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Vergleich verschiedener Debonding-Techniken für Clear-Aligner-Attachments

20. November 2025 aktualisiert von: Ezgi Atik, Hacettepe University

Klinischer Vergleich verschiedener Debonding-Techniken für Clear-Aligner-Attachments: Eine randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie mit Split-Mouth-Design

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Methoden zur Entfernung von Clear-Aligner-Attachments von Zahnflächen zu vergleichen und die damit verbundenen Schmerzniveaus und Entfernungszeiten für jede Methode zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Führt die Verwendung einer Adhäsiv-Entfernungszange zu weniger Schmerzen im Vergleich zur Verwendung eines Hartmetallfräsers?
  • Gibt es einen Unterschied in der Zeit, die für die Entfernung der Attachments zwischen den beiden Methoden benötigt wird?

In dieser Split-Mouth, randomisierten klinischen Studie werden Teilnehmer, die eine Clear-Aligner-Behandlung abgeschlossen haben, zwei verschiedene Attachment-Entfernungstechniken durchlaufen:

  • Zangenmethode: Die Attachments werden mit Adhäsiv-Entfernungszangen entfernt, gefolgt von einer Nachbearbeitung mit einem Hartmetallfräser.
  • Fräsermethode: Die Attachments werden vollständig mit einem Hartmetallfräser entfernt. Die Schmerzniveaus werden nach Behandlung jedes Segments anhand einer 11-Punkte Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, und die Zeit, die für jede Entfernung benötigt wird, wird aufgezeichnet. Die Menge des auf der Schmelzoberfläche verbleibenden Adhäsivs wird ebenfalls bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Debonding-Technik für Patienten am Ende der Aligner-Behandlung eine schnellere und komfortablere Erfahrung bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um zwei verschiedene Debonding-Techniken zur Entfernung von Aligner-Attachments zu vergleichen und deren Auswirkungen auf die Schmerzwahrnehmung, die Entfernungszeit und Adhäsivreste auf der Schmelzoberfläche zu bewerten. Aligner-Attachments werden routinemäßig verwendet, um die Zahnbewegung zu verbessern, und ihre Entfernung am Ende der Behandlung sollte effizient, sicher und für Patienten angenehm sein. Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Evidenz, die patientenzentrierte Ergebnisse bewertet.

Diese einzentrische, split-mouth, randomisierte klinische Studie umfasste Teilnehmer, die ihre Aligner-Behandlung oder den ersten Satz von Alignern abgeschlossen hatten und die Entfernung von Komposit-Attachments benötigten. Jeder Teilnehmer erhielt beide Debonding-Techniken in diagonal gegenüberliegenden Quadranten, um einen direkten Vergleich innerhalb derselben Person zu ermöglichen. Bei der Pinzetten-Technik wurden die Attachments mechanisch mit Adhäsiventfernungspinzette gelöst, gefolgt von der Nachbearbeitung der Schmelzoberfläche mit einem 24-blättrigen Wolframkarbid-Finierbohrer. Bei der Bohrer-Technik wurden die Attachments vollständig mit einem 24-blättrigen Wolframkarbid-Bohrer entfernt, ohne vorherige mechanische Ablösung. Alle Eingriffe wurden mit niedriger Geschwindigkeit und ohne Wasserkühlung durchgeführt.

Die Schmerzintensität wurde unmittelbar nach dem Debonding jedes Segments anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Entfernungszeit für jedes Attachment wurde mit einem digitalen Timer aufgezeichnet. Adhäsivreste wurden anhand eines modifizierten Adhesive Remnant Index (ARI) bewertet, der von 0 bis 2 reicht. Zusätzliche Analysen untersuchten, ob sich die Schmerzwerte nach Alter, Geschlecht und Attachment-Typ (optimiert vs. konventionell) unterschieden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie war es, klinisch relevante Evidenz bereitzustellen, um Kieferorthopäden bei der Auswahl einer Attachment-Entfernungstechnik zu leiten, die den Patientenkomfort maximiert, die klinische Effizienz verbessert und Adhäsivreste auf der Schmelzoberfläche am Ende der Aligner-Therapie minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 44 Jahren mit bleibendem Gebiss
  • Keine Medikamenteneinnahme in den letzten 24 Stunden (z. B. Schmerzmittel, Kortikosteroide und Grippemedikamente)
  • Patienten ohne fehlende Zähne mit Ausnahme der Weisheitszähne
  • Patienten, die eine Behandlung mit transparenten Alignern (Invisalign®) ohne Extraktionsprotokoll durch einen der Mitautoren der vorliegenden Studie erhalten haben
  • Patienten, die die Alignerbehandlung abgeschlossen haben und das Stadium der Attachment-Entfernung erreicht haben
  • Patienten mit mindestens 4 Attachments in jedem Quadranten des Mundes und insgesamt mindestens 16 Attachments
  • Patienten in gutem allgemeinen und oralen Gesundheitszustand ohne Parodontalerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit endodontischer Behandlung, großen Restaurationen und bukkalen Restaurationen
  • Patienten mit früherer kieferorthopädischer Behandlung
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen, die Dentin- und Schmelzüberempfindlichkeit verursachen können
  • Patienten, die chirurgisch behandelt wurden und Anzeichen von Zahnfleischrückgang aufweisen
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen eine Zahnaufhellung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zangengruppe
In dieser Gruppe werden Clear-Aligner-Attachments mit Kleberentfernungszangen entfernt, gefolgt von der Reinigung von Kleberresten mit einer 24-flügeligen Hartmetall-Feinbearbeitungsfräse, die mit niedriger Geschwindigkeit (20.000 U/min) ohne Wasserkühlung betrieben wird.
Verfahren: Klebstoffentfernungspinzette gefolgt von Wolframcarbidfräser
Bei diesem Eingriff werden die Attachments der transparenten Aligner mit einer Kleberentfernungszange durch eine kontrollierte Drehbewegung entfernt. Nach der mechanischen Ablösung der Attachments wird verbleibender Kleberest mit einem 24-schneidigen Wolframkarbid-Feinbearbeitungsbohrer bei niedriger Drehzahl (20.000 U/min) ohne Wasserkühlung entfernt. Dieser kombinierte Ansatz zielt darauf ab, die Beschwerden zu minimieren, indem die Kontaktzeit mit rotierenden Instrumenten reduziert wird, während gleichzeitig eine vollständige Kleberentfernung gewährleistet wird. Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach dem Entfernen jedes Segments anhand einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Klebereste werden vor der Feinbearbeitung mit dem Bohrer anhand eines modifizierten Adhesive Remnant Index (ARI) bewertet.
Aktiver Komparator: Bur Group
In dieser Gruppe werden die Aligner-Attachments vollständig mit einem 24-blättrigen Hartmetallbohrer entfernt, der mit niedriger Drehzahl (20.000 U/min) ohne Wasserkühlung betrieben wird.
Verfahren: Hartmetallfräser
Bei dieser Intervention werden die Attachments der transparenten Aligner vollständig mit einer 24-blättrigen Hartmetallfräse entfernt, die mit niedriger Geschwindigkeit (20.000 U/min) ohne Wasserkühlung betrieben wird. Bei dieser Methode wird keine Zange verwendet. Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach dem Entfernen jedes Segments mit einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Diese kontinuierliche Rotationsmethode stellt einen konventionellen klinischen Ansatz für die Entfernung von Attachments dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpegel während des Entfernens des Anhangs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Entfernen jedes Segments
Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach dem Entfernen jedes Segments (anterior und posterior) mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. In der Zangengruppe wurden die Schmerzwerte separat nach Zangen- und Bohreranwendung für jedes Segment erfasst, und der Durchschnitt wurde berechnet, um einen einzelnen Schmerzwert zu liefern. In der Bohrergruppe wurden die Schmerzwerte erfasst, nachdem die Anhänge jedes Segments vollständig entfernt wurden.
Unmittelbar nach dem Entfernen jedes Segments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entfernung des Befestigungselements pro Zahn
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ablösen jedes Segments
Die Entfernungszeit pro Quadrant wurde in Sekunden mit einem digitalen Timer berechnet. Die durchschnittliche Entfernungszeit pro Anlage wurde berechnet, indem die Gesamtentfernungszeit der Anlagen in jedem Quadranten durch die Anzahl der Anlagen in diesem Quadranten geteilt wurde.
Unmittelbar nach dem Ablösen jedes Segments
Adhäsivreste auf der Schmelzoberfläche
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entfernung des Anhangs mit einer Zange
In der Plier-Gruppe wurde nach dem Ablösen der Attachments mit einer Zange und vor dem Entfernen des restlichen Klebers mit einem Bohrer ein modifizierter Kleberrestindex (ARI) verwendet, um die verbleibenden Kleber mit einer Vergrößerungsdental-Lupe bei 2,5-facher Vergrößerung durch zwei Untersucher zu bewerten. "0" deutete auf keinen verbleibenden Kleber auf dem Zahn hin, "1" deutete auf weniger als die Hälfte des verbleibenden Klebers hin und "2" deutete auf mehr als die Hälfte hin. Höhere Werte deuten auf mehr verbleibenden Kleber hin. Bei Unstimmigkeiten wurde ein dritter Untersucher gebeten, die endgültige Bestimmung des Wertes vorzunehmen.
Unmittelbar nach der Entfernung des Anhangs mit einer Zange
Vergleich der Schmerzlevel zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Entfernen jedes Segments
Die während der Abnahme ermittelten NRS-Schmerzscores werden zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern verglichen, um mögliche geschlechtsspezifische Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung zu bewerten.
Unmittelbar nach dem Entfernen jedes Segments
Korrelation zwischen Alter und Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Entfernen jedes Segments
Die Beziehung zwischen dem Alter der Teilnehmer und den gemeldeten NRS-Schmerzscores wird analysiert, um zu bestimmen, ob die Schmerzwahrnehmung je nach Alter variiert.
Unmittelbar nach dem Entfernen jedes Segments
Vergleich des Adhäsivresterindex (ARI) nach Befestigungstyp (optimiert vs. konventionell)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Debonding mithilfe der Zangentechnik
Nach der Entfernung der Befestigung mittels der Zangentechnik wird die Verteilung der ARI-Werte zwischen optimierten und konventionellen Befestigungstypen verglichen, um zu bestimmen, ob das Befestigungsdesign die Menge des auf den Schmelzoberflächen verbleibenden Adhäsivs beeinflusst.
Unmittelbar nach dem Debonding mithilfe der Zangentechnik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-22-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und die Einhaltung institutioneller und ethischer Datenschutzbestimmungen sicherzustellen. Alle gesammelten Daten enthalten potenziell identifizierbare Informationen und bleiben daher vertraulich und werden sicher innerhalb der Studieninstitution gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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