Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstetisk effekt af Ropivacain på lokal infiltrationsanæstesi ved arteriovenøs fistelkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

2. december 2025 opdateret af: The First People's Hospital of Lianyungang

Anæstetisk Effekt af Ropivacain ved Lokal Infiltrationsanæstesi i Arteriovenøs Fistel-kirurgi: et Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne undersøgelse sammenligner to lokalanæstetika, ropivacain og lidocain, til patienter, der gennemgår arteriovenøs fistelkirurgi. Arteriovenøs fistel er den foretrukne vaskulære adgang for patienter med nyresvigt i slutstadiet, der har brug for hemodialyse.

I denne kliniske prøve tilordnes patienter tilfældigt til at modtage enten ropivacain eller lidocain til lokalbedøvelse under operationen. Forskere vurderer, hvilken medicin der giver bedre smertelindring og forbedrer kirurgiske resultater.

Undersøgelsen undersøger:

  • Smerteniveauer under og efter operationen
  • Operationens varighed
  • Behov for yderligere smertestillende medicin
  • Kirurgiske komplikationer
  • Fisteludvikling over tid
  • Langtidsholdbarhed af fistlen efter 1 år og 5 år

Dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken patienter eller kirurger ved, hvilken medicin der anvendes. Undersøgelsen er i øjeblikket igang med aktiv patientopfølgning og forventes afsluttet i juni 2026. Patienter følges i op til 5 år for at overvåge deres langtidsprogression.

Denne forskning kan hjælpe læger med at vælge det bedste lokalanæstetik til arteriovenøs fistelkirurgi, hvilket potentielt kan føre til bedre smertelindring og forbedrede langtidsresultater for patienter med nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIETITEL: Anæstetisk effekt af ropivacain ved lokal infiltrationsanæstesi i kirurgi af arteriovenøs fistel: Et randomiseret kontrolleret forsøg

STUDIEDESIGN: Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

STED: First People's Hospital i Lianyungang

NUVÆRENDE STATUS: Rekrutterer aktivt og følger deltagere - Forventet afslutning: juni 2026

BAGGGRUND:

Arteriovenøs fistel (AVF) er den foretrukne vaskulære adgang for patienter med terminal nyresygdom, der kræver hemodialyse. Selvom lokal infiltrationsanæstesi er bredt anvendt, er evidensen for vejledning af anæstetisk valg stadig begrænset. Dette studie sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ropivacain versus lidocain til skabelse af AVF.

METODER:

DELTAGERE: 40 patienter planlagt til primær radiocefalisk arteriovenøs fistel-skabelse

INTERVENTION:

Eksperimentel gruppe: 0,375% ropivacain (75 mg i 20 mL)

Kontrolgruppe: 0,67% lidocain (100 mg i 15 mL)

RANDOMISERING: Computergenereret tilfældig nummerrækkefølge med allokeringsskjul ved brug af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter

BLINDING: Dobbeltblind (patienter og operatører)

KIRURGISK TEKNIK: Alle procedurer udført af den samme erfarne kirurg ved brug af standardiseret modificeret end-to-side anastomosetechnik

RESULTATMÅL:

PRIMÆRE RESULTATER:

Intraoperative smertevurderinger (Visuel Analog Skala, 0-10)

Operationstid (hudsnit til sårlukning)

Behov for supplerende anæstesi

Postoperative smertevurderinger (VAS)

Forekomst af postoperativ vasospasme

SEKUNDÆRE RESULTATER:

Kirurgisk succesrate

Postoperative komplikationer (hæmatom, blødning)

Fistelmodning ved 8 uger

Primær uassisteret patency ved 1 år

Primær uassisteret patency ved 5 år

DEFINITIONER:

Klinisk AVF-modning: Ven let palpabel, lige segment >10 cm, tilstrækkelig diameter, velpalpabel thrill

Ultrasonografisk modning: Udstrømningsvenediameter >6 mm, dybde <6 mm, blodgennemstrømning >500 mL/min

Primær uassisteret patency: Interval fra adgangsskabelse til første adgangsokklusion eller intervention

OPFØLGNINGSPLAN:

Intraoperativ vurdering

Umiddelbar postoperativ (24 timer)

8-ugers modningsvurdering

1-års patency-evaluering

5-års patency-evaluering (igangværende)

STATISTISK ANALYSE:

Data analyseret ved brug af SPSS Statistics v.26.0 med passende statistiske tests (Student's t-test, χ² test, Fisher's eksakte test, Mann-Whitney U test). Signifikansniveau sat til p<0,05.

NUVÆRENDE STUDIEFREMGANG:

Studiet er aktivt igangværende med kontinuerlig patientrekruttering og langtidsopfølgning. Regelmæssige patientvurderinger udføres i henhold til studioprotokollen. Den forventede afslutningsdato for endelig dataindsamling, inklusive 5-års opfølgningsresultater, er juni 2026. Alle indskrevne patienter fortsætter med at blive overvåget for både korttids- og langtidsresultater for at sikre en omfattende evaluering af de anæstetiske effekter på arteriovenøs fistelkirurgi.

ETISK GODKENDELSE:

Godkendt af Institutional Review Board i The First People's Hospital i Lianyungang (godkendelsesnummer: LW-20241021002-01). Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) planlagt til primær radiocephalisk arteriovenøs fisteldannelse
  • Diagnosticeret med terminal nyresygdom, der kræver hæmodialyse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere arteriovenøs fistel på den ipsilaterale ekstremitet
  2. Nedsat kommunikationsevne eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på grund af sprogbarrierer eller manglende essentielle data

  3. Præoperativ ultralydsundersøgelse med:

    • Radial eller brachial arteriediameter <1,8 mm
    • Cephalic ven diameter <2 mm ved håndleddet eller <3 mm ved albuen (uden turniketapplikation)
  4. Kendt allergi over for lokalanæstetika (ropivacain eller lidocain)
  5. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  6. Lokal infektion på det planlagte anæstesi- eller operationssted
  7. Svær perifer neuropati eller neurologiske lidelser, der påvirker overekstremitetsfunktionen
  8. Signifikant trombose eller svær stenose i de proximale store vener eller centrale vener i ekstremiteten
  9. Graviditet eller amning
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain-gruppen
Patienter, der modtager 0,375% ropivacain (75 mg i 20 mL) til lokal infiltrationsanæstesi
Medicin: Ropivacain
0,375 % ropivacainopløsning (75 mg total dosis i 20 mL volumen) administreret som lokal infiltrationsanæstesi til arteriovenøs fistelkirurgi
Aktiv komparator: Lidocaingruppe
Patienter, der modtager 0,67% lidocain (100 mg i 15 mL) til lokal infiltrationsanæstesi
Medicin: Lidokain
0,67% lidocainopløsning (100 mg totaldosis i 15 mL volumen) administreret som lokal infiltrationsanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative smertevurderinger
Tidsramme: Under operationen (ved procedurens afslutning)
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af 10-punkts visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte)
Under operationen (ved procedurens afslutning)
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Varighed fra hudincision til sårlukning (minutter)
Under operationen
Behov for supplerende anæstesi
Tidsramme: Under operationen
Krav om yderligere doser anæstetikum på grund af patientrapporteret uudholdelig smerte efter indledende infiltration
Under operationen
Postoperative smertescoringer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af 10-punkts visuel analog skala
24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ vasospasme
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Udvikling af arteriovenøs fistel tremorreduktion eller fravær inden for 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk Succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vellykket oprettelse af funktionel arteriovenøs fistel
Umiddelbart efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst af hæmatom eller blødning inden for 24 timer efter operation
24 timer postoperativt
Fistelmodning efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger postoperativt
Klinisk modning defineret som let palpabel vene med lige segment >10 cm, tilstrækkelig diameter og velpalpabel thrill; ELLER ultrasonografisk modning defineret som udstrømningsvenediameter >6 mm, dybde <6 mm og blodgennemstrømning >500 mL/min
8 uger postoperativt
Primær uassisteret patency efter 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
Interval fra tilgangsskabelsen indtil den første tilgangsokklusion eller enhver intervention for at opretholde/genoprette gennemstrømning
1 år postoperativt
Primær uassisteret patency efter 5 år
Tidsramme: 5 år postoperativt
Interval fra access-oprettelse til første access-okklusion eller enhver intervention for at bevare/genoprette patency
5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LW-20241021002-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, vil blive delt, herunder demografiske data, baselinekarakteristika, primære og sekundære udfaldsmål og sikkerhedsdata.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformation vil blive tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil være tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag til brug for at opnå formålene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner