Sammenligning af forskellige teknikker til fjernelse af gennemsigtige tandretter-attachments
Klinisk Sammenligning af Forskellige Afmonteringsteknikker for Klare Aligner-tilbehør: En Single-center, Split-Mouth Randomiseret Klinisk Prøve
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to forskellige metoder til fjernelse af gennemsigtige aligner-attachments fra tandoverflader og at evaluere smertegraden og fjernelsestiden forbundet med hver metode. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Resulterer brugen af en klæbemiddelfjerningspincet i mindre smerte sammenlignet med brug af en wolframcarbidbor?
- Er der en forskel i den tid, det tager at fjerne attachments mellem de to metoder?
I denne split-mouth, randomiserede kliniske undersøgelse vil deltagere, der har gennemført behandling med gennemsigtige alignere, gennemgå to forskellige teknikker til fjernelse af attachments:
- Pincetmetode: Attachments fjernes ved hjælp af klæbemiddelfjerningspincetter, efterfulgt af efterbearbejdning med en wolframcarbidbor.
- Bormetode: Attachments fjernes helt ved hjælp af en wolframcarbidbor. Smertegraden vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS) efter hvert behandlet segment, og den tid, der kræves for hver fjernelse, vil blive registreret. Mængden af klæbemiddel, der er tilbage på emaljeoverfladen, vil også blive evalueret.
Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, hvilken afklæbningsteknik, der giver en hurtigere og mere behagelig oplevelse for patienterne i slutningen af alignerbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne to forskellige afbindningsteknikker, der anvendes til fjernelse af gennemsigtige aligner-attachments, og for at evaluere deres effekter på smerteopfattelse, fjernelsestid og limrester på emaljeoverfladen. Gennemsigtige aligner-attachments anvendes rutinemæssigt til at forbedre tandbevægelser, og deres fjernelse ved behandlingens afslutning bør være effektiv, sikker og behagelig for patienterne. Der er dog begrænset klinisk evidens, der evaluerer patientcentrerede resultater.
Denne single-center, split-mouth, randomiserede kliniske undersøgelse inkluderede deltagere, der havde afsluttet behandling med gennemsigtige aligners eller det første sæt af gennemsigtige aligners og havde brug for fjernelse af komposit-attachments. Hver deltager modtog begge afbindningsteknikker i diagonalt modsatte kvadranter for at muliggøre direkte sammenligning inden for samme person. I tang-teknikken blev attachments mekanisk frigjort ved hjælp af limfjernelsestænger, efterfulgt af forfinelse af emaljeoverfladen med en 24-blade wolframcarbid-finiseringbor. I bor-teknikken blev attachments fuldstændigt fjernet ved hjælp af en 24-blade wolframcarbidbor uden forudgående mekanisk frigørelse. Alle procedurer blev udført ved lav hastighed og uden vandkøling.
Smerteintensiteten blev vurderet umiddelbart efter afbindning af hvert segment ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte), hvor højere score indikerer værre smerte. Fjernelsestiden for hvert attachment blev registreret ved hjælp af en digital timer. Limrester blev evalueret ved hjælp af et modificeret Adhesive Remnant Index (ARI) scoret fra 0 til 2. Yderligere analyser undersøgte, om smerte-scorer adskilte sig efter alder, køn og attachment-type (optimeret vs. konventionel).
Det overordnede formål med denne undersøgelse var at give klinisk relevant evidens til at vejlede ortodonter i valg af en attachment-fjernelsesteknik, der maksimerer patientkomfort, forbedrer klinisk effektivitet og minimerer limrester på emaljeoverfladen ved afslutningen af behandling med gennemsigtige aligners.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 44 år med permanent dentition
- Ingen historie med indtagelse af medicin inden for de sidste 24 timer (f.eks. smertestillende, kortikosteroider og antiflu-lægemidler)
- Patienter uden manglende tænder bortset fra tredje molare
- Patienter, der gennemgik klar aligner-behandling (Invisalign®) uden ekstraktionsprotokol af en af nærværende studiums medforfattere
- Patienter, der afsluttede aligner-behandling og nåede til stadiet for fjernelse af tilbehør
- Patienter med mindst 4 tilbehør i hver kvadrant af munden og i alt mindst 16 tilbehør
- Patienter i god generel og mundsundhed uden parodontal sygdom
Eksklusionskriterier:
- Patienter med endodontisk behandling, store restaurationer og bukkale restaurationer
- Patienter med historie om tidligere ortodontisk behandling
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan forårsage dentin- og emaljeoverfølsomhed
- Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling og viste tegn på gingival recession
- Patienter, der modtog tandblegning inden for de sidste 8 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tang-gruppe
I denne gruppe fjernes clear aligner-attachments ved hjælp af adhesivfjernings-tang, efterfulgt af rengøring af resterende adhesiv med en 24-blade wolframcarbid-finisbor, der kører med lav hastighed (20.000 omdr./min) uden vandkøling.
|
I denne intervention fjernes klare aligner-attachments ved hjælp af en adhesivfjernings-tang med en kontrolleret drejningsbevægelse.
Efter den mekaniske løsning af attachment'erne fjernes eventuel tilbageværende adhesivharpiks ved hjælp af en 24-blade wolframkarbid-finérbor, der opereres med lav hastighed (20.000 omdr./min.) uden vandkøling.
Denne kombinerede tilgang har til formål at minimere ubehag ved at reducere kontaktiden med roterende instrumenter, samtidig med at den sikrer fuldstændig fjernelse af adhesiv.
Smerte niveauer vurderes umiddelbart efter debonding af hvert segment ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Adhesivrester scores ved hjælp af en modificeret Adhesive Remnant Index (ARI) før borfinering.
|
|
Aktiv komparator: Bur Group
I denne gruppe fjernes tilbehør til gennemsigtige justeringsskinner fuldstændigt ved hjælp af en 24-blads wolframkarbidbor, der opereres med lav hastighed (20.000 omdr./min) uden vandkøling.
|
I denne intervention fjernes tydelige aligner-attachments helt ved brug af en 24-blads wolframcarbidbor, der opereres med lav hastighed (20.000 omdr./min.) uden vandkøling.
Ingen tang anvendes i denne metode.
Smerte niveauer evalueres umiddelbart efter afmontering af hvert segment ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Denne kontinuerlige rotationsteknik repræsenterer en konventionel klinisk tilgang til fjernelse af attachments.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad ved fjernelse af tilbehør
Tidsramme: Umiddelbart efter afkobling af hvert segment
|
Smerteintensiteten måles umiddelbart efter afmontering af hvert segment (forreste og bageste) ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Højere score angiver værre smerter.
I tang-gruppen blev smerteniveau registreret separat efter både tang- og boremaskineanvendelser for hvert segment, og gennemsnittet blev beregnet for at give en enkelt smerteværdi.
I bore-gruppen blev smertescore registreret efter at hvert segments tilbehør var fuldstændigt fjernet.
|
Umiddelbart efter afkobling af hvert segment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelsestid for vedhæftning pr. tand
Tidsramme: Umiddelbart efter afmontering af hvert segment
|
Fjernelsestiden per kvadrant blev beregnet i sekunder med en digital timer.
Den gennemsnitlige fjernelsestid pr. påsætning blev beregnet ved at dividere den samlede fjernelsestid for påsætninger i hver kvadrant med antallet af påsætninger i den pågældende kvadrant.
|
Umiddelbart efter afmontering af hvert segment
|
|
Adhæsivrester på emaljeoverfladen
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af vedhæftning med en tang
|
I Plier-gruppen blev en modificeret adhesive remnant index (ARI) brugt til at evaluere de tilbageværende klæbemidler med en forstørrende tandlægeloupe ved 2,5X forstørrelse af to eksaminatorer, efter at vedhæftningerne var blevet afmonteret med en tang og før restklæbemidlet blev fjernet med en bor.
"0" angav ingen tilbageværende klæbemiddel på tanden, "1" angav mindre end halvdelen af klæbemidlet tilbage, og "2" angav mere end halvdelen tilbage.
Højere score angiver mere tilbageværende klæbemiddel.
Hvis der var uoverensstemmelser, blev en tredje eksaminator bedt om at foretage den endelige afgørelse af scoren.
|
Umiddelbart efter fjernelse af vedhæftning med en tang
|
|
Sammenligning af smerteniveauer mellem køn
Tidsramme: Umiddelbart efter afmontering af hvert segment
|
NRS-smertescores opnået under debonding vil blive sammenlignet mellem mandlige og kvindelige deltagere for at vurdere potentielle kønsrelaterede forskelle i smerteopfattelse.
|
Umiddelbart efter afmontering af hvert segment
|
|
Korrelation mellem alder og smerteopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter afmontering af hvert segment
|
Forholdet mellem deltagernes alder og rapporterede NRS-smertevurderinger vil blive analyseret for at afgøre, om smerteopfattelsen varierer med alderen.
|
Umiddelbart efter afmontering af hvert segment
|
|
Sammenligning af adhesivresterindex (ARI) efter vedhæftningstype (optimeret vs. konventionel)
Tidsramme: Umiddelbart efter afsætning ved hjælp af tangteknikken
|
Efter fjernelse af vedhæftning ved hjælp af tængeteknikken, vil fordelingen af ARI-scorer blive sammenlignet mellem optimerede og konventionelle vedhæftningstyper for at afgøre, om vedhæftningsdesign påvirker mængden af lim, der er tilbage på emaljeoverflader.
|
Umiddelbart efter afsætning ved hjælp af tangteknikken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-22-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk patienterfaring
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet