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동정맥루 수술에서 국소침윤마취에 대한 로피바카인의 마취 효과: 무작위 대조 시험

2025년 12월 2일 업데이트: The First People's Hospital of Lianyungang

동정맥루 수술에서 로피바카인의 국소침윤마취 효과: 무작위 대조 시험

이 연구는 동정맥루 수술을 받는 환자들을 위해 로피바카인과 리도카인이라는 두 가지 국소 마취제를 비교합니다. 동정맥루는 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자들에게 선호되는 혈관 접근법입니다.

이 임상 시험에서 환자들은 수술 중 국소 마취를 위해 로피바카인 또는 리도카인을 무작위로 투여받습니다. 연구자들은 어떤 약물이 더 나은 통증 조절과 수술 결과 개선을 제공하는지 평가하고 있습니다.

이 연구는 다음을 조사하고 있습니다:

  • 수술 중 및 수술 후 통증 수준
  • 수술 지속 시간
  • 추가 통증 약물 필요성
  • 수술 합병증
  • 시간 경과에 따른 누공 발달
  • 1년 및 5년에서의 장기 누공 기능

이것은 이중 맹검 연구로, 환자와 외과 의사 모두 어떤 약물이 사용되고 있는지 알지 못합니다. 이 연구는 현재 진행 중이며 활발한 환자 추적 관찰이 이루어지고 있으며, 2026년 6월에 완료될 예정입니다. 환자들은 최대 5년 동안 장기적인 진행 상황을 모니터링하기 위해 추적 관찰됩니다.

이 연구는 의사들이 동정맥루 수술에 가장 적합한 국소 마취제를 선택하는 데 도움을 줄 수 있으며, 신장 질환 환자들에게 더 나은 통증 조절과 개선된 장기 결과로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 제목: 동정맥루 수술에서 국소 침윤 마취에 대한 로피바카인의 마취 효과: 무작위 대조군 임상시험

연구 설계: 전향적, 이중맹검, 무작위 대조군 임상시험

연구 장소: 롄윈강 제1인민병원

현재 상태: 적극적으로 참가자 모집 및 추적 관찰 중 - 예상 완료일: 2026년 6월

배경:

동정맥루(AVF)는 혈액투석이 필요한 말기 신장질환 환자에게 선호되는 혈관 접근법입니다. 국소 침윤 마취가 널리 사용되고 있지만, 마취제 선택을 안내하는 근거는 여전히 제한적입니다. 본 연구는 동정맥루 생성 시 로피바카인과 리도카인의 효능과 안전성을 비교합니다.

방법:

참가자: 일차 요골두정맥루 생성을 예정한 40명의 환자

중재:

실험군: 0.375% 로피바카인 (20 mL 중 75 mg)

대조군: 0.67% 리도카인 (15 mL 중 100 mg)

무작위 배정: 컴퓨터 생성 난수 순서를 사용하고, 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 이용한 배정 은폐

맹검: 이중맹검 (환자 및 시술자)

수술 기법: 모든 시술은 동일한 숙련된 외과의사가 표준화된 변형 단단 문합 기법을 사용하여 수행

결과 측정:

주요 결과:

수술 중 통증 점수 (시각 아날로그 척도, 0-10)

수술 시간 (피부 절개부터 창상 봉합까지)

추가 마취 필요성

수술 후 통증 점수 (VAS)

수술 후 혈관경련 발생률

부차적 결과:

수술 성공률

수술 후 합병증 (혈종, 출혈)

8주째 누 성숙도

1년차 일차 비보조 개통률

5년차 일차 비보조 개통률

정의:

임상적 AVF 성숙: 정맥이 쉽게 촉진 가능, 직선 구간 >10 cm, 적절한 직경, 잘 촉진되는 진전

초음파적 성숙: 유출 정맥 직경 >6 mm, 깊이 <6 mm, 혈류량 >500 mL/min

일차 비보조 개통률: 접근로 생성 시점부터 첫 접근로 폐쇄 또는 중재 시점까지의 기간

추적 관찰 일정:

수술 중 평가

수술 직후 (24시간)

8주째 성숙도 평가

1년차 개통률 평가

5년차 개통률 평가 (진행 중)

통계 분석:

데이터는 SPSS Statistics v.26.0을 사용하여 적절한 통계 검정(Student's t-test, χ² test, Fisher's exact test, Mann-Whitney U test)으로 분석되었습니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다.

현재 연구 진행 상황:

본 연구는 지속적인 환자 모집과 장기 추적 관찰로 적극적으로 진행 중입니다. 연구 프로토콜에 따라 정기적인 환자 평가가 수행되고 있습니다. 5년 추적 관찰 결과를 포함한 최종 데이터 수집의 예상 완료일은 2026년 6월입니다. 등록된 모든 환자는 단기 및 장기 결과를 포괄적으로 평가하기 위해 계속 모니터링되고 있습니다.

윤리적 승인:

롄윈강 제1인민병원 기관윤리위원회의 승인을 받았습니다 (승인 번호: LW-20241021002-01). 모든 참가자는 서면 동의서를 작성하였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 요골두정맥루 생성 예정인 성인 환자(나이 ≥18세)
  • 혈액투석이 필요한 말기 신장병 진단
  • 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음

배제 기준:

  1. 동측 사지에 동정맥루 이력
  2. 언어 장벽으로 인한 의사소통 능력 장애 또는 설문지를 완료할 수 없음, 또는 필수 데이터 누락

  3. 수술 전 초음파 소견:

    • 요골 또는 상완동맥 직경 <1.8mm
    • 손목에서 두정맥 직경 <2mm 또는 팔꿈치에서 <3mm(지혈대 적용 없음)
  4. 국소 마취제(로피바카인 또는 리도카인)에 대한 알레르기
  5. 응고장애 또는 출혈성 질환
  6. 계획된 마취 또는 수술 부위의 국소 감염
  7. 상지 기능에 영향을 미치는 심한 말초신경병증 또는 신경계 장애
  8. 사지의 근위부 대정맥 또는 중심정맥의 유의미한 혈전증 또는 심한 협착
  9. 임신 또는 수유 중
  10. 30일 이내 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인 그룹
국소 침윤 마취를 위해 0.375% 로피바카인(20mL 중 75mg)을 투여받는 환자
의약품: 로피바카인
동정맥 누공 수술을 위한 국소 침윤 마취로 투여되는 0.375% 로피바카인 용액 (20mL 용량 중 총 75mg 용량)
활성 비교기: 리도카인 그룹
국소 침윤 마취를 위해 0.67% 리도카인(15 mL 중 100 mg)을 투여받는 환자
의약품: 리도카인
0.67% 리도카인 용액(15 mL 용량 내 총 100 mg 용량)을 국소 침윤 마취로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 점수
기간: 수술 중 (시술 마지막 단계)
10점 시각적 상사 척도(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가한 통증 강도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 중 (시술 마지막 단계)
수술 시간
기간: 수술 중
피부 절개부터 상처 봉합까지의 소요 시간 (분)
수술 중
보충 마취 필요성
기간: 수술 중
초기 침윤 후 환자가 보고한 참을 수 없는 통증으로 인한 추가 마취 용량 필요
수술 중
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
10점 시각적 상사 척도를 사용하여 평가한 통증 강도
수술 후 24시간
수술 후 혈관연축 발생률
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 이내에 동정맥루 진전 감소 또는 소실
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 성공률
기간: 수술 직후
기능성 동정맥루 성공적 생성
수술 직후
수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 내 혈종 또는 출혈 발생률
수술 후 24시간
8주째 누공 성숙
기간: 수술 후 8주
임상적 성숙은 길이 >10 cm의 직선 구간, 적절한 직경 및 잘 만져지는 떨림을 가진 쉽게 만져지는 정맥으로 정의됩니다. 또는 초음파적 성숙은 유출 정맥 직경 >6 mm, 깊이 <6 mm 및 혈류 >500 mL/min으로 정의됩니다.
수술 후 8주
1년차 1차 비보조 개존율
기간: 수술 후 1년
혈관 접근로 생성부터 첫 번째 접근로 폐쇄 또는 개방 상태 유지/회복을 위한 모든 중재까지의 기간
수술 후 1년
5년차 일차적 비보조 개통율
기간: 수술 후 5년
접근로 생성부터 첫 번째 접근로 폐쇄 또는 개방성 유지/회복을 위한 모든 중재까지의 기간
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First People's Hospital of Lianyungang

수사관

  • 수석 연구원: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LW-20241021002-01

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IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 근거가 되는 개인 참가자 데이터는 익명화되어 공유됩니다. 여기에는 인구통계학적 데이터, 기저 특성, 주요 및 부가 결과 측정치, 안전성 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 주요 결과 발표 6개월 후에 이용 가능하게 되며 5년 동안 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안서의 목표를 달성하는 데 사용하기 위한 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구자에게 제공될 것입니다. 제안서는 해당 저자에게 제출해야 합니다. 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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