투명 교정기 부착물의 다양한 탈착 기술 비교
투명 교정기 부착물의 다양한 탈착 기술에 대한 임상적 비교: 단일 기관, 분할 구강 무작위 임상시험
이 임상 시험의 목표는 치아 표면에서 클리어 얼라이너 부착물을 제거하는 두 가지 다른 방법을 비교하고 각 방법과 관련된 통증 수준과 제거 시간을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 텅스텐 카바이드 버를 사용하는 것과 비교하여 접착제 제거 플라이어 사용이 더 적은 통증을 초래하는가?
- 두 방법 간에 부착물 제거에 필요한 시간에 차이가 있는가?
이 분할 구강, 무작위 임상 시험에서 클리어 얼라이너 치료를 완료한 참가자는 두 가지 다른 부착물 제거 기술을 받게 됩니다:
- 플라이어 방법: 접착제 제거 플라이어를 사용하여 부착물을 제거한 후 텅스텐 카바이드 버로 마무리합니다.
- 버 방법: 부착물을 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 완전히 제거합니다. 각 구간이 처리된 후 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증 수준을 평가하고, 각 제거에 필요한 시간을 기록합니다. 법랑질 표면에 남아 있는 접착제의 양도 평가될 것입니다.
이 연구는 얼라이너 치료 종료 시 환자에게 더 빠르고 편안한 경험을 제공하는 디본딩 기술을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 투명 교정기 부착물 제거에 사용되는 두 가지 다른 탈착 기법을 비교하고, 통증 인지, 제거 시간 및 법랑질 표면에 남은 접착제 잔여물에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 투명 교정기 부착물은 치아 이동을 향상시키기 위해 일상적으로 사용되며, 치료 종료 시 제거는 환자에게 효율적, 안전하고 편안해야 합니다. 그러나 환자 중심 결과를 평가하는 임상 증거는 제한적입니다.
이 단일 기관, 분할 구강, 무작위 임상 시험에는 투명 교정기 치료 또는 투명 교정기 첫 세트를 완료하고 복합 부착물 제거가 필요한 참가자들이 포함되었습니다. 각 참가자는 동일한 개인 내에서 직접 비교를 가능하게 하기 위해 대각선으로 반대되는 구역에 두 탈착 기법을 모두 받았습니다. 플라이어 기법에서는 접착제 제거 플라이어를 사용하여 부착물을 기계적으로 분리한 후, 24날 텅스텐 카바이드 마무리 버로 법랑질 표면을 정제했습니다. 버 기법에서는 사전 기계적 분리 없이 24날 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 부착물을 완전히 제거했습니다. 모든 시술은 저속으로 수행되었으며 수냉 없이 진행되었습니다.
통증 강도는 각 구역 탈착 직후 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도인 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. 각 부착물의 제거 시간은 디지털 타이머로 기록되었습니다. 접착제 잔여물은 0부터 2까지 점수가 매겨진 수정된 접착제 잔여 지수(ARI)를 사용하여 평가되었습니다. 추가 분석에서는 통증 점수가 연령, 성별 및 부착물 유형(최적화 대 기존)에 따라 차이가 있는지 조사했습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 교정 의사가 투명 교정기 치료 종료 시 환자 편안함을 극대화하고 임상 효율성을 향상시키며 법랑질 표면에 남는 접착제를 최소화하는 부착물 제거 기법을 선택하는 데 도움이 되는 임상적으로 관련된 증거를 제공하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영구 치열을 가진 18세에서 44세 사이의 환자
- 최근 24시간 내 약물 복용력이 없는 경우(예: 진통제, 코르티코스테로이드, 감기약)
- 사랑니를 제외한 결손 치아가 없는 환자
- 본 연구의 공동 저자 중 한 명에 의해 발치 프로토콜 없이 투명 교정기 치료(Invisalign®)를 받은 환자
- 교정기 치료를 완료하고 부착물 제거 단계에 도달한 환자
- 구강의 각 사분면에 최소 4개 이상의 부착물이 있고 총 최소 16개 이상의 부착물을 가진 환자
- 치주 질환이 없는 양호한 전신 및 구강 건강 상태의 환자
제외 기준:
- 근관 치료, 대형 수복물, 협측 수복물을 가진 환자
- 과거 교정 치료 경력이 있는 환자
- 상아질 및 법랑질 과민증을 유발할 수 있는 전신 질환의 존재
- 외과적 치료를 받고 치은 퇴축 징후를 보인 환자
- 최근 8주 동안 치아 미백 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라이어 그룹
이 그룹에서는 부착물 제거용 펜치를 사용하여 클리어 얼라이너 부착물을 제거한 후, 수냉 없이 저속(20,000 rpm)으로 작동하는 24날 텅스텐 카바이드 마무리 버를 사용하여 잔여 접착제를 청소합니다.
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이 중재에서는 제어된 토크 운동을 사용하여 접착제 제거 집게로 투명 교정기 부착물을 제거합니다.
부착물을 기계적으로 분리한 후, 남아 있는 접착제 수지는 물 냉각 없이 저속(20,000rpm)으로 작동하는 24날 텅스텐 카바이드 마무리 버를 사용하여 제거합니다.
이 결합된 접근법은 회전식 도구와의 접촉 시간을 줄여 불편함을 최소화하면서도 접착제를 완전히 제거하는 것을 목표로 합니다.
통증 수준은 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 각 세그먼트의 탈착 직후에 평가됩니다.
접착제 잔여물은 버 마무리 전에 수정된 접착제 잔여 지수(ARI)를 사용하여 점수를 매깁니다.
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활성 비교기: Bur Group
이 그룹에서는 클리어 얼라이너 부착물이 물 냉각 없이 저속(20,000rpm)으로 작동되는 24날 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 완전히 제거됩니다.
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이 중재에서는 24날 텅스텐 카바이드 버를 저속(20,000rpm)으로 운전하여 물 냉각 없이 클리어 얼라이너 부착물을 완전히 제거합니다.
이 방법에서는 플라이어를 사용하지 않습니다.
통증 수준은 각 세그먼트 탈착 직후 11점 숫자 평정 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
이 연속 회전 기술은 부착물 제거를 위한 전통적인 임상 접근법을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착물 제거 중 통증 수준
기간: 각 세그먼트의 탈착 직후
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통증 강도는 각 구간(전방 및 후방)의 탈착 직후 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
플라이어 그룹에서는 각 구간에 대해 플라이어와 버 적용 후 통증 수준을 별도로 기록하고 평균을 계산하여 단일 통증 값을 제공했습니다.
버 그룹에서는 각 구간 부착물이 완전히 제거된 후 통증 점수를 기록했습니다.
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각 세그먼트의 탈착 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아당 부착체 제거 시간
기간: 각 세그먼트 탈착 직후
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사분면별 제거 시간은 디지털 타이머로 초 단위로 계산되었습니다.
부착물당 평균 제거 시간은 각 사분면의 총 부착물 제거 시간을 해당 사분면에 존재하는 부착물 수로 나누어 계산하였습니다.
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각 세그먼트 탈착 직후
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에나멜 표면의 접착제 잔여물
기간: 집게로 부착물을 제거한 직후
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Plier 그룹에서는 플라이어로 부착체를 탈착한 후 버(bur)로 잔여 접착제를 제거하기 전에, 두 명의 검사자가 2.5배율의 확대 치과 루프를 사용하여 잔여 접착제를 평가하기 위해 수정된 접착제 잔류 지수(ARI)를 사용했습니다.
"0"은 치아에 접착제가 남아 있지 않음을 나타내고, "1"은 절반 미만의 접착제가 남아 있음을 나타내며, "2"는 절반 이상이 남아 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 많은 접착제가 남아 있음을 의미합니다.
불일치가 있는 경우, 세 번째 검사자가 최종 점수를 결정하도록 요청받았습니다.
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집게로 부착물을 제거한 직후
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성별 간 통증 수준 비교
기간: 각 세그먼트 탈착 직후
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탈착 중 얻은 NRS 통증 점수를 남성과 여성 참가자 간에 비교하여 통증 인식에 잠재적인 성별 관련 차이를 평가할 것입니다.
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각 세그먼트 탈착 직후
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연령과 통증 인식 간의 상관관계
기간: 각 세그먼트 탈착 직후
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참가자의 나이와 보고된 NRS 통증 점수 간의 관계는 통증 지각이 나이에 따라 달라지는지 여부를 확인하기 위해 분석될 것입니다.
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각 세그먼트 탈착 직후
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부착 방식(최적화 vs. 기존)에 따른 접착 잔여 지수(ARI) 비교
기간: 플라이어 기술을 사용하여 탈착한 직후
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플라이어 기법을 사용하여 부착물을 제거한 후, 법랑질 표면에 남아 있는 접착제의 양에 부착물 디자인이 영향을 미치는지 확인하기 위해 최적화된 부착물 유형과 기존 부착물 유형 간의 ARI 점수 분포를 비교합니다.
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플라이어 기술을 사용하여 탈착한 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024-22-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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교정 환자 경험에 대한 임상 시험
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