Anestetisk effekt av Ropivacain vid lokal infiltrationsanestesi i arteriovenös fistelkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Anestetisk effekt av ropivakain vid lokal infiltrationsanestesi i arteriovenös fistelkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför två lokalanestetika, ropivakain och lidokain, för patienter som genomgår kirurgi för arteriovenös fistel. Arteriovenös fistel är det föredragna vaskulära åtkomststället för patienter med slutstadium av njursjukdom som behöver hemodialys.
I denna kliniska prövning tilldelas patienter slumpmässigt att få antingen ropivakain eller lidokain för lokalbedövning under operationen. Forskarna utvärderar vilken medicin som ger bättre smärtkontroll och förbättrar de kirurgiska resultaten.
Studien undersöker:
- Smärtnivåer under och efter operationen
- Operationslängd
- Behov av ytterligare smärtmedicin
- Kirurgiska komplikationer
- Fistelutveckling över tid
- Långtidsfunktion av fisteln vid 1 år och 5 år
Detta är en dubbelblind studie, vilket innebär att varken patienterna eller kirurgerna vet vilken medicin som används. Studien pågår för närvarande med aktiv patientuppföljning och förväntas vara klar i juni 2026. Patienterna följs upp till 5 år för att övervaka deras långsiktiga förlopp.
Denna forskning kan hjälpa läkare att välja det bästa lokalanestetikumet för kirurgi av arteriovenös fistel, vilket potentiellt kan leda till bättre smärtkontroll och förbättrade långtidsresultat för patienter med njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIETITEL: Anestetisk effekt av ropivakain vid lokal infiltrationsanestesi i arteriovenös fistelkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
STUDIEDESIGN: Prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
MILJÖ: First People's Hospital of Lianyungang
NUVARANDE STATUS: Rekryterar och följer aktivt deltagare - Förväntad slutförandedatum: juni 2026
BAKGRUND:
Arteriovenös fistel (AVF) är det föredragna vaskulära åtkomsten för patienter med slutstadiet njursjukdom som kräver hemodialys. Medan lokal infiltrationsanestesi används i stor utsträckning, är bevisen som vägleder val av anestetikum fortfarande begränsade. Denna studie jämför effektiviteten och säkerheten av ropivakain jämfört med lidokain för skapande av AVF.
METODER:
DELTAGARE: 40 patienter schemalagda för primär radiokefalisk arteriovenös fistelbildning
INTERVENTION:
Experimentgrupp: 0,375% ropivakain (75 mg i 20 mL)
Kontrollgrupp: 0,67% lidokain (100 mg i 15 mL)
RANDOMISERING: Datorgenererad slumpmässig nummersekvens med allokeringsdöljande med hjälp av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert
BLINDNING: Dubbelblind (patienter och operatörer)
KIRURGISK TEKNIK: Alla ingrepp utfördes av samma erfarna kirurg med standardiserad modifierad end-to-side anastomosteknik
UTDATAMÄTT:
PRIMÄRA UTDATAMÄTT:
Intraoperativa smärtskattningar (Visuell Analog Skala, 0-10)
Operationstid (hudincision till sårstängning)
Behov av kompletterande anestesi
Postoperativa smärtskattningar (VAS)
Förekomst av postoperativ vasospasm
SEKUNDÄRA UTDATAMÄTT:
Kirurgisk framgångsgrad
Postoperativa komplikationer (hematom, blödning)
Fistelmognad vid 8 veckor
Primär oassisterad patency vid 1 år
Primär oassisterad patency vid 5 år
DEFINITIONER:
Klinisk AVF-mognad: Ven lätt palpabel, rakt segment >10 cm, adekvat diameter, väl palpabelt thrill
Ultrasonografisk mognad: Utflödesvends diameter >6 mm, djup <6 mm, blodflöde >500 mL/min
Primär oassisterad patency: Intervall från åtkomstskapande till första åtkomstocklusion eller intervention
UPPFÖLJNINGSSKEDE:
Intraoperativ bedömning
Omedelbar postoperativ (24 timmar)
8-veckors mognadsbedömning
1-års patencyutvärdering
5-års patencyutvärdering (pågående)
STATISTISK ANALYS:
Data analyserades med SPSS Statistics v.26.0 med lämpliga statistiska tester (Student's t-test, χ²-test, Fisher's exact test, Mann-Whitney U-test). Signifikansnivå satt till p<0,05.
NUVARANDE STUDIEFRAMSTEG:
Studien pågår aktivt med kontinuerlig patientrekrytering och långtidsuppföljning. Regelbundna patientbedömningar utförs enligt studieprotokollet. Det förväntade slutförandedatumet för slutlig datainsamling, inklusive 5-års uppföljningsresultat, är juni 2026. Alla inkluderade patienter fortsätter att övervakas för både kort- och långtidsresultat för att säkerställa en omfattande utvärdering av anestetiska effekter på arteriovenös fistelkirurgi.
ETISKT GODKÄNNANDE:
Godkänt av Institutional Review Board of The First People's Hospital of Lianyungang (godkännandenummer: LW-20241021002-01). Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18 år) schemalagda för primär radiocefalisk arteriovenös fistelskapande
- Diagnostiserad med slutstadium njursjukdom som kräver hemodialys
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare arteriovenös fistel på ipsilateral extremitet
- Nedsatt kommunikationsförmåga eller oförmåga att fylla i frågeformulär på grund av språkbarriärer, eller saknad av väsentlig data
Preoperativa ultraljudsfynd av:
- Radial eller brachial artärdiameter <1,8 mm
- Cefalik ven diameter <2 mm vid handleden eller <3 mm vid armbågen (utan tourniquet-applikation)
- Känd allergi mot lokalanestetika (ropivakain eller lidokain)
- Koagulopati eller blödningsrubbningar
- Lokal infektion vid planerad anestesi- eller operationsplats
- Svår perifer neuropati eller neurologiska störningar som påverkar övre extremitetens funktion
- Signifikant trombos eller svår stenos i proximala huvudvenor eller centrala vener i extremiteten
- Graviditet eller amning
- Deltagande i annan klinisk prövning inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivacaingrupp
Patienter som får 0,375 % ropivakain (75 mg i 20 ml) för lokal infiltrationsanestesi
|
0,375% ropivakainlösning (75 mg totaldos i 20 ml volym) administrerad som lokal infiltrationsanestesi för arteriovenös fistelkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Lidokaingruppen
Patienter som får 0,67% lidokain (100 mg i 15 ml) för lokal infiltrationsanestesi
|
0,67% lidokainlösning (100 mg total dos i 15 ml volym) administrerad som lokal infiltrationsanestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa smärtskattningar
Tidsram: Under operationen (i slutet av ingreppet)
|
Smärtintensitet bedömd med 10-punkts visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Under operationen (i slutet av ingreppet)
|
|
Operationstid
Tidsram: Under operation
|
Varaktighet från hudincision till sårstängning (minuter)
|
Under operation
|
|
Behov av kompletterande anestesi
Tidsram: Under operation
|
Krav på ytterligare anestetiska doser på grund av patientrapporterad outhärdlig smärta efter initial infiltration
|
Under operation
|
|
Postoperativa smärtskattningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet bedömd med 10-punkts visuell analog skala
|
24 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativ vasospasm
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Utveckling av tremorreduktion eller frånvaro av tremor i arteriovenös fistel inom 48 timmar postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Lyckad skapelse av funktionell arteriovenös fistel
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Förekomst av hematom eller blödning inom 24 timmar efter operation
|
24 timmar postoperativt
|
|
Fistelutveckling efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
Klinisk mognad definieras som lätt palpabel ven med rakt segment >10 cm, adekvat diameter och väl palpabelt sus; ELLER ultraljudsdefinierad mognad definierad som utflödesvens diameter >6 mm, djup <6 mm och blodflöde >500 ml/min
|
8 veckor postoperativt
|
|
Primär oassisterad patency vid 1 år
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Intervall från skapande av access till första accessocklusion eller någon intervention för att bibehålla/återställa patens
|
1 år postoperativt
|
|
Primär obehindrad patens efter 5 år
Tidsram: 5 år postoperativt
|
Intervall från åtkomstskapande till första åtkomstocklusion eller någon intervention för att upprätthålla/återställa patency
|
5 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neurobehavioral manifestationer
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
- Agnosia
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Ropivakain
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- LW-20241021002-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .