動静脈瘻手術における局所浸潤麻酔に対するロピバカインの麻酔効果：無作為化比較試験

研究タイトル：動静脈瘻手術におけるロピバカインの局所浸潤麻酔効果：無作為化比較試験

研究デザイン：前向き、二重盲検、無作為化比較試験

実施施設：連雲港市第一人民病院

現在の状況：参加者を積極的に募集・追跡中 - 予定完了日：2026年6月

背景：

動静脈瘻（AVF）は、血液透析を必要とする末期腎臓病患者の優先的な血管アクセスである。局所浸潤麻酔は広く使用されているが、麻酔薬選択を導くエビデンスは限られている。本研究は、AVF作成におけるロピバカインとリドカインの有効性と安全性を比較する。

方法：

参加者：橈骨頭動静脈瘻初回作成予定の患者40名

介入：

実験群：0.375%ロピバカイン（20 mL中75 mg）

対照群：0.67%リドカイン（15 mL中100 mg）

無作為化：コンピューター生成乱数順序、逐次番号付き不透明密封封筒による割付隠蔽

盲検化：二重盲検（患者と術者）

手術技術：すべての手技は同一の経験豊富な外科医により、標準化された修飾端側吻合技術を用いて実施

評価項目：

主要評価項目：

術中疼痛スコア（視覚的アナログスケール、0-10）

手術時間（皮膚切開から創閉鎖まで）

追加麻酔の必要性

術後疼痛スコア（VAS）

術後血管攣縮の発生率

副次的評価項目：

手術成功率

術後合併症（血腫、出血）

8週時点での瘻成熟

1年時点での一次非補助開存率

5年時点での一次非補助開存率

定義：

臨床的AVF成熟：静脈が容易に触知可能、直線部分＞10 cm、適切な直径、十分に触知可能なスリル

超音波検査的成熟：流出静脈直径＞6 mm、深さ＜6 mm、血流＞500 mL/分

一次非補助開存率：アクセス作成から最初のアクセス閉塞または介入までの期間

追跡スケジュール：

術中評価

術後直後（24時間）

8週時点での成熟評価

1年時点での開存評価

5年時点での開存評価（継続中）

統計解析：

SPSS Statistics v.26.0を使用し、適切な統計検定（Studentのt検定、χ²検定、Fisherの正確確率検定、Mann-WhitneyのU検定）でデータを分析。有意水準はp＜0.05に設定。

現在の研究進捗：

本研究は積極的に進行中であり、継続的な患者募集と長期追跡を実施。研究プロトコルに従って定期的な患者評価を実施。5年追跡結果を含む最終データ収集の予定完了日は2026年6月。登録患者全員について、動静脈瘻手術への麻酔効果を包括的に評価するため、短期および長期の転帰を継続的にモニタリング。

倫理的承認：

連雲港市第一人民病院の施設内審査委員会により承認（承認番号：LW-20241021002-01）。すべての参加者は書面によるインフォームド・コンセントを提供。