Confronto tra le diverse tecniche di rimozione degli attacchi per allineatori trasparenti
Confronto clinico delle diverse tecniche di rimozione degli attacchi per allineatori trasparenti: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa, monocentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diversi metodi per rimuovere gli attacchi degli allineatori trasparenti dalle superfici dentali e valutare i livelli di dolore e i tempi di rimozione associati a ciascun metodo. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- L'uso di una pinza per la rimozione dell'adesivo provoca meno dolore rispetto all'utilizzo di una fresa in carburo di tungsteno?
- Esiste una differenza nel tempo necessario per rimuovere gli attacchi tra i due metodi?
In questo studio clinico randomizzato a bocca divisa, i partecipanti che hanno completato il trattamento con allineatori trasparenti saranno sottoposti a due diverse tecniche di rimozione degli attacchi:
- Metodo con pinza: gli attacchi saranno rimossi utilizzando pinze per la rimozione dell'adesivo, seguite dalla rifinitura con una fresa in carburo di tungsteno.
- Metodo con fresa: gli attacchi saranno rimossi interamente utilizzando una fresa in carburo di tungsteno. I livelli di dolore saranno valutati utilizzando una Scala Numerica di Valutazione a 11 punti (NRS) dopo il trattamento di ciascun segmento, e verrà registrato il tempo necessario per ogni rimozione. Verrà inoltre valutata la quantità di adesivo rimanente sulla superficie dello smalto.
Questo studio mira a determinare quale tecnica di rimozione degli attacchi offra un'esperienza più rapida e confortevole per i pazienti alla fine del trattamento con allineatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per confrontare due diverse tecniche di rimozione utilizzate per staccare gli attacchi degli allineatori trasparenti e per valutare i loro effetti sulla percezione del dolore, il tempo di rimozione e i residui adesivi sulla superficie dello smalto. Gli attacchi degli allineatori trasparenti sono comunemente utilizzati per migliorare il movimento dei denti, e la loro rimozione alla fine del trattamento dovrebbe essere efficiente, sicura e confortevole per i pazienti. Tuttavia, ci sono prove cliniche limitate che valutano gli esiti incentrati sul paziente.
Questo studio clinico randomizzato a singolo centro e a bocca divisa ha incluso partecipanti che avevano completato il trattamento con allineatori trasparenti o il primo set di allineatori trasparenti e richiedevano la rimozione degli attacchi in composito. Ogni partecipante ha ricevuto entrambe le tecniche di rimozione in quadranti diagonalmente opposti per consentire un confronto diretto all'interno dello stesso individuo. Nella tecnica con pinza, gli attacchi sono stati sganciati meccanicamente utilizzando pinze per la rimozione dell'adesivo, seguita dalla rifinitura della superficie dello smalto con una fresa di finitura al carburo di tungsteno a 24 lame. Nella tecnica con fresa, gli attacchi sono stati completamente rimossi utilizzando una fresa al carburo di tungsteno a 24 lame senza un precedente distacco meccanico. Tutte le procedure sono state eseguite a bassa velocità e senza raffreddamento ad acqua.
L'intensità del dolore è stata valutata immediatamente dopo la rimozione di ciascun segmento utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile), dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore. Il tempo di rimozione per ciascun attacco è stato registrato utilizzando un timer digitale. I residui adesivi sono stati valutati utilizzando un indice modificato dei residui adesivi (ARI) con punteggio da 0 a 2. Analisi aggiuntive hanno esaminato se i punteggi del dolore differissero per età, sesso e tipo di attacco (ottimizzato vs. convenzionale).
L'obiettivo generale di questo studio era fornire prove clinicamente rilevanti per guidare gli ortodontisti nella selezione di una tecnica di rimozione degli attacchi che massimizzi il comfort del paziente, migliori l'efficienza clinica e minimizzi l'adesivo residuo sulla superficie dello smalto alla fine della terapia con allineatori trasparenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 44 anni con dentizione permanente
- Nessuna storia di assunzione di farmaci nelle ultime 24 ore (ad esempio, antidolorifici, corticosteroidi e farmaci antinfluenzali)
- Pazienti senza denti mancanti, ad eccezione dei terzi molari
- Pazienti che hanno seguito un trattamento con allineatori trasparenti (Invisalign®) senza un protocollo di estrazione da uno dei coautori del presente studio
- Pazienti che hanno completato il trattamento con allineatori e hanno raggiunto la fase di rimozione degli attacchi
- Pazienti con almeno 4 attacchi in ciascun quadrante della bocca e un totale di almeno 16 attacchi
- Pazienti in buona salute generale e orale senza malattia parodontale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trattamento endodontico, grandi restauri e restauri buccali
- Pazienti con una storia di precedente trattamento ortodontico
- La presenza di malattie sistemiche che possono causare ipersensibilità dentinale e dello smalto
- Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico e hanno mostrato segni di recessione gengivale
- Pazienti che hanno ricevuto sbiancamento dei denti nelle ultime 8 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo plier
In questo gruppo, gli attacchi dell'allineatore trasparente vengono rimossi utilizzando pinze per la rimozione dell'adesivo, seguiti dalla pulizia dell'adesivo residuo con una fresa di finitura in carburo di tungsteno a 24 lame azionata a bassa velocità (20.000 giri/min) senza raffreddamento ad acqua.
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In questo intervento, gli attacchi per allineatori trasparenti vengono rimossi utilizzando una pinza per rimozione dell'adesivo con un movimento di torsione controllato.
Dopo il distacco meccanico degli attacchi, qualsiasi resina adesiva residua viene rimossa utilizzando una fresa di finitura al carburo di tungsteno a 24 lame azionata a bassa velocità (20.000 giri/min) senza raffreddamento ad acqua.
Questo approccio combinato mira a ridurre al minimo il disagio diminuendo il tempo di contatto con gli strumenti rotanti garantendo al contempo la completa rimozione dell'adesivo.
I livelli di dolore vengono valutati immediatamente dopo il distacco di ciascun segmento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti.
I residui di adesivo vengono valutati utilizzando un Indice di Residui Adesivi (ARI) modificato prima della rifinitura con la fresa.
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Comparatore attivo: Gruppo Bur
In questo gruppo, gli attacchi per allineatori trasparenti vengono completamente rimossi utilizzando una fresa in carburo di tungsteno a 24 lame azionata a bassa velocità (20.000 giri/min) senza raffreddamento ad acqua.
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In questo intervento, gli attacchi per allineatori trasparenti vengono completamente rimossi utilizzando una fresa in carburo di tungsteno a 24 lame azionata a bassa velocità (20.000 giri/min) senza raffreddamento ad acqua.
In questo metodo non viene utilizzata alcuna pinza.
I livelli di dolore vengono valutati immediatamente dopo il debonding di ogni segmento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti.
Questa tecnica rotativa continua rappresenta un approccio clinico convenzionale per la rimozione degli attacchi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore durante la rimozione dell'attacco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione di ogni segmento
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L'intensità del dolore sarà misurata immediatamente dopo il distacco di ogni segmento (anteriore e posteriore) utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Nel gruppo pinze, i livelli di dolore sono stati registrati separatamente dopo l'applicazione sia delle pinze che della fresa per ogni segmento, e la media è stata calcolata per fornire un unico valore di dolore.
Nel gruppo fresa, i punteggi del dolore sono stati registrati dopo che i dispositivi di attacco di ogni segmento sono stati completamente rimossi.
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Immediatamente dopo la rimozione di ogni segmento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rimozione dell'attacco per dente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il distacco di ogni segmento
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Il tempo di rimozione per quadrante è stato calcolato in secondi mediante un timer digitale.
Il tempo medio di rimozione necessario per ciascun attacco è stato calcolato dividendo il tempo totale di rimozione degli attacchi in ciascun quadrante per il numero di attacchi presenti in quel quadrante.
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Immediatamente dopo il distacco di ogni segmento
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Residui adesivi sulla superficie dello smalto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione dell'attacco con le pinze
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Nel gruppo Pinza, dopo il distacco degli attacchi con una pinza e prima della rimozione dell’adesivo residuo con una fresa, è stato utilizzato un indice modificato dei residui adesivi (ARI) per valutare gli adesivi rimanenti utilizzando una lente dentale ingrandente a 2,5X da due esaminatori.
"0" indicava nessun adesivo rimasto sul dente, "1" indicava meno della metà dell’adesivo rimasto e "2" indicava più della metà rimasta.
Punteggi più alti indicano più adesivo rimasto.
In caso di discrepanze, è stato chiesto a un terzo esaminatore di effettuare la determinazione finale del punteggio.
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Immediatamente dopo la rimozione dell'attacco con le pinze
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Confronto dei livelli di dolore tra i generi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il distacco di ogni segmento
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I punteggi NRS del dolore ottenuti durante la rimozione dell'apparecchiatura verranno confrontati tra partecipanti maschi e femmine per valutare potenziali differenze legate al genere nella percezione del dolore.
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Immediatamente dopo il distacco di ogni segmento
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Correlazione tra età e percezione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione di ciascun segmento
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La relazione tra l'età dei partecipanti e i punteggi NRS del dolore riportati sarà analizzata per determinare se la percezione del dolore varia in base all'età.
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Immediatamente dopo la rimozione di ciascun segmento
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Confronto dell'indice di residui adesivi (ARI) in base al tipo di attacco (ottimizzato vs. convenzionale)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione utilizzando la tecnica della pinza
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Dopo la rimozione dell'attacco con la tecnica della pinza, la distribuzione dei punteggi ARI sarà confrontata tra tipi di attacco ottimizzati e convenzionali per determinare se la progettazione dell'attacco influisce sulla quantità di adesivo rimanente sulle superfici dello smalto.
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Immediatamente dopo la rimozione utilizzando la tecnica della pinza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-22-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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