Anestetisk effekt av Ropivacain ved lokal infiltrasjonsanestesi i arteriovenøs fistelkirurgi: en randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenligner to lokalanestetika, ropivakain og lidokain, for pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistelkirurgi. Arteriovenøs fistel er den foretrukne vaskulære tilgangen for pasienter med endestadiet nyresykdom som trenger hemodialyse.
I denne kliniske studien blir pasienter tilfeldig tildelt enten ropivakain eller lidokain for lokalbedøvelse under kirurgien. Forskere evaluerer hvilken medisinen som gir bedre smertekontroll og forbedrer kirurgiske resultater.
Studien undersøker:
- Smerte nivåer under og etter kirurgi
- Kirurgiens varighet
- Behov for ytterligere smertemedisin
- Kirurgiske komplikasjoner
- Fistelutvikling over tid
- Langtidsfistelfunksjon ved 1 år og 5 år
Dette er en dobbelblind studie, noe som betyr at verken pasienter eller kirurger vet hvilken medisin som brukes. Studien pågår for øyeblikket med aktiv pasientoppfølging og forventes å være fullført i juni 2026. Pasienter følges opp i opptil 5 år for å overvåke deres langsiktige fremgang.
Denne forskningen kan hjelpe leger å velge det beste lokalanestetikumet for arteriovenøs fistelkirurgi, noe som potensielt kan føre til bedre smertekontroll og forbedrede langsiktige resultater for nyresykdomspasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIE TITTEL: Anestetisk effekt av ropivakain ved lokal infiltrasjonsanestesi i arteriovenøs fistelkirurgi: En randomisert kontrollert studie
STUDIEDESIGN: Prospektiv, dobbelblind, randomisert kontrollert studie
STED: First People's Hospital of Lianyungang
NÅVÆRENDE STATUS: Aktiv rekruttering og oppfølging av deltakere - Forventet fullføring: juni 2026
BAKGRUNN:
Arteriovenøs fistel (AVF) er den foretrukne vaskulære tilgangen for pasienter med endestadiet nyresykdom som krever hemodialyse. Selv om lokal infiltrasjonsanestesi er mye brukt, er bevisene som veileder valg av anestetikum fortsatt begrenset. Denne studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til ropivakain versus lidokain for AVF-etablering.
METODER:
DELTAKERE: 40 pasienter planlagt for primær radiokefalisk arteriovenøs fistel-etablering
INTERVENSJON:
Eksperimentell gruppe: 0,375% ropivakain (75 mg i 20 mL)
Kontrollgruppe: 0,67% lidokain (100 mg i 15 mL)
RANDOMISERING: Datagenerert tilfeldig tallsekvens med allokeringsskjuling ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter
BLINDING: Dobbelblind (pasienter og operatører)
KIRURGISK TEKNIKK: Alle inngrep utført av samme erfarne kirurg ved bruk av standardisert modifisert end-til-side anastomos-teknikk
UTFALLSMÅL:
PRIMÆRE UTDATA:
Intraoperative smertepoeng (Visuell analog skala, 0-10)
Operasjonstid (hudskjæring til sårlukking)
Behov for tilleggsanestesi
Postoperative smertepoeng (VAS)
Forekomst av postoperative vasospasmer
SEKUNDÆRE UTDATA:
Kirurgisk suksessrate
Postoperative komplikasjoner (hematom, blødning)
Fistelmodning ved 8 uker
Primær uassistert patency ved 1 år
Primær uassistert patency ved 5 år
DEFINISJONER:
Klinisk AVF-modning: Vene lett palpabel, rett segment >10 cm, tilstrekkelig diameter, godt palpabel thrill
Ultrasonografisk modning: Utstrømmende vene diameter >6 mm, dybde <6 mm, blodstrøm >500 mL/min
Primær uassistert patency: Intervall fra tilgangsetablering til første tilgangsokklusjon eller intervensjon
OPPFØLGINGSPLAN:
Intraoperativ vurdering
Umiddelbar postoperativ (24 timer)
8-ukers modningsvurdering
1-års patency-evaluering
5-års patency-evaluering (pågående)
STATISTISK ANALYSE:
Data analysert ved bruk av SPSS Statistics v.26.0 med passende statistiske tester (Student's t-test, χ² test, Fisher's eksakte test, Mann-Whitney U test). Signifikansnivå satt til p<0,05.
NÅVÆRENDE STUDIEFREMGANG:
Studien er aktivt pågående med kontinuerlig pasientrekruttering og langtids oppfølging. Regelmessige pasientvurderinger gjennomføres i henhold til studiens protokoll. Den forventede fullføringsdatoen for endelig datainnsamling, inkludert 5-års oppfølgingsresultater, er juni 2026. Alle innmeldte pasienter fortsetter å bli overvåket for både kortsiktige og langsiktige utfall for å sikre en omfattende evaluering av anestetiske effekter på arteriovenøs fistelkirurgi.
ETISK GODKJENNING:
Godkjent av Institutional Review Board of The First People's Hospital of Lianyungang (godkjenningsnummer: LW-20241021002-01). Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alder ≥18 år) planlagt for primær radiocephalisk arteriovenøs fistel-dannelse
- Diagnostisert med endestadiet nyresykdom som krever hemodialyse
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere arteriovenøs fistel på samme ekstremitet
- Nedsatte kommunikasjonsevner eller manglende evne til å fullføre spørreskjemaer på grunn av språkbarrierer, eller manglende essensielle data
Preoperativ ultralydfunndata av:
- Radial eller brachial arteriediameter <1,8 mm
- Cephalic ven diameter <2 mm ved håndleddet eller <3 mm ved albuen (uten bruk av stasebånd)
- Kjent allergi mot lokalanestetika (ropivakain eller lidokain)
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Lokal infeksjon på det planlagte anestesi- eller operasjonsstedet
- Alvorlig perifer nevropati eller nevrologiske lidelser som påvirker overekstremitetsfunksjon
- Signifikant trombose eller alvorlig stenose i de proximale store vener eller sentrale vener i ekstremiteten
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivacain-gruppen
Pasienter som mottar 0,375 % ropivakain (75 mg i 20 ml) for lokal infiltrasjonsanestesi
|
0,375 % ropivakainløsning (75 mg totaldose i 20 mL volum) administrert som lokal infiltrasjonsanestesi for arteriovenøs fistelkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Lidokain-gruppen
Pasienter som mottar 0,67 % lidokain (100 mg i 15 mL) for lokal infiltrasjonsanestesi
|
0,67% lidokainløsning (100 mg totaldose i 15 mL volum) administrert som lokal infiltrasjonsanestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative smertepoeng
Tidsramme: Under operasjonen (ved prosedyrens slutt)
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av 10-punkts visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte)
|
Under operasjonen (ved prosedyrens slutt)
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjon
|
Varighet fra hudskjæring til sårlukning (minutter)
|
Under operasjon
|
|
Behov for supplerende anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Krav om ytterligere anestesidoser på grunn av pasientrapportert uutholdelig smerte etter innledende infiltrasjon
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av 10-punkts visuell analog skala
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ vasospasme
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Utvikling av arteriovenøs fistel med tremorreduksjon eller fravær innen 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Vellykket etablering av funksjonell arteriovenøs fistel
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av hematom eller blødning innen 24 timer etter operasjon
|
24 timer postoperativt
|
|
Fistelmodning etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker postoperativt
|
Klinisk modning definert som lett palpabel vene med rett segment >10 cm, tilstrekkelig diameter og godt palpabel thrill; ELLER ultrasonografisk modning definert som utstrømningsvenediameter >6 mm, dybde <6 mm og blodstrøm >500 ml/min
|
8 uker postoperativt
|
|
Primær uassisteret patency etter 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Intervall fra tilgangsdanning til første tilgangsokklusjon eller enhver intervensjon for å opprettholde/gjenopprette patency
|
1 år postoperativt
|
|
Primær uassisteret patency ved 5 år
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Intervall fra tilgangsskapelse til første tilgangsokklusjon eller enhver intervensjon for å opprettholde/gjenopprette åpenhet
|
5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Agnosia
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Ropivakain
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- LW-20241021002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .