Anesthetisch Effect van Ropivacaine op Lokale Infiltratie-anesthesie bij Arterioveneuze Fistelchirurgie: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Anesthetisch effect van Ropivacaine op lokale infiltratie-anesthesie bij arterioveneuze fistelchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt twee lokale anesthetica, ropivacaïne en lidocaïne, voor patiënten die een arterioveneuze fisteloperatie ondergaan. Arterioveneuze fistel is de voorkeurs vasculaire toegang voor patiënten met eindstadium nierziekte die hemodialyse nodig hebben.
In deze klinische studie worden patiënten willekeurig toegewezen om ropivacaïne of lidocaïne te ontvangen voor lokale anesthesie tijdens de operatie. Onderzoekers evalueren welk medicijn betere pijnbestrijding biedt en de chirurgische resultaten verbetert.
De studie onderzoekt:
- Pijnniveaus tijdens en na de operatie
- Operatieduur
- Behoefte aan aanvullende pijnmedicatie
- Chirurgische complicaties
- Fistelontwikkeling over tijd
- Lange termijn fistelfunctie na 1 jaar en 5 jaar
Dit is een dubbelblinde studie, wat betekent dat noch patiënten noch chirurgen weten welk medicijn wordt gebruikt. De studie is momenteel aan de gang met actieve patiëntopvolging en wordt naar verwachting voltooid in juni 2026. Patiënten worden tot 5 jaar gevolgd om hun lange termijn vooruitgang te monitoren.
Dit onderzoek kan artsen helpen het beste lokale anestheticum te kiezen voor arterioveneuze fisteloperaties, wat mogelijk leidt tot betere pijnbestrijding en verbeterde lange termijn resultaten voor nierziektepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE TITEL: Anesthetisch Effect van Ropivacaine op Lokale Infiltratie Anesthesie bij Arterioveneuze Fistel Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
STUDIE OPZET: Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
LOCATIE: Eerste Volksziekenhuis van Lianyungang
HUIDIGE STATUS: Actief wervend en volgend deelnemers - Verwachte voltooiing: Juni 2026
ACHTERGROND:
Arterioveneuze fistel (AVF) is de voorkeursvaattoegang voor patiënten met eindstadium nierziekte die hemodialyse nodig hebben. Hoewel lokale infiltratie anesthesie veel gebruikt wordt, blijft bewijs dat de anesthetische keuze leidt beperkt. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van ropivacaine versus lidocaïne voor AVF aanleg.
METHODEN:
DEELNEMERS: 40 patiënten gepland voor primaire radiocefale arterioveneuze fistel aanleg
INTERVENTIE:
Experimentele groep: 0,375% ropivacaine (75 mg in 20 mL)
Controlegroep: 0,67% lidocaïne (100 mg in 15 mL)
RANDOMISATIE: Computer gegenereerde willekeurige nummer reeks met toewijzingsverberging met opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen
BLINDERING: Dubbelblind (patiënten en operatoren)
CHIRURGISCHE TECHNIEK: Alle procedures uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg met gestandaardiseerde gemodificeerde end-to-side anastomose techniek
UITKOMSTMETINGEN:
PRIMAIRE UITKOMSTEN:
Intraoperatieve pijn scores (Visueel Analogie Schaal, 0-10)
Operatietijd (huidincisie tot wondsluiting)
Noodzaak voor aanvullende anesthesie
Postoperatieve pijn scores (VAS)
Incidentie van postoperatieve vasospasme
SECUNDAIRE UITKOMSTEN:
Chirurgisch succespercentage
Postoperatieve complicaties (hematoom, bloeding)
Fistel rijping op 8 weken
Primaire ongeassisteerde doorgankelijkheid op 1 jaar
Primaire ongeassisteerde doorgankelijkheid op 5 jaar
DEFINITIES:
Klinische AVF rijping: Vene gemakkelijk palpabel, recht segment >10 cm, adequate diameter, goed palpabele thrill
Echografische rijping: Uitstroom vene diameter >6 mm, diepte <6 mm, bloedstroom >500 mL/min
Primaire ongeassisteerde doorgankelijkheid: Interval vanaf toegangscreatie tot eerste toegangsocclusie of interventie
OPVOLGING SCHEMA:
Intraoperatieve beoordeling
Onmiddellijk postoperatief (24 uur)
8-weken rijping beoordeling
1-jaar doorgankelijkheid evaluatie
5-jaar doorgankelijkheid evaluatie (lopend)
STATISTISCHE ANALYSE:
Gegevens geanalyseerd met SPSS Statistics v.26.0 met passende statistische tests (Student's t-test, χ² test, Fisher's exact test, Mann-Whitney U test). Significantieniveau ingesteld op p<0,05.
HUIDIGE STUDIE VOORTGANG:
De studie is actief lopend met continue patiëntwerving en langdurige follow-up. Regelmatige patiëntbeoordelingen worden uitgevoerd volgens het studieprotocol. De verwachte voltooiingsdatum voor definitieve gegevensverzameling, inclusief de 5-jaar follow-up uitkomsten, is juni 2026. Alle ingeschreven patiënten worden gevolgd voor zowel kortetermijn- als langetermijnuitkomsten om uitgebreide evaluatie van de anesthetische effecten op arterioveneuze fistel chirurgie te waarborgen.
ETHISCHE GOEDKEURING:
Goedgekeurd door de Institutional Review Board van Het Eerste Volksziekenhuis van Lianyungang (goedkeuringsnummer: LW-20241021002-01). Alle deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) gepland voor het aanleggen van een primaire radiocefale arterioveneuze fistel
- Gediagnosticeerd met eindstadium nierfalen dat hemodialyse vereist
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van arterioveneuze fistel in de ipsilaterale ledemaat
- Verminderde communicatievaardigheden of onvermogen om vragenlijsten in te vullen door taalbarrières, of ontbrekende essentiële gegevens
Preoperatieve echografische bevindingen van:
- Radiale of brachiale arteriediameter <1,8 mm
- Cefalische veneuze diameter <2 mm ter hoogte van de pols of <3 mm ter hoogte van de elleboog (zonder aanleg van tourniquet)
- Bekende allergie voor lokale anesthetica (ropivacaine of lidocaïne)
- Stollingsstoornis of bloedingziekten
- Lokale infectie op de geplande anesthesie- of operatieplaats
- Ernstige perifere neuropathie of neurologische aandoeningen die de bovenste ledemaatfunctie beïnvloeden
- Significante trombose of ernstige stenose in de proximale grote venen of centrale venen van de ledemaat
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne Groep
Patiënten die 0,375% ropivacaïne (75 mg in 20 mL) krijgen voor lokale infiltratie-anesthesie
|
0,375% ropivacaine-oplossing (totale dosis van 75 mg in 20 mL volume) toegediend als lokale infiltratie-anesthesie voor arterioveneuze fistelchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne Groep
Patiënten die 0,67% lidocaïne (100 mg in 15 mL) krijgen voor lokale infiltratie-anesthesie
|
0,67% lidocaïne-oplossing (100 mg totale dosis in 15 mL volume) toegediend als lokale infiltratie-anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve Pijnscores
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (aan het einde van de procedure)
|
Pijnintensiteit beoordeeld met een 10-punts Visuele Analoge Schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
Tijdens de operatie (aan het einde van de procedure)
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Duur van huidincisie tot wondsluiting (minuten)
|
Tijdens de operatie
|
|
Behoefte aan aanvullende anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Vereiste voor aanvullende doses anesthetica vanwege door de patiënt gerapporteerde ondraaglijke pijn na de initiële infiltratie
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de 10-punts Visuele Analoge Schaal
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve vasospasme
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Ontwikkeling van arterioveneuze fistel tremor reductie of afwezigheid binnen 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Succesvolle aanleg van een functionele arterioveneuze fistel
|
Direct na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van hematoom of bloeding binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
Fistelmaturing na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
|
Klinische maturatie gedefinieerd als gemakkelijk voelbare ader met recht segment >10 cm, adequate diameter en goed voelbare trilling; OF echografische maturatie gedefinieerd als diameter uitstroomader >6 mm, diepte <6 mm en bloedstroom >500 mL/min
|
8 weken postoperatief
|
|
Primaire Ongeassisteerde Patency na 1 Jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Interval vanaf de aanleg van de toegang tot de eerste occlusie van de toegang of elke interventie om de doorgankelijkheid te behouden/herstellen
|
1 jaar postoperatief
|
|
Primaire niet-geassisteerde doorgankelijkheid na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Interval tussen het aanleggen van de toegang en de eerste occlusie van de toegang of elke interventie om de doorgankelijkheid te behouden/herstellen
|
5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Nierfalen, chronisch
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Ropivacaine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- LW-20241021002-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .