Сравнение различных методов удаления аттачментов для прозрачных элайнеров
Клиническое сравнение различных техник удаления аттачментов для элайнеров: одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование с разделением полости рта
Цель данного клинического исследования — сравнить два различных метода удаления креплений для прозрачных элайнеров с поверхности зубов, а также оценить уровень боли и время удаления, связанные с каждым методом. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Приводит ли использование щипцов для удаления адгезива к меньшей боли по сравнению с использованием карбид-вольфрамового бора?
- Существует ли разница во времени, необходимом для удаления креплений, между двумя методами?
В этом рандомизированном клиническом исследовании с разделением полости рта участники, завершившие лечение прозрачными элайнерами, пройдут две различные техники удаления креплений:
- Метод щипцов: Крепления будут удалены с помощью щипцов для удаления адгезива с последующей финишной обработкой карбид-вольфрамовым бором.
- Метод бора: Крепления будут полностью удалены с использованием карбид-вольфрамого бора. Уровень боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) после обработки каждого сегмента, а время, необходимое для каждого удаления, будет зафиксировано. Количество адгезива, оставшегося на поверхности эмали, также будет оценено.
Это исследование направлено на определение того, какая техника снятия креплений обеспечивает более быстрое и комфортное завершение лечения элайнерами для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было проведено для сравнения двух различных техник снятия, используемых для удаления аттачментов элайнеров, и оценки их влияния на восприятие боли, время удаления и остатки адгезива на поверхности эмали. Аттачменты элайнеров регулярно используются для улучшения перемещения зубов, и их удаление в конце лечения должно быть эффективным, безопасным и комфортным для пациентов. Однако существует ограниченное количество клинических данных, оценивающих ориентированные на пациента исходы.
В это одноцентровое, сплит-ротовое, рандомизированное клиническое исследование были включены участники, завершившие лечение элайнерами или первый набор элайнеров и нуждавшиеся в удалении композитных аттачментов. Каждый участник получил обе техники снятия в диагонально противоположных квадрантах, чтобы обеспечить прямое сравнение в рамках одного и того же человека. В технике щипцов аттачменты механически отсоединялись с помощью щипцов для удаления адгезива, после чего поверхность эмали обрабатывалась 24-лезвийным карбид-вольфрамовым финишным бором. В технике бора аттачменты полностью удалялись с помощью 24-лезвийного карбид-вольфрамового бора без предварительного механического отсоединения. Все процедуры выполнялись на низкой скорости и без водяного охлаждения.
Интенсивность боли оценивалась сразу после снятия каждого сегмента с использованием Числовой Рейтинговой Шкалы (NRS) — 11-балльной шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Время удаления каждого аттачмента фиксировалось с помощью цифрового таймера. Остатки адгезива оценивались с использованием модифицированного Индекса Остатков Адгезива (ARI) с баллами от 0 до 2. Дополнительные анализы исследовали, различались ли баллы боли в зависимости от возраста, пола и типа аттачмента (оптимизированные vs. обычные).
Основная цель этого исследования — предоставить клинически значимые данные, которые помогут ортодонтам выбрать технику удаления аттачментов, максимизирующую комфорт пациента, повышающую клиническую эффективность и минимизирующую остатки адгезива на поверхности эмали в конце лечения элайнерами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 44 лет с постоянным прикусом
- Отсутствие приема лекарственных препаратов в течение последних 24 часов (например, обезболивающих, кортикостероидов и противогриппозных средств)
- Пациенты без отсутствующих зубов, за исключением третьих моляров
- Пациенты, прошедшие лечение прозрачными элайнерами (Invisalign®) без протокола удаления зубов у одного из соавторов настоящего исследования
- Пациенты, завершившие лечение элайнерами и достигшие этапа удаления аттачментов
- Пациенты с минимум 4 аттачментами в каждом квадранте полости рта и общим количеством не менее 16 аттачментов
- Пациенты с хорошим общим и стоматологическим здоровьем, без пародонтологических заболеваний
Критерии исключения:
- Пациенты с эндодонтическим лечением, крупными реставрациями и вестибулярными реставрациями
- Пациенты с историей предыдущего ортодонтического лечения
- Наличие системных заболеваний, которые могут вызывать гиперестезию дентина и эмали
- Пациенты, перенесшие хирургическое лечение и демонстрирующие признаки рецессии десны
- Пациенты, проходившие отбеливание зубов в течение последних 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "Плайер"
В этой группе аттачменты для элайнеров удаляются с помощью щипцов для снятия адгезива, после чего остатки адгезива очищаются 24-лезвийной карбидвольфрамовой финишной фрезой, работающей на низкой скорости (20 000 об/мин) без водяного охлаждения.
|
В данном вмешательстве клипсы для снятия элайнеров удаляются с помощью щипцов для удаления адгезива с контролируемым вращательным движением.
После механического отделения клипс оставшаяся адгезивная смола удаляется с помощью 24-лезвийной карбидно-вольфрамовой финишной фрезы, работающей на низкой скорости (20 000 об/мин) без водяного охлаждения.
Этот комбинированный подход направлен на минимизацию дискомфорта за счёт сокращения времени контакта с ротационными инструментами при обеспечении полного удаления адгезива.
Уровень боли оценивается сразу после снятия каждого сегмента с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Остатки адгезива оцениваются с использованием модифицированного индекса остатков адгезива (ARI) до финишной обработки фрезой.
|
|
Активный компаратор: Bur Group
В этой группе аттачменты элайнеров полностью удаляются с помощью 24-лезвийного карбидно-вольфрамового бора, работающего на низкой скорости (20 000 об/мин) без водяного охлаждения.
|
В данном вмешательстве насадки для элайнеров полностью удаляются с помощью 24-лезвийной карбидно-вольфрамовой фрезы, работающей на низкой скорости (20 000 об/мин) без водяного охлаждения.
В этом методе не используются щипцы.
Уровень боли оценивается сразу после удаления каждого сегмента с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).
Эта непрерывная ротационная техника представляет собой традиционный клинический подход к удалению насадок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли при снятии крепления
Временное ограничение: Непосредственно после отсоединения каждого сегмента
|
Интенсивность боли будет измеряться сразу после снятия каждого сегмента (переднего и заднего) с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
В группе щипцов уровни боли регистрировались отдельно после применения как щипцов, так и бора для каждого сегмента, и для получения единого значения боли рассчитывалось среднее арифметическое.
В группе бора оценки боли регистрировались после полного удаления креплений каждого сегмента.
|
Непосредственно после отсоединения каждого сегмента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время удаления прикрепления на зуб
Временное ограничение: Непосредственно после удаления каждого сегмента
|
Время удаления на квадрант рассчитывалось в секундах с помощью цифрового таймера.
Среднее время удаления, необходимое на один аттачмент, рассчитывалось путем деления общего времени удаления аттачментов в каждом квадранте на количество аттачментов, присутствующих в этом квадранте.
|
Непосредственно после удаления каждого сегмента
|
|
Остатки адгезива на поверхности эмали
Временное ограничение: Немедленно после удаления крепления щипцами
|
В группе Plier после удаления аттачментов с помощью щипцов и до удаления остаточного адгезива с помощью бора использовался модифицированный индекс остатков адгезива (ARI) для оценки оставшихся адгезивов с помощью увеличительной зубной лупы с увеличением 2,5X двумя экспертами.
«0» означал отсутствие адгезива на зубе, «1» означал менее половины оставшегося адгезива, а «2» означал более половины оставшегося.
Более высокие баллы указывают на большее количество оставшегося адгезива.
При наличии расхождений третий эксперт привлекался для окончательного определения балла.
|
Немедленно после удаления крепления щипцами
|
|
Сравнение уровня боли между полами
Временное ограничение: Непосредственно после удаления каждого сегмента
|
Баллы боли по шкале NRS, полученные во время снятия брекетов, будут сравниваться между участниками мужского и женского пола для оценки потенциальных гендерных различий в восприятии боли.
|
Непосредственно после удаления каждого сегмента
|
|
Корреляция между возрастом и восприятием боли
Временное ограничение: Непосредственно после удаления каждого сегмента
|
Будет проанализирована взаимосвязь между возрастом участников и зарегистрированными оценками боли по числовой рейтинговой шкале (NRS), чтобы определить, различается ли восприятие боли в зависимости от возраста.
|
Непосредственно после удаления каждого сегмента
|
|
Сравнение индекса остатков адгезива (ARI) в зависимости от типа крепления (оптимизированный vs. традиционный)
Временное ограничение: Сразу после снятия с использованием техники щипцов
|
После удаления аттачментов с использованием техники щипцов распределение баллов ARI будет сравниваться между оптимизированными и традиционными типами аттачментов, чтобы определить, влияет ли конструкция аттачмента на количество адгезива, оставшегося на поверхности эмали.
|
Сразу после снятия с использованием техники щипцов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-22-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортодонтический опыт пациента
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)