Sammenligning av ulike løsningsteknikker for gjennomsiktige tannreguleringstilbehør
Klinisk sammenligning av ulike løsningsteknikker for gjennomsiktige tannregulering-attacheringer: En enkelt-senter, splitt-munn randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige metoder for å fjerne gjennomsiktige aligner-festene fra tannoverflaten og å evaluere smertnivåene og fjerningstidene knyttet til hver metode. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Resulterer bruken av en adhesivfjerningstang i mindre smerte sammenlignet med bruk av en wolframkarbidbor?
- Er det en forskjell i tiden som kreves for å fjerne festene mellom de to metodene?
I denne split-mouth, randomiserte kliniske studien vil deltakere som har fullført gjennomsiktig aligner-behandling gjennomgå to forskjellige fjerningsteknikker for festene:
- Tangmetode: Festene vil bli fjernet ved bruk av adhesivfjerningstang, etterfulgt av avslutning med en wolframkarbidbor.
- Bormetode: Festene vil bli fjernet helt ved bruk av en wolframkarbidbor. Smertnivåer vil bli vurdert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) etter at hvert segment er behandlet, og tiden som kreves for hver fjerning vil bli registrert. Mengden av adhesiv som gjenstår på emaljeoverflaten vil også bli evaluert.
Denne studien tar sikte på å fastslå hvilken avfestingsteknikk som gir en raskere og mer komfortabel opplevelse for pasienter ved slutten av aligner-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å sammenligne to forskjellige løsningsteknikker brukt for å fjerne gjennomsiktige tannreguleringsattacheringer og for å evaluere deres effekter på smerteopplevelse, fjernings tid og limrester på emaljeoverflaten. Gjennomsiktige tannreguleringsattacheringer brukes rutinemessig for å forbedre tannbevegelse, og deres fjerning ved behandlingens slutt bør være effektiv, sikker og behagelig for pasientene. Imidlertid er det begrenset klinisk dokumentasjon som evaluerer pasientsentrerte resultater.
Denne enkeltsteds, splitt-munn, randomiserte kliniske studien inkluderte deltakere som hadde fullført gjennomsiktig tannregulering behandling eller det første settet med gjennomsiktige tannregulatorer og krevde fjerning av komposittattacheringer. Hver deltaker mottok begge løsningsteknikkene i diagonalt motsatte kvadranter for å tillate direkte sammenligning innenfor samme individ. I tangteknikken ble attacheringer mekanisk frigjort ved hjelp av limfjerningstenger, etterfulgt av forbedring av emaljeoverflaten med en 24-blad wolframkarbid slipebor. I borteknikken ble attacheringer fullstendig fjernet ved hjelp av en 24-blad wolframkarbid bor uten forhåndsmekanisk frigjøring. Alle prosedyrer ble utført ved lav hastighet og uten vannkjøling.
Smerteintensitet ble vurdert umiddelbart etter løsning av hvert segment ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte), der høyere poeng indikerer verre smerte. Fjernings tid for hver attachering ble registrert ved hjelp av en digital timer. Limrester ble evaluert ved hjelp av en modifisert Limrestindeks (ARI) scoret fra 0 til 2. Ytterligere analyser undersøkte om smerteskjemaer varierte etter alder, kjønn og attacheringstype (optimalisert vs. konvensjonell).
Det overordnede målet med denne studien var å gi klinisk relevant dokumentasjon for å veilede ortodonter i valg av en attacheringfjernings teknikk som maksimerer pasientkomfort, forbedrer klinisk effektivitet og minimerer lim som gjenstår på emaljeoverflaten ved slutten av gjennomsiktig tannregulering behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 44 år med permanent tenner
- Ingen historikk med medisinbruk de siste 24 timene (f.eks. smertestillende, kortikosteroider og influensamedisiner)
- Pasienter uten manglende tenner, bortsett fra visdomstenner
- Pasienter som gjennomgikk behandling med gjennomsiktige tannstillinger (Invisalign®) uten ekstraksjonsprotokoll av en av medforfatterne i denne studien
- Pasienter som fullførte tannstillingbehandling og nådde stadiet for fjerning av festemidler
- Pasienter med minst 4 festemidler i hver kvadrant av munnen og totalt minst 16 festemidler
- Pasienter i god generell og oral helse uten parodontitt
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med endodontisk behandling, store restaurasjoner og bukkale restaurasjoner
- Pasienter med historikk for tidligere ortodontisk behandling
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan forårsake dentin- og emaljeoverfølsomhet
- Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling og viste tegn på gingival retraksjon
- Pasienter som har gjennomgått tennehvitting de siste 8 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plier-gruppen
I denne gruppen fjernes klare aligner-fester ved hjelp av limfjerntang, etterfulgt av rengjøring av restlim med en 24-blads wolframkarbid-finishbor drevet med lav hastighet (20 000 o/min) uten vannkjøling.
|
I denne intervensjonen fjernes gjennomsiktige tannreguleringsattachments ved hjelp av en adhesivfjerningstang med en kontrollert dreiemomentbevegelse.
Etter mekanisk løsning av attachmentene, fjernes eventuell gjenværende adhesivharpiks ved hjelp av en 24-blad wolframkarbidfinisjingsbor operert med lav hastighet (20 000 rpm) uten vannkjøling.
Denne kombinerte tilnærmingen har som mål å minimere ubehag ved å redusere kontaktiden med roterende instrumenter samtidig som den sikrer fullstendig fjerning av adhesivet.
Smertegraden vurderes umiddelbart etter løsning av hvert segment ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Adhesivrester vurderes ved hjelp av en modifisert Adhesive Remnant Index (ARI) før borfinslipping.
|
|
Aktiv komparator: Bur Group
I denne gruppen fjernes tilbehør for gjennomsiktige tannstellere helt ved bruk av en 24-blads wolframkarbidbor som opereres med lav hastighet (20 000 rpm) uten vannkjøling.
|
I denne intervensjonen fjernes klammeattasjene for usynlige tannreguleringer fullstendig ved hjelp av en 24-blads wolframkarbidbor som opereres med lav hastighet (20 000 rpm) uten vannkjøling.
Ingen tang brukes i denne metoden.
Smertegraden vurderes umiddelbart etter avbonding av hvert segment ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Denne kontinuerlige rotasjonsteknikken representerer en konvensjonell klinisk tilnærming for fjerning av attasjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad ved avtakning
Tidsramme: Umiddelbart etter at hvert segment er fjernet
|
Smerteintensiteten vil bli målt umiddelbart etter at hvert segment (anterior og posterior) er fjernet ved hjelp av en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste smerte man kan forestille seg.
Høyere score indikerer verre smerter.
I tang-gruppen ble smerte-nivåer registrert separat etter både tang- og bor-anvendelser for hvert segment, og gjennomsnittet ble beregnet for å gi en enkelt smerteverdi.
I bor-gruppen ble smerte-score registrert etter at hvert segments vedheng var helt fjernet.
|
Umiddelbart etter at hvert segment er fjernet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerningstid for tilbehør per tann
Tidsramme: Umiddelbart etter avbinding av hvert segment
|
Fjerningstiden per kvadrant ble beregnet i sekunder ved hjelp av en digital tidtaker.
Gjennomsnittlig fjerningstid per feste ble beregnet ved å dele den totale fjerningstiden for festene i hver kvadrant med antall feste som var til stede i den kvadranten.
|
Umiddelbart etter avbinding av hvert segment
|
|
Limerester på emaljeoverflaten
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av feste med tang
|
I Plier-gruppen, etter å ha fjernet festemidlene med en tang og før restlimet ble fjernet med en fres, ble en modifisert adhesivresterindeks (ARI) brukt for å evaluere de gjenværende festemidlene ved hjelp av en forstørrende dentallupe med 2,5X forstørrelse av to eksaminatorer.
"0" indikerte ingen lim igjen på tannen, "1" indikerte mindre enn halvparten av limet igjen, og "2" indikerte mer enn halvparten igjen.
Høyere poeng indikerer mer lim igjen.
Hvis det var avvik, ble en tredje eksaminator bedt om å foreta den endelige bestemmelsen av poengsummen.
|
Umiddelbart etter fjerning av feste med tang
|
|
Sammenligning av smertegrad mellom kjønnene
Tidsramme: Umiddelbart etter at hvert segment er fjernet
|
NRS-smertepoeng som oppnås under avsondering vil bli sammenlignet mellom mannlige og kvinnelige deltakere for å evaluere potensielle kjønnsrelaterte forskjeller i smerteoppfatning.
|
Umiddelbart etter at hvert segment er fjernet
|
|
Sammenheng mellom alder og smertetilpasning
Tidsramme: Umiddelbart etter avbinding av hvert segment
|
Forholdet mellom deltakernes alder og rapporterte NRS-smertescorer vil bli analysert for å avgjøre om smertetilegnelsen varierer med alder.
|
Umiddelbart etter avbinding av hvert segment
|
|
Sammenligning av adhesivrester-indeks (ARI) i henhold til festetype (optimalisert vs. konvensjonell)
Tidsramme: Umiddelbart etter avdebonding ved bruk av tang-teknikken
|
Etter fjerning av festemiddelet ved bruk av tang-teknikken, vil fordelingen av ARI-poeng sammenlignes mellom optimerte og konvensjonelle festemiddeltyper for å avgjøre om festemiddeldesignet påvirker mengden av lim som gjenstår på emaljeoverflatene.
|
Umiddelbart etter avdebonding ved bruk av tang-teknikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-22-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .