Porovnání různých technik odstranění příloh čirých rovnátek
Klinické porovnání různých technik odstraňování příměsí na čirých rovnátech: Jednostředové, split-mouth randomizované klinické hodnocení
Cílem této klinické studie je porovnat dvě různé metody odstranění příloh pro čiré rovnáky z povrchu zubů a vyhodnotit úroveň bolesti a dobu odstranění spojenou s každou metodou. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
- Výsledkem použití kleští na odstranění lepidla je méně bolesti ve srovnání s použitím frézy z karbidu wolframu?
- Existuje rozdíl v čase potřebném k odstranění příloh mezi oběma metodami?
V této rozdělené, randomizované klinické studii budou účastníci, kteří dokončili léčbu čirými rovnáky, podrobeni dvěma různým technikám odstranění příloh:
- Metoda kleští: Přílohy budou odstraněny pomocí kleští na odstranění lepidla, následované dokončením frézou z karbidu wolframu.
- Metoda frézy: Přílohy budou zcela odstraněny pomocí frézy z karbidu wolframu. Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS) po ošetření každého segmentu a bude zaznamenán čas potřebný pro každé odstranění. Množství lepidla zbývajícího na povrchu skloviny bude také vyhodnoceno.
Tato studie si klade za cíl určit, která technika odlepení poskytuje pacientům rychlejší a pohodlnější zážitek na konci léčby rovnáky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem porovnání dvou různých technik odstraňování čirých rovnátek a vyhodnocení jejich vlivu na vnímání bolesti, dobu odstranění a zbytky lepidla na povrchu skloviny. Čirá rovátka se běžně používají k usnadnění pohybu zubů a jejich odstranění na konci léčby by mělo být účinné, bezpečné a pohodlné pro pacienty. K dispozici je však omezené množství klinických důkazů hodnotících výsledky zaměřené na pacienta.
Tato jednocentrová, rozdělená ústní, randomizovaná klinická studie zahrnovala účastníky, kteří dokončili léčbu čirými rovnátky nebo první sadu čirých rovnátek a vyžadovali odstranění kompozitních příloh. Každý účastník obdržel obě techniky odstraňování v diagonálně protilehlých kvadrantech, aby umožnil přímé srovnání u stejného jedince. Při technice kleští byly přílohy mechanicky uvolněny pomocí kleští na odstranění lepidla, následně byl povrch skloviny upraven dokončovacím frézovacím kotoučem z wolframového karbidu s 24 čepelemi. Při technice frézování byly přílohy zcela odstraněny pomocí frézovacího kotouče z wolframového karbidu s 24 čepelemi bez předchozího mechanického uvolnění. Všechny procedury byly provedeny při nízké rychlosti a bez vodního chlazení.
Intenzita bolesti byla vyhodnocena bezprostředně po odstranění každého segmentu pomocí Numerické hodnocení bolesti (NRS), 11bodové škály od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre znamená horší bolest. Doba odstranění každé přílohy byla zaznamenána pomocí digitálního časoměru. Zbytky lepidla byly vyhodnoceny pomocí modifikovaného Indexu zbytků lepidla (ARI) s hodnocením od 0 do 2. Dodatečné analýzy zkoumaly, zda se skóre bolesti liší podle věku, pohlaví a typu přílohy (optimalizované vs. konvenční).
Celkovým cílem této studie bylo poskytnout klinicky relevantní důkazy, které by ortodontistům pomohly při výběru techniky odstraňování příloh, která maximalizuje pohodlí pacientů, zlepšuje klinickou účinnost a minimalizuje zbytky lepidla na povrchu skloviny na konci léčby čirými rovnátky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 44 let s trvalým chrupem
- Žádná historie užívání léků v posledních 24 hodinách (např. léky proti bolesti, kortikosteroidy a léky proti chřipce)
- Pacienti bez chybějících zubů kromě třetích molárů
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu průhlednými rovnátky (Invisalign®) bez extrakčního protokolu u jednoho ze spoluautorů této studie
- Pacienti, kteří dokončili léčbu rovnátky a dosáhli fáze odstranění attachmentů
- Pacienti s minimálně 4 attachmenty v každém kvadrantu úst a celkem minimálně 16 attachmenty
- Pacienti v dobrém celkovém a ústním zdravotním stavu bez parodontálního onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s endodontickou léčbou, velkými výplněmi a bukálními výplněmi
- Pacienti s anamnézou předchozí ortodontické léčby
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou způsobovat hypersenzitivitu dentinu a skloviny
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu a vykazovali známky gingivální recese
- Pacienti, kteří podstoupili bělení zubů v posledních 8 týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kleští
V této skupině jsou přílohy průhledných rovnátek odstraněny pomocí kleští na odstranění lepidla, následuje čištění zbytkového lepidla 24listým dokončovacím břitem z karbidu wolframu, který je provozován při nízkých otáčkách (20 000 ot./min) bez vodního chlazení.
|
Při tomto zákroku se přídavné prvky pro čiré rovnátka odstraňují pomocí kleští na odstranění lepidla s kontrolovaným točivým pohybem.
Po mechanickém oddělení přídavných prvků se zbývající lepicí pryskyřice odstraní pomocí 24řezného karbidwolframového dokončovacího frézovacího nástroje provozovaného při nízké rychlosti (20 000 ot./min) bez vodního chlazení.
Tento kombinovaný přístup si klade za cíl minimalizovat nepohodlí snížením doby kontaktu s rotačními nástroji a zároveň zajistit úplné odstranění lepidla.
Úroveň bolesti se vyhodnocuje bezprostředně po odstranění každého segmentu pomocí 11bodové číselné stupnice hodnocení (NRS).
Zbytky lepidla se hodnotí pomocí upraveného indexu zbytků lepidla (ARI) před dokončením frézováním.
|
|
Aktivní komparátor: Bur Group
V této skupině jsou přílohy čirých rovnátek kompletně odstraněny pomocí 24-čepelového frézy z wolframového karbidu, která pracuje při nízkých otáčkách (20 000 ot/min) bez vodního chlazení.
|
Při tomto zákroku jsou přílohy průhledných rovnátek zcela odstraněny pomocí 24listého frézy z karbidu wolframu, která pracuje při nízkých otáčkách (20 000 ot./min) bez vodního chlazení.
V této metodě se nepoužívají kleště.
Úroveň bolesti je hodnocena bezprostředně po odstranění každého segmentu pomocí 11bodové číselné stupnice (NRS).
Tato technika s kontinuální rotací představuje konvenční klinický přístup k odstranění příloh.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti při odstraňování náplasti
Časové okno: Bezprostředně po odstranění každého segmentu
|
Intenzita bolesti bude měřena bezprostředně po odstranění každého segmentu (předního a zadního) pomocí 11bodové číselné škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
Ve skupině kleští byly hladiny bolesti zaznamenány samostatně po aplikaci kleští i frézy pro každý segment a průměr byl vypočítán pro získání jediné hodnoty bolesti.
Ve skupině frézy byly skóre bolesti zaznamenány po úplném odstranění příloh každého segmentu.
|
Bezprostředně po odstranění každého segmentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas odstranění fixace na zub
Časové okno: Okamžitě po odstranění každého segmentu
|
Čas odstranění na kvadrant byl vypočítán v sekundách pomocí digitálního časoměru.
Průměrný čas potřebný k odstranění jednoho upevnění byl vypočítán vydělením celkového času odstranění upevnění v každém kvadrantu počtem upevnění v daném kvadrantu.
|
Okamžitě po odstranění každého segmentu
|
|
Zbytky lepidla na povrchu skloviny
Časové okno: Ihned po odstranění přílohy kleštěmi
|
Ve skupině Plier byl po odstranění příloh pomocí kleští a před odstraněním zbylého lepidla frézou použit modifikovaný index zbytků lepidla (ARI) k vyhodnocení zbylých lepidel pomocí lupy pro dentální účely s 2,5násobným zvětšením dvěma vyšetřovateli.
„0“ znamenalo žádné zbylé lepidlo na zubu, „1“ znamenalo méně než polovinu zbylého lepidla a „2“ znamenalo více než polovinu zbylého lepidla.
Vyšší skóre znamená více zbylého lepidla.
Pokud došlo k nesrovnalostem, byl požádán třetí vyšetřovatel, aby provedl konečné stanovení skóre.
|
Ihned po odstranění přílohy kleštěmi
|
|
Porovnání úrovně bolesti mezi pohlavími
Časové okno: Ihned po odstranění každého segmentu
|
NRS skóre bolesti získaná během odstraňování rovnátka budou porovnána mezi mužskými a ženskými účastníky, aby se vyhodnotily případné genderové rozdíly ve vnímání bolesti.
|
Ihned po odstranění každého segmentu
|
|
Korelace mezi věkem a vnímáním bolesti
Časové okno: Okamžitě po odstranění každého segmentu
|
Bude analyzován vztah mezi věkem účastníků a uváděnými skóre bolesti na NRS škále, aby se zjistilo, zda vnímání bolesti závisí na věku.
|
Okamžitě po odstranění každého segmentu
|
|
Srovnání indexu zbytku adheziva (ARI) podle typu připevnění (optimalizované vs. konvenční)
Časové okno: Ihned po odstranění pomocí techniky kleští
|
Po odstranění připevnění pomocí techniky kleští bude porovnáváno rozdělení skóre ARI mezi optimalizovanými a konvenčními typy připevnění, aby se zjistilo, zda návrh připevnění ovlivňuje množství lepidla zbylého na povrchu skloviny.
|
Ihned po odstranění pomocí techniky kleští
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Atik, Dr., Hacettepe University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-22-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkušenosti ortodontických pacientů
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy