不同透明矫治器附件去粘接技术的比较
不同隐形矫治附件去除技术的临床比较：一项单中心、分口随机临床试验
本临床试验的目的是比较两种不同的从牙齿表面移除隐形矫治器附件的方法，并评估每种方法相关的疼痛水平和移除时间。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 使用粘接剂移除钳是否比使用碳化钨车针产生更少的疼痛？
- 两种方法之间移除附件所需的时间是否存在差异？
在这项口内分区、随机临床试验中，已完成隐形矫治器治疗的参与者将接受两种不同的附件移除技术：
- 钳法：使用粘接剂移除钳移除附件，随后用碳化钨车针完成修整。
- 车针法：完全使用碳化钨车针移除附件。 每个区段治疗后，将使用11点数字评分量表（NRS）评估疼痛水平，并记录每次移除所需的时间。 还将评估牙釉质表面残留的粘接剂数量。
本研究旨在确定哪种去粘接技术能为患者在矫治器治疗结束时提供更快、更舒适的体验。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较两种用于去除隐形矫治器附件的不同拆解技术，并评估它们对疼痛感知、拆除时间以及牙釉质表面粘接剂残留的影响。 隐形矫治器附件通常用于增强牙齿移动，治疗结束时拆除这些附件应高效、安全且让患者感到舒适。 然而，评估以患者为中心的结果的临床证据有限。
这项单中心、分口、随机临床试验纳入了已完成隐形矫治器治疗或第一套隐形矫治器且需要拆除复合附件的参与者。 每位参与者在斜对角象限分别接受两种拆解技术，以便在同一患者体内进行直接比较。 在钳子技术中，使用粘接剂去除钳机械性分离附件，随后用24刃碳化钨精修车针修整牙釉质表面。 在车针技术中，使用24刃碳化钨车针完全去除附件，无需预先机械性分离。 所有操作均在低速且无水冷却的条件下进行。
疼痛强度在拆除每个区段后立即使用数字评分量表（NRS）进行评估，这是一个11点量表，范围从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛），分数越高表示疼痛越严重。 使用数字计时器记录每个附件的拆除时间。 使用改良的粘接剂残留指数（ARI）评估粘接剂残留，评分范围为0到2。其他分析检查了疼痛评分是否因年龄、性别和附件类型（优化型与传统型）而异。
本研究的总体目标是提供临床相关证据，以指导正畸医生选择一种附件拆除技术，从而在隐形矫治器治疗结束时最大限度地提高患者舒适度、提升临床效率并减少牙釉质表面的粘接剂残留。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至44岁之间、拥有恒牙列的患者
- 过去24小时内无服药史（例如止痛药、皮质类固醇和抗流感药物）
- 除第三磨牙外无牙齿缺失的患者
- 由本研究合著者之一实施的无拔牙方案隐形矫治器（Invisalign®）治疗的患者
- 已完成矫治器治疗并达到附件拆除阶段的患者
- 口腔每个象限至少有4个附件、总计至少16个附件的患者
- 全身及口腔健康状况良好、无牙周疾病的患者
排除标准：
- 接受过根管治疗、大面积修复及颊侧修复的患者
- 有既往正畸治疗史的患者
- 存在可能导致牙本质和牙釉质过敏的系统性疾病
- 接受过手术治疗并出现牙龈退缩迹象的患者
- 过去8周内接受过牙齿美白的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钳子组
在该组中，使用粘接剂去除钳移除透明矫治器附件，随后用24刃钨钢精修车针在低速（20,000转/分钟）下无水冷却操作，以清洁残留粘接剂。
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在此干预中，使用粘接剂去除钳通过可控扭矩动作拆除隐形矫治器附件。
机械拆除附件后，使用24刃钨钢精修车针在低速（20,000转/分钟）无水冷却条件下去除残留的粘接树脂。
这种组合方法旨在通过减少与旋转器械的接触时间同时确保彻底去除粘接剂来最大限度减少不适感。
每拆除一个区段后立即使用11点数字评分量表（NRS）评估疼痛程度。
在车针精修前使用改良的粘接剂残留指数（ARI）对粘接剂残留进行评分。
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有源比较器：布尔集团
在该组中，使用低速（20,000 rpm）无水冷却的24刃碳化钨车针完全移除隐形矫正器附件。
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在本项干预中，使用低速（20,000转/分钟）运转的24刃碳化钨车针，在不加水冷却的情况下完全清除隐形矫治器附件。
此方法不使用任何钳子。
在去除每个区段的附件后，立即使用11点数字评分量表（NRS）评估疼痛程度。
这种连续旋转技术代表了去除附件的传统临床方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移除附件时的疼痛程度
大体时间：在去除每个片段后立即
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疼痛强度将在拆除每个区段（前区和后区）后立即使用11点数字评分量表（NRS）进行测量，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重疼痛。
分数越高表示疼痛越严重。
在钳子组中，疼痛水平在每个区段的钳子和车针应用后分别记录，并计算平均值以提供单一的疼痛值。
在车针组中，疼痛评分在每个区段附件完全移除后记录。
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在去除每个片段后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每颗牙齿的附件移除时间
大体时间：在拆卸每个片段后立即
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每个象限的清除时间通过数字计时器以秒为单位计算。
每个附件的平均清除时间通过将每个象限的总附件清除时间除以该象限中存在的附件数量来计算。
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在拆卸每个片段后立即
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牙釉质表面粘合剂残留
大体时间：使用钳子去除附件后立即
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在钳子组中，使用钳子拆除附件后、用钻头去除残留粘接剂前，两位检查者使用2.5倍放大的牙科放大镜，采用改良的粘接剂残留指数（ARI）评估剩余粘接剂。
"0"表示牙齿上没有粘接剂残留，"1"表示残留粘接剂少于一半，"2"表示残留粘接剂多于一半。
分数越高表示残留粘接剂越多。
若存在分歧，则请第三位检查者最终确定分数。
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使用钳子去除附件后立即
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不同性别间疼痛水平的比较
大体时间：在去除每个片段后立即
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将比较男性和女性参与者在拆带过程中获得的NRS疼痛评分，以评估疼痛感知方面潜在的性别相关差异。
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在去除每个片段后立即
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年龄与疼痛感知之间的相关性
大体时间：在拆下每个片段后立即
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将分析参与者年龄与报告的NRS疼痛评分之间的关系，以确定疼痛感知是否因年龄而异。
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在拆下每个片段后立即
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根据附件类型（优化型 vs. 传统型）比较粘接剂残留指数（ARI）
大体时间：使用钳子技术即刻脱粘后
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在使用钳子技术移除附件后，将比较优化型和常规型附件的ARI评分分布，以确定附件设计是否影响牙釉质表面残留粘接剂的量。
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使用钳子技术即刻脱粘后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ezgi Atik, Dr.、Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2024-22-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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