Efecto Anestésico de la Ropivacaína en la Infiltración Local para Anestesia en Cirugía de Fístula Arteriovenosa: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Efecto Anestésico de la Ropivacaína en la Infiltración Local Anestésica en Cirugía de Fístula Arteriovenosa: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio compara dos anestésicos locales, ropivacaína y lidocaína, para pacientes sometidos a cirugía de fístula arteriovenosa. La fístula arteriovenosa es el acceso vascular preferido para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que necesitan hemodiálisis.
En este ensayo clínico, los pacientes son asignados aleatoriamente para recibir ropivacaína o lidocaína para anestesia local durante la cirugía. Los investigadores están evaluando qué medicamento proporciona un mejor control del dolor y mejora los resultados quirúrgicos.
El estudio está examinando:
- Niveles de dolor durante y después de la cirugía
- Duración de la cirugía
- Necesidad de medicación adicional para el dolor
- Complicaciones quirúrgicas
- Desarrollo de la fístula a lo largo del tiempo
- Función de la fístula a largo plazo a 1 año y 5 años
Este es un estudio doble ciego, lo que significa que ni los pacientes ni los cirujanos saben qué medicamento se está utilizando. El estudio está actualmente en curso con seguimiento activo de pacientes y se espera que se complete en junio de 2026. Los pacientes están siendo seguidos hasta 5 años para monitorear su progreso a largo plazo.
Esta investigación puede ayudar a los médicos a elegir el mejor anestésico local para la cirugía de fístula arteriovenosa, lo que podría conducir a un mejor control del dolor y mejores resultados a largo plazo para los pacientes con enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TÍTULO DEL ESTUDIO: Efecto anestésico de la ropivacaína en la anestesia por infiltración local en cirugía de fístula arteriovenosa: Un ensayo controlado aleatorizado
DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y doble ciego
UBICACIÓN: Primer Hospital Popular de Lianyungang
ESTADO ACTUAL: Reclutando y siguiendo activamente a participantes - Finalización anticipada: junio de 2026
ANTECEDENTES:
La fístula arteriovenosa (FAV) es el acceso vascular preferido para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis. Si bien la anestesia por infiltración local se usa ampliamente, la evidencia que guía la elección anestésica sigue siendo limitada. Este estudio compara la eficacia y seguridad de la ropivacaína frente a la lidocaína para la creación de FAV.
MÉTODOS:
PARTICIPANTES: 40 pacientes programados para creación primaria de fístula arteriovenosa radiocefálica
INTERVENCIÓN:
Grupo experimental: ropivacaína al 0,375% (75 mg en 20 mL)
Grupo control: lidocaína al 0,67% (100 mg en 15 mL)
ALEATORIZACIÓN: Secuencia de números aleatorios generada por computadora con ocultamiento de asignación mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente
ENMASCARAMIENTO: Doble ciego (pacientes y operadores)
TÉCNICA QUIRÚRGICA: Todos los procedimientos realizados por el mismo cirujano experimentado utilizando técnica estandarizada de anastomosis terminolateral modificada
MEDIDAS DE RESULTADO:
RESULTADOS PRIMARIOS:
Puntuaciones de dolor intraoperatorio (Escala Visual Analógica, 0-10)
Tiempo operatorio (incisión cutánea hasta cierre de la herida)
Necesidad de anestesia complementaria
Puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA)
Incidencia de vasoespasmo postoperatorio
RESULTADOS SECUNDARIOS:
Tasa de éxito quirúrgico
Complicaciones postoperatorias (hematoma, sangrado)
Maduración de la fístula a las 8 semanas
Permeabilidad primaria no asistida al año
Permeabilidad primaria no asistida a los 5 años
DEFINICIONES:
Maduración clínica de FAV: Vena fácilmente palpable, segmento recto >10 cm, diámetro adecuado, frémito bien palpable
Maduración ecográfica: Diámetro de la vena de salida >6 mm, profundidad <6 mm, flujo sanguíneo >500 mL/min
Permeabilidad primaria no asistida: Intervalo desde la creación del acceso hasta la primera oclusión o intervención del acceso
CALENDARIO DE SEGUIMIENTO:
Evaluación intraoperatoria
Postoperatorio inmediato (24 horas)
Evaluación de maduración a las 8 semanas
Evaluación de permeabilidad al año
Evaluación de permeabilidad a los 5 años (en curso)
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Datos analizados usando SPSS Statistics v.26.0 con pruebas estadísticas apropiadas (prueba t de Student, prueba χ², prueba exacta de Fisher, prueba U de Mann-Whitney). Nivel de significación establecido en p<0,05.
PROGRESO ACTUAL DEL ESTUDIO:
El estudio está activamente en curso con reclutamiento continuo de pacientes y seguimiento a largo plazo. Se están realizando evaluaciones regulares de pacientes según el protocolo del estudio. La fecha de finalización anticipada para la recolección final de datos, incluidos los resultados del seguimiento a 5 años, es junio de 2026. Todos los pacientes inscritos continúan siendo monitoreados tanto para resultados a corto como a largo plazo para garantizar una evaluación integral de los efectos anestésicos en la cirugía de fístula arteriovenosa.
APROBACIÓN ÉTICA:
Aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Primer Hospital Popular de Lianyungang (número de aprobación: LW-20241021002-01). Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) programados para la creación de fístula arteriovenosa radiocefálica primaria
- Diagnosticados con enfermedad renal terminal que requiere hemodiálisis
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fístula arteriovenosa en la extremidad ipsilateral
- Capacidades de comunicación deterioradas o incapacidad para completar cuestionarios debido a barreras lingüísticas, o falta de datos esenciales
Hallazgos ecográficos preoperatorios de:
- Diámetro de la arteria radial o braquial <1.8 mm
- Diámetro de la vena cefálica <2 mm en la muñeca o <3 mm en el codo (sin aplicación de torniquete)
- Alergia conocida a anestésicos locales (ropivacaína o lidocaína)
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos
- Infección local en el sitio planeado de anestesia o cirugía
- Neuropatía periférica grave o trastornos neurológicos que afecten la función de la extremidad superior
- Trombosis significativa o estenosis grave en las venas principales proximales o venas centrales de la extremidad
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Ropivacaína
Pacientes que reciben ropivacaína al 0,375% (75 mg en 20 mL) para anestesia local por infiltración
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solución de ropivacaína al 0,375% (dosis total de 75 mg en volumen de 20 mL) administrada como anestesia local por infiltración para cirugía de fístula arteriovenosa
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Comparador activo: Grupo de Lidocaína
Pacientes que reciben lidocaína al 0.67% (100 mg en 15 mL) para anestesia por infiltración local
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solución de lidocaína al 0,67% (dosis total de 100 mg en un volumen de 15 mL) administrada como anestesia local por infiltración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Dolor Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (al final del procedimiento)
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica de 10 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
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Durante la cirugía (al final del procedimiento)
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración desde la incisión cutánea hasta el cierre de la herida (minutos)
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Durante la cirugía
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Necesidad de Anestesia Suplementaria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Necesidad de dosis anestésicas adicionales debido a dolor intolerable notificado por el paciente tras la infiltración inicial
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Durante la cirugía
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Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica de 10 puntos
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24 horas postoperatorias
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Incidencia de Vasoespasmo Postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Desarrollo de reducción o ausencia de temblor en la fístula arteriovenosa dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Éxito Quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Creación exitosa de fístula arteriovenosa funcional
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Inmediatamente después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Incidencia de hematoma o hemorragia dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas postoperatorias
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Maduración de la Fístula a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas postoperatorias
|
Maduración clínica definida como vena fácilmente palpable con segmento recto >10 cm, diámetro adecuado y frénesis bien palpable; O maduración ultrasonográfica definida como diámetro de la vena de salida >6 mm, profundidad <6 mm y flujo sanguíneo >500 mL/min
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8 semanas postoperatorias
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Permeabilidad Primaria No Asistida al Año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Intervalo desde la creación del acceso hasta la primera oclusión del acceso o cualquier intervención para mantener/restaurar la permeabilidad
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1 año postoperatorio
|
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Permeabilidad Primaria sin Asistencia a los 5 Años
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorios
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Intervalo desde la creación del acceso hasta la primera oclusión del acceso o cualquier intervención para mantener/restaurar la permeabilidad
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5 años postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Ropivacaína
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- LW-20241021002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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