Porównanie różnych technik odklejania przyczepów przezroczystych nakładek ortodontycznych
Kliniczne porównanie różnych technik zdejmowania przyczepów do przezroczystych nakładek ortodontycznych: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podziałem na stronę jamy ustnej
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych metod usuwania przyczepów przezroczystych nakładek z powierzchni zębów oraz ocena poziomu bólu i czasu usuwania związanych z każdą metodą. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy użycie szczypiec do usuwania kleju powoduje mniejszy ból w porównaniu z użyciem frezu z węglika wolframu?
- Czy istnieje różnica w czasie potrzebnym do usunięcia przyczepów między tymi dwiema metodami?
W tym randomizowanym badaniu klinicznym typu split-mouth uczestnicy, którzy zakończyli leczenie przezroczystymi nakładkami, poddani zostaną dwóm różnym technikom usuwania przyczepów:
- Metoda szczypcami: Przyczepy zostaną usunięte za pomocą szczypiec do usuwania kleju, a następnie wykończone frezem z węglika wolframu.
- Metoda frezem: Przyczepy zostaną całkowicie usunięte za pomocą frezu z węglika wolframu. Poziomy bólu zostaną ocenione za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) po leczeniu każdego segmentu, a czas potrzebny na każde usunięcie zostanie zarejestrowany. Ilość kleju pozostałego na powierzchni szkliwa również zostanie oceniona.
To badanie ma na celu określenie, która technika zdejmowania zapewnia szybsze i bardziej komfortowe doświadczenie dla pacjentów na końcu leczenia nakładkami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w celu porównania dwóch różnych technik usuwania przyczepów nakładek przezroczystych oraz oceny ich wpływu na odczuwanie bólu, czas usuwania oraz pozostałości kleju na powierzchni szkliwa. Przyczepy nakładek przezroczystych są rutynowo stosowane w celu ułatwienia przesuwania zębów, a ich usunięcie po zakończeniu leczenia powinno być skuteczne, bezpieczne i komfortowe dla pacjentów. Jednakże dostępne są ograniczone dowody kliniczne oceniające wyniki skupione na pacjencie.
To jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podziałem w jamie ustnej obejmowało uczestników, którzy ukończyli leczenie nakładkami przezroczystymi lub pierwszy zestaw nakładek przezroczystych i wymagali usunięcia kompozytowych przyczepów. Każdy uczestnik otrzymał obie techniki usuwania w przekątnie przeciwległych kwadrantach, co umożliwiło bezpośrednie porównanie w obrębie tej samej osoby. W technice kleszczy przyczepy były mechanicznie odłączane za pomocą kleszczy do usuwania kleju, a następnie powierzchnia szkliwa była wykańczana wiertłem końcowym z węglika wolframu o 24 ostrzach. W technice wiertła przyczepy były całkowicie usuwane za pomocą wiertła z węglika wolframu o 24 ostrzach bez uprzedniego mechanicznego odłączenia. Wszystkie zabiegi wykonywano przy niskiej prędkości i bez chłodzenia wodą.
Natężenie bólu oceniano bezpośrednio po usunięciu każdego segmentu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Czas usuwania każdego przyczepu rejestrowano za pomocą cyfrowego stoperu. Pozostałości kleju oceniano za pomocą zmodyfikowanego Wskaźnika Pozostałości Kleju (ARI) w skali od 0 do 2. Dodatkowe analizy sprawdzały, czy wyniki bólu różniły się w zależności od wieku, płci i typu przyczepu (optymalizowany vs. konwencjonalny).
Ogólnym celem tego badania było dostarczenie klinicznie istotnych dowodów, które pomogą ortodontom w wyborze techniki usuwania przyczepów maksymalizującej komfort pacjenta, poprawiającej efektywność kliniczną i minimalizującej pozostałości kleju na powierzchni szkliwa po zakończeniu terapii nakładkami przezroczystymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 44 lat z uzębieniem stałym
- Brak historii przyjmowania leków w ciągu ostatnich 24 godzin (np. środków przeciwbólowych, kortykosteroidów i leków przeciw grypie)
- Pacjenci bez braków zębowych z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie przezroczystymi nakładkami (Invisalign®) bez protokołu ekstrakcji przez jednego ze współautorów niniejszego badania
- Pacjenci, którzy ukończyli leczenie nakładkami i osiągnęli etap usuwania przyczepów
- Pacjenci z co najmniej 4 przyczepami w każdej ćwiartce jamy ustnej i łącznie co najmniej 16 przyczepami
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym i zdrowiu jamy ustnej bez chorób przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z leczeniem endodontycznym, dużymi wypełnieniami i wypełnieniami przedsionkowymi
- Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia ortodontycznego
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą powodować nadwrażliwość zębiny i szkliwa
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne i wykazywali oznaki recesji dziąseł
- Pacjenci, którzy otrzymali wybielanie zębów w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczypcowa
W tej grupie, przyczepki przezroczystych nakładek są usuwane za pomocą szczypiec do usuwania kleju, a następnie resztki kleju są czyszczone za pomocą 24-ostrzowej węglikowo-wolframowej głowicy wykańczającej pracującej z małą prędkością (20 000 obr./min) bez chłodzenia wodą.
|
W tej interwencji, nakładki na przezroczyste aparaty ortodontyczne są usuwane za pomocą szczypiec do usuwania kleju z kontrolowanym ruchem skrętnym.
Po mechanicznym odłączeniu nakładek, pozostała żywica klejąca jest usuwana za pomocą 24-ostrzowej końcówki z węglika wolframu pracującej z małą prędkością (20 000 obr./min) bez chłodzenia wodą.
To połączone podejście ma na celu zminimalizowanie dyskomfortu poprzez skrócenie czasu kontaktu z narzędziami obrotowymi, jednocześnie zapewniając całkowite usunięcie kleju.
Poziom bólu jest oceniany bezpośrednio po usunięciu każdego segmentu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Pozostałości kleju są oceniane za pomocą zmodyfikowanego Wskaźnika Pozostałości Kleju (ARI) przed wykończeniem wiertłem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Bur
W tej grupie, elementy mocujące aparatów przezroczystych są całkowicie usuwane za pomocą frezu z węglika wolframu o 24 ostrzach, pracującego z małą prędkością (20 000 obr./min) bez chłodzenia wodą.
|
W tej interwencji, przyczepki do przezroczystych nakładek ortodontycznych są całkowicie usuwane za pomocą frezu wolframowego o 24 ostrzach, pracującego przy niskiej prędkości (20 000 obr./min) bez chłodzenia wodą.
W tej metodzie nie stosuje się szczypiec.
Poziom bólu jest oceniany bezpośrednio po usunięciu przyczepki z każdego segmentu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ta ciągła technika rotacyjna reprezentuje konwencjonalne podejście kliniczne do usuwania przyczepek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu podczas usuwania załącznika
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu każdego segmentu
|
Intensywność bólu będzie mierzona bezpośrednio po zdjęciu każdego segmentu (przedniego i tylnego) przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
W grupie szczypiec poziomy bólu były rejestrowane oddzielnie po zastosowaniu zarówno szczypiec, jak i wiertła dla każdego segmentu, a średnia była obliczana w celu uzyskania pojedynczej wartości bólu.
W grupie wiertła wyniki bólu były rejestrowane po całkowitym usunięciu przyczepów każdego segmentu.
|
Natychmiast po usunięciu każdego segmentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas usunięcia przyczepu na ząb
Ramy czasowe: Natychmiast po odklejeniu każdego segmentu
|
Czas usunięcia na każdy kwadrant został obliczony w sekundach za pomocą cyfrowego timera.
Średni czas potrzebny na usunięcie każdego przylepca został obliczony poprzez podzielenie całkowitego czasu usunięcia przylepców w każdym kwadrancie przez liczbę przylepców obecnych w tym kwadrancie.
|
Natychmiast po odklejeniu każdego segmentu
|
|
Pozostałości kleju na powierzchni szkliwa
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu przylepca szczypcami
|
W grupie Plier, po usunięciu przyczepów za pomocą szczypców i przed usunięciem pozostałości kleju za pomocą wiertła, zmodyfikowany indeks pozostałości kleju (ARI) został użyty do oceny pozostałych klejów przy użyciu lupy dentystycznej z 2,5-krotnym powiększeniem przez dwóch badaczy.
"0" oznaczało brak kleju na zębie, "1" oznaczało mniej niż połowę kleju pozostałą, a "2" oznaczało więcej niż połowę pozostałą.
Wyższe wyniki wskazują na więcej pozostałego kleju.
W przypadku rozbieżności, trzeciego badacza poproszono o ostateczne ustalenie wyniku.
|
Natychmiast po usunięciu przylepca szczypcami
|
|
Porównanie poziomu bólu między płciami
Ramy czasowe: Natychmiast po odklejeniu każdego segmentu
|
Wyniki bólu w skali NRS uzyskane podczas zdejmowania aparatu zostaną porównane między uczestnikami płci męskiej i żeńskiej w celu oceny potencjalnych różnic w odczuwaniu bólu związanych z płcią.
|
Natychmiast po odklejeniu każdego segmentu
|
|
Korelacja między wiekiem a postrzeganiem bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po odklejeniu każdego segmentu
|
Analizowany będzie związek między wiekiem uczestników a zgłoszonymi wynikami bólu w skali NRS w celu ustalenia, czy percepcja bólu różni się w zależności od wieku.
|
Natychmiast po odklejeniu każdego segmentu
|
|
Porównanie wskaźnika pozostałości kleju (ARI) według rodzaju zamocowania (zoptymalizowany vs. konwencjonalny)
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu przy użyciu techniki kleszczy
|
Po usunięciu przyczepów techniką szczypcową, rozkład wyników ARI zostanie porównany między typami przyczepów zoptymalizowanymi i konwencjonalnymi, aby określić, czy projekt przyczepu wpływa na ilość kleju pozostającego na powierzchniach szkliwa.
|
Natychmiast po usunięciu przy użyciu techniki kleszczy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-22-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .