Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetický účinek ropivakainu při lokální infiltrační anestezii v chirurgii arteriovenózní fistuly: randomizovaná kontrolovaná studie

2. prosince 2025 aktualizováno: The First People's Hospital of Lianyungang

Anestetický účinek ropivakainu při lokální infiltrační anestezii při operaci arteriovenózní fistule: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává dvě lokální anestetika, ropivakain a lidokain, pro pacienty podstupující operaci arteriovenózní fistuly. Arteriovenózní fistula je preferovaný vaskulární přístup pro pacienty s terminálním stadiem onemocnění ledvin potřebující hemodialýzu.

V této klinické studii jsou pacienti náhodně přiděleni k tomu, aby během operace dostali buď ropivakain, nebo lidokain pro lokální anestezii. Výzkumníci hodnotí, který lék poskytuje lepší kontrolu bolesti a zlepšuje chirurgické výsledky.

Studie zkoumá:

  • Úroveň bolesti během a po operaci
  • Délka trvání operace
  • Potřeba dalších léků proti bolesti
  • Chirurgické komplikace
  • Vývoj fistuly v průběhu času
  • Dlouhodobá funkce fistuly po 1 roce a 5 letech

Toto je dvojitě zaslepená studie, což znamená, že ani pacienti, ani chirurgové nevědí, který lék se používá. Studie je v současné době probíhající s aktivním sledováním pacientů a předpokládá se, že bude dokončena v červnu 2026. Pacienti jsou sledováni až 5 let, aby bylo možné monitorovat jejich dlouhodobý vývoj.

Tento výzkum může pomoci lékařům vybrat nejlepší lokální anestetikum pro operaci arteriovenózní fistuly, což by mohlo vést k lepší kontrole bolesti a zlepšeným dlouhodobým výsledkům pro pacienty s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁZEV STUDIE: Anestetický účinek ropivakainu při lokální infiltrační anestezii při chirurgii arteriovenózní fistule: Randomizovaná kontrolovaná studie

DESIGN STUDIE: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

MÍSTO KONÁNÍ: První lidová nemocnice Lianyungang

AKTUÁLNÍ STAV: Aktivně probíhá nábor a sledování účastníků - Předpokládané dokončení: červen 2026

POZADÍ:

Arteriovenózní fistula (AVF) je preferovaný cévní přístup pro pacienty s terminálním selháním ledvin vyžadující hemodialýzu. Zatímco lokální infiltrační anestézie je široce používána, důkazy vedoucí k volbě anestetika zůstávají omezené. Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost ropivakainu versus lidokainu pro vytvoření AVF.

METODY:

ÚČASTNÍCI: 40 pacientů plánovaných na primární vytvoření radiokefalické arteriovenózní fistule

INTERVENCE:

Experimentální skupina: 0,375% ropivakain (75 mg v 20 mL)

Kontrolní skupina: 0,67% lidokain (100 mg v 15 mL)

RANDOMIZACE: Počítačem generovaná náhodná číselná sekvence s utajením alokace pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek

ZASLEPENÍ: Dvojité zaslepení (pacienti a operatéři)

CHIRURGICKÁ TECHNIKA: Všechny výkony provedeny stejným zkušeným chirurgem pomocí standardizované modifikované end-to-side anastomotické techniky

VÝSLEDNÉ MĚŘÍTKA:

PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY:

Intraoperační skóre bolesti (Vizuální analogová škála, 0-10)

Operační čas (od kožního řezu do uzavření rány)

Potřeba doplňkové anestézie

Pooperační skóre bolesti (VAS)

Výskyt pooperačního vazospazmu

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY:

Úspěšnost chirurgického výkonu

Pooperační komplikace (hematom, krvácení)

Zralost fistule v 8 týdnech

Primární neasistovaná průchodnost po 1 roce

Primární neasistovaná průchodnost po 5 letech

DEFINICE:

Klinická zralost AVF: Žíla snadno hmatná, rovný segment >10 cm, adekvátní průměr, dobře hmatný fremitus

Ultrazvuková zralost: Průměr odtokové žíly >6 mm, hloubka <6 mm, průtok krve >500 mL/min

Primární neasistovaná průchodnost: Interval od vytvoření přístupu do prvního uzávěru přístupu nebo intervence

PLÁN SLEDOVÁNÍ:

Intraoperační hodnocení

Bezprostředně pooperační (24 hodin)

Hodnocení zralosti v 8 týdnech

Hodnocení průchodnosti po 1 roce

Hodnocení průchodnosti po 5 letech (probíhá)

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Data analyzována pomocí SPSS Statistics v.26.0 s příslušnými statistickými testy (Studentův t-test, χ² test, Fisherův exaktní test, Mann-Whitneyho U test). Hladina významnosti nastavena na p<0,05.

AKTUÁLNÍ PRŮBĚH STUDIE:

Studie je aktivně probíhající s kontinuálním náborem pacientů a dlouhodobým sledováním. Pravidelná hodnocení pacientů jsou prováděna podle protokolu studie. Předpokládané datum dokončení konečného sběru dat, včetně výsledků 5letého sledování, je červen 2026. Všichni zařazení pacienti jsou nadále monitorováni pro krátkodobé i dlouhodobé výsledky, aby bylo zajištěno komplexní hodnocení anestetických účinků na chirurgii arteriovenózní fistule.

ETICKÉ SCHVÁLENÍ:

Schváleno institucionální revizní komisí První lidové nemocnice Lianyungang (číslo schválení: LW-20241021002-01). Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥18 let) plánovaní na vytvoření primární radiokefalické arteriovenózní fistule
  • Diagnostikováno terminální stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza arteriovenózní fistule na ipsilaterální končetině
  2. Omezené komunikační schopnosti nebo neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu jazykových bariér nebo chybějících základních údajů

  3. Preoperační ultrazvukové nálezy:

    • Průměr radiální nebo brachiální tepny <1,8 mm
    • Průměr kefalické žíly <2 mm v zápěstí nebo <3 mm v lokti (bez použití zaškrcovadla)
  4. Známá alergie na lokální anestetika (ropivakain nebo lidokain)
  5. Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve
  6. Lokální infekce v plánovaném místě anestezie nebo chirurgického zákroku
  7. Těžká periferní neuropatie nebo neurologické poruchy ovlivňující funkci horní končetiny
  8. Významná trombóza nebo těžká stenóza v proximálních hlavních žilách nebo centrálních žilách končetiny
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakainová skupina
Pacienti dostávají 0,375% ropivakain (75 mg v 20 ml) pro lokální infiltrační anestezii
Lék: Ropivakain
0,375% roztok ropivakainu (celková dávka 75 mg v objemu 20 ml) podávaný jako lokální infiltrační anestézie pro operaci arteriovenózní fistule
Aktivní komparátor: Skupina s lidokainem
Pacienti dostávající 0,67% lidokain (100 mg v 15 ml) pro lokální infiltrační anestezii
Lék: Lidokain
0,67% roztok lidokainu (celková dávka 100 mg v objemu 15 ml) podávaný jako lokální infiltrační anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační skóre bolesti
Časové okno: Během operace (na konci zákroku)
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Během operace (na konci zákroku)
Operační čas
Časové okno: Během operace
Doba od kožního řezu k uzavření rány (minuty)
Během operace
Potřeba doplňkové anestezie
Časové okno: Během operace
Požadavek na další dávky anestetika v důsledku pacientem hlášené nesnesitelné bolesti po počáteční infiltraci
Během operace
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály
24 hodin po operaci
Výskyt pooperačního vazospazmu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vývoj třesu arteriovenózní fistuly, který se zmenšuje nebo vymizí do 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Úspěšné vytvoření funkční arteriovenózní fistuly
Bezprostředně po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt hematomu nebo krvácení do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Zrání fistuly po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Klinické zrání definované jako snadno hmatatelná žíla s přímým segmentem >10 cm, přiměřeným průměrem a dobře hmatatelným třesem; NEBO ultrasonografické zrání definované jako průměr odtokové žíly >6 mm, hloubka <6 mm a průtok krve >500 ml/min
8 týdnů po operaci
Primární neasistovaná průchodnost po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
Interval od vytvoření přístupu do první okluze přístupu nebo jakéhokoli zákroku k udržení/obnovení průchodnosti
1 rok po operaci
Primární neasistovaná průchodnost po 5 letech
Časové okno: 5 let po operaci
Interval od založení přístupu do prvního uzavření přístupu nebo jakéhokoli zákroku k udržení/obnově průchodnosti
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Lianyungang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LW-20241021002-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, včetně demografických údajů, základních charakteristik, primárních a sekundárních výsledných měření a údajů o bezpečnosti.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po publikaci primárních výsledků a budou přístupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být zaslány příslušnému autorovi. Žadatelé budou muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit