Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt anestetyczny ropiwakainy w znieczuleniu miejscowym naciekowym podczas operacji przetoki tętniczo-żylnej: randomizowane badanie kontrolowane

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Lianyungang

Efekt anestetyczny ropiwakainy w znieczuleniu miejscowym infiltracyjnym w chirurgii przetoki tętniczo-żylnej: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to porównuje dwa miejscowe środki znieczulające, ropiwakainę i lidokainę, u pacjentów poddawanych operacji przetoki tętniczo-żylnej. Przetoka tętniczo-żylna jest preferowanym dostępem naczyniowym u pacjentów z końcowym stadium choroby nerek wymagających hemodializy.

W tym badaniu klinicznym pacjenci są losowo przydzielani do otrzymania ropiwakainy lub lidokainy do znieczulenia miejscowego podczas operacji. Badacze oceniają, który lek zapewnia lepszą kontrolę bólu i poprawia wyniki operacyjne.

Badanie obejmuje:

  • Poziom bólu podczas i po operacji
  • Czas trwania operacji
  • Potrzebę dodatkowego leczenia przeciwbólowego
  • Powikłania chirurgiczne
  • Rozwój przetoki w czasie
  • Długoterminowe funkcjonowanie przetoki po 1 roku i 5 latach

Jest to badanie podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani chirurdzy nie wiedzą, który lek jest stosowany. Badanie jest obecnie w toku z aktywnym monitorowaniem pacjentów i ma zostać zakończone w czerwcu 2026 roku. Pacjenci są monitorowani przez okres do 5 lat w celu obserwacji ich długoterminowego postępu.

Badanie to może pomóc lekarzom w wyborze najlepszego miejscowego środka znieczulającego do operacji przetoki tętniczo-żylnej, co może prowadzić do lepszej kontroli bólu i poprawy długoterminowych wyników u pacjentów z chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TYTUŁ BADANIA: Efekt anestetyczny ropiwakainy w znieczuleniu miejscowym infiltracyjnym podczas operacji przetoki tętniczo-żylnej: Randomizowane badanie kontrolowane

PROJEKT BADANIA: Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

MIEJSCE: Pierwszy Szpital Ludowy w Lianyungang

AKTUALNY STATUS: Aktywna rekrutacja i obserwacja uczestników - Przewidywane zakończenie: czerwiec 2026

TŁO:

Przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest preferowanym dostępem naczyniowym dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy. Chociaż znieczulenie miejscowe infiltracyjne jest szeroko stosowane, dowody wskazujące wybór środka znieczulającego pozostają ograniczone. Badanie to porównuje skuteczność i bezpieczeństwo ropiwakainy z lidokainą w tworzeniu AVF.

METODY:

UCZESTNICY: 40 pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnego wytworzenia promieniowo-głowowej przetoki tętniczo-żylnej

INTERWENCJA:

Grupa eksperymentalna: 0,375% ropiwakaina (75 mg w 20 mL)

Grupa kontrolna: 0,67% lidokaina (100 mg w 15 mL)

RANDOMIZACJA: Komputerowo generowana sekwencja liczb losowych z ukryciem alokacji przy użyciu kolejno numerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert

ZAŚLEPIENIE: Podwójnie ślepe (pacjenci i operatorzy)

TECHNIKA CHIRURGICZNA: Wszystkie procedury wykonane przez tego samego doświadczonego chirurga przy użyciu standaryzowanej zmodyfikowanej techniki zespolenia koniec do boku

MIERNIKI WYNIKÓW:

WYNIKI PIERWOTNE:

Wewnątrzoperacyjne oceny bólu (wizualna skala analogowa, 0-10)

Czas operacji (od nacięcia skóry do zamknięcia rany)

Konieczność zastosowania dodatkowego znieczulenia

Pooperacyjne oceny bólu (VAS)

Częstość występowania pooperacyjnego skurczu naczyń

WYNIKI WTÓRNE:

Wskaźnik sukcesu chirurgicznego

Powikłania pooperacyjne (krwiak, krwawienie)

Dojrzewanie przetoki w 8 tygodni

Pierwotna nieskorygowana drożność w 1 roku

Pierwotna nieskorygowana drożność w 5 lat

DEFINICJE:

Kliniczne dojrzewanie AVF: Żyła łatwo wyczuwalna, prosty odcinek >10 cm, odpowiednia średnica, dobrze wyczuwalny szmer

Dojrzewanie ultrasonograficzne: Średnica żyły odpływowej >6 mm, głębokość <6 mm, przepływ krwi >500 mL/min

Pierwotna nieskorygowana drożność: Okres od utworzenia dostępu do pierwszego zamknięcia dostępu lub interwencji

HARMONOGRAM OBSERWACJI:

Ocena śródoperacyjna

Bezpośrednio pooperacyjna (24 godziny)

Ocena dojrzewania w 8 tygodni

Ocena drożności w 1 roku

Ocena drożności w 5 lat (w toku)

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Dane analizowane przy użyciu SPSS Statistics v.26.0 z odpowiednimi testami statystycznymi (test t-Studenta, test χ², test dokładny Fishera, test U Manna-Whitneya). Poziom istotności ustalony na p<0,05.

AKTUALNY POSTĘP BADANIA:

Badanie jest aktywnie kontynuowane z ciągłą rekrutacją pacjentów i długoterminową obserwacją. Regularne oceny pacjentów są przeprowadzane zgodnie z protokołem badania. Przewidywana data zakończenia ostatecznej zbiórki danych, w tym wyników 5-letniej obserwacji, to czerwiec 2026. Wszyscy zarejestrowani pacjenci są nadal monitorowani pod kątem wyników krótko- i długoterminowych, aby zapewnić kompleksową ocenę efektów anestetycznych w operacji przetoki tętniczo-żylnej.

ZATWIERDZENIE ETYCZNE:

Zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyczną Pierwszego Szpitala Ludowego w Lianyungang (numer zatwierdzenia: LW-20241021002-01). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) zakwalifikowani do utworzenia pierwotnej radiokefalicznej przetoki tętniczo-żylnej
  • Zdiagnozowana schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Gotowi i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad dotyczący przetoki tętniczo-żylnej na kończynie ipsilateralnej
  2. Upośledzone zdolności komunikacyjne lub niezdolność do wypełniania kwestionariuszy z powodu barier językowych lub braku niezbędnych danych

  3. Przedoperacyjne wyniki ultrasonograficzne:

    • Średnica tętnicy promieniowej lub ramiennej <1,8 mm
    • Średnica żyły odpromieniowej <2 mm w nadgarstku lub <3 mm w łokciu (bez zastosowania opaski uciskowej)
  4. Znana alergia na środki znieczulające miejscowo (ropiwakaina lub lidokaina)
  5. Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
  6. Miejscowe zakażenie w planowanym miejscu znieczulenia lub operacji
  7. Cieżka neuropatia obwodowa lub zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję kończyny górnej
  8. Znaczna zakrzepica lub ciężkie zwężenie w głównych żyłach proksymalnych lub żyłach centralnych kończyny
  9. Ciaża lub karmienie piersią
  10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakainy
Pacjenci otrzymujący 0,375% ropiwakainę (75 mg w 20 mL) do miejscowej infiltracji znieczulającej
Lek: Ropiwakaina
0,375% roztwór ropiwakainy (całkowita dawka 75 mg w objętości 20 ml) podawany jako miejscowe znieczulenie infiltracyjne do operacji przetoki tętniczo-żylnej
Aktywny komparator: Grupa Lidokainy
Pacjenci otrzymujący 0,67% lidokainę (100 mg w 15 mL) do znieczulenia miejscowego poprzez infiltrację
Lek: Lidokaina
0,67% roztwór lidokainy (całkowita dawka 100 mg w objętości 15 ml) podawany jako miejscowa infiltracja znieczulająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (pod koniec procedury)
Intensywność bólu oceniana za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból)
Podczas zabiegu (pod koniec procedury)
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia rany (minuty)
Podczas operacji
Potrzeba znieczulenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wymóg podania dodatkowych dawek środka znieczulającego z powodu zgłaszanego przez pacjenta nieznośnego bólu po wstępnej infiltracji
Podczas operacji
Wyniki Bólu Pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Intensywność bólu oceniana za pomocą 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej
24 godziny po operacji
Częstość występowania skurczu naczyniowego pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Rozwój drżenia przetoki tętniczo-żylnej: zmniejszenie lub brak w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Pomyślne utworzenie funkcjonalnej przetoki tętniczo-żylnej
Natychmiast po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
Częstość występowania krwiaka lub krwotoku w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny pooperacyjnie
Dojrzewanie przetoki w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Dojrzałość kliniczna zdefiniowana jako łatwo wyczuwalna żyła z prostym odcinkiem >10 cm, odpowiednią średnicą i dobrze wyczuwalnym drżeniem; LUB dojrzałość ultrasonograficzna zdefiniowana jako średnica żyły odpływowej >6 mm, głębokość <6 mm i przepływ krwi >500 ml/min
8 tygodni po operacji
Pierwotna drożność bez wspomagania po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Okres od utworzenia dostępu do pierwszego zamknięcia dostępu lub jakiejkolwiek interwencji w celu utrzymania/przywrócenia drożności
1 rok po operacji
Pierwotna niezależna drożność po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Okres od utworzenia dostępu do pierwszej okluzji dostępu lub jakiejkolwiek interwencji w celu utrzymania/przywrócenia drożności
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Śledczy

  • Główny śledczy: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LW-20241021002-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacjach, w tym dane demograficzne, charakterystyka wyjściowa, miary wyników pierwotnych i wtórnych oraz dane dotyczące bezpieczeństwa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje wspierające staną się dostępne 6 miesięcy po publikacji wyników podstawowych i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek dotyczący ich wykorzystania w celu osiągnięcia celów zatwierdzonego wniosku. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj