Selvien kohdistusliitosten erilaisten irrotustekniikoiden vertailu
Selkeiden kohdistusliitännäisten eri irrotustekniikoiden kliininen vertailu: yksikeskuksinen, suun puolittainen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri menetelmää kirkkaiden kohdistimien kiinnitysten poistamiseksi hampaiden pinnoilta ja arvioida kummankin menetelmän aiheuttamia kiputasoja ja poistoaikoja. Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
- Aiheuttaako liimapoistopihde vähemmän kipua verrattuna volframikarbidisahaan?
- Onko kahden menetelmän välillä eroa kiinnitysten poistoon tarvittavassa ajassa?
Tässä puolittain jaettuun suuhun perustuvassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa osallistujat, jotka ovat suorittaneet kirkkaan kohdistimen hoidon, käyvät läpi kaksi erilaista kiinnityspoistotekniikkaa:
- Pihdemenetelmä: Kiinnitykset poistetaan liimapoistopihdeillä, minkä jälkeen viimeistellään volframikarbidisahalla.
- Sahamenetelmä: Kiinnitykset poistetaan kokonaan volframikarbidisahalla. Kiputasoja arvioidaan 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) jokaisen hoidetun osan jälkeen, ja kunkin poiston vaatima aika tallennetaan. Myös emaljipinnalla jäljellä olevan liiman määrä arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä irrotustekniikka tarjoaa nopeamman ja mukavamman kokemuksen potilaille kohdistushoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin vertaillen kahta erilaista poistotekniikkaa, joita käytetään kirkkaiden kohdistinten kiinnitteiden poistamiseen, ja arvioiden niiden vaikutuksia kivun kokemiseen, poistoaikaan ja hartsijäämiin hammaskiille pinnalla. Kirkkaita kohdistinkappaleita käytetään rutiininomaisesti hampaiden liikkeen tehostamiseksi, ja niiden poistaminen hoidon lopussa tulisi olla tehokasta, turvallista ja mukavaa potilaille. Kuitenkin potilaskeskeisiä tuloksia arvioivia kliinisiä todisteita on rajallisesti.
Tämä yksikeskuksinen, suun puolittava, satunnaistettu kliininen tutkimus sisälsi osallistujia, jotka olivat suorittaneet kirkkaan kohdistimen hoidon tai ensimmäisen sarjan kirkkaita kohdistimia ja tarvitsivat komposiittikiinnitteiden poistoa. Jokainen osallistuja sai molemmat poistotekniikat diagonaalisesti vastakkaisissa neljänneksissä, mikä mahdollisti suoran vertailun saman yksilön sisällä. Pihnitekniikassa kiinnitteet irrotettiin mekaanisesti hartsinpoistopihneillä, minkä jälkeen hammaskiilipinta hiotiin 24-teräisellä volframikarbidipintakärjellä. Kärkitekniikassa kiinnitteet poistettiin kokonaan 24-teräisellä volframikarbidikärjellä ilman aiempaa mekaanista irrotusta. Kaikki toimenpiteet suoritettiin matalalla nopeudella ja ilman vesijäähdytystä.
Kivun voimakkuutta arvioitiin välittömästi jokaisen osan poiston jälkeen käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 11-pistettä asteikkoa vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Jokaisen kiinnitteen poistoaika tallennettiin digitaalisella ajastimella. Hartsijäämiä arvioitiin käyttäen muokattua hartsijäämäindeksiä (ARI) pisteytettynä 0:sta 2:een. Lisäanalyysit tarkastelivat, erosivatko kivupisteet iän, sukupuolen ja kiinnitetyypin (optimoitu vs. perinteinen) mukaan.
Tämän tutkimksen yleisenä tavoitteena oli tarjota kliinisesti merkityksellisiä todisteita opastaakseen ortodonteja valitsemaan kiinnitteenpoistotekniikan, joka maksimoi potilaan mukavuuden, parantaa kliinistä tehokkuutta ja minimoi hartsin jäämisen hammaskiilipinnalle kirkkaan kohdistimen hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–44-vuotiaita ja joilla on pysyvät hampaat
- Ei lääkitystä viimeisen 24 tunnin aikana (esim. kipulääkkeet, kortikostroidit ja flunssalääkkeet)
- Potilaat, joilta ei puutu hampaita lukuun ottamatta kolmannia poskihampaita
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kirkkaan kohdistinhoidon (Invisalign®) ilman poistoprotokollaa, jonka on suorittanut yksi tämän tutkimuksen kirjoittajista
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet kohdistinhoidon loppuun ja saavuttaneet kiinnikkeiden poistoasteen
- Potilaat, joilla on vähintään 4 kiinnikettä kussakin suun neljänneksessä ja yhteensä vähintään 16 kiinnikettä
- Potilaat, joilla on hyvä yleis- ja suunterveys ilman parodontiittia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hammasjuurihoidettuja hampaita, suuria paikkauksia ja poskipuolen paikkauksia
- Potilaat, joilla on aiempaa hampaiden oikomishoitoa
- Systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa hammasluun ja kiilteen yliherkkyyttä
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kirurgisen hoidon ja joilla on ienluiskennon merkkejä
- Potilaat, jotka ovat saaneet hampaanvalkaisua viimeisen 8 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pihdit-ryhmä
Tässä ryhmässä näkymättömien kohdistimien kiinnikkeet poistetaan liimapoistopinneillä, minkä jälkeen jäljelle jäänyt liima puhdistetaan 24-teräisellä volframikarbidihiomapäällä, jota käytetään matalalla nopeudella (20 000 rpm) ilman vesijäähdytystä.
|
Tässä toimenpiteessä selkeät kohdistinliittimet poistetaan käyttäen liimapoistopinssiä hallitulla vääntöliikkeellä.
Liittimien mekaanisen irroittamisen jälkeen jäljelle jäänyt liimahartsipoisto suoritetaan käyttäen 24-teräistä volframikarbidihiomapuristinta, joka pyörii matalalla nopeudella (20 000 rpm) ilman vesijäähdytystä.
Tämä yhdistetty lähestymistapa pyrkii vähentämään epämukavuutta vähentämällä kosketusaikaa pyörivien työkalujen kanssa varmistaen samalla täydellisen liimapoiston.
Kivun tasoa arvioidaan välittömästi jokaisen segmentin irrotuksen jälkeen käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Liimajäämät arvioidaan muokatulla liimajäämäindeksillä (ARI) ennen hiomapuristimen hienosäätöä.
|
|
Active Comparator: Bur Group
Tässä ryhmässä kirkkaat kohdistuslevyt poistetaan kokonaan käyttämällä 24-teräistä volframikarbidiporaa, jota käytetään alhaisella nopeudella (20 000 rpm) ilman vesijäähdytystä.
|
Tässä toimenpiteessä kirkkaat kohdistimet irrotetaan kokonaan käyttämällä 24-teräistä volframikarbidipäätä, jota käytetään matalalla nopeudella (20 000 rpm) ilman vesijäähdytystä.
Tässä menetelmässä ei käytetä pihdejä.
Kivun taso arvioidaan välittömästi jokaisen segmentin irrotuksen jälkeen käyttämällä 11-pistettä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Tämä jatkuva pyörivä tekniikka edustaa perinteistä kliinistä lähestymistapaa kohdistimien poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso kiinnikkeen poiston aikana
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen segmentin irrottamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitataan välittömästi jokaisen segmentin (etumainen ja takimainen) irroituksen jälkeen käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Pihdityhmässä kiputasot kirjattiin erikseen sekä pihdin että hiomakoneen käytön jälkeen kullekin segmentille, ja keskiarvo laskettiin yhden kipuarvon saamiseksi. Hiomakoneen ryhmässä kipupisteet kirjattiin, kun jokaisen segmentin kiinnikkeet oli poistettu kokonaan. |
Välittömästi jokaisen segmentin irrottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitteen poistoaika hammasta kohden
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen segmentin irrottamisen jälkeen
|
Poistoaika neljännekseltä laskettiin sekunteina digitaalisella ajastimella.
Keskimääräinen poistoaika kiinnitystä kohden laskettiin jakamalla kunkin neljänneksen kokonaiskiinnityspoistoaika kyseisessä neljänneksessä olevien kiinnitysten lukumäärällä.
|
Välittömästi jokaisen segmentin irrottamisen jälkeen
|
|
Liimajäämät hammaskiille pinnalla
Aikaikkuna: Välittömästi kiinnikkeen poiston jälkeen pihdeillä
|
Plier-ryhmässä, kun kiinnikkeet oli irrotettu pihdeillä ja ennen kuin jäljelle jäänyt liima poistettiin poralla, käytettiin muokattua liimajäännösindeksiä (ARI) arvioimaan jäljelle jääneitä liimoja käyttämällä kahta tarkastajaa, jotka käyttivät 2,5-kertaista suurennusta tuottavaa hammaslouppea.
"0" tarkoitti, että hampaan pinnalla ei ollut liimaa jäljellä, "1" tarkoitti, että alle puolet liimasta oli jäljellä ja "2" tarkoitti, että yli puolet oli jäljellä.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän liimaa jäljellä.
Jos esiintyi erimielisyyksiä, kolmas tarkastaja pyydettiin tekemään lopullinen pistemäärän määrittely.
|
Välittömästi kiinnikkeen poiston jälkeen pihdeillä
|
|
Vertaile sukupuolten välisiä kiputasoja
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen segmentin irrottamisen jälkeen
|
NRS-kipupisteet, jotka saadaan irrotuksen aikana, verrataan mies- ja naisosallistujien välillä arvioimaan mahdollisia sukupuoleen liittyviä eroja kivuntunnossa.
|
Välittömästi jokaisen segmentin irrottamisen jälkeen
|
|
Ikä ja kivuntunnon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin segmentin irrottamisen jälkeen
|
Osallistujien iän ja ilmoitettujen NRS-kipupisteiden välistä suhdetta analysoidaan määrittääksemme, vaihteleeko kivuntunto iän mukaan.
|
Välittömästi kunkin segmentin irrottamisen jälkeen
|
|
Kiinnikejäämäindeksin (ARI) vertailu kiinnitystavan mukaan (optimoitu vs. perinteinen)
Aikaikkuna: Välittömästi irrottamisen jälkeen leikkauspihdeitekniikalla
|
Pihdin tekniikalla suoritetun kiinnitteen poiston jälkeen ARI-pisteiden jakaumaa verrataan optimoitujen ja perinteisten kiinnitetyyppien välillä selvittääksemme, vaikuttaako kiinnitteen suunnittelu emailipintojen jäljellä olevaan liimamäärään.
|
Välittömästi irrottamisen jälkeen leikkauspihdeitekniikalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-22-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oikomishoidon potilaskokemus
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat