A tiszta igazító mellékletek különböző leszedési technikáinak összehasonlítása
Különböző Tisztán Látható Egyenesítő Tapadóelemek Leszedési Technikáinak Klinikai Összehasonlítása: Egyszeri Központú, Szájfelé Osztott Randomizált Klinikai Vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja két különböző módszer összehasonlítása a transzparens kiegyenlítő tapadóelemek fogfelszínről történő eltávolítására, valamint az egyes módszerekhez kapcsolódó fájdalom- és eltávolítási idő értékelése. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- A tapadóanyag eltávolító fogó használata kevesebb fájdalmat okoz-e a volfrámkarbid fraiszerhez képest?
- Különbözik-e a két módszer között a tapadóelemek eltávolításához szükséges idő?
Ebben a szájfelezetten, randomizált klinikai vizsgálatban a transzparens kiegyenlítő kezelést befejező résztvevők két különböző tapadóelem eltávolítási technikát kapnak:
- Fogó módszer: A tapadóelemeket tapadóanyag eltávolító fogóval távolítják el, majd volfrámkarbid fraiszerrel finomítják.
- Fraiser módszer: A tapadóelemeket kizárólag volfrámkarbid fraiszerrel távolítják el. A fájdalom szintjét egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik minden egyes kezelt szegmens után, és rögzítik az egyes eltávolításokhoz szükséges időt. A zománcfelszínen maradt tapadóanyag mennyiségét is értékelni fogják.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy melyik tapadóanyag eltávolítási technika biztosít gyorsabb és kényelmesebb élményt a páciensek számára a kiegyenlítő kezelés végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két különböző, a transzparens sín mellékletek eltávolítására használt leszerelési technika összehasonlítására és a fájdalomérzetre, az eltávolítási időre, valamint a zománcfelületen maradt adhézív maradványokra gyakorolt hatásuk értékelésére készült. A transzparens sín mellékleteket rutinszerűen alkalmazzák a fogmozgás elősegítésére, és eltávolításuknak a kezelés végén hatékonynak, biztonságosnak és kényelmesnek kell lennie a betegek számára. Azonban kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre a betegközpontú eredmények értékelésére.
Ez az egységes központú, szájfelezett, randomizált klinikai vizsgálat olyan résztvevőket vont be, akik befejezték a transzparens sín kezelést vagy az első transzparens sín sorozatot, és kompozit mellékletek eltávolítására volt szükségük. Minden résztvevő mindkét leszerelési technikát átlósan szemközti kvadránsokban kapta, hogy lehetővé tegye a közvetlen összehasonlítást ugyanazon egyénen belül. A fogó technikában a mellékleteket mechanikusan oldották fel adhézív eltávolító fogókkal, majd a zománcfelületet egy 24 pengevolfrámkarbid befejező fejjel finomították. A fej technikában a mellékleteket teljesen eltávolították egy 24 pengevolfrámkarbid fejjel, előzetes mechanikai leválasztás nélkül. Minden eljárást alacsony sebességgel és vízhűtés nélkül végezték.
A fájdalom intenzitását az egyes szegmensek leszerelése után azonnal értékelték a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével, amely egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő 11 pontos skála, ahol a magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. Az egyes mellékletek eltávolítási idejét digitális stopperórával rögzítették. Az adhézív maradványokat egy módosított Adhézív Maradvány Index (ARI) segítségével értékelték, amely 0-tól 2-ig pontozható. További elemzések azt vizsgálták, hogy a fájdalom pontszámok különböznek-e életkor, nem és melléklettípus (optimalizált vs. hagyományos) szerint.
A tanulmány általános célja klinikailag releváns bizonyítékok szolgáltatása volt, hogy útmutatást nyújtson az ortodontistáknak egy olyan melléklet eltávolítási technika kiválasztásában, amely maximalizálja a beteg kényelmét, javítja a klinikai hatékonyságot, és minimalizálja a zománcfelületen maradt adhézív mennyiséget a transzparens sín terápia végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 44 év közötti betegek állandó fogazattal
- Nem szedtek gyógyszert az elmúlt 24 órában (pl. fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok és influenzaellenes szerek)
- Betegek, akiknek nincs hiányzó foguk, kivéve a bölcsességfogakat
- Betegek, akik egyértelmű igazítókezelésen (Invisalign®) estek át kihúzási protokoll nélkül a jelen tanulmány egyik társszerzőjétől
- Betegek, akik befejezték az igazítókezelést és elérték a tapadók eltávolítási szakaszát
- Betegek, akiknek legalább 4 tapadójuk van a száj minden negyedében és összesen legalább 16 tapadójuk
- Általános és szájüregi egészségük jó, nincs parodontális betegségük
Kizárási kritériumok:
- Betegek endodontiai kezeléssel, nagy helyreállításokkal és bukkális helyreállításokkal
- Betegek, akiknek korábbi fogszabályozó kezelésük volt
- Rendszeres betegségek jelenléte, amelyek dentin- és zománc hiperszenzitivitást okozhatnak
- Betegek, akik sebészeti kezelésen estek át és fogínyvisszahúzódás jeleit mutatták
- Betegek, akik fogfehérítést végeztek az elmúlt 8 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogó csoport
Ebben a csoportban az igazító készülék rögzítőelemeit ragasztóeltávolító fogókkal távolítják el, majd a megmaradt ragasztómaradványokat egy 24 pengés volframkarbid befejező fejjel tisztítják, amelyet alacsony fordulatszámon (20 000 fordulat/perc) működtetnek vízhűtés nélkül.
|
Ebben az intervencióban a világos igazító fogszabályzó tapadóelemeit egy kontrollált nyomatékkal működő ragasztóeltávolító fogóval távolítják el.
A tapadóelemek mechanikus leválasztása után a megmaradt ragasztógyantát egy 24 pengés volframkarbid befejező fejjel távolítják el alacsony fordulatszámon (20 000 fordulat/perc) vízhűtés nélkül.
Ez a kombinált megközelítés a forgószerszámokkal való érintkezési idő csökkentésével és a teljes ragasztóeltávolítás biztosításával igyekszik minimalizálni a kellemetlenséget.
A fájdalomszintet minden szegmens lefejtése után azonnal egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik.
A ragasztómaradványokat egy módosított Ragasztómaradvány Index (ARI) segítségével pontozzák a fejlesztés előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Bur Csoport
Ebben a csoportban a világos igazító kiegészítőket egy 24 pengés volfrámkarbid gyémántfejjel távolítják el teljesen, amelyet alacsony fordulatszámon (20 000 fordulat/perc) működtetnek vízhűtés nélkül.
|
Ebben az intervencióban a transzparens igazítóbetéteket egy 24 pengés, szénacélból készült vésővel távolítják el teljesen, amelyet alacsony sebességgel (20 000 fordulat/perc) működtetnek vízhűtés nélkül.
Ebben a módszerben nem használnak fogószerszámot.
A fájdalom szintjét az egyes szakaszok leválasztása után azonnal egy 11 pontú numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
Ez a folyamatos forgó technika hagyományos klinikai megközelítést képvisel a betétek eltávolításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje a tapasz eltávolítása közben
Időkeret: Azonnal a szegmensek leválasztása után
|
A fájdalom intenzitását minden szegmens (elülső és hátsó) leválasztása után azonosan mérjük egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek.
A fogó csoportban a fájdalom szintjét mind a fogó, mind a véső alkalmazása után külön-külön rögzítettük minden szegmensre, majd az átlagot számítottuk ki, hogy egyetlen fájdalomértéket kapjunk.
A véső csoportban a fájdalom pontszámokat minden szegmens rögzítésének teljes eltávolítása után rögzítettük.
|
Azonnal a szegmensek leválasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogankénti melléklet eltávolítási idő
Időkeret: Azonnal a szegmensek leválasztása után
|
A negyed perces eltávolítási időt egy digitális stopperóra segítségével számították ki másodpercekben.
Az egyes rögzítőelemek átlagos eltávolítási idejét úgy számították ki, hogy az egyes negyedekben eltöltött teljes rögzítőelem-eltávolítási időt elosztották az adott negyedben található rögzítőelemek számával.
|
Azonnal a szegmensek leválasztása után
|
|
Ragadóanyag-maradványok a zománcfelületen
Időkeret: Azonnal a fogóval történő rögzítőelem-eltávolítás után
|
A Plier csoportban, miután a fogazóval eltávolították a rögzítőelemeket és mielőtt a maradék ragasztót fúróval eltávolították volna, egy módosított ragasztómaradék indexet (ARI) alkalmaztak a maradék ragasztók értékelésére, amelyet két vizsgáló 2,5X nagyítású nagyító fogászati lúpával végeztek.
A "0" azt jelentette, hogy nem maradt ragasztó a fogon, az "1" azt, hogy kevesebb, mint a fele maradt, a "2" pedig azt, hogy több, mint a fele maradt.
A magasabb pontszámok több ragasztómaradékot jeleznek.
Ha eltérések voltak, egy harmadik vizsgálót kértek fel a végső pontszám meghatározására.
|
Azonnal a fogóval történő rögzítőelem-eltávolítás után
|
|
A fájdalomszint összehasonlítása a nemek között
Időkeret: Azonnal minden szegmens lehámozása után
|
A debonding során mért NRS fájdalom pontszámokat összevetjük a férfi és női résztvevők között, hogy felmérjük a fájdalomérzés lehetséges nemhez kapcsolódó különbségeit.
|
Azonnal minden szegmens lehámozása után
|
|
Kor és fájdalomérzet közötti összefüggés
Időkeret: Közvetlenül minden szegmens leválasztása után
|
A résztvevők életkora és a bejelentett NRS fájdalom pontszámai közötti kapcsolatot elemezzük annak meghatározására, hogy a fájdalom érzete változik-e az életkor függvényében.
|
Közvetlenül minden szegmens leválasztása után
|
|
Összehasonlítás az adhéziós maradvány indexe (ARI) szerint a rögzítés típusa alapján (optimalizált vs. hagyományos)
Időkeret: A fogazat eltávolítása után azonnal, a fogó technika alkalmazásával
|
A fogazat eltávolítása után a fogszorító technikával az ARI pontszámok eloszlását összehasonlítjuk az optimalizált és a hagyományos fogazattípusok között annak meghatározására, hogy a fogazat tervezése befolyásolja-e a zománcfelületeken maradó ragasztóanyag mennyiségét.
|
A fogazat eltávolítása után azonnal, a fogó technika alkalmazásával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-22-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási beteg tapasztalat
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada