Vliv stimulace vagu na motorické funkce, sílu dýchacích svalů a kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě
Účinky stimulace vagu na motorickou funkci, sílu dýchacích svalů a kvalitu života u pacientů po cévní mozkové příhodě
Mrtvice je jedním z předních příčin úmrtí a trvalého postižení na celém světě. Ztráta funkce horní končetiny (HK) po mrtvici významně snižuje nezávislost a kvalitu života. Navíc slabost dýchacích svalů negativně ovlivňuje kontrolu trupu a dýchací funkci, což omezuje celkovou funkční obnovu. V posledních letech se robotem asistovaný trénink (RAT) a neinvazivní neuromodulační techniky – zejména transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) – ukázaly jako slibné přístupy ke zvýšení neuroplasticity v rehabilitaci po mrtvici.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky kombinace taVNS s robotem asistovaným tréninkem na motorickou funkci horní končetiny, sílu dýchacích svalů a kvalitu života u osob po mrtvici.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve spolupráci mezi Istanbulskou univerzitou-Cerrahpaşa a Istanbulskou univerzitou Medeniyet. Bude zařazeno třicet osob ve věku 18–70 let se středně těžkou až těžkou slabostí horní končetiny a anamnézou mrtvice alespoň šest měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: RAT + taVNS (n=15), RAT + placebo taVNS (n=15). Obě skupiny budou po dobu pěti týdnů třikrát týdně podstupovat konvenční rehabilitaci po dobu 45 minut. Kromě toho bude každá skupina po dobu pěti týdnů dvakrát týdně podstupovat 45minutové sezení RAT, přičemž současně bude aplikována buď aktivní, nebo placebo taVNS.
Primárním výsledným měřítkem bude Fugl-Meyerovo hodnocení motoriky horní končetiny (FM-UE). Sekundární výsledky budou zahrnovat Stroke Impact Scale (SIS), maximální inspirační tlak (MIP), maximální exspirační tlak (MEP) a Fatigue Assessment Scale (FAS). Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci pátého týdne.
Očekává se, že kombinace taVNS s robotem asistovanou rehabilitací horní končetiny povede k většímu zlepšení motorické funkce, síly dýchacích svalů a kvality života ve srovnání s pouze robotem asistovanou rehabilitací. Tato studie poskytne cenné poznatky o synergických účincích neuromodulace a robotické terapie v rehabilitaci po mrtvici a přispěje k rostoucímu souboru důkazů podporujících neinvazivní, technologií asistované léčebné přístupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yusuf Açıkgöz
- Telefonní číslo: +905396335531
- E-mail: fztysfackgz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Kontakt:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Telefonní číslo: +90 555 417 8535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18–70 let s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody trvající déle než 6 měsíců,
- Středně těžká až těžká slabost horní končetiny (20–50 bodů z 66 na stupnici Fugl-Meyer pro motorické hodnocení horní končetiny),
- Schopnost komunikace a porozumění (skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 23),
- Spasticita horní končetiny 2 nebo méně na upravené Ashworthově stupnici.
Kritéria pro vyloučení:
- Použití jakéhokoli stimulačního zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor,
- Přítomnost zdravotního nebo kognitivního stavu (porucha osobnosti, úzkost, deprese atd.), který by účastníkům bránil v účasti na studii,
- Podání injekce Botoxu do postižené horní končetiny alespoň 4 týdny předem,
- Těžká spasticita horní končetiny (upravená Ashworthova stupnice ≥3),
- Přítomnost dysfagie nebo afázie,
- Přítomnost srdečních problémů, jako je fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání podporované robotikou + taVNS
|
Konvenční rehabilitace bude podávána 3 dny v týdnu, 45 minut denně, po dobu 5 týdnů.
Kombinace tréninku horních končetin s robotickou asistencí a transkutánní aurikulární stimulace vagu bude podávána 2 dny v týdnu, 45 minut denně, po dobu 5 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Robotem asistované vzdělávání + sham
|
Konvenční rehabilitace bude podávána 3 dny v týdnu, 45 minut denně, po dobu 5 týdnů.
Kombinace roboticky asistovaného tréninku horních končetin a simulované transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu bude podávána 2 dny v týdnu, 45 minut denně, po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Hodnocení Horní Končetiny (FM-UE)
Časové okno: Výsledné ukazatele budou hodnoceny a zaznamenány výchozím měřením (hodnotící sezení) a po zásahu (týden 5).
|
Budeme používat skóre Fugl-Meyer pro hodnocení horních končetin, které je nejcitlivější pro výsledky léčby u pacientů po cévní mozkové příhodě s jednostrannou parézou v období po cévní mozkové příhodě.
Měří použití a postižení horní končetiny, měří pohyby ramene, lokte, předloktí, zápěstí, prstů a reflexy od proximálního k distálnímu, od synergického k vnějšímu.
Skóre se pohybuje od 0 do 66 a skládá se ze 33 položek.
0–28 značí těžké motorické postižení; 29–42 značí středně těžké motorické postižení; a 43–66 značí mírné motorické postižení.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
FM-UE se skládá z jedné složky, přičemž každá je hodnocena na ordinální stupnici s 3 body (0=nedosaženo, 1=částečně přispěno, 2=zcela přispěno).
Minimální klinicky významná změna na FM-UE u chronické cévní mozkové příhody byla stanovena na 4,25 až 7,25.
V souladu s literaturou definujeme zlepšení alespoň o 6 bodů nebo více jako významné.
|
Výsledné ukazatele budou hodnoceny a zaznamenány výchozím měřením (hodnotící sezení) a po zásahu (týden 5).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Výsledné měřítka budou hodnocena a zaznamenána na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).
|
SIS 3.0 vyhodnocuje funkci a kvalitu života na základě subjektivního vyjádření v osmi klinicky významných oblastech.
Skládá se ze dvou částí.
První částí je hlavní škála IAS, která hodnotí multidimenzionální kvalitu života související se zdravím (QOL) včetně síly, funkce rukou, ADL/instrumentální ADL, mobility, komunikace, emocí, paměti/myšlení a sociální participace.
Skládá se z 59 položek a každá položka je subjektivně hodnocena pacienty po cévní mozkové příhodě na 5bodové Likertově škále podle jejich vnímaných obtíží s položkou v uplynulém týdnu.
Skóre pro každou oblast je převedeno na skóre ze 100 bodů a průměrná skóre všech oblastí jsou použita k reprezentaci multidimenzionální kvality života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Pro převod skóre každé oblasti se používá vzorec Skóre oblasti = [(Průměrné skóre položky - 1) / (5 - 1) × 100].
SIS 3.0 také zahrnuje hodnocení zotavení po cévní mozkové příhodě pomocí vizuální analogové škály 0-100 (0: žádné zotavení, 100: úplné zotavení).
|
Výsledné měřítka budou hodnocena a zaznamenána na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Výsledné měření bude hodnoceno a zaznamenáno na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).
|
Toto je tlak měřený, když se pacient snaží dýchat co nejintenzivněji do svých plic (nádech).
Posuzuje sílu bránice a pomocných dýchacích svalů – jinými slovy inspirační kapacitu dýchacích svalů.
Měření se provádí ústy.
Aplikuje se nosní klip.
Po maximálním výdechu blízko reziduálního objemu (RV) se pacient snaží po dobu 1–2 sekund dýchat co nejintenzivněji.
Provádějí se tři opakování a vypočítá se průměr.
(Čím vyšší je hodnota tlaku, tím větší je svalová síla.)
|
Výsledné měření bude hodnoceno a zaznamenáno na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (5. týden).
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Výsledné ukazatele budou hodnoceny a zaznamenány na začátku (vstupní vyšetření) a po intervenci (5. týden).
|
Toto je tlak naměřený během nejsilnějšího možného výdechu pacienta (expirace).
To ukazuje sílu dýchacích svalů, které pomáhají při výdechu, jako jsou břišní svaly a vnitřní/vnější mezižeberní svaly.
Měření se provádí ústně.
Používá se nosní klip.
Po provedení maximálního nádechu (blízko TLC) se pacient pokusí co nejintenzivněji vydechnout po dobu 1-2 sekund.
Provádí se tři opakování a vypočítá se průměr.
(Čím vyšší je hodnota tlaku, tím větší je svalová síla.)
|
Výsledné ukazatele budou hodnoceny a zaznamenány na začátku (vstupní vyšetření) a po intervenci (5. týden).
|
|
Škála hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výsledné měření bude hodnoceno a zaznamenáno na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (týden 5).
|
Je to stručný a praktický nástroj pro sebehodnocení, vyvinutý k měření intenzity únavy, kterou jedinci pociťují.
Skládá se z 10 položek a každá položka je subjektivně hodnocena na 5bodové Likertově škále, která slouží k posouzení celkové úrovně únavy za poslední týden.
Nejnižší skóre je 10 a nejvyšší 50.
(≤ 21 bodů: Žádná/nízká únava, 22-34 bodů: Střední únava, ≥ 35 bodů: Vysoká únava)
|
Výsledné měření bude hodnoceno a zaznamenáno na začátku (hodnotící sezení) a po intervenci (týden 5).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University - Cerrahpasa
- Ředitel studie: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1439695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .