Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika avlägningsmetoder för genomskinliga alignerfästen

20 november 2025 uppdaterad av: Ezgi Atik, Hacettepe University

Klinisk jämförelse av olika avlägsningstekniker för genomskinliga aligner-fästen: En randomiserad klinisk studie med split-mouth-design på en enda klinik

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra två olika metoder för att avlägsna transparenta aligner-fästen från tandytor och att utvärdera smärttillstånd och avlägsningstider för varje metod. De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Resulterar användningen av en limavlägsningspincett i mindre smärta jämfört med att använda en volframkarbidborr?
  • Finns det en skillnad i tiden som krävs för att avlägsna fästen mellan de två metoderna?

I denna splittade mun, randomiserade kliniska studie kommer deltagare som har slutfört transparent aligner-behandling att genomgå två olika fästavlägsningstekniker:

  • Pincettmetoden: Fästen kommer att avlägsnas med hjälp av limavlägsningspincetter, följt av avslutning med en volframkarbidborr.
  • Borrmetoden: Fästen kommer att avlägsnas helt med hjälp av en volframkarbidborr. Smärttillstånd kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk skala (NRS) efter att varje segment har behandlats, och tiden som krävs för varje avlägsning kommer att registreras. Mängden lim som återstår på emaljytan kommer också att utvärderas.

Denna studie syftar till att fastställa vilken avfästningsteknik som ger en snabbare och bekvämare upplevelse för patienter i slutet av aligner-behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes för att jämföra två olika avlossningstekniker som används för att ta bort genomskinliga aligner-attachment och utvärdera deras effekter på smärtupplevelse, borttagningstid och kvarvarande adhesiv på emaljytan. Genomskinliga aligner-attachment används rutinmässigt för att förbättra tandrörelser, och deras borttagning i slutet av behandlingen bör vara effektiv, säker och bekväm för patienterna. Det finns dock begränsad klinisk evidens som utvärderar patientcentrerade utfall.

Denna en-centrum, split-mouth, randomiserade kliniska prövning inkluderade deltagare som hade avslutat behandling med genomskinliga aligners eller den första omgången av genomskinliga aligners och krävde borttagning av komposit-attachment. Varje deltagare fick båda avlossningsteknikerna i diagonala motsatta kvadranter för att möjliggöra direkt jämförelse inom samma individ. I tångtekniken lossades attachment mekaniskt med adhesivborttagningstänger, följt av förfining av emaljytan med en 24-bladig volframkarbidavslutningsborr. I borrtekniken togs attachment helt bort med en 24-bladig volframkarbidborr utan föregående mekanisk lossning. Alla ingrepp utfördes vid låg hastighet och utan vattenkylning.

Smärtintensiteten bedömdes omedelbart efter avlossning av varje segment med Numerisk Bedömningsskala (NRS), en 11-punkts skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar värre smärta. Borttagningstiden för varje attachment registrerades med en digital timer. Kvarvarande adhesiv utvärderades med ett modifierat Adhesive Remnant Index (ARI) poängsatt från 0 till 2. Ytterligare analyser undersökte om smärtpoäng skiljde sig åt efter ålder, kön och attachment-typ (optimerad vs. konventionell).

Det övergripande syftet med denna studie var att tillhandahålla kliniskt relevant evidens för att vägleda ortodontister i val av attachment-borttagningsteknik som maximerar patientens komfort, förbättrar klinisk effektivitet och minimerar kvarvarande adhesiv på emaljytan i slutet av behandling med genomskinliga aligners.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 44 år med permanent dentition
  • Ingen medicinering under de senaste 24 timmarna (t.ex. smärtstillande, kortikosteroider och antiflu-läkemedel)
  • Patienter utan saknade tänder förutom visdomständer
  • Patienter som genomgått behandling med genomskinliga tandställningar (Invisalign®) utan extraktionsprotokoll av en av medförfattarna till denna studie
  • Patienter som avslutat tandställningsbehandlingen och nått fasen för borttagning av fästanordningar
  • Patienter med minst 4 fästanordningar i varje kvadrant i munnen och totalt minst 16 fästanordningar
  • Patienter i god allmän- och munhälsa utan parodontal sjukdom

Exklusionskriterier:

  • Patienter med endodontisk behandling, stora restaureringar och bukkala restaureringar
  • Patienter med tidigare ortodontisk behandling
  • Förekomst av systemiska sjukdomar som kan orsaka dentin- och emaljhypersensitivitet
  • Patienter som genomgått kirurgisk behandling och visat tecken på gingival recession
  • Patienter som fått tandblekning under de senaste 8 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plier-gruppen
I denna grupp tas fastsättningar för osynliga tandställningar bort med hjälp av limborttagningsplattång, följt av rengöring av kvarvarande lim med en 24-bladig volframkarbidavslutningsborr som drivs med låg hastighet (20 000 rpm) utan vattenkylning.
Procedur: Klemm för avlägsnande av fästmedel följt av volframkarbidborr
I detta ingrepp tas fastsättningar för transparenta aligners bort med hjälp av en lösgörningspinett med en kontrollerad vridrörelse. Efter den mekaniska lossningen av fastsättningarna tas eventuell kvarvarande adhesivharts bort med en 24-blads volframkarbidavslutningsborr som används vid låg hastighet (20 000 rpm) utan vattenkylning. Detta kombinerade tillvägagångssätt syftar till att minimera obehaget genom att minska kontakttiden med rotationsinstrument samtidigt som fullständig borttagning av adhesivet säkerställs. Smärta utvärderas omedelbart efter lossning av varje segment med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Kvarvarande adhesiv poängsätts med ett modifierat Adhesive Remnant Index (ARI) innan borrfinjustering.
Aktiv komparator: Bur Group
I denna grupp tas tydliga alignerfästen helt bort med en 24-bladig volframkarbidborr som används vid låg hastighet (20 000 rpm) utan vattenkylning.
Procedur: Wolframkarbidborr
I denna intervention tas tydliga alignerfästen helt bort med en 24-bladig volframkarbidborr som drivs med låg hastighet (20 000 rpm) utan vattenkylning. Ingen tång används i denna metod. Smärta värderas omedelbart efter att varje segment avfästs med hjälp av en 11-punkts Numerisk Bedömningsskala (NRS). Denna kontinuerliga roterande teknik representerar ett konventionellt kliniskt tillvägagångssätt för fästborttagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå vid avlägsnande av fästanordning
Tidsram: Omedelbart efter avdebonding av varje segment
Smärtintensitet kommer att mätas omedelbart efter avlägsnande av varje segment (främre och bakre) med hjälp av en 11-punkts numerisk skala (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar värre smärta. I plier-gruppen registrerades smärttillstånd separat efter både pliär- och borrapplikationer för varje segment, och medelvärdet beräknades för att ge ett enda smärtvärde. I borrgruppen registrerades smärtpoäng efter att varje segments fästen helt hade avlägsnats.
Omedelbart efter avdebonding av varje segment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borttagningstid för fästelement per tand
Tidsram: Direkt efter avlossning av varje segment
Tiden för borttagning per kvadrant beräknades i sekunder med en digital timer. Den genomsnittliga borttagningstiden per fäste beräknades genom att dela den totala borttagningstiden för fästena i varje kvadrant med antalet fästen som fanns i den kvadranten.
Direkt efter avlossning av varje segment
Limrester på emaljytan
Tidsram: Omedelbart efter avlägsnande av fästanordning med tång
I Plier-gruppen, efter att fästena avlägsnats med en tång och innan den kvarvarande limrester togs bort med ett borr, användes ett modifierat adhesivresterindex (ARI) för att utvärdera de kvarvarande limresterna med hjälp av en förstorande tandläkarlupp med 2,5X förstoring av två examinatorer. "0" indikerade ingen lim kvar på tanden, "1" indikerade mindre än hälften av limmet kvar, och "2" indikerade mer än hälften kvar. Högre poäng indikerar mer lim kvar. Om det fanns avvikelser, tillfrågades en tredje examinator att göra den slutliga bedömningen av poängen.
Omedelbart efter avlägsnande av fästanordning med tång
Jämförelse av smärta mellan könen
Tidsram: Omedelbart efter avlägsnandet av varje segment
NRS-smärtskattningar som erhålls under avlossning kommer att jämföras mellan manliga och kvinnliga deltagare för att utvärdera potentiella könsskillnader i smärtuppfattning.
Omedelbart efter avlägsnandet av varje segment
Korrelation mellan ålder och smärtupplevelse
Tidsram: Omedelbart efter avlägsnandet av varje segment
Sambandet mellan deltagarnas ålder och rapporterade NRS-smärtskattningar kommer att analyseras för att avgöra om smärtuppfattningen varierar med ålder.
Omedelbart efter avlägsnandet av varje segment
Jämförelse av kvarvarande adhesivindex (ARI) enligt fästtyp (optimerad vs. konventionell)
Tidsram: Omedelbart efter avskiljning med tångtekniken
Efter borttagning av fästanordningen med hjälp av tångtekniken kommer fördelningen av ARI-poäng att jämföras mellan optimerade och konventionella fästanordningstyper för att avgöra om fästanordningens design påverkar mängden kvarvarande adhesiv på emaljytor.
Omedelbart efter avskiljning med tångtekniken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-22-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas för att skydda deltagarnas integritet och säkerställa efterlevnad av institutionella och etiska dataskyddsbestämmelser. All insamlad data innehåller potentiellt identifierbar information och kommer därför att förbli konfidentiell och lagras säkert inom studieinstitutionen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erfarenhet av ortodontisk patient

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera