クリアアライナーアタッチメントの各種デボンディング技術の比較
クリアアライナー付着装置の各種デボンディング技術の臨床比較：単一施設、スプリットマウス無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、歯面からクリアアライナーアタッチメントを除去する2つの異なる方法を比較し、各方法に関連する痛みのレベルと除去時間を評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- タングステンカーバイドバーを使用する場合と比較して、接着剤除去プライヤーの使用は痛みが少ないか？
- 2つの方法間でアタッチメント除去に必要な時間に差はあるか？
このスプリットマウスランダム化臨床試験では、クリアアライナー治療を完了した参加者が2つの異なるアタッチメント除去技術を受けます：
- プライヤー法：接着剤除去プライヤーを使用してアタッチメントを除去し、その後タングステンカーバイドバーで仕上げを行います。
- バー法：タングステンカーバイドバーのみを使用してアタッチメントを完全に除去します。 痛みのレベルは、各セグメントの処置後に11ポイント数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、各除去に必要な時間が記録されます。 エナメル質表面に残存する接着剤の量も評価されます。
本研究は、アライナー治療終了時に、どの脱着技術が患者にとってより速く、より快適な体験を提供するかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、クリアアライナーアタッチメントの除去に用いられる2つの異なるデボンディング技術を比較し、痛みの知覚、除去時間、エナメル質表面への接着剤残渣への影響を評価するために実施されました。 クリアアライナーアタッチメントは歯の移動を促進するために日常的に使用され、治療終了時の除去は効率的で安全、かつ患者にとって快適であるべきです。 しかしながら、患者中心のアウトカムを評価する臨床的エビデンスは限られています。
この単一施設、スプリットマウス、無作為化臨床試験には、クリアアライナー治療を完了したか、最初のクリアアライナーのセットを終え、複合アタッチメントの除去が必要な参加者が含まれました。 各参加者は、同じ個人内での直接比較を可能にするために、対角線上に反対側の四分円で両方のデボンディング技術を受けました。 プライヤー技術では、接着剤除去プライヤーを用いて機械的にアタッチメントを外した後、24枚刃タングステンカーバイド仕上げバーでエナメル質表面を仕上げました。 バー技術では、事前の機械的な分離なしに、24枚刃タングステンカーバイドバーを用いてアタッチメントを完全に除去しました。 すべての処置は低速で、水冷なしで行われました。
痛みの強度は、各セグメントのデボンディング直後に、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 各アタッチメントの除去時間はデジタルタイマーで記録されました。 接着剤残渣は、0から2でスコアリングされる修正接着剤残渣指数（ARI）を用いて評価されました。追加の分析では、痛みのスコアが年齢、性別、アタッチメントタイプ（最適化型 vs. 従来型）によって異なるかどうかが検討されました。
この研究の全体的な目的は、クリアアライナー治療終了時に患者の快適性を最大化し、臨床効率を向上させ、エナメル質表面への接着剤残渣を最小限に抑えるアタッチメント除去技術の選択を矯正歯科医が導くための、臨床的に関連性のあるエビデンスを提供することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 永久歯列を有する18歳から44歳までの患者
- 過去24時間内に薬物（例：鎮痛剤、コルチコステロイド、抗インフルエンザ薬）の服用歴がないこと
- 第三大臼歯を除き、歯の欠損がない患者
- 本研究の共著者の一人により、抜歯を伴わないクリアアライナー治療（インビザライン®）を受けた患者
- アライナー治療を完了し、アタッチメント除去段階に達した患者
- 口腔の各象限に少なくとも4つのアタッチメントがあり、合計で少なくとも16のアタッチメントを有する患者
- 全身的および口腔内の健康状態が良好で、歯周病のない患者
除外基準：
- 歯内療法、大規模修復、頬側修復を有する患者
- 過去に矯正治療を受けたことのある患者
- 象牙質およびエナメル質過敏症を引き起こす可能性のある全身性疾患の存在
- 外科的治療を受け、歯肉退縮の兆候を示した患者
- 過去8週間以内に歯のホワイトニングを受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライヤー群
このグループでは、接着剤除去用プライヤーを用いてクリアアライナーアタッチメントを除去し、続いて、水冷なしで低速（20,000 rpm）で作動する24刃タングステンカーバイド仕上げバーを用いて残存接着剤を清掃します。
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この介入では、クリアアライナーアタッチメントは、制御されたトルク動作を伴う接着剤除去プライヤーを使用して除去されます。
アタッチメントを機械的に除去した後、残っている接着レジンは、水冷なしの低速（20,000 rpm）で動作する24刃タングステンカーバイド仕上げバーを使用して除去されます。
この組み合わせたアプローチは、回転器具との接触時間を短縮しつつ、接着剤を完全に除去することを保証することで、不快感を最小限に抑えることを目的としています。
痛みのレベルは、各セグメントのデボンディング直後に、11ポイントの数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
接着剤残留物は、バー仕上げの前に、修正接着剤残留指数（ARI）を使用して採点されます。
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アクティブコンパレータ：Bur Group
このグループでは、クリアアライナーアタッチメントは、水冷却なしで低速（20,000 rpm）で作動する24枚刃のタングステンカーバイドバーを使用して完全に除去されます。
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この介入では、クリアアライナーアタッチメントは、水冷却なしで低速（20,000 rpm）で作動する24枚刃のタングステンカーバイドバーを使用して完全に除去されます。
この方法ではプライヤーは使用しません。
疼痛レベルは、各セグメントのデボンディング直後に、11ポイントの数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
この連続回転技術は、アタッチメント除去の従来の臨床的アプローチを表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装着具除去時の痛みレベル
時間枠：各セグメントのデボンディング直後
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各セグメント（前部と後部）のデボンディング直後に、11段階の数値評価尺度（NRS）を使用して疼痛強度を測定します。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
プライヤー群では、各セグメントに対してプライヤーとバーの両方の適用後に痛みレベルを別々に記録し、平均を計算して単一の痛み値を提供しました。
バー群では、各セグメントのアタッチメントが完全に除去された後に痛みスコアを記録しました。
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各セグメントのデボンディング直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ごとのアタッチメント除去時間
時間枠：各セグメントのデボンディング直後
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各象限の除去時間は、デジタルタイマーによって秒単位で計算されました。
各アタッチメントの平均除去時間は、各象限のアタッチメント除去総時間を、その象限に存在するアタッチメントの数で割ることによって計算されました。
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各セグメントのデボンディング直後
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エナメル質表面の接着剤残留物
時間枠：ペンチによるアタッチメント除去直後
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プライヤー群では、プライヤーで付着物を除去した後、バーで残留接着剤を除去する前に、修正接着剤残存指数（ARI）を用いて、2人の検査者が2.5倍の拡大率の歯科用ルーペで残存接着剤を評価した。
「0」は歯に接着剤が残っていないことを示し、「1」は接着剤の半分未満が残っていることを示し、「2」は半分以上が残っていることを示す。
スコアが高いほど、より多くの接着剤が残っていることを示す。
不一致があった場合は、第3の検査者にスコアの最終決定を依頼した。
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ペンチによるアタッチメント除去直後
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性別間の痛みレベルの比較
時間枠：各セグメントのデボンディング直後
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NRS疼痛スコアをデボンディング中に取得し、男性と女性の参加者間で比較することで、痛みの知覚における潜在的な性差を評価します。
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各セグメントのデボンディング直後
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年齢と痛覚知覚の相関関係
時間枠：各セグメントのデボンディング直後
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参加者の年齢と報告されたNRS疼痛スコアの関係を分析し、疼痛知覚が年齢によって異なるかどうかを判断します。
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各セグメントのデボンディング直後
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付着タイプ（最適化 vs 従来式）による接着剤残留指数（ARI）の比較
時間枠：プライヤーテクニックを使用したデボンディング直後
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プライヤー法によるアタッチメント除去後、最適化アタッチメントタイプと従来のアタッチメントタイプの間でARIスコアの分布を比較し、アタッチメント設計がエナメル表面に残存する接着剤の量に影響を与えるかどうかを判断します。
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プライヤーテクニックを使用したデボンディング直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ezgi Atik, Dr.、Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-22-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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