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Effetto Anestetico della Ropivacaina sull'Anestesia Locale per Infiltrazione nella Chirurgia della Fistola Arterovenosa: uno Studio Controllato Randomizzato

2 dicembre 2025 aggiornato da: The First People's Hospital of Lianyungang

Effetto Anestetico della Ropivacaina sull'Anestesia Locale per Infiltrazione nella Chirurgia della Fistola Arterovenosa: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio confronta due anestetici locali, ropivacaina e lidocaina, per pazienti sottoposti a chirurgia della fistola arterovenosa. La fistola arterovenosa è l'accesso vascolare preferito per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di emodialisi.

In questo studio clinico, i pazienti vengono assegnati casualmente a ricevere ropivacaina o lidocaina per l'anestesia locale durante l'intervento. I ricercatori stanno valutando quale farmaco fornisce un migliore controllo del dolore e migliora gli esiti chirurgici.

Lo studio sta esaminando:

  • Livelli di dolore durante e dopo l'intervento
  • Durata dell'intervento
  • Necessità di ulteriori farmaci antidolorifici
  • Complicanze chirurgiche
  • Sviluppo della fistola nel tempo
  • Funzione della fistola a lungo termine a 1 anno e 5 anni

Questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i chirurghi sanno quale farmaco viene utilizzato. Lo studio è attualmente in corso con un follow-up attivo dei pazienti e si prevede di completarlo a giugno 2026. I pazienti vengono seguiti per un massimo di 5 anni per monitorare i loro progressi a lungo termine.

Questa ricerca potrebbe aiutare i medici a scegliere il miglior anestetico locale per la chirurgia della fistola arterovenosa, potenzialmente portando a un migliore controllo del dolore e migliori risultati a lungo termine per i pazienti con malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TITOLO DELLO STUDIO: Effetto anestetico della ropivacaina sull'anestesia locale per infiltrazione nella chirurgia della fistola artero-venosa: Uno studio randomizzato controllato

DISEGNO DELLO STUDIO: Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato

SEDE: First People's Hospital di Lianyungang

STATO ATTUALE: Reclutamento attivo e follow-up dei partecipanti - Completamento previsto: giugno 2026

CONTESTO:

La fistola artero-venosa (AVF) è l'accesso vascolare preferito per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi. Sebbene l'anestesia locale per infiltrazione sia ampiamente utilizzata, le evidenze che guidano la scelta anestetica rimangono limitate. Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza della ropivacaina rispetto alla lidocaina per la creazione di AVF.

METODI:

PARTECIPANTI: 40 pazienti programmati per la creazione di fistola artero-venosa radiocefalica primaria

INTERVENTO:

Gruppo sperimentale: ropivacaina allo 0,375% (75 mg in 20 mL)

Gruppo di controllo: lidocaina allo 0,67% (100 mg in 15 mL)

RANDOMIZZAZIONE: Sequenza di numeri casuali generata al computer con occultamento dell'assegnazione mediante buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate

IN CECCO: Doppio cieco (pazienti e operatori)

TECNICA CHIRURGICA: Tutte le procedure eseguite dallo stesso chirurgo esperto utilizzando la tecnica standardizzata di anastomosi modificata termino-laterale

MISURE DI ESITO:

ESITI PRIMARI:

Punteggi del dolore intraoperatorio (Scala Analogica Visiva, 0-10)

Tempo operatorio (dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita)

Necessità di anestesia supplementare

Punteggi del dolore postoperatorio (VAS)

Incidenza di vasospasmo postoperatorio

ESITI SECONDARI:

Tasso di successo chirurgico

Complicanze postoperatorie (ematoma, sanguinamento)

Maturità della fistola a 8 settimane

Permeabilità primaria non assistita a 1 anno

Permeabilità primaria non assistita a 5 anni

DEFINIZIONI:

Maturità clinica dell'AVF: Vena facilmente palpabile, segmento rettilineo >10 cm, diametro adeguato, fremito ben palpabile

Maturità ecografica: Diametro della vena efferente >6 mm, profondità <6 mm, flusso sanguigno >500 mL/min

Permeabilità primaria non assistita: Intervallo dalla creazione dell'accesso fino alla prima occlusione o intervento sull'accesso

PIANO DI FOLLOW-UP:

Valutazione intraoperatoria

Postoperatoria immediata (24 ore)

Valutazione della maturità a 8 settimane

Valutazione della permeabilità a 1 anno

Valutazione della permeabilità a 5 anni (in corso)

ANALISI STATISTICA:

Dati analizzati utilizzando SPSS Statistics v.26.0 con appropriati test statistici (test t di Student, test χ², test esatto di Fisher, test U di Mann-Whitney). Livello di significatività fissato a p<0,05.

PROGRESSO ATTUALE DELLO STUDIO:

Lo studio è attivamente in corso con reclutamento continuo di pazienti e follow-up a lungo termine. Le valutazioni regolari dei pazienti vengono condotte secondo il protocollo di studio. La data di completamento prevista per la raccolta finale dei dati, inclusi gli esiti del follow-up a 5 anni, è giugno 2026. Tutti i pazienti arruolati continuano a essere monitorati per gli esiti a breve e lungo termine per garantire una valutazione completa degli effetti anestetici sulla chirurgia della fistola artero-venosa.

APPROVAZIONE ETICA:

Approvato dal Comitato Etico Istituzionale del The First People's Hospital di Lianyungang (numero di approvazione: LW-20241021002-01). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥18 anni) programmati per la creazione di una fistola artero-venosa radiocefalica primaria
  • Diagnosticati con malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di fistola artero-venosa sull'arto ipsilaterale
  2. Capacità di comunicazione compromessa o incapacità di completare i questionari a causa di barriere linguistiche, o dati essenziali mancanti

  3. Risultati ecografici preoperatori di:

    • Diametro dell'arteria radiale o brachiale <1,8 mm
    • Diametro della vena cefalica <2 mm al polso o <3 mm al gomito (senza applicazione di laccio emostatico)
  4. Allergia nota agli anestetici locali (ropivacaina o lidocaina)
  5. Coagulopatia o disturbi emorragici
  6. Infezione locale nel sito di anestesia o chirurgia pianificato
  7. Neuropatia periferica grave o disturbi neurologici che influenzano la funzione dell'arto superiore
  8. Trombosi significativa o stenosi grave nelle vene principali prossimali o nelle vene centrali dell'arto
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Pazienti che ricevono ropivacaina allo 0,375% (75 mg in 20 mL) per anestesia locale per infiltrazione
Droga: Ropivacaina
Soluzione di ropivacaina allo 0,375% (dose totale di 75 mg in volume di 20 mL) somministrata come anestesia locale per infiltrazione per intervento di fistola artero-venosa
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Pazienti che ricevono lidocaina allo 0,67% (100 mg in 15 mL) per anestesia locale per infiltrazione
Droga: Lidocaina
soluzione allo 0,67% di lidocaina (dose totale di 100 mg in volume di 15 mL) somministrata come anestesia locale per infiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (al termine della procedura)
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva a 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile)
Durante l'intervento chirurgico (al termine della procedura)
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita (minuti)
Durante l'intervento chirurgico
Necessità di Anestesia Supplementare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Necessità di dosi anestetiche aggiuntive a causa di dolore intollerabile riportato dal paziente dopo l'infiltrazione iniziale
Durante l'intervento chirurgico
Punteggi del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva a 10 punti
24 ore postoperatorie
Incidenza dello Spasmo Vascolare Postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Sviluppo di riduzione o assenza di tremore della fistola artero-venosa entro 48 ore postoperatorie
48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Creazione riuscita di una fistola artero-venosa funzionale
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Incidenza di ematoma o emorragia entro 24 ore dall'intervento chirurgico
24 ore postoperatorie
Maturazione della Fistola a 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane postoperatorie
Maturazione clinica definita come vena facilmente palpabile con segmento rettilineo >10 cm, diametro adeguato e fremito ben palpabile; OPPURE maturazione ecografica definita come diametro della vena di deflusso >6 mm, profondità <6 mm e flusso sanguigno >500 mL/min
8 settimane postoperatorie
Permeabilità Primaria Non Assistita a 1 Anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Intervallo dalla creazione dell'accesso fino alla prima occlusione dell'accesso o a qualsiasi intervento per mantenere/ripristinare la pervietà
1 anno postoperatorio
Patency Primaria Non Assistita a 5 Anni
Lasso di tempo: 5 anni post-operatori
Intervallo dalla creazione dell'accesso fino alla prima occlusione dell'accesso o a qualsiasi intervento per mantenere/ripristinare la pervietà
5 anni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Investigatori

  • Investigatore principale: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LW-20241021002-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti, anonimizzati, alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, inclusi dati demografici, caratteristiche basali, misure degli esiti primari e secondari e dati di sicurezza.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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