Comparaison des différentes techniques de dépose des attaches pour aligneurs transparents
Comparaison clinique des différentes techniques de dépose des attaches d'aligneurs transparents : essai clinique randomisé en bouche divisée, monocentrique
L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux méthodes différentes pour retirer les attaches d'aligneurs transparents des surfaces dentaires et d'évaluer les niveaux de douleur et les temps de retrait associés à chaque méthode. Les principales questions que cette étude cherche à répondre sont :
- L'utilisation d'une pince de retrait d'adhésif entraîne-t-elle moins de douleur que l'utilisation d'une fraise au carbure de tungstène ?
- Y a-t-il une différence dans le temps nécessaire pour retirer les attaches entre les deux méthodes ?
Dans cet essai clinique randomisé en bouche divisée, les participants ayant terminé un traitement par aligneurs transparents subiront deux techniques de retrait d'attaches différentes :
- Méthode à la pince : Les attaches seront retirées à l'aide de pinces de retrait d'adhésif, puis finies avec une fraise au carbure de tungstène.
- Méthode à la fraise : Les attaches seront entièrement retirées à l'aide d'une fraise au carbure de tungstène. Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (NRS) après le traitement de chaque segment, et le temps nécessaire pour chaque retrait sera enregistré. La quantité d'adhésif restant sur la surface de l'émail sera également évaluée.
Cette étude vise à déterminer quelle technique de dépose offre une expérience plus rapide et plus confortable pour les patients à la fin du traitement par aligneurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été menée pour comparer deux techniques différentes de dépose utilisées pour retirer les attaches d'aligneurs transparents et évaluer leurs effets sur la perception de la douleur, le temps de retrait et les résidus d'adhésif sur la surface de l'émail. Les attaches d'aligneurs transparents sont couramment utilisées pour améliorer le mouvement des dents, et leur retrait à la fin du traitement doit être efficace, sûr et confortable pour les patients. Cependant, il existe peu de preuves cliniques évaluant les résultats centrés sur le patient.
Cet essai clinique randomisé, monocentrique et en bouche divisée, a inclus des participants ayant terminé un traitement par aligneurs transparents ou la première série d'aligneurs transparents et nécessitant le retrait d'attaches en composite. Chaque participant a reçu les deux techniques de dépose dans des quadrants diagonalement opposés pour permettre une comparaison directe chez le même individu. Dans la technique à la pince, les attaches ont été désengagées mécaniquement à l'aide de pinces de retrait d'adhésif, suivies d'un affinage de la surface de l'émail avec une fraise de finition en carbure de tungstène à 24 lames. Dans la technique à la fraise, les attaches ont été complètement retirées à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène à 24 lames sans détachement mécanique préalable. Toutes les procédures ont été réalisées à basse vitesse et sans refroidissement à l'eau.
L'intensité de la douleur a été évaluée immédiatement après la dépose de chaque segment à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle à 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Le temps de retrait pour chaque attache a été enregistré à l'aide d'un chronomètre numérique. Les résidus d'adhésif ont été évalués à l'aide d'un indice de résidu d'adhésif (ARI) modifié noté de 0 à 2. Des analyses supplémentaires ont examiné si les scores de douleur différaient selon l'âge, le sexe et le type d'attache (optimisée vs conventionnelle).
L'objectif général de cette étude était de fournir des preuves cliniquement pertinentes pour guider les orthodontistes dans le choix d'une technique de retrait d'attache qui maximise le confort du patient, améliore l'efficacité clinique et minimise les résidus d'adhésif sur la surface de l'émail à la fin du traitement par aligneurs transparents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 44 ans avec une dentition permanente
- Aucun antécédent de prise de médicaments au cours des dernières 24 heures (par exemple, analgésiques, corticostéroïdes et médicaments anti-grippaux)
- Patients sans dents manquantes, à l'exception des troisièmes molaires
- Patients ayant suivi un traitement par aligneurs transparents (Invisalign®) sans protocole d'extraction par l'un des co-auteurs de la présente étude
- Patients ayant terminé le traitement par aligneurs et atteint le stade de retrait des attaches
- Patients avec au moins 4 attaches dans chaque quadrant de la bouche et un total d'au moins 16 attaches
- Patients en bonne santé générale et bucco-dentaire, sans maladie parodontale
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi un traitement endodontique, de grandes restaurations et des restaurations vestibulaires
- Patients avec des antécédents de traitement orthodontique antérieur
- Présence de maladies systémiques pouvant entraîner une hypersensibilité dentinaire et de l'émail
- Patients ayant subi un traitement chirurgical et présentant des signes de récession gingivale
- Patients ayant reçu un blanchiment dentaire au cours des 8 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Plier
Dans ce groupe, les attachements d'aligneurs transparents sont retirés à l'aide de pinces de dépose d'adhésif, suivi du nettoyage de l'adhésif résiduel avec une fraise de finition en carbure de tungstène à 24 lames fonctionnant à basse vitesse (20 000 tr/min) sans refroidissement à l'eau.
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Dans cette intervention, les attachements des gouttières orthodontiques sont retirés à l'aide d'une pince de dépose d'adhésif avec un mouvement de torsion contrôlé.
Après le détachement mécanique des attachements, toute résine adhésive résiduelle est éliminée à l'aide d'une fraise de finition en carbure de tungstène à 24 lames, utilisée à basse vitesse (20 000 tr/min) sans refroidissement à l'eau.
Cette approche combinée vise à minimiser l'inconfort en réduisant le temps de contact avec les instruments rotatifs tout en assurant l'élimination complète de l'adhésif.
Les niveaux de douleur sont évalués immédiatement après le décollement de chaque segment à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation (ENE) en 11 points.
Les résidus d'adhésif sont notés à l'aide d'un indice de résidu adhésif (ARI) modifié avant l'affinement à la fraise.
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Comparateur actif: Groupe Bur
Dans ce groupe, les attaches d'aligneurs transparents sont complètement retirées à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène à 24 lames fonctionnant à basse vitesse (20 000 tr/min) sans refroidissement à l'eau.
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Dans cette intervention, les attachements d'aligneurs transparents sont complètement retirés à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène à 24 lames fonctionnant à basse vitesse (20 000 tr/min) sans refroidissement à l'eau.
Aucune pince n'est utilisée dans cette méthode.
Les niveaux de douleur sont évalués immédiatement après le décollement de chaque segment à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation (NRS) à 11 points.
Cette technique rotative continue représente une approche clinique conventionnelle pour le retrait des attachements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur pendant le retrait de l'attachement
Délai: Immédiatement après le décollement de chaque segment
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L'intensité de la douleur sera mesurée immédiatement après le décollement de chaque segment (antérieur et postérieur) à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation (NRS) en 11 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Dans le groupe des pinces, les niveaux de douleur ont été enregistrés séparément après l'application de la pince et de la fraise pour chaque segment, et la moyenne a été calculée pour obtenir une seule valeur de douleur. Dans le groupe de la fraise, les scores de douleur ont été enregistrés après que les attaches de chaque segment aient été complètement retirées.
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Immédiatement après le décollement de chaque segment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de retrait de l'attache par dent
Délai: Immédiatement après le décollement de chaque segment
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Le temps d'ablation par quadrant a été calculé en secondes à l'aide d'un chronomètre numérique.
Le temps moyen d'ablation requis par attachement a été calculé en divisant le temps total d'ablation des attachements dans chaque quadrant par le nombre d'attachements présents dans ce quadrant.
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Immédiatement après le décollement de chaque segment
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Restes d'adhésif sur la surface de l'émail
Délai: Immédiatement après le retrait de l'attache avec des pinces
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Dans le groupe Plier, après le décollement des attaches avec une pince et avant l'élimination de l'adhésif résiduel avec une fraise, un indice modifié de résidus d'adhésif (ARI) a été utilisé pour évaluer les adhésifs restants à l'aide d'une loupe dentaire grossissante à un grossissement de 2,5X par deux examinateurs.
"0" indiquait aucun adhésif restant sur la dent, "1" indiquait moins de la moitié de l'adhésif restant et "2" indiquait plus de la moitié restante.
Les scores plus élevés indiquent plus d'adhésif restant.
En cas de divergences, un troisième examinateur était invité à prendre la décision finale concernant le score.
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Immédiatement après le retrait de l'attache avec des pinces
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Comparaison des niveaux de douleur entre les genres
Délai: Immédiatement après le décollement de chaque segment
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Les scores de douleur NRS obtenus pendant le décollement seront comparés entre les participants masculins et féminins pour évaluer les différences potentielles liées au genre dans la perception de la douleur.
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Immédiatement après le décollement de chaque segment
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Corrélation entre l'âge et la perception de la douleur
Délai: Immédiatement après le décollement de chaque segment
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La relation entre l'âge des participants et les scores de douleur NRS rapportés sera analysée pour déterminer si la perception de la douleur varie selon l'âge.
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Immédiatement après le décollement de chaque segment
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Comparaison de l'indice de résidu adhésif (ARI) selon le type d'attache (optimisée vs. conventionnelle)
Délai: Immédiatement après le décollement à l'aide de la technique de la pince
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Après le retrait des attaches utilisant la technique de la pince, la distribution des scores ARI sera comparée entre les types d'attaches optimisées et conventionnelles pour déterminer si la conception des attaches influence la quantité d'adhésif restant sur les surfaces de l'émail.
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Immédiatement après le décollement à l'aide de la technique de la pince
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-22-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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