Ropivakaiinin anestesiallinen vaikutus paikalliseen infiltraatioanestesiaan arteriovenoosisen fistulan leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ropivakaiinin anesteettinen vaikutus paikalliseen infiltraatioanestesiaan arteriovenoosisen fistulan leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta paikallispuudutusta, ropivakaiinia ja lidokaiinia, potilaille, jotka suorittavat arteriovenoosisen fistulan leikkauksen. Arteriovenoosi fistula on suositeltu verisuonipääsy loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysiä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko ropivakaiinia tai lidokaiinia paikallispuudutukseen leikkauksen aikana. Tutkijat arvioivat, kumpi lääkeaine tarjoaa parempaa kivunhallintaa ja parantaa leikkauksen tuloksia.
Tutkimus tarkastelee:
- Kivun tasoa leikkauksen aikana ja jälkeen
- Leikkauksen kestoa
- Tarvetta lisäkivunlääkitykselle
- Leikkauksen komplikaatioita
- Fistulan kehittymistä ajan myötä
- Fistulan pitkäaikaista toimintaa 1 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että potilaat eivät kirurgit tiedä, kumpaa lääkeainetta käytetään. Tutkimus on parhaillaan käynnissä aktiivisella potilasseurannalla, ja sen odotetaan valmistuvan kesäkuussa 2026. Potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan heidän pitkäaikaisen edistyksensä seurantaa varten.
Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaan paikallispuudutteen arteriovenoosisen fistulan leikkaukseen, mikä saattaa johtaa parempaan kivunhallintaan ja parantuneisiin pitkäaikaisiin tuloksiin munuaissairautta sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN NIMI: Ropivakaiinin anestesiallinen vaikutus paikallisinfiltraatioanestesiassa arteriovenoosisessa fistulaleikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TUTKIMUSSUUNNITTELU: Prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TOIMIPAIKKA: Lianyungangin ensimmäinen kansansairaala
NYKYTILA: Aktiivisesti rekrytoidaan ja seurataan osallistujia - Arvioitu päättymispäivä: kesäkuu 2026
TAUSTA:
Arteriovenoosisella fistulalla (AVF) on ensisijainen verisuonipääsy loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysiä. Vaikka paikallisinfiltraatioanestesiaa käytetään laajalti, anestesialaisen valintaan ohjaavaa näyttöä on edelleen vähän. Tässä tutkimuksessa verrataan ropivakaiinin ja lidokaiinin tehokkuutta ja turvallisuutta AVF:n luonnissa.
MENETELMÄT:
OSALLISTUJAT: 40 potilasta, jotka on suunniteltu primaarisen radiokefaalisen arteriovenoosisen fistulan luontiin
INTERVENTIO:
Koehenkilöryhmä: 0,375 % ropivakaiinia (75 mg 20 ml:ssa)
Vertailuryhmä: 0,67 % lidokaiinia (100 mg 15 ml:ssa)
SATUNNAISTAMINEN: Tietokoneella luotu satunnaislukujono allokointipiilolla käyttäen peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria
SOKKOUTUS: Kaksoissokkotutkimus (potilaat ja operaattorit)
KIRURGISET TEKNIIKAT: Kaikki toimenpiteet suorittanut sama kokeneen kirurgin käyttäen standardoitua modifioitua päästä-sivuun anastomosointitekniikkaa
TULOSMITTAUKSET:
PRIMAARISET TULOKSET:
Leikkauksen aikaiset kipupisteet (visuaalinen analogiaskaala, 0-10)
Leikkausaika (ihoon tehty viilto haavan sulkemiseen)
Tarvitaanko lisäanestesiaa
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (VAS)
Leikkauksen jälkeisen vasospasmin esiintyvyys
SEKUNDAARISET TULOKSET:
Kirurgisen menestyksen määrä
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (hematoma, verenvuoto)
Fistulan kypsyminen 8 viikon jälkeen
Primaarinen avustamaton patenssi 1 vuoden jälkeen
Primaarinen avustamaton patenssi 5 vuoden jälkeen
MÄÄRITELMÄT:
Kliininen AVF-kypsyminen: Laskimo helposti tunnusteltavissa, suora segmentti >10 cm, riittävä halkaisija, hyvin tunnusteltava värinä
Ultraäänikuvantamisen kypsyminen: Poistolaskimon halkaisija >6 mm, syvyys <6 mm, verenvirtaus >500 ml/min
Primaarinen avustamaton patenssi: Aikaväli pääsyn luonnista ensimmäiseen pääsyn tukkeutumiseen tai interventioon
SEURANTAAIKATAULU:
Leikkauksen aikainen arviointi
Välitön leikkauksen jälkeinen (24 tuntia)
8 viikon kypsymisen arviointi
1 vuoden patenssin arviointi
5 vuoden patenssin arviointi (käynnissä)
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Data analysoitiin käyttäen SPSS Statistics v.26.0:ta sopivilla tilastollisilla testeillä (Studentin t-testi, χ²-testi, Fisherin tarkka testi, Mann-Whitneyn U-testi). Merkittävyystaso asetettu p<0,05.
NYKYINEN TUTKIMUKSEN EDISTYMINEN:
Tutkimus on aktiivisesti käynnissä jatkuvan potilasrekrytoinnin ja pitkäaikaisseurannan kanssa. Säännöllisiä potilasarviointeja suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Lopullisen datankeräyksen arvioitu päättymispäivä, mukaan lukien 5 vuoden seurantatulokset, on kesäkuu 2026. Kaikki rekrytoidut potilaat jatkavat seurantaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksia varten varmistaakseen kattavan arvioinnin anestesiallisten vaikutusten vaikutuksesta arteriovenoosisen fistulaleikkauksen tuloksiin.
EETTINEN HYVÄKSYNTÄ:
Hyväksytty Lianyungangin ensimmäisen kansansairaalan instituution tarkastuslautakunnan toimesta (hyväksymisnumero: LW-20241021002-01). Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (ikä ≥18 vuotta), joille on suunniteltu primaarinen radiokefaalinen arteriovenoosis fistulan muodostaminen
- Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Arteriovenoosis fistulan historia ipsilateraalisessa raajassa
- Häiriintyneet viestintäkyvyt tai kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita kielimuurien vuoksi tai puuttuvat olennaiset tiedot
Preoperatiiviset ultraäänitutkimustulokset:
- Radiaali- tai brakiaaliarterian halkaisija <1,8 mm
- Kefaalilaskimon halkaisija <2 mm ranteessa tai <3 mm kyynärpäässä (ilman tourniquetin käyttöä)
- Tunnettu allergia paikallisiin anestetikumeihin (ropivakaiini tai lidokaiini)
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
- Paikallinen infektio suunnitellussa anestesia- tai leikkausalueella
- Vaikea perifeerinen neuropatia tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat yläraajan toimintaan
- Merkittävä tromboosi tai vaikea ahtauma raajan proksimaalisissa päävaltimoverisuonissa tai keskivaltimoverisuonissa
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Potilaat, joille annetaan 0,375 % ropivakaiinia (75 mg 20 ml:ssa) paikalliseen infiltraatioanestesiaan
|
0,375 %:n ropivakaiiniliuos (kokonaisannos 75 mg 20 ml tilavuudessa) annettuna paikallisen infiltraatioanestesiana arteriovenoosisen fistulan leikkauksessa
|
|
Active Comparator: Lidokaiini-ryhmä
Potilaat, joille annetaan 0,67 % lidokaiinia (100 mg 15 ml:ssa) paikalliseen infiltraatioanestesiaan
|
0,67 % lidokaiiniliuos (kokonaisannos 100 mg 15 ml:n tilavuudessa) annettuna paikallisena infiltraatioanestesiana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperaatiotason kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (toimenpiteen lopussa)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 10-pisteen visuaalista analogiaskaalaa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
Leikkauksen aikana (toimenpiteen lopussa)
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kestoa ihon leikkauksesta haavan sulkemiseen (minuutteina)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tarve lisäanestesialle
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Vaatimus lisäanestesialannoille potilaan raportoiman sietämättömän kivun vuoksi alkuinfiltraation jälkeen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuintensiteetti arvioitiin käyttäen 10-pisteen visuaalista analogiaskaalaa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arteriovenoosin fistulan tärinän vähenemisen tai poissaolon kehittyminen 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toimivan arteriovenoosin fistulan onnistunut luominen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hematoman tai verenvuodon esiintyvyys 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Fistulan kypsyminen 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kliiniseksi kypsymiseksi määritellään helposti tunnusteltava laskimo, jolla on suora osuus >10 cm, riittävä halkaisija ja hyvin tunnusteltava värinä; TAI ultraäänellä määritelty kypsyminen, jossa laskimon halkaisija >6 mm, syvyys <6 mm ja verenvirtaus >500 ml/min
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen avustamaton läpäisevyys 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli pääsyn luomisesta ensimmäiseen pääsyn sulkeutumiseen tai mihin tahansa toimenpiteeseen patenssin ylläpitämiseksi/palauttamiseksi
|
1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen avustamaton patenssi 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli suonenpääsyn luomisesta ensimmäiseen suonenpääsyn tukkeutumiseen tai mihin tahansa toimenpiteeseen, jolla ylläpidetään/palautetaan suonen läpäisevyys
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Ropivakaiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LW-20241021002-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .