A Ropivakain anesztéziás hatása a helyi infiltrációs anesztéziára az arteriovenosus fistula műtétben: randomizált kontrollált vizsgálat
A ropivakain anesztéziás hatása a helyi infiltrációs érzéstelenítésre arteriovenosus fistula műtét során: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány két helyi érzéstelenítőt, a ropivakaint és a lidokaint hasonlítja össze az arteriovenosus fistulán átesett betegeknél. Az arteriovenosus fistula a vérelérés előnyben részesített módja a vérdialízisre szoruló végső stádiumú vesebetegeknél.
Ebben a klinikai vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy a műtét során vagy ropivakaint vagy lidokaint kapjanak helyi érzéstelenítésként. A kutatók azt vizsgálják, hogy melyik gyógyszer biztosít jobb fájdalomcsillapítást és javítja a műtéti eredményeket.
A tanulmány a következőket vizsgálja:
- A fájdalom szintje a műtét alatt és után
- A műtét időtartama
- További fájdalomcsillapító szükségessége
- Műtéti szövődmények
- A fistula fejlődése az idő múlásával
- A fistula hosszú távú működése 1 év és 5 év múlva
Ez egy kettős vak vizsgálat, ami azt jelenti, hogy sem a betegek, sem a sebészek nem tudják, hogy melyik gyógyszert használják. A tanulmány jelenleg folyamatban van aktív betegkövetéssel, és várhatóan 2026 júniusában fejeződik be. A betegeket akár 5 évig követik, hogy nyomon kövessék hosszú távú fejlődésüket.
Ez a kutatás segíthet az orvosoknak kiválasztani a legjobb helyi érzéstelenítőt az arteriovenosus fistula műtétekhez, ami jobb fájdalomcsillapításhoz és javult hosszú távú eredményekhez vezethet a vesebetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat címe: Ropivakain aneszteziás hatása helyi infiltrációs érzéstelenítésre arteriovenás fistula sebészetben: Randomizált kontrollált vizsgálat
Vizsgálat tervezése: Prospektív, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat
Helyszín: Lianyungang Első Népi Kórház
Jelenlegi állapot: Aktív betegfelvétel és követés folyamatban - Várható befejezés: 2026. június
Háttér:
Az arteriovenás fistula (AVF) a hemodialízist igénylő végső stádiumú vesebetegek előnyben részesített ér-hozzáférési módja. Bár a helyi infiltrációs érzéstelenítést széles körben alkalmazzák, az aneszteziológiai választást irányító bizonyítékok továbbra is korlátozottak. Ez a vizsgálat összehasonlítja a ropivakain és a lidokain hatékonyságát és biztonságosságát AVF kialakításában.
Módszerek:
RÉSZTVEVŐK: 40 primér radiokefalikus arteriovenás fistula kialakításra tervezett beteg
INTERVENCIÓ:
Kísérleti csoport: 0,375%-os ropivakain (75 mg 20 ml-ben)
Kontrollcsoport: 0,67%-os lidokain (100 mg 15 ml-ben)
RANDOMIZÁCIÓ: Számítógéppel generált véletlenszám-sorozat allokációs elrejtéssel, szekvenciálisan számozott, átlátszatlan, lezárt borítékok használatával
VAKÍTÁS: Kettős vak (beteg és kezelőorvos)
SEBÉSZETI TECHNIKA: Minden beavatkozást ugyanaz a tapasztalt sebész végez standardizált módosított end-to-side anastomózis technikával
EREDMÉNYMÉRŐK:
ELSŐDLEGES EREDMÉNYEK:
Intraoperatív fájdalom pontszámok (Vizuális Analóg Skála, 0-10)
Műtéti idő (bőr metszéstől a seb zárásáig)
Kiegészítő érzéstelenítés igénye
Posztoperatív fájdalom pontszámok (VAS)
Posztoperatív vasospasmus előfordulása
MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK:
Sebészeti sikerarány
Posztoperatív szövődmények (hematóma, vérzés)
Fistula érés 8 héten
Primér segítség nélküli nyitottság 1 évben
Primér segítség nélküli nyitottság 5 évben
DEFINÍCIÓK:
Klinikai AVF érés: Könnyen tapintható véna, egyenes szakasz >10 cm, megfelelő átmérő, jól tapintható thrill
Ultrahangos érés: Efferens véna átmérő >6 mm, mélység <6 mm, véráram >500 ml/perc
Primér segítség nélküli nyitottság: Időintervallum a hozzáférés kialakításától az első hozzáférési okklúzióig vagy beavatkozásig
KÖVETÉSI ÜTEMEZÉS:
Intraoperatív értékelés
Azonnali posztoperatív (24 óra)
8 hetes érési értékelés
1 éves nyitottsági értékelés
5 éves nyitottsági értékelés (folyamatban)
STATISZTIKAI ELEMZÉS:
Adatok elemzése SPSS Statistics v.26.0-val megfelelő statisztikai tesztek alkalmazásával (Student-féle t-próba, χ²-próba, Fisher-féle pontos próba, Mann-Whitney U-próba). Szignifikancia szint p<0,05.
JELENLEGI VIZSGÁLATI HALADÁS:
A vizsgálat aktívan folyamatban van, folyamatos betegfelvétellel és hosszú távú követéssel. Rendszeres betegértékeléseket végeznek a vizsgálati protokoll szerint. A végső adatgyűjtés várható befejezési dátuma, beleértve az 5 éves követési eredményeket, 2026. június. Minden bevont beteget továbbra is monitoroznak rövid és hosszú távú eredmények szempontjából, hogy biztosítsák az aneszteziológiai hatások átfogó értékelését az arteriovenás fistula sebészetben.
ETIKAI JÓVÁHÁGYÁS:
Jóváhagyta a Lianyungang Első Népi Kórház Intézményi Felülvizsgálati Bizottsága (jóváhagyási szám: LW-20241021002-01). Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 évesnél idősebbek), akiknél elsődleges radiokefalikus arteriovenosus fistula létesítését tervezik
- Végstádiumú vesebetegség diagnózisa, amely hemodialízist igényel
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Arteriovenosus fistula anamnézise az ipsilateralis végtagon
- Sérült kommunikációs képesség vagy nyelvi akadályok miatti kérdőívek kitöltésének képtelensége, vagy hiányzó alapvető adatok
Preoperatív ultrahang leletek:
- Radialis vagy brachialis artéria átmérő <1,8 mm
- Cephalica vena átmérő <2 mm a csuklón vagy <3 mm a könyöknél (turniket alkalmazása nélkül)
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre (ropivakain vagy lidokain)
- Koagulopátia vagy vérzékenységi rendellenességek
- Helyi fertőzés a tervezett érzéstelenítési vagy műtéti helyen
- Súlyos perifériás neuropátia vagy neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső végtag funkcióját
- Jelentős trombózis vagy súlyos szűkület a végtag proximális nagy vénáiban vagy központi vénáiban
- Terhesség vagy szoptatás
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivacain Csoport
A helyi infiltrációs anesztézia céljából 0,375%-os ropivakaint (75 mg 20 mL-ben) kapó betegek
|
0,375%-os ropivakain oldat (összesen 75 mg adag 20 ml térfogatban) helyi infiltrációs anesztéziaként alkalmazva artériovenás fistula műtéthez
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain Csoport
A helyi infiltrációs anesztézia érdekében 0,67% lidokaint (100 mg 15 mL-ben) kapó betegek
|
0,67% lidokain oldat (100 mg összes dózis 15 ml térfogatban) helyi infiltrációs érzéstelenítésként beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fájdalomértékelési pontszámok
Időkeret: A műtét során (az eljárás végén)
|
A fájdalom intenzitásának felmérése 10 pontos Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
A műtét során (az eljárás végén)
|
|
Operatív idő
Időkeret: A műtét alatt
|
A bőrmetszéstől a sebzárásig eltelt idő (perc)
|
A műtét alatt
|
|
Kiegészítő érzéstelenítés szükségessége
Időkeret: A műtét során
|
További érzéstelenítő adagok igénye a beteg által jelentett elviselhetetlen fájdalom miatt a kezdeti infiltráció után
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív fájdalomszintek
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitásának értékelése 10 pontos vizuális analóg skála segítségével
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív vasospazmus incidenciája
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az arteriovenosus fistula tremor csökkentésének vagy hiányának kialakulása 48 órán belül műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti Sikerarány
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Sikeres funkcionális arteriovenosus fistula létrehozása
|
Azonnal a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Hematóma vagy vérzés előfordulása műtét utáni 24 órán belül
|
24 órával a műtét után
|
|
Fistula érés 8 hét után
Időkeret: 8 hét postoperatívan
|
Klinikai érlelődésként definiálva: könnyen tapintható, egyenes szakasza >10 cm, megfelelő átmérőjű és jól tapintható zümmögésű ér; VAGY ultrahangos érlelődésként definiálva: efferens véna átmérője >6 mm, mélysége <6 mm és véráram >500 mL/perc
|
8 hét postoperatívan
|
|
Elsődleges, nem segített áteresztőképesség 1 év után
Időkeret: 1 év műtét után
|
Időintervallum a hozzáférés létrehozásától az első hozzáférés elzáródásáig vagy bármely beavatkozásig a patenciális állapot fenntartása/visszaállítása érdekében
|
1 év műtét után
|
|
Elsődleges, nem segített átjárhatóság 5 év után
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Intervallum a hozzáférés létrehozásától az első hozzáféréselzáródásig vagy a nyitottság fenntartására/visszaállítására irányuló bármely beavatkozásig
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Agnosia
- Szerves vegyi anyagok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Ropivakain
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LW-20241021002-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .