Effet anesthésique de la ropivacaïne sur l'anesthésie par infiltration locale dans la chirurgie de fistule artérioveineuse : un essai randomisé contrôlé
Effet anesthésique de la ropivacaïne sur l'anesthésie par infiltration locale dans la chirurgie de fistule artério-veineuse : un essai contrôlé randomisé
Cette étude compare deux anesthésiques locaux, la ropivacaïne et la lidocaïne, pour les patients subissant une chirurgie de fistule artério-veineuse. La fistule artério-veineuse est l'accès vasculaire privilégié pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.
Dans cet essai clinique, les patients sont assignés au hasard pour recevoir soit de la ropivacaïne, soit de la lidocaïne pour l'anesthésie locale pendant la chirurgie. Les chercheurs évaluent quel médicament offre un meilleur contrôle de la douleur et améliore les résultats chirurgicaux.
L'étude examine :
- Les niveaux de douleur pendant et après la chirurgie
- La durée de la chirurgie
- Le besoin de médicaments antidouleur supplémentaires
- Les complications chirurgicales
- Le développement de la fistule au fil du temps
- La fonction à long terme de la fistule à 1 an et 5 ans
Il s'agit d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni les patients ni les chirurgiens ne savent quel médicament est utilisé. L'étude est actuellement en cours avec un suivi actif des patients et devrait être terminée en juin 2026. Les patients sont suivis jusqu'à 5 ans pour surveiller leur progression à long terme.
Cette recherche pourrait aider les médecins à choisir le meilleur anesthésique local pour la chirurgie de fistule artério-veineuse, conduisant potentiellement à un meilleur contrôle de la douleur et à des résultats à long terme améliorés pour les patients atteints d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TITRE DE L'ÉTUDE : Effet anesthésique de la ropivacaïne sur l'anesthésie par infiltration locale dans la chirurgie de fistule artérioveineuse : essai contrôlé randomisé
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle
CADRE : Premier Hôpital du Peuple de Lianyungang
STATUT ACTUEL : Recrutement actif et suivi des participants - Achèvement prévu : juin 2026
CONTEXTE :
La fistule artérioveineuse (FAV) est l'accès vasculaire préféré pour les patients atteints de maladie rénale terminale nécessitant une hémodialyse. Bien que l'anesthésie par infiltration locale soit largement utilisée, les preuves guidant le choix anesthésique restent limitées. Cette étude compare l'efficacité et la sécurité de la ropivacaïne versus la lidocaïne pour la création de FAV.
MÉTHODES :
PARTICIPANTS : 40 patients programmés pour une création primaire de fistule artérioveineuse radio-céphalique
INTERVENTION :
Groupe expérimental : ropivacaïne à 0,375 % (75 mg dans 20 mL)
Groupe témoin : lidocaïne à 0,67 % (100 mg dans 15 mL)
RANDOMISATION : Séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur avec dissimulation de l'affectation utilisant des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement
AVEUGLEMENT : Double aveugle (patients et opérateurs)
TECHNIQUE CHIRURGICALE : Toutes les procédures réalisées par le même chirurgien expérimenté utilisant une technique d'anastomose bout-à-côté modifiée standardisée
MESURES DE RÉSULTATS :
PRINCIPAUX RÉSULTATS :
Scores de douleur peropératoires (Échelle Visuelle Analogique, 0-10)
Temps opératoire (incision cutanée à fermeture de la plaie)
Besoins en anesthésie supplémentaire
Scores de douleur postopératoires (EVA)
Incidence de vasospasme postopératoire
RÉSULTATS SECONDAIRES :
Taux de réussite chirurgicale
Complications postopératoires (hématome, saignement)
Maturation de la fistule à 8 semaines
Perméabilité primaire non assistée à 1 an
Perméabilité primaire non assistée à 5 ans
DÉFINITIONS :
Maturation clinique de la FAV : Veine facilement palpable, segment droit >10 cm, diamètre adéquat, frémissement bien palpable
Maturation échographique : Diamètre de la veine d'écoulement >6 mm, profondeur <6 mm, débit sanguin >500 mL/min
Perméabilité primaire non assistée : Intervalle entre la création de l'accès et la première occlusion ou intervention sur l'accès
CALENDRIER DE SUIVI :
Évaluation peropératoire
Postopératoire immédiat (24 heures)
Évaluation de la maturation à 8 semaines
Évaluation de la perméabilité à 1 an
Évaluation de la perméabilité à 5 ans (en cours)
ANALYSE STATISTIQUE :
Données analysées avec SPSS Statistics v.26.0 avec tests statistiques appropriés (test t de Student, test χ², test exact de Fisher, test U de Mann-Whitney). Seuil de significativité fixé à p<0,05.
PROGRÈS ACTUEL DE L'ÉTUDE :
L'étude est activement en cours avec un recrutement continu de patients et un suivi à long terme. Des évaluations régulières des patients sont réalisées conformément au protocole de l'étude. La date d'achèvement prévue pour la collecte finale des données, y compris les résultats du suivi à 5 ans, est juin 2026. Tous les patients inscrits continuent d'être surveillés pour les résultats à court et à long terme afin d'assurer une évaluation complète des effets anesthésiques sur la chirurgie de fistule artérioveineuse.
APPROBATION ÉTHIQUE :
Approuvée par le Comité d'Examen Institutionnel du Premier Hôpital du Peuple de Lianyungang (numéro d'approbation : LW-20241021002-01). Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) programmés pour la création d'une fistule artério-veineuse radio-céphalique primaire
- Diagnostic de maladie rénale terminale nécessitant une hémodialyse
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédent de fistule artério-veineuse sur le membre ipsilatéral
- Capacités de communication altérées ou incapacité à remplir les questionnaires en raison de barrières linguistiques, ou données essentielles manquantes
Résultats échographiques préopératoires de :
- Diamètre de l'artère radiale ou brachiale < 1,8 mm
- Diamètre de la veine céphalique < 2 mm au poignet ou < 3 mm au coude (sans application de garrot)
- Allergie connue aux anesthésiques locaux (ropivacaïne ou lidocaïne)
- Coagulopathie ou troubles de la coagulation
- Infection locale au niveau du site d'anesthésie ou de chirurgie prévu
- Neuropathie périphérique sévère ou troubles neurologiques affectant la fonction du membre supérieur
- Thrombose significative ou sténose sévère dans les veines majeures proximales ou veines centrales du membre
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Ropivacaïne
Patients recevant de la ropivacaïne à 0,375 % (75 mg dans 20 mL) pour l'anesthésie par infiltration locale
|
Solution de ropivacaïne à 0,375 % (dose totale de 75 mg dans un volume de 20 mL) administrée comme anesthésie locale par infiltration pour la chirurgie de fistule artérioveineuse
|
|
Comparateur actif: Groupe Lidocaïne
Patients recevant 0,67 % de lidocaïne (100 mg dans 15 mL) pour une anesthésie par infiltration locale
|
solution de lidocaïne à 0,67 % (dose totale de 100 mg dans un volume de 15 mL) administrée en infiltration locale pour l'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie (à la fin de l'intervention)
|
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique sur 10 points (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
Pendant la chirurgie (à la fin de l'intervention)
|
|
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Durée de l'incision cutanée à la fermeture de la plaie (minutes)
|
Pendant la chirurgie
|
|
Besoin d'une anesthésie complémentaire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Nécessité de doses anesthésiques supplémentaires en raison de douleurs intolérables signalées par le patient après l'infiltration initiale
|
Pendant la chirurgie
|
|
Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
|
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 10 points
|
24 heures postopératoires
|
|
Incidence du vasospasme postopératoire
Délai: 48 heures postopératoires
|
Développement d'une fistule artério-veineuse avec réduction ou absence de tremblements dans les 48 heures postopératoires
|
48 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite chirurgicale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
Création réussie d'une fistule artérioveineuse fonctionnelle
|
Immédiatement après la chirurgie
|
|
Complications postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
|
Incidence d'hématome ou d'hémorragie dans les 24 heures après la chirurgie
|
24 heures postopératoires
|
|
Maturation de la fistule à 8 semaines
Délai: 8 semaines postopératoires
|
Maturation clinique définie comme une veine facilement palpable avec un segment droit >10 cm, un diamètre adéquat et un thrill bien palpable ; OU maturation échographique définie comme un diamètre de la veine d'évacuation >6 mm, une profondeur <6 mm et un débit sanguin >500 mL/min
|
8 semaines postopératoires
|
|
Perméabilité Primaire Sans Assistance à 1 An
Délai: 1 an postopératoire
|
Intervalle entre la création de l'accès et la première occlusion de l'accès ou toute intervention visant à maintenir/rétablir la perméabilité
|
1 an postopératoire
|
|
Perméabilité Primaire Non Assistée à 5 Ans
Délai: 5 ans postopératoire
|
Intervalle entre la création de l'accès et la première occlusion de l'accès ou toute intervention visant à maintenir/restaurer la perméabilité
|
5 ans postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Manifestations neurocomportementales
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Ropivacaïne
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- LW-20241021002-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .