具备沟通和理解能力（简易精神状态检查（MMSE）得分≥23分），
- 上肢痉挛程度不超过2级（改良Ashworth量表评分≤2级）。
排除标准：
- 使用任何刺激设备，如起搏器或其他神经刺激器，
- 存在妨碍参与研究的医学或认知状况（人格障碍、焦虑、抑郁等），
- 在研究开始前至少4周内，在受影响的上肢注射过肉毒杆菌毒素，
- 上肢严重痉挛（改良Ashworth量表评分≥3级），
- 存在吞咽困难或失语症，
- 存在心脏问题，如心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征或房室传导阻滞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机器人辅助教育 + 经皮耳迷走神经刺激
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常规康复治疗每周进行3天，每天45分钟，持续5周。
上肢机器人辅助训练与经皮耳廓迷走神经刺激联合治疗每周进行2天，每天45分钟，持续5周。
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假比较器：机器人辅助教育 + 假手术
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常规康复治疗将每周进行3天，每天45分钟，持续5周。
上肢机器人辅助训练与经皮耳迷走神经刺激假刺激相结合的治疗将每周进行2天，每天45分钟，持续5周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer上肢功能评估 (FM-UE)
大体时间：结果指标将在基线（评估阶段）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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我们将采用Fugl-Meyer上肢运动功能评分，该评分对于卒中后单侧轻瘫患者的治疗结果最为敏感。
该评分从上肢近端到远端、从协同运动到分离运动，依次评估肩、肘、前臂、腕、指及反射活动，衡量上肢使用功能和损伤程度。
评分范围为0至66分，共包含33个项目。
0-28分表示严重运动功能障碍；29-42分表示中度运动功能障碍；43-66分表示轻度运动功能障碍。
分数越高代表功能表现越好。
FM-UE评分包含单一维度，每个项目采用3级序数量表评定（0=未完成，1=部分完成，2=完全完成）。
研究证实慢性卒中患者FM-UE评分的最小临床意义变化值为4.25至7.25分。
根据文献共识，我们将≥6分的改善定义为显著改善。
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结果指标将在基线（评估阶段）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卒中影响量表 (SIS)
大体时间：结果指标将在基线（评估阶段）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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SIS 3.0 基于主观报告评估八个临床重要领域的功能和生活质量。
它包含两个部分。
第一部分是IAS的主要量表，评估多维健康相关生活质量（QOL），包括力量、手部功能、日常生活活动/工具性日常生活活动、移动能力、沟通、情绪、记忆/思维和社会参与。
它由59个项目组成，每个项目由卒中患者根据过去一周对该项目感知到的困难程度，在5点李克特量表上进行主观评分。
每个领域的得分转换为0-100分，所有领域的平均得分用于代表卒中患者的多维健康相关生活质量。
使用公式领域得分 = [（平均项目得分 -1）/（5 -1）× 100] 来转换每个领域得分。
SIS 3.0 还包括使用0-100视觉模拟量表（0：无恢复，100：完全恢复）评估卒中后恢复情况。
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结果指标将在基线（评估阶段）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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最大吸气压 (MIP)
大体时间：结果指标将在基线（评估阶段）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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这是患者尝试尽可能用力吸气进入肺部时测量的压力。
它评估膈肌和辅助呼吸肌的力量——换句话说，呼吸肌的吸气能力。
测量通过口腔进行。
使用鼻夹。
在接近残气量（RV）的最大呼气后，患者尝试尽可能用力吸气1-2秒。
进行三次重复，并计算平均值。
（压力值越高，肌肉力量越大。）
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结果指标将在基线（评估阶段）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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最大呼气压力 (MEP)
大体时间：结果指标将在基线（评估会话）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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这是患者在最大可能呼气（呼气）期间测量的压力。
这表明协助呼气的呼吸肌（如腹部肌肉和内外肋间肌）的力量。
测量通过口腔进行。
使用鼻夹。
在最大吸气（接近TLC）后，患者尝试尽可能用力呼气1-2秒。
进行三次重复，并计算平均值。
（压力值越高，肌肉力量越大。）
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结果指标将在基线（评估会话）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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疲劳评估量表(FAS)
大体时间：结果指标将在基线（评估阶段）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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这是一个简明实用的自评工具，旨在测量个体经历的疲劳严重程度。
该工具包含10个项目，每个项目采用5点李克特量表进行主观评分，用于评估过去一周的整体疲劳水平。
最低得分为10分，最高得分为50分。
（≤21分：无/低度疲劳，22-34分：中度疲劳，≥35分：高度疲劳）
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结果指标将在基线（评估阶段）和干预后（第5周）进行评估和记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yusuf Açıkgöz、Istanbul University - Cerrahpasa
- 研究主任：Rüstem Mustafaoğlu、Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月6日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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