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Anästhetische Wirkung von Ropivacain bei lokaler Infiltrationsanästhesie in der arteriovenösen Fistelchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: The First People's Hospital of Lianyungang

Diese Studie vergleicht zwei Lokalanästhetika, Ropivacain und Lidocain, für Patienten, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation unterziehen. Die arteriovenöse Fistel ist der bevorzugte Gefäßzugang für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen.

In dieser klinischen Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Ropivacain oder Lidocain zur Lokalanästhesie während der Operation zugeteilt. Die Forscher bewerten, welches Medikament eine bessere Schmerzkontrolle bietet und die Operationsergebnisse verbessert.

Die Studie untersucht:

  • Schmerzniveau während und nach der Operation
  • Operationsdauer
  • Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln
  • Operationelle Komplikationen
  • Fistelentwicklung im Zeitverlauf
  • Langzeitfunktion der Fistel nach 1 Jahr und 5 Jahren

Dies ist eine doppelblinde Studie, was bedeutet, dass weder Patienten noch Chirurgen wissen, welches Medikament verwendet wird. Die Studie ist derzeit mit aktiver Patienten-Nachbeobachtung im Gange und soll voraussichtlich im Juni 2026 abgeschlossen sein. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet, um ihren langfristigen Verlauf zu überwachen.

Diese Forschung könnte Ärzten helfen, das beste Lokalanästhetikum für die arteriovenöse Fisteloperation zu wählen, was möglicherweise zu einer besseren Schmerzkontrolle und verbesserten Langzeitergebnissen für Nierenpatienten führen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBEZEICHNUNG: Anästhetische Wirkung von Ropivacain bei lokaler Infiltrationsanästhesie bei arteriovenöser Fistelchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

STUDIENDESIGN: Prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

EINSATZORT: Erstes Volkskrankenhaus von Lianyungang

AKTUELLER STATUS: Aktive Rekrutierung und Nachverfolgung von Teilnehmern – Voraussichtlicher Abschluss: Juni 2026

HINTERGRUND:

Arteriovenöse Fistel (AVF) ist der bevorzugte Gefäßzugang für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen. Während lokale Infiltrationsanästhesie weit verbreitet ist, bleibt die Evidenz zur Leitlinie der Anästhetikawahl begrenzt. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropivacain gegenüber Lidocain bei der AVF-Anlage.

METHODEN:

TEILNEHMER: 40 Patienten, bei denen eine primäre radiokephale arteriovenöse Fistel angelegt werden soll

INTERVENTION:

Experimentalgruppe: 0,375 % Ropivacain (75 mg in 20 mL)

Kontrollgruppe: 0,67 % Lidocain (100 mg in 15 mL)

RANDOMISIERUNG: Computergenerierte Zufallszahlenfolge mit Zuteilungsverschluss mittels sequenziell nummerierter, opaker, versiegelter Umschläge

VERBLINDUNG: Doppelblind (Patienten und Operateure)

CHIRURGISCHE TECHNIK: Alle Eingriffe werden vom selben erfahrenen Chirurgen unter Verwendung standardisierter modifizierter End-zu-Seit-Anastomosentechnik durchgeführt

ERGEBNISSMESSUNGEN:

PRIMÄRE ERGEBNISSE:

Intraoperative Schmerzscores (Visuelle Analogskala, 0–10)

Operationszeit (Hautschnitt bis Wundverschluss)

Bedarf an zusätzlicher Anästhesie

Postoperative Schmerzscores (VAS)

Inzidenz von postoperativem Vasospasmus

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:

Chirurgische Erfolgsrate

Postoperative Komplikationen (Hämatom, Blutung)

Fistelreifung nach 8 Wochen

Primäre ununterstützte Durchgängigkeit nach 1 Jahr

Primäre ununterstützte Durchgängigkeit nach 5 Jahren

DEFINITIONEN:

Klinische AVF-Reifung: Vene leicht tastbar, gerades Segment >10 cm, ausreichender Durchmesser, gut tastbares Schwirren

Sonografische Reifung: Ausflussvenendurchmesser >6 mm, Tiefe <6 mm, Blutfluss >500 mL/min

Primäre ununterstützte Durchgängigkeit: Intervall von der Zugangsanlage bis zum ersten Zugangsverschluss oder Eingriff

NACHVERFOLGUNGSPLAN:

Intraoperative Bewertung

Unmittelbar postoperative (24 Stunden)

Reifungsbewertung nach 8 Wochen

Durchgängigkeitsbewertung nach 1 Jahr

Durchgängigkeitsbewertung nach 5 Jahren (laufend)

STATISTISCHE ANALYSE:

Datenanalyse mit SPSS Statistics v.26.0 unter Verwendung geeigneter statistischer Tests (Student-t-Test, χ²-Test, Fisher-Exakt-Test, Mann-Whitney-U-Test). Signifikanzniveau auf p<0,05 festgelegt.

AKTUELLER STUDIENFORTGANG:

Die Studie läuft aktiv mit kontinuierlicher Patientenerkrutierung und Langzeitnachverfolgung. Regelmäßige Patientenbewertungen werden gemäß Studienprotokoll durchgeführt. Das voraussichtliche Abschlussdatum für die endgültige Datenerhebung, einschließlich der 5-Jahres-Nachverfolgungsergebnisse, ist Juni 2026. Alle eingeschriebenen Patienten werden weiterhin auf kurzfristige und langfristige Ergebnisse überwacht, um eine umfassende Bewertung der anästhetischen Wirkungen auf die arteriovenöse Fistelchirurgie sicherzustellen.

ETHISCHE FREIGABE:

Genehmigt durch die Ethikkommission des Ersten Volkskrankenhauses von Lianyungang (Genehmigungsnummer: LW-20241021002-01). Alle Teilnehmer haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre) mit geplanter primärer radiozephaler arteriovenöser Fistelanlage
  • Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer arteriovenösen Fistel an der ipsilateralen Extremität
  2. Eingeschränkte Kommunikationsfähigkeiten oder Unfähigkeit, Fragebögen aufgrund von Sprachbarrieren auszufüllen, oder fehlende wesentliche Daten

  3. Präoperative Ultraschallbefunde von:

    • Radial- oder Brachialarteriendurchmesser <1,8 mm
    • Zephalikavendurchmesser <2 mm am Handgelenk oder <3 mm am Ellenbogen (ohne Stauungsmanschettenanwendung)
  4. Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika (Ropivacain oder Lidocain)
  5. Koagulopathie oder Blutungsstörungen
  6. Lokale Infektion an der geplanten Anästhesie- oder Operationsstelle
  7. Schwere periphere Neuropathie oder neurologische Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen
  8. Signifikante Thrombose oder schwere Stenose in den proximalen Hauptvenen oder Zentralvenen der Extremität
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Gruppe
Patienten, die 0,375 % Ropivacain (75 mg in 20 ml) zur lokalen Infiltrationsanästhesie erhalten
Arzneimittel: Ropivacain
0,375 %ige Ropivacain-Lösung (Gesamtdosis 75 mg in 20 ml Volumen), verabreicht als lokale Infiltrationsanästhesie für die arteriovenöse Fistelchirurgie
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Patienten, die 0,67 % Lidocain (100 mg in 15 ml) zur lokalen Infiltrationsanästhesie erhalten
Arzneimittel: Lidocain
0,67%ige Lidocainlösung (Gesamtdosis von 100 mg in 15 ml Volumen), verabreicht als lokale Infiltrationsanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Während der Operation (am Ende des Eingriffs)
Schmerzintensität bewertet anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz)
Während der Operation (am Ende des Eingriffs)
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss (Minuten)
Während der Operation
Bedarf an Zusatzanästhesie
Zeitfenster: Während der Operation
Erforderlichkeit zusätzlicher Anästhetikadosen aufgrund patientenberichteter unerträglicher Schmerzen nach initialer Infiltration
Während der Operation
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität bewertet anhand einer 10-Punkte-Visuelle-Analog-Skala
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativem Vasospasmus
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Entwicklung einer arteriovenösen Fistel mit Tremorreduktion oder -abwesenheit innerhalb von 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Erfolgreiche Erstellung einer funktionellen arteriovenösen Fistel
Unmittelbar nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Hämatom oder Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Fistelreifung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Klinische Reifung definiert als leicht tastbare Vene mit einem geraden Segment >10 cm, ausreichendem Durchmesser und gut tastbarem Schwirren; ODER sonographische Reifung definiert als Ausflussvenendurchmesser >6 mm, Tiefe <6 mm und Blutfluss >500 mL/min
8 Wochen postoperativ
Primärer unassistierter Patency-Erhalt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Intervall von der Anlage des Zugangs bis zum ersten Zugangsverschluss oder jeglicher Intervention zur Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der Durchgängigkeit
1 Jahr postoperativ
Primäre ununterstützte Durchgängigkeit nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Intervall von der Anlage des Zugangs bis zum ersten Zugangsverschluss oder einer Intervention zur Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der Durchgängigkeit
5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Ermittler

  • Hauptermittler: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LW-20241021002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt, einschließlich demografischer Daten, Basismerkmale, primärer und sekundärer Endpunktmessungen sowie Sicherheitsdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar und für 5 Jahre zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Antragsteller müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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