Vergelijking van verschillende debondingtechnieken van doorzichtige beugelattachments
Klinische vergelijking van verschillende debondingtechnieken voor doorzichtige beugelattachments: Een gerandomiseerde klinische studie in één centrum met split-mouth design
Het doel van dit klinisch onderzoek is om twee verschillende methoden voor het verwijderen van bevestigingen voor doorzichtige beugels van tandoppervlakken te vergelijken en de pijnniveaus en verwijderingstijden bij elke methode te evalueren. De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Resulteert het gebruik van een tang voor het verwijderen van lijm in minder pijn vergeleken met het gebruik van een tungsten carbide boor?
- Is er een verschil in de benodigde tijd om bevestigingen te verwijderen tussen de twee methoden?
In deze split-mouth, gerandomiseerde klinische studie ondergaan deelnemers die de behandeling met doorzichtige beugels hebben voltooid twee verschillende technieken voor het verwijderen van bevestigingen:
- Tangmethode: Bevestigingen worden verwijderd met een tang voor het verwijderen van lijm, gevolgd door afwerking met een tungsten carbide boor.
- Boormethode: Bevestigingen worden volledig verwijderd met een tungsten carbide boor. Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) nadat elk segment is behandeld, en de benodigde tijd voor elke verwijdering wordt geregistreerd. De hoeveelheid lijm die op het glazuuroppervlak achterblijft, wordt ook geëvalueerd.
Deze studie heeft tot doel te bepalen welke ontbindingsmethode een snellere en comfortabelere ervaring biedt voor patiënten aan het einde van de beugelbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd om twee verschillende ontkleeftechnieken te vergelijken die worden gebruikt voor het verwijderen van doorzichtige beugelattachments en om hun effecten op pijnperceptie, verwijderingstijd en lijmresten op het glazuuroppervlak te evalueren. Doorzichtige beugelattachments worden routinematig gebruikt om tandbeweging te verbeteren, en hun verwijdering aan het einde van de behandeling moet efficiënt, veilig en comfortabel zijn voor patiënten. Er is echter beperkt klinisch bewijs dat patiëntgerichte uitkomsten evalueert.
Deze single-center, split-mouth, gerandomiseerde klinische studie omvatte deelnemers die een behandeling met doorzichtige beugels hadden voltooid of de eerste set doorzichtige beugels en verwijdering van composietattachments nodig hadden. Elke deelnemer kreeg beide ontkleeftechnieken in diagonaal tegenoverliggende kwadranten om directe vergelijking binnen hetzelfde individu mogelijk te maken. Bij de tangtechniek werden attachments mechanisch losgemaakt met ontkleeftangen, gevolgd door verfijning van het glazuuroppervlak met een 24-snijtungstencarbide afwerkboor. Bij de boortechniek werden attachments volledig verwijderd met een 24-snijtungstencarbide boor zonder voorafgaande mechanische losmaking. Alle procedures werden uitgevoerd met lage snelheid en zonder waterkoeling.
Pijnintensiteit werd onmiddellijk na het ontkleven van elk segment beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores ergere pijn aangeven. Verwijderingstijd voor elke attachment werd geregistreerd met een digitale timer. Lijmresten werden geëvalueerd met een aangepaste Adhesive Remnant Index (ARI) gescoord van 0 tot 2. Aanvullende analyses onderzochten of pijnscores verschilden naar leeftijd, geslacht en attachmenttype (geoptimaliseerd vs. conventioneel).
Het algemene doel van deze studie was om klinisch relevant bewijs te leveren om orthodontisten te begeleiden bij het selecteren van een attachmentverwijderingstechniek die patiëntcomfort maximaliseert, klinische efficiëntie verbetert en lijmresten op het glazuuroppervlak minimaliseert aan het einde van de behandeling met doorzichtige beugels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 44 jaar met blijvend gebit
- Geen geschiedenis van medicatie-inname in de afgelopen 24 uur (bijv. pijnstillers, corticosteroïden en antigriepmiddelen)
- Patiënten zonder ontbrekende tanden, behalve derde molaren
- Patiënten die een behandeling met doorzichtige beugels (Invisalign®) ondergingen zonder extractieprotocol door een van de medeauteurs van deze studie
- Patiënten die de beugelbehandeling voltooiden en het stadium van attachmentverwijdering bereikten
- Patiënten met minimaal 4 attachments in elk kwadrant van de mond en in totaal minimaal 16 attachments
- Patiënten in goede algemene en mondgezondheid zonder parodontale aandoening
Exclusiecriteria:
- Patiënten met endodontische behandeling, grote restauraties en vestibulaire restauraties
- Patiënten met een geschiedenis van eerdere orthodontische behandeling
- De aanwezigheid van systemische ziekten die dentine- en glazuurgevoeligheid kunnen veroorzaken
- Patiënten die chirurgische behandeling ondergingen en tekenen van gingivale recessie vertoonden
- Patiënten die in de afgelopen 8 weken tandenbleken hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plier groep
In deze groep worden de bevestigingen van de doorzichtige beugels verwijderd met behulp van hechtmateriaalverwijderingsnijptangen, gevolgd door het reinigen van resterend hechtmateriaal met een 24-blads wolfraamcarbide afwerkboor die op lage snelheid (20.000 rpm) wordt bedreven zonder waterkoeling.
|
In deze interventie worden bevestigingen voor heldere aligners verwijderd met behulp van een hechtmiddelverwijderaar met een gecontroleerde draaibeweging.
Na mechanische losmaking van de bevestigingen wordt eventueel resterend hechtmiddelhars verwijderd met behulp van een 24-snijtungstencarbide afwerkboor die op lage snelheid (20.000 tpm) wordt bedreven zonder waterkoeling.
Deze gecombineerde aanpak heeft tot doel ongemak te minimaliseren door de contacttijd met roterende instrumenten te verkorten, terwijl volledige verwijdering van het hechtmiddel wordt gewaarborgd.
Pijnniveaus worden onmiddellijk na het losmaken van elk segment geëvalueerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Hechtmiddelresten worden gescoord met behulp van een aangepaste hechtmiddelrestindex (ARI) vóór het bijwerken met de boor.
|
|
Actieve vergelijker: Bur Groep
In deze groep worden bevestigingen voor onzichtbare beugels volledig verwijderd met een 24-snijden wolfraamcarbide boor die op lage snelheid (20.000 tpm) wordt bediend zonder waterkoeling.
|
Bij deze interventie worden de bevestigingen voor de doorzichtige beugels volledig verwijderd met behulp van een 24-snijden wolfraamcarbide boor die op lage snelheid (20.000 tpm) wordt bedreven, zonder waterkoeling.
Er wordt geen tang gebruikt bij deze methode.
Pijnniveaus worden onmiddellijk na het verwijderen van elk segment beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Deze continue rotatietechniek vertegenwoordigt een conventionele klinische aanpak voor het verwijderen van bevestigingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau tijdens het verwijderen van de bevestiging
Tijdsspanne: Direct na het verwijderen van elk segment
|
De pijnintensiteit wordt onmiddellijk na het verwijderen van elke segment (anterieur en posterior) gemeten met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
In de tanggroep werden pijnniveaus apart geregistreerd na zowel tang- als boortoepassingen voor elk segment, en het gemiddelde werd berekend om een enkele pijnwaarde te geven.
In de boorgroep werden pijnscores geregistreerd nadat de aanhechtingen van elk segment volledig waren verwijderd.
|
Direct na het verwijderen van elk segment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor verwijdering van aanhechting per tand
Tijdsspanne: Direct na het verwijderen van elk segment
|
De verwijderingstijd per kwadrant werd berekend in seconden met behulp van een digitale timer.
De gemiddelde verwijderingstijd per bevestiging werd berekend door de totale verwijderingstijd van bevestigingen in elk kwadrant te delen door het aantal bevestigingen in dat kwadrant.
|
Direct na het verwijderen van elk segment
|
|
Kleefresten op glazuuroppervlak
Tijdsspanne: Direct na verwijdering van de bevestiging met een tang
|
In de Plier-groep werd, na het losmaken van bevestigingen met een tang en vóór het verwijderen van het resterende lijmrestant met een boor, een aangepaste adhesive remnant index (ARI) gebruikt om de overgebleven lijmresten te evalueren met behulp van een vergrotende dentale loep bij 2,5X vergroting door twee onderzoekers.
"0" gaf aan dat er geen lijmrestant op de tand aanwezig was, "1" gaf aan dat minder dan de helft van de lijmrestant over was, en "2" gaf aan dat meer dan de helft over was.
Hogere scores duiden op meer overgebleven lijmrestant.
Bij tegenstrijdigheden werd een derde onderzoeker gevraagd de uiteindelijke bepaling van de score te maken.
|
Direct na verwijdering van de bevestiging met een tang
|
|
Vergelijking van pijnniveaus tussen geslachten
Tijdsspanne: Direct na het ontbinden van elk segment
|
NRS-pijnscores die tijdens het debonden zijn verkregen, worden vergeleken tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers om mogelijke geslachtsgerelateerde verschillen in pijnperceptie te evalueren.
|
Direct na het ontbinden van elk segment
|
|
Correlatie tussen leeftijd en pijnperceptie
Tijdsspanne: Direct na het debonden van elk segment
|
De relatie tussen de leeftijd van de deelnemers en de gerapporteerde NRS-pijnscores zal worden geanalyseerd om te bepalen of de pijnperceptie varieert met de leeftijd.
|
Direct na het debonden van elk segment
|
|
Vergelijking van de adhesive remnant index (ARI) volgens het type bevestiging (geoptimaliseerd versus conventioneel)
Tijdsspanne: Direct na het losmaken met de tangtechniek
|
Na verwijdering van de bevestiging met de tangtechniek, zal de verdeling van ARI-scores worden vergeleken tussen geoptimaliseerde en conventionele bevestigingstypen om te bepalen of het ontwerp van de bevestiging de hoeveelheid achtergebleven hechtmiddel op glazuuroppervlakken beïnvloedt.
|
Direct na het losmaken met de tangtechniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-22-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthodontische patiëntenervaring
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten